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• -La posologie est d'une goutte DorzoComp-Vision SDU, collyre deux fois par jour dans l'oeil (les yeux) atteint(s).
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• +La posologie est d'une goutte de DorzoComp-Vision SDU, collyre deux fois par jour dans l'oeil (les yeux) atteint(s).
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• -La sécurité et l'efficacité d'une solution ophtalmique contenant 2% de dorzolamide / 0,5% de timolol ont été examinées dans le cadre d'une étude clinique chez des enfants de moins de six ans. Lors de cette étude, n = 30 enfants (de plus de 2 ans et de moins de 6 ans), dont la pression intraoculaire n'a pu être baissée que de manière insuffisante sous une monothérapie au dorzolamide ou au timolol, ont reçu une collyre avec dorzolamide et timolol. Le collyre contenant dorzolamide/timolol a généralement été bien toléré par ces patients.
• +La sécurité et l'efficacité d'une solution ophtalmique contenant 2% de dorzolamide / 0,5% de timolol ont été examinées dans le cadre d'une étude clinique chez des enfants de moins de six ans. Lors de cette étude, n = 30 enfants (de plus de 2 ans et de moins de 6 ans), dont la pression intraoculaire n'a pu être baissée que de manière insuffisante sous une monothérapie au dorzolamide ou au timolol, ont reçu un collyre avec dorzolamide et timolol. Le collyre contenant dorzolamide/timolol a généralement été bien toléré par ces patients.
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• -Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte des flacons et de leur conseillerà éviter tout contact entre l'extrémité du récipient unidose et l'oeil ou les structures avoisinantes.
• +Les patients doivent être informés sur la manipulation correcte des flacons et invités à éviter tout contact entre l'extrémité du récipient unidose et l'oeil ou les structures avoisinantes.
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• -Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'efficacité locale.
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• +Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette technique peut permettre une diminution des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'efficacité locale.
• -maladie respiratoire réactive, y compris asthme bronchique, des antécédents d'asthme bronchique ou bronchopneumopathie chronique obstructive sévère;
• +maladie respiratoire réactive, y compris asthme bronchique, antécédents d'asthme bronchique ou bronchopneumopathie chronique obstructive sévère;
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• -La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir " Posologie/Mode d'emploi " .
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• +La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir " Posologie/Mode d'emploi " .
• -Le produit contenant du timolol, une insuffisance cardiaque préexistante doit être traitée de façon adéquate avant le début du traitement par DorzoComp-Vision SDU, collyre. Les signes d'une aggravation de maladies cardio-vasculaires (p. ex. cardiopathie coronarienne, angor de Prinzmetal, hypotension), y compris insuffisance cardiaque, doivent être surveillés chez les patients ayant des antécédents. La fréquence cardiaque doit également être contrôlée et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires, les signes de détérioration de leur maladie ou la survenue d'effets secondaires doivent être surveillés.
• +En raison de la présence de timolol dans ce produit, une insuffisance cardiaque préexistante doit être traitée de façon adéquate avant le début du traitement par DorzoComp-Vision SDU, collyre. Les signes d'une aggravation de maladies cardio-vasculaires (p. ex. cardiopathie coronarienne, angor de Prinzmetal, hypotension), y compris insuffisance cardiaque, doivent être surveillés chez les patients ayant des antécédents. La fréquence cardiaque doit également être contrôlée et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez les patients ayant des maladies cardiovasculaires, les signes de détérioration de leur maladie ou la survenue d'effets secondaires doivent être surveillés.
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• -Les patients présentant des dysfonctionnements et troubles circulatoires périphériques sévères (p. ex. formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
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• +Les patients présentant des dysfonctionnements et troubles circulatoires périphériques sévères (p. ex. formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
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• -Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes cliniques d'hyperparathyroïdie (p. ex. tachycardie). Les patients chez lesquels le développement d'une thyréotoxicose est suspecté doivent être surveillés attentivement pour éviter un arrêt abrupt des bêta-bloquants, pouvant provoquer une crise thyréotoxique.
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• +Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes cliniques d'hyperparathyroïdie (p. ex. tachycardie). Les patients chez lesquels le développement d'une thyréotoxicose est suspecté doivent être surveillés attentivement pour éviter un arrêt abrupt des bêta-bloquants, pouvant provoquer une crise thyréotoxique.
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• -L'emploi du DorzoComp-Vision SDU, collyre chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (CrCl < 30 ml/min) n'a pas fait l'objet d'études. Etant donné que le dorzolamide et son métabolite sont éliminés essentiellement par voie rénale, l'emploi du DorzoComp-Vision SDU, collyre chez ces patients n'est pas recommandé.
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• +L'emploi du DorzoComp-Vision SDU, collyre chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (CrCl < 30 ml/min) n'a pas fait l'objet d'études. Étant donné que le dorzolamide et son métabolite sont éliminés essentiellement par voie rénale, l'emploi du DorzoComp-Vision SDU, collyre chez ces patients n'est pas recommandé.
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• -Chez les patients recevant un bêta-bloquant systémique et utilisant du DorzoComp-Vision SDU, collyre, il convient de contrôler les éventuels effets additifs sur la pression intra-oculaire ou sur les effets systémiques connus des bêta-bloquants. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir " Interactions " ).
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• +Chez les patients recevant un bêta-bloquant systémique et utilisant du DorzoComp-Vision SDU, collyre, il convient de contrôler les éventuels effets additifs sur la pression intra-oculaire ou sur les effets systémiques connus des bêta-bloquants. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir " Interactions " ).
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• -Des cas de décollement de la choroïde consécutifs à l'administration thérapeutique d'inhibiteurs de la production d'humeur aqueuse (p. ex. timolol, acétazolamide) après des infiltrations ont été signalés.
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• +Des cas de décollement de la choroïde consécutifs à l'administration thérapeutique d'inhibiteurs de la production d'humeur aqueuse (p. ex. timolol, acétazolamide) après des infiltrations ont été signalés.
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• -Au cours d'études cliniques, les collyres contenant du dorzolamide/timolol ont été utilisés de façon concomitante avec les médicaments ci-après, sans que des interactions n'aient pu être identifiées: des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes du calcium, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comprenant l'aspirine et des hormones (p. ex. estrogènes, insuline, thyroxine).
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• +Au cours d'études cliniques, les collyres contenant du dorzolamide/timolol ont été utilisés de façon concomitante avec les médicaments ci-après, sans que des interactions n'aient pu être identifiées: des inhibiteurs de l'ECA, des antagonistes du calcium, des diurétiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens comprenant l'aspirine et des hormones (p. ex. estrogènes, insuline, thyroxine).
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• -Un bêta-blocage systémique possible (p. ex. une diminution de la fréquence cardiaque, une dépression) a été rapporté lors du traitement combiné à des inhibiteurs du CYP2D6 (p. ex. la quinidine, les ISRS) et le timolol.
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• +Un bêta-blocage systémique possible (p. ex. une diminution de la fréquence cardiaque, une dépression) a été rapporté lors du traitement combiné à des inhibiteurs du CYP2D6 (p. ex. la quinidine, les ISRS) et le timolol.
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• -Le composant dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui – bien qu'utilisé localement – présente aussi une résorption systémique. Au cours des études cliniques, on n'a jamais mis en évidence de relation entre les collyres contentant du dorzolamide et la survenue de troubles de l'équilibre acido-basique. Toutefois, de tels troubles ont été rapportés pour des inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique, ayant provoqué dans certains cas des interactions médicamenteuses (p. ex. une toxicité en rapport avec un traitement à haute dose par des salicylates). Aussi doit-on considérer la possibilité que de telles interactions médicamenteuses se produisent chez les patients traités au DorzoComp-Vision SDU, collyre.
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• +Le composant dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique qui – bien qu'utilisé localement – présente aussi une résorption systémique. Au cours des études cliniques, on n'a jamais mis en évidence de relation entre les collyres contentant du dorzolamide et la survenue de troubles de l'équilibre acido-basique. Toutefois, de tels troubles ont été rapportés pour des inhibiteurs oraux de l'anhydrase carbonique, ayant provoqué dans certains cas des interactions médicamenteuses (p. ex. une toxicité en rapport avec un traitement à haute dose par des salicylates). Aussi doit-on considérer la possibilité que de telles interactions médicamenteuses se produisent chez les patients traités au DorzoComp-Vision SDU, collyre.
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• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque de malformation, mais elles ont montré un risque de retard de la croissance intra-utérine lors d'une administration orale de bêta-bloquants. On a également observé des signes et symptômes d'effets bêta-bloquants (p. ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) chez les nouveau-nés dont la mère avait reçu des bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est utilisé jusqu'à l'accouchement, le nouveauné doit être surveillé attentivement pendant ses premiers jours de vie.
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• -Conseil pour la réduction de la résorption systémique, voir " Posologie/Mode d'emploi " .
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• +On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque de malformation, mais elles ont montré un risque de retard de la croissance intra-utérine lors d'une administration orale de bêta-bloquants. On a également observé des signes et symptômes d'effets bêta-bloquants (p. ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) chez les nouveau-nés dont la mère avait reçu des bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est utilisé jusqu'à l'accouchement, le nouveauné doit être surveillé attentivement pendant ses premiers jours de vie.
• +Conseil pour la réduction de la résorption systémique, voir " Posologie/Mode d'emploi " .
• -On ignore si le dorzolamide passe dans le lait maternel. Le timolol est retrouvé dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables sévères chez le nouveau-né, il faut choisir – selon l'importance du DorzoComp-Vision SDU, collyre pour la mère – d'abandonner soit l'utilisation du médicament, soit l'allaitement. Un risque pour le nouveau-né ou l'enfant ne peut être exclu.
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• -Conseil pour la réduction de la résorption systémique, voir " Posologie/Mode d'emploi " .
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• +On ignore si le dorzolamide passe dans le lait maternel. Le timolol est retrouvé dans le lait maternel. En raison du risque d'effets indésirables sévères chez le nouveau-né, il faut choisir – selon l'importance du DorzoComp-Vision SDU, collyre pour la mère – d'abandonner soit l'utilisation du médicament, soit l'allaitement. Un risque pour le nouveau-né ou l'enfant ne peut être exclu.
• +Conseil pour la réduction de la résorption systémique, voir " Posologie/Mode d'emploi " .
• -Il existe des effets indésirables associés au DorzoComp-Vision SDU, collyre (tels que vision trouble) qui peuvent altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines chez certains patients (voir " Effets indésirables " ).
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• +Il existe des effets indésirables associés au DorzoComp-Vision SDU, collyre (tels que vision trouble) qui peuvent altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines chez certains patients (voir " Effets indésirables " ).
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• -1’035 patients ont été traités avec les collyres contenant du dorzolamide/timolol dans le cadre d'études cliniques. Environ 2,4% de tous les patients ont abandonné leur traitement avec les collyres contenant du dorzolamide/timolol (avec agent conservateur) à cause d'effets indésirables oculaires localisés; environ 1,2% de tous les patients ont abandonné leur traitement à cause d'effets indésirables localisés évoquant une allergie ou une hypersensibilité (p. ex. inflammation des paupières ou conjonctivite). Les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose ont montré un profil de sécurité comparable à celui des collyres contenant du dorzolamide/timolol et un agent conservateur dans une étude comparative en double aveugle à doses répétées.
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• +1’035 patients ont été traités avec les collyres contenant du dorzolamide/timolol dans le cadre d'études cliniques. Environ 2,4% de tous les patients ont abandonné leur traitement avec les collyres contenant du dorzolamide/timolol (avec agent conservateur) à cause d'effets indésirables oculaires localisés; environ 1,2% de tous les patients ont abandonné leur traitement à cause d'effets indésirables localisés évoquant une allergie ou une hypersensibilité (p. ex. inflammation des paupières ou conjonctivite). Les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose ont montré un profil de sécurité comparable à celui des collyres contenant du dorzolamide/timolol et un agent conservateur dans une étude comparative en double aveugle à doses répétées.
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• -Les fréquences sont indiquées comme suit: " très fréquents " (≥ 1/10), " fréquents " (≥ 1/100, < 1/10), " occasionnels " (≥ 1/1'000, < 1/100), " rares " (≥ 1/10'000, < 1/1’000), " fréquences inconnues " (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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• +Les fréquences sont indiquées comme suit: " très fréquents " (≥ 1/10), " fréquents " (≥ 1/100, < 1/10), " occasionnels " (≥ 1/1'000, < 1/100), " rares " (≥ 1/10'000, < 1/1’000), " fréquences inconnues " (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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• -Rares: souffle court, insuffisance respiratoire, rhinite, rarement bronchospasme.
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• +Rares: souffle court, insuffisance respiratoire, rhinite, bronchospasme.
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• -Rares: dermatite de contact, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
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• +Rares: dermatite de contact, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
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• -Fréquences inconnues: sensation de corps étranger.
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• +Fréquences inconnues: sensation de corps étranger dans l’œil, photophobie.
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• -Des réactions respiratoires, dont certaines ont entraîné la mort par bronchospasme chez des asthmatiques, ainsi que des réactions cardiaques, rarement mortelles chez les insuffisants cardiaques, ont été observées après l'application de timolol (voir également " Mises en Garde et Précautions - Affections cardiaques " ).
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• +Des réactions respiratoires, dont certaines ont entraîné la mort par bronchospasme chez des asthmatiques, ainsi que des réactions cardiaques, rarement mortelles chez les insuffisants cardiaques, ont été observées après l'application de timolol (voir également " Mises en Garde et Précautions - Affections cardiaques " ).
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• -Fréquents: signes et symptômes d'irritations oculaires (p. ex. brûlures et picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire.
• +Fréquents: signes et symptômes d'irritations oculaires (p. ex. brûlures et picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire.
• -Rares: ptose, diplopie, décollement de la choroïde après chirurgie de filtration (voir sous " Mises en garde et précautions " ).
• +Rares: ptose, diplopie, décollement de la choroïde après chirurgie de filtration (voir sous " Mises en garde et précautions " ).
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• -Fréquences inconnues: bloc atrio-ventruculaire, insuffisance cardiaque.
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• +Fréquences inconnues: bloc atrio-ventriculaire, insuffisance cardiaque.
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• -Fréquences inconnues: Eruption cutanée.
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• +Fréquences inconnues: éruption cutanée.
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• -Provoquer un blocage du parasympathique par injection i.v. de 0,25 à 2 mg de sulfate d'atropine. Lorsque la bradycardie persiste, injecter prudemment par voie i. v. du chlorhydrate d'isoprénaline. Dans les cas réfractaires, l'utilisation d'un stimulateur cardiaque peut s'avérer nécessaire.
• +Provoquer un blocage du parasympathique par injection i.v. de 0,25 à 2 mg de sulfate d'atropine. Lorsque la bradycardie persiste, injecter prudemment par voie i. v. du chlorhydrate d'isoprénaline. Dans les cas réfractaires, l'utilisation d'un stimulateur cardiaque peut s'avérer nécessaire.
• -Instaurer immédiatement le traitement classique avec un digitalique, un diurétique et de l'oxygène. Dans les cas réfractaires, l'administration i. v. d'aminophylline est recommandée; on peut la faire suivre, au besoin, par l'administration de chlorhydrate de glucagon, qui s'est avéré utile dans ces cas-là.
• +Instaurer immédiatement le traitement classique avec un digitalique, un diurétique et de l'oxygène. Dans les cas réfractaires, l'administration i. v. d'aminophylline est recommandée; on peut la faire suivre, au besoin, par l'administration de chlorhydrate de glucagon, qui s'est avéré utile dans ces cas-là.
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• -Le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique humaine II (CA-II). L'inhibition de l'anhydrase carbonique au niveau du corps ciliaire de l'oeil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, probablement par un ralentissement de la formation d'ions bicarbonates et la réduction du transport de sodium et de liquide qui s'en suit. Le timolol est un bêta-bloquant non sélectif, dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque significative, sans action directe sur le myocarde et dépourvu de propriétés anesthésiques locales (stabilisatrices de membrane). L'effet combiné de ces deux substances résulte en une diminution supplémentaire de la pression intra-oculaire par rapport à l'effet de chacun des deux composants seuls.
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• +Le dorzolamide est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique humaine II (CA-II). L'inhibition de l'anhydrase carbonique au niveau du corps ciliaire de l'oeil diminue la sécrétion d'humeur aqueuse, probablement par un ralentissement de la formation d'ions bicarbonates et la réduction du transport de sodium et de liquide qui s'ensuit. Le timolol est un bêta-bloquant non sélectif, dépourvu d'activité sympathomimétique intrinsèque significative, sans action directe sur le myocarde et dépourvu de propriétés anesthésiques locales (stabilisatrices de membrane). L'effet combiné de ces deux substances résulte en une diminution supplémentaire de la pression intra-oculaire par rapport à l'effet de chacun des deux composants seuls.
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• -Voir " Efficacité clinique " .
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• +Voir " Efficacité clinique " .
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• -Au cours d'une étude contrôlée, menée en double-aveugle, chez 261 patients présentant une hypertension intraoculaire de ≥ 22 mmHg dans un oeil ou les deux yeux, les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose a eu le même effet de baisse de la pression intraoculaire que les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose avec agent conservateur. Le profil de sécurité de les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose était le même que celui de les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose avec agent conservateur.
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• +Au cours d'une étude contrôlée, menée en double-aveugle, chez 261 patients présentant une hypertension intraoculaire de ≥ 22 mmHg dans un oeil ou les deux yeux, les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose ont eu le même effet de baisse de la pression intraoculaire que les collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose avec agent conservateur. Le profil de sécurité des collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose était le même que celui des collyres contenant du dorzolamide/timolol en récipient unidose avec agent conservateur.
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• -Voir " Distribution " .
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• +Voir " Distribution " .
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• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention " EXP " sur l'emballage.
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• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention " EXP " sur l'emballage.
• -Conserver les récipients unidoses non ouvertes dans le sachet en papier d'aluminium et les utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture du sachet.
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• +Conserver les récipients unidoses non ouverts dans le sachet en papier d'aluminium et les utiliser dans les 3 mois suivant l'ouverture du sachet.
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• -DorzoComp-Vision SDU, collyre est disponible sous la forme des récipients unidoses transparentes en polyéthylène, dans un emballage en aluminium.
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• +DorzoComp-Vision SDU, collyre est disponible sous la forme des récipients unidoses transparents en polyéthylène, dans un emballage en aluminium.
• +Mention concernant l’élimination des médicaments
• +Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Rapportez les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages dans un point de remise (pharmacies, drogueries, cabinets médicaux) ou un centre de collecte. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
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• -Mars 2023.
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• +Juin 2026.
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