• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Sirup
• +5 ml Lösung enthalten 7,5 mg Butamirat dihydrogencitrat.
• -Kinder von 3-6 Jahren: 5 ml 3-mal täglich;
• -von 6-12 Jahren: 10 ml 3-mal täglich;
• -Jugendliche ab 12 - 18 Jahren: 15 ml 3-mal täglich;
• -Erwachsene: 15 ml 4-mal täglich.
• +Kinder von 3-6 Jahren: 5 ml 3-mal täglich;
• +von 6-12 Jahren: 10 ml 3-mal täglich;
• +Jugendliche ab 12 - 18 Jahren: 15 ml 3-mal täglich;
• +Erwachsene: 15 ml 4-mal täglich.
• -Bexin Hustenstiller Butamirat, Sirup enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Bexin Hustenstiller Butamirat, Sirup enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut absorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Die Exposition gegenüber Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol ist im Dosierungsbereich von 22.5 mg bis 90 mg dosisproportional.
• -Butamirat wird bei oraler Gabe schnell absorbiert; nach oralen Dosen von 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg und 90 mg werden messbare Plasmakonzentrationen nach 5-10 Minuten erreicht. Maximale Plasmawerte werden innerhalb 1 Stunde für alle Dosen erreicht, mit einem Mittelwert von 16.1 ng/ml bei der Dosierung 90 mg. Innerhalb 1.5 Stunden wird die maximale Plasmakonzentration des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure erreicht, mit der grössten Exposition bei der 90 mg Dosierung (3'052 ng/ml). Die mittlere Plasmakonzentration von Diethylaminoethoxyethanol wird innerhalb von 0.67 Stunden und die grösste Exposition (160 ng/ml) nach einer Dosierung von 90 mg erreicht.
• +Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat zu Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut absorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Die Exposition gegenüber Phenyl-2-Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol ist im Dosierungsbereich von 22.5 mg bis 90 mg dosisproportional.
• +Butamirat wird bei oraler Gabe schnell absorbiert; nach oralen Dosen von 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg und 90 mg werden messbare Plasmakonzentrationen nach 5-10 Minuten erreicht. Maximale Plasmawerte werden innerhalb 1 Stunde für alle Dosen erreicht, mit einem Mittelwert von 16.1 ng/ml bei der Dosierung 90 mg. Innerhalb 1.5 Stunden wird die maximale Plasmakonzentration des Hauptmetaboliten Phenyl-2-Buttersäure erreicht, mit der grössten Exposition bei der 90 mg Dosierung (3'052 ng/ml). Die mittlere Plasmakonzentration von Diethylaminoethoxyethanol wird innerhalb von 0.67 Stunden und die grösste Exposition (160 ng/ml) nach einer Dosierung von 90 mg erreicht.
• -Das Verteilungsvolumen von Butamirat ist gross und liegt zwischen 81 und 112 L (adjustiert nach kg Körpergewicht). Das Ausmass der Proteinbindung ist gross. Phenyl-2-Buttersäure wird über den gesamten Dosierungsbereich (22.5 – 90 mg) stark an Plasmaproteine gebunden mit Mittelwerten von 89.28% - 91.55%. Diethylaminoethoxyethanol zeigt eine geringere Proteinbindung mit Mittelwerten, welche zwischen 28.80% - 45.72% liegen.
• +Das Verteilungsvolumen von Butamirat ist gross und liegt zwischen 81 und 112 L (adjustiert nach kg Körpergewicht). Das Ausmass der Proteinbindung ist gross. Phenyl-2-Buttersäure wird über den gesamten Dosierungsbereich (22.5 – 90 mg) stark an Plasmaproteine gebunden mit Mittelwerten von 89.28% - 91.55%. Diethylaminoethoxyethanol zeigt eine geringere Proteinbindung mit Mittelwerten, welche zwischen 28.80% - 45.72% liegen.
• -Im Urin sind die Spiegel an konjugierter Phenyl-2-Buttersäure höher als im Plasma. Butamirat ist im Urin bis zu 48 Stunden nachweisbar; die Menge des Butamirats, welches im Urin über einer 96-stündigen Probeentnahmezeit ausgeschieden wird, beträgt ca. 0.02, 0.02, 0.03 und 0.03% der 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg bzw. 90 mg Dosierung. Ein grösserer Prozentsatz der Butamirat-Dosierung wird im Urin als Diethylaminoethoxyethanol oder konjugierte Phenyl-2-Buttersäure ausgeschieden. Die gemessenen Eliminations-Halbwertszeiten betragen für Phenyl-2-Buttersäure, Butamirat und Diethylaminoethoxyethanol 23.26 – 24.42, 1.48 – 1.93 bzw. 2.72 – 2.90 Stunden.
• +Im Urin sind die Spiegel an konjugierter Phenyl-2-Buttersäure höher als im Plasma. Butamirat ist im Urin bis zu 48 Stunden nachweisbar; die Menge des Butamirats, welches im Urin über einer 96-stündigen Probeentnahmezeit ausgeschieden wird, beträgt ca. 0.02, 0.02, 0.03 und 0.03% der 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg bzw. 90 mg Dosierung. Ein grösserer Prozentsatz der Butamirat-Dosierung wird im Urin als Diethylaminoethoxyethanol oder konjugierte Phenyl-2-Buttersäure ausgeschieden. Die gemessenen Eliminations-Halbwertszeiten betragen für Phenyl-2-Buttersäure, Butamirat und Diethylaminoethoxyethanol 23.26 – 24.42, 1.48 – 1.93 bzw. 2.72 – 2.90 Stunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.