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Information professionnelle sur Influvac®:Mylan Pharma GmbH
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Influvac est un vaccin anti-grippal inactivé cultivé sur œufs de poule fécondés issus d'élevages de poules saines, à base d'antigènes de surface isolés, d'hémagglutinine et de neuraminidase obtenus à partir des souches A et B d'Orthomyxovirus Influenza.
La composition des vaccins anti-grippaux est adaptée une fois par an selon les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour l'hémisphère Nord et selon la décision de l'Union européenne.
Le dosage du vaccin est titré à une teneur de 15 µg d'hémagglutinine par souche et par dose.
Excipients
En outre, chaque dose contient: chlorure de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, eau pour préparations injectables.
Influvac peut contenir des traces d'œuf (p.ex. ovalbumine [au maximum 0,1 µg par dose], protéines du poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80, de tartrate de tylosine, de sulfate de polymyxine B, de sulfate de néomycine, d'hydrocortisone ou de gentamicine, utilisés dans le cadre du processus de production.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension injectable incolore et limpide: 1 dose (seringue prête à l'emploi de 0,5 ml) contient comme principe actif 15 µg d'hémagglutinine de chaque souche virale saisonnière recommandée par l'OMS pour le vaccin contre la grippe, ainsi que la neuraminidase de ces souches virales.

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
Utiliser Influvac selon les recommandations officielles.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants de plus de 3 ans: 1 dose vaccinale (0,5 ml).
Enfants entre 6 mois et 3 ans: Les données cliniques sont limitées. Des doses situées entre 0,25 ml et 0,5 ml ont été utilisées. Le cas échéant, préférer la dose plus faible.
Pour les enfants entre 6 mois et 3 ans n'ayant pas été vaccinés contre la grippe dans les années précédentes, l'administration de 2 vaccinations à la dose adéquate et à intervalle de 4 semaines au moins, permettra de parfaire la protection vaccinale.
Enfants de moins de 6 mois: la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 6 mois. On ne dispose pas de données à ce sujet.
Effectuer la vaccination de préférence en automne. Elle peut toutefois être effectuée à n'importe quelle période de l'année.
L'injection se fait par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde. Ne pas administrer Influvac par voie intraveineuse!
Il est recommandé de renouveler chaque année la vaccination avec le vaccin adapté à la situation épidémiologique actuelle.
Pour la manipulation correcte de la seringue préremplie avant l'administration, voir la rubrique «Remarques particulières».

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients ou à une autre substance dont des traces peuvent être présentes, comme par exemple œuf (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium, polysorbate 80 ou gentamycine.
Chez les patients atteints d'une maladie fébrile ou d'une infection aiguë, la date de vaccination doit être repoussée.

Mises en garde et précautions

Comme pour tous les vaccins injectables, un soin médical approprié et une surveillance du patient doivent être à disposition en cas d'apparition d'un événement anaphylactique suivant l'administration du vaccin. Influvac ne doit en aucun cas être administré par voie intraveineuse.
En particulier chez les adolescents, une syncope (perte de conscience) peut se produire en tant que réaction psychogène à l'injection, après ou même avant une vaccination. La phase de rétablissement d'une telle syncope peut être accompagnée de différents symptômes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, une paresthésie et des mouvements toniques/cloniques des membres. Il est important de prendre des mesures appropriées pour éviter que le patient se blesse en perdant conscience.
La réponse en anticorps peut être insuffisante chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise.
Chez les patients présentant une forte tendance à l'hémorragie (hémophilie, anticoagulation), l'injection peut être administrée par voie sous-cutanée dans le bras.
Interférence avec des tests sérologiques: voir la rubrique «Interactions».

Interactions

Influvac peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Toutefois, dans un tel cas, les injections seront pratiquées sur deux membres différents. Il faut également noter que les effets indésirables peuvent être augmentés lors de l'administration simultanée de plusieurs vaccins. Il est possible que la vaccination n'induise pas une production suffisante d'anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise, ou chez ceux soumis à un traitement affaiblissant les mécanismes de défense de l'organisme ou inhibant la croissance cellulaire. Après vaccination antigrippale, des résultats faussement positifs ont été observés lors de tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le VIH1, l'hépatite C, et surtout le HTLV1. Ces résultats faussement positifs obtenus avec les tests ELISA ont été infirmés par le Western Blot. Les réactions transitoires faussement positives semblent dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les vaccins inactivés contre l'influenza peuvent être administrés à partir du second trimestre de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus nombreuses pour le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse que pour le 1er trimestre. Pour les femmes enceintes ayant une affection augmentant le risque de complications associées à la grippe, l'administration du vaccin est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.
Les données obtenues dans le monde entier sur l'utilisation des vaccins contre l'influenza ne suggèrent toutefois aucune toxicité indésirable du vaccin chez le fœtus ou chez la mère.
Allaitement
Influvac peut être administré pendant l'allaitement.
Fertilité
On ne dispose pas de données concernant la fertilité.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Influvac n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Effets indésirables basés sur les études cliniques
La sécurité des vaccins contre la grippe trivalents, inactivés est déterminée lors d'études cliniques ouvertes non contrôlées qui doivent être effectuées chaque année. Ces études incluent au moins 50 adultes entre 18 et 60 ans et au moins 50 personnes âgées de plus de 61 ans. L'évaluation de la sécurité est faite pendant les 3 premiers jours après la vaccination.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques à la fréquence suivante:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), y compris notifications de cas isolés.
Troubles du système nerveux
Fréquent: céphalée.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: sueurs.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquent: myalgie, arthralgie.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquent: fièvre, malaise, frissons, fatigue, réactions locales comme rougeur, tuméfaction, douleur, induration, ecchymoses.
Ces manifestations disparaissent généralement spontanément en l'espace de 1-2 jours.
Effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché en plus de ceux observés pendant les études cliniques:
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Thrombopénie, lymphadénopathie passagère.
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques qui peuvent, dans des rares cas, entraîner un choc, angioœdème.
Troubles du système nerveux
Névralgie, paresthésie, convulsion accompagnée de fièvre, troubles neurologiques comme encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Troubles vasculaires
Angéite avec, dans des cas très rares, implication passagère des reins.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Réactions cutanées générales comme prurit, urticaire ou exanthème non spécifique.

Surdosage

Il est improbable qu'un surdosage provoque des effets indésirables.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07BB02
La séroprotection est obtenue dans les 2 à 3 semaines suivant l'injection du vaccin. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable, et se situe généralement entre 6 et 12 mois.

Pharmacocinétique

Aucune donnée.

Données précliniques

Aucune donnée.

Remarques particulières

Incompatibilités
Le vaccin ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.:» sur l'emballage.
Conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière. Ne pas congeler.
Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
Cet emballage n'est pas repris.
Eliminer les vaccins non utilisés et tout autre déchet conformément à la réglementation localement en vigueur.
Mode d'emploi de la seringue
Influvac doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter légèrement et procéder à un contrôle visuel avant l'emploi. Retirer le capuchon de protection de l'aiguille. Tenir la seringue verticalement. Faire sortir l'air de la seringue en poussant doucement le piston. La seringue est maintenant prête à l'emploi.
Pour une administration de 0,25 ml avec la seringue à usage unique prête à l'emploi de 0,5 ml, pousser la tige du piston dans la seringue jusqu'à ce que le bord supérieur du piston atteigne le repère sur la seringue, de manière à expulser la moitié du volume. Un volume de vaccin reproduisible, propre à l'administration, reste dans la seringue prête à l'emploi.

Numéro d’autorisation

00485 (Swissmedic).

Présentation

Emballage de 1 seringue prête à l'emploi de 0,5 ml. [B]
Emballage de 10× 1 seringue prête à l'emploi de 0,5 ml. [B]

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Mise à jour de l’information

Juin 2016.
[Version 105 F]

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