Präklinische Daten

Für Solevita neo liegen keine anderen präklinischen Studien vor als ein negativ ausgefallener Ames-Test zur Prüfung auf Mutagenität. Die unten genannten Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxikologie wurden mit 50% Ethanol-Johanniskraut-Extrakt durchgeführt.
Ethanolische Johanniskraut-Extrakte erwiesen sich in Untersuchungen zur akuten Toxizität mit Dosen bis zu 2 g/kg KG als praktisch untoxisch. Auch die bis zu einjährigen Studien zur chronischen Toxizität sowie sicherheitspharmakologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf ein toxisches oder in subakuten Dosen spezifische Organfunktionen beeinträchtigendes Potential des Extraktes.
Schädigende Einflüsse des Extraktes auf Fertilität und Reproduktion, Gravidität, Föten und Nachkommenschaft traten tierexperimentell in Ratten nicht auf und sind auch aus der Literatur nicht bekannt. In einer Studie mit Kaninchen wurden teratogene Effekte bei der höchsten Dosis (32-fach über der klinischen Dosis von 15 mg/kg/Tag auf Basis der Körperoberfläche) beobachtet. Bei einer Dosis, die dem 16-Fachen der klinischen Dosis (auf Basis der Körperoberfläche) entspricht, wurden keine adversen Effekte auf die embryofötale Entwicklung im Kaninchen beobachtet.
Hinweise auf ein mutagenes oder genotoxisches Potential ergaben sich nicht.