Posologie/Mode d’emploi

Posologie
La posologie et les intervalles des perfusions dépendent de l'indication. Dans la thérapie substitutive, la posologie devrait être adaptée pour chaque cas individuel en fonction des paramètres pharmacocinétiques existants et de la réaction clinique. Les posologies suivantes sont recommandées:
Thérapie substitutive en cas de syndromes d'immunodéficience primaire
À l'aide du schéma posologique, un taux d'IgG plasmatique d'au moins 5–6 g/l devrait être atteint (détermination d'IgG avant la perfusion suivante). Après le début du traitement il faut 3 à 6 mois pour atteindre une concentration d'équilibre. La dose initiale recommandée est de 0,4–0,8 g/kg de poids corporel (PC), suivie d'au moins 0,2 g/kg PC toutes les 3 à 4 semaines.
La dose requise pour le maintien d'un taux plasmatique d'IgG de 5-6 g/l est de 0,2–0,8 g/kg PC par mois. Une fois atteinte la concentration d'équilibre, l'intervalle des doses varie de 3 à 4 semaines. Pour la détermination de la dose requise ainsi que de l'intervalle des doses, il faut contrôler le taux d'IgG plasmatique.
Thérapie substitutive en cas de myélome ou de leucémie lymphatique chronique avec sévère hypogammaglobulinémie secondaire et infections récidivantes; thérapie substitutive chez l'enfant souffrant d'infection à VIH congénitale et d'infections récidivantes.
La dose recommandée est de 0,2–0,4 g/kg PC toutes les 3 à 4 semaines.
Immunothrombocytopénie primaire
Dans le traitement d'un épisode aigu, on peut au début administrer comme dose journalière 0,8–1 g/kg PC et, si nécessaire, la répéter une fois en l'espace de 3 jours, ou bien on administre 0,4 g/kg PC par jour en 2–5 jours consécutifs. Si cela est cliniquement indiqué, le traitement peut être répété (voir également la rubrique «Propriétés/Effets»).
Syndrome de Guillain-Barré
0,4 g/kg PC/jour pendant 5 jours. L'expérience chez l'enfant est limitée.
Syndrome de Kawasaki
1,6–2 g/kg PC répartis en plusieurs doses sur 2–5 jours ou 2 g/kg PC en une dose. Dans les deux cas, le dosage vient s'ajouter au traitement par l'acide acétylsalicylique.
Greffe allogénique de moelle osseuse
Le traitement par de l'immunoglobuline humaine normale peut être employé comme partie du schéma de conditionnement et après la transplantation.
Dans le traitement d'infections et dans la prophylaxie de la «maladie du greffon contre l'hôte» (rejet de greffe) il convient d'adapter individuellement la posologie. La dose initiale est de 0,5 g/kg PC/semaine sept jours avant la transplantation. L'administration est continuée pendant jusqu'à 3 mois après la transplantation.
En cas de persistance du déficit en anticorps, une dose de 0,5 g/kg PC/mois est recommandée jusqu'à la régularisation du taux d'anticorps.
Les recommandations de posologie sont récapitulées dans le tableau suivant:
Tableau 1:

PC = poids corporel
Posologie chez l'enfant
Les études chez l'enfant sont limitées. Comme pour l'adulte, Redimune doit être administré en fonction de l'évolution clinique de la maladie et avec détermination des valeurs sériques d'Ig.
Mode d'emploi
Redimune est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Redimune est conservé sous forme lyophilisée et dissous avant l'emploi. Il convient d'adapter la concentration et donc le volume de la solution de Redimune à administrer et la nature du solvant, en tenant compte des besoins en liquide, en électrolytes et en calories de la situation individuelle du patient. Les patients qui reçoivent Redimune devraient présenter un état d'hydratation normal. Comme solvant on peut utiliser une solution de NaCl à 0,9% (incluse), de l'eau pour injection ou une solution de glucose à 5%. La plage de concentration de la solution prête à l'emploi est comprise entre 3% et 12%. On tient compte du fait qu'une solution à 3% dans l'eau est hypotonique (192 mOsmoles/kg).
Tableau 2: Osmolalités [mOsmoles/kg] en fonction du solvant et de la concentration:

Après dissolution du lyophilisat dans la totalité du solvant inclus (NaCl à 0,9%) Redimune 6 g donne une solution à 3%. Pour l'obtention de plus fortes concentrations, on réduit le volume du solvant en fonction de la concentration désirée, selon le tableau suivant.
Tableau 3: Volumes de solvant requis:

Pour la dissolution et l'administration, il convient d'utiliser les accessoires présents dans l'emballage d'origine, qui sont destinés à l'usage unique. Si le solvant requis n'est pas inclus en la quantité désirée, il faut mesurer à l'aide d'une seringue (non incluse) le volume désiré de solvant et l'injecter, sans formation de mousse, dans le flacon de lyophilisat. La solution prête à l'emploi ne doit pas être congelée et décongelée de nouveau, mais être administrée sans délai après la reconstitution. On prendra soin de s'assurer que le nécessaire de perfusion contient un filtre intégré. Les flacons de produit entamés ne doivent pas être réutilisés.
Pour les patients qui sont traités pour la première fois par Redimune, un débit de perfusion de 30 mg/kg PC pendant les 30 premières minutes est recommandé. Dans le cas d'une bonne tolérance (voir «Mises en garde et précautions») le débit de perfusion peut être augmenté graduellement jusqu'à un maximum de 180 mg/kg PC/heure.
Tableau 4: Débit de perfusion en fonction de la concentration de la solution de Redimune

Chez tous les patients qui reçoivent régulièrement Redimune et le tolèrent bien, la perfusion peut être commencée à 30 mg/kg/heure. S'il est nécessaire d'administrer plus d'un flacon dans la même journée, le deuxième flacon et tous les flacons ultérieurs peuvent être perfusés à une plus forte concentration (jusqu'à 12%) ou plus rapidement (augmenter lentement le débit, surveiller les patients).
Préparation de la solution de perfusion (voir figures 1–4)
Si le solvant est inclus en la quantité requise dans l'emballage, on peut suivre les instructions suivantes:
1. Enlever le capuchon de protection en matière plastique du flacon de lyophilisat («LYO») et du flacon de solvant et désinfecter à l'alcool les deux bouchons en caoutchouc. Retirer une gaine protectrice du système de transfert et percer avec la pointe libérée le flacon de solvant.
2a et b. Retirer la deuxième gaine protectrice du système de transfert. Saisir les deux flacons comme représenté sur la figure 2a, fixer rapidement le flacon de solvant sur le flacon de lyophilisat et mettre le tout en position verticale (figure 2b). Ce n'est qu'en fixant rapidement et en mettant immédiatement en position verticale les flacons que le vide dans le flacon de lyophilisat, qui accélère le transfert, peut être maintenu et mis à profit pour le transfert. Laisser le solvant s'écouler dans le flacon de lyophilisat.
3. On retire le flacon de solvant vide, et le vide est ainsi rompu. De cette façon on réduit une éventuelle formation de mousse et le processus de dissolution est accéléré. Éliminer le système de transfert.
4. Retourner énergiquement le flacon de lyophilisat, mais ne pas secouer, sinon il se formerait une mousse, très lente à disparaître. Le lyophilisat se dissout en quelques minutes.
Si l'on désire ne transférer qu'une partie du solvant inclus dans l'emballage du produit, il convient d'abord d'extraire à l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles le solvant en excès du flacon de solvant. Le reste du solvant peut ensuite être transféré dans le flacon de produit comme décrit ci-dessus, avec mise à profit du vide.
Si l'on désire utiliser d'autres solvants ou de plus fortes concentrations d'IgG, le volume requis de solvant stérile est indiqué dans le tableau 3. On prélève la quantité requise de solvant dans une seringue stérile, en veillant à respecter les prescriptions de manipulation aseptique. On injecte ensuite le solvant dans le flacon de lyophilisat.