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Information professionnelle sur Boostrix:GlaxoSmithKline AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Toxoïde diphtérique; toxoïde tétanique; toxoïde de la coqueluche (PT); hémagglutinine filamenteuse (HAF) de Bordetella pertussis; pertactine (PRN) de Bordetella pertussis.
Excipients
Hydroxyde d'aluminium hydraté, phosphate d'aluminium, chlorure de sodium corresp. 1,8 mg de sodium, eau pour préparations injectables q.s. ad 0,5 mL.
Traces
Formaldéhyde, polysorbate 80, glycine.

Indications/Possibilités d’emploi

Boostrix est indiqué pour la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez les personnes à partir du 4ème anniversaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Boostrix doit être administré selon les recommandations officielles de vaccination.
Boostrix ne doit pas être utilisé pour la primovaccination chez les enfants jusqu'à l'âge de 4 ans révolus.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Une dose unique de 0,5 ml du vaccin est recommandée.
Mode d'administration
Boostrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde.
Boostrix doit être utilisé conformément aux recommandations officielles concernant les vaccins à teneur réduite en antigènes diphtérique, tétanique et coquelucheux.
Boostrix peut être administré chez les adolescents et les adultes avec un statut vaccinal inconnu ou ayant reçu une vaccination incomplète contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d'une série de vaccinations contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (voir «Propriétés/Effets»).
Lorsque Boostrix est utilisé pour une première vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche chez des adolescents et des adultes qui n'ont pas été vaccinés auparavant, deux doses supplémentaires d'un vaccin adapté à l'âge des sujets et contenant des toxoïdes diphtérique et tétanique doivent être administrées au moins 1 et 6 mois après la première dose de Boostrix, afin de compléter la série de vaccinations. En cas de statut vaccinal inconnu contre la diphtérie et le tétanos, un dosage des anticorps peut éventuellement être envisagé avant la vaccination. Si le taux d'anticorps est >0,1 UI/ml, une vaccination antérieure est probable. Dans ce cas, l'administration d'une dose unique de Boostrix est indiquée.
Pour le maintien de la protection vaccinale, les vaccinations de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche doivent être réalisées conformément aux recommandations du plan de vaccination suisse officiel. Les intervalles de rappel, différents selon l'âge, doivent être respectés.
Chez les personnes ayant déjà reçu par le passé une immunisation de base contre le tétanos, Boostrix peut être utilisé dans la prévention du tétanos lors de blessures à risque tétanique. Des immunoglobulines tétaniques doivent être administrées de façon concomitante selon les recommandations officielles.
Bien que Boostrix ait montré dans des études chez l'adolescent et l'adulte une bonne réponse immunitaire 10 ans après la primovaccination (voir «Propriétés/Effets»), l'administration d'une vaccination anticoquelucheuse de rappel chez l'adolescent et l'adulte n'est pas établie sur la base d'études cliniques d'efficacité.

Contre-indications

Comme pour d'autres vaccins, la vaccination par Boostrix doit être différée chez les personnes atteintes d'une maladie fébrile sévère aiguë. Une légère infection ne constitue pas une contre-indication.
Boostrix ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité avérée à l'un des composants du vaccin (voir «Composition») ou aux sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité après l'administration antérieure d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche.
Boostrix est contre-indiqué chez les personnes qui ont développé une encéphalopathie d'étiologie inconnue dans les 7 jours suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant un antigène de la coqueluche. Dans ces cas, la vaccination contre la coqueluche doit être suspendue et, si l'indication le prévoit, un vaccin combiné diphtérie-tétanos adapté à l'âge doit être administré.
Boostrix ne doit pas être administré aux personnes qui ont développé une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques (en ce qui concerne les convulsions ou les épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, voir «Mises en garde et précautions») à la suite d'une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.

Mises en garde et précautions

Boostrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
La vaccination doit être précédée d'un contrôle de l'anamnèse (essentiellement en ce qui concerne les vaccinations antérieures et la survenue éventuelle d'événements indésirables) et d'un examen clinique.
Si la survenue de l'un des événements suivants est en rapport temporel avec l'administration d'un vaccin contenant un antigène de la coqueluche, la décision d'administrer un vaccin à valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée:
·température ≥40,0 °C dans les 48 heures suivant la vaccination sans autre cause identifiable;
·collapsus ou pseudo-état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination;
·cris persistants, inconsolables pendant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures suivant la vaccination;
·convulsions avec ou sans fièvre survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque d'une vaccination par Boostrix ou de son report chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère, qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.
Dans certains cas, par exemple une incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.
Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents personnels ou familiaux de crises convulsives, ainsi que des antécédents familiaux d'effets indésirables survenus après une vaccination DTP ne constituent pas une contre-indication.
Une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (infection à VIH) n'est pas considérée comme une contre-indication à la vaccination diphtérie-tétanos-coqueluche. La réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la vaccination de patients immunodéprimés.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être immédiatement disponibles pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique après la vaccination.
Boostrix doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine en raison du risque d'hémorragie pouvant survenir chez ces personnes à la suite d'une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes.
Dans de très rares cas, on a rapporté un collapsus ou un pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) ainsi que des convulsions survenant dans les 2 ou 3 jours après l'immunisation d'enfants avec des produits contenant un ou plusieurs des antigènes de Boostrix.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Comme pour tous les vaccins, il est possible que certaines personnes vaccinées ne développent pas une réponse immunitaire protectrice.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de vaccin, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».

Interactions

L'administration concomitante de Boostrix avec d'autres vaccins inactivés ou des immunoglobulines n'a pas fait l'objet d'études. Il est peu probable que l'emploi simultané d'autres vaccins inactivés ou d'immunoglobulines interfère avec les réponses immunitaires. Si cela est jugé nécessaire, Boostrix peut être administré en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines – toutefois injectés à des sites d'injection différents.
Comme pour d'autres vaccins, une réponse immunitaire adéquate peut faire défaut chez des patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez les patients présentant un déficit immunitaire.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Une vaccination par Boostrix peut être envisagée pendant le troisième trimestre de grossesse.
Pour les données relatives à la prévention de la coqueluche chez les nourrissons nés de mères vaccinées avec Boostrix pendant la grossesse, voir rubrique «Pharmacodynamique».
Les données de sécurité issues d'une étude d'observation prospective au cours de laquelle Boostrix a été administré à des femmes enceintes durant le troisième trimestre de grossesse (793 grossesses), ainsi que des données post-marketing recueillies auprès de femmes enceintes ayant été vaccinées avec Boostrix ou Boostrix Polio (vaccin dTpa-IPV), n'ont permis d'identifier aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né en rapport avec la vaccination.
Aucune donnée d'études cliniques prospectives sur l'être humain n'est disponible concernant l'administration de Boostrix pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse.
Comme pour d'autres vaccins inactivés, on suppose toutefois qu'une vaccination par Boostrix ne nuit pas au fœtus, quel que soit le stade de la grossesse.
Des données limitées indiquent que les anticorps maternels chez des nourrissons dont les mères ont été vaccinées avec Boostrix pendant leur grossesse peuvent diminuer l'étendue de la réponse immunitaire à certains vaccins. La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
Boostrix ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels pour l'enfant à naître.
Allaitement
La sécurité de l'emploi de Boostrix pendant l'allaitement n'a pas été étudiée.
On ignore si Boostrix passe dans le lait maternel.
Boostrix ne doit être administré pendant la période d'allaitement que si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été effectuée sur les effets de Boostrix sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Certains des effets secondaires décrits dans la rubrique «Effets indésirables» pourraient cependant avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Études cliniques
Le profil de sécurité repose sur les données de 14 études cliniques dans lesquelles Boostrix a été administré à 839 enfants âgés de 4 à 9 ans et à 1931 adultes, adolescents et enfants âgés de plus de 10 ans.
Les fréquences sont indiquées comme suit: Très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1'000 à <1/100; rares: ≥1/10'000 à <1/1'000; très rares: <1/10'000.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Enfants âgés de 4 à 9 ans (n=839)

Personnes âgées de plus de 10 ans (n=1931)

Infections et infestations

Occasionnel

Infections des voies respiratoires supérieures

Infections des voies respiratoires supérieures, pharyngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Occasionnel

Lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie

Affections psychiatriques

Très fréquent

Irritabilité (10,3%)

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence (11,4%)

Céphalées (17,7%)

Fréquent

Céphalées

Vertiges

Occasionnel

Troubles de l'attention

Syncope

Affections oculaires

Occasionnel

Conjonctivite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Occasionnel

Toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée, vomissements, troubles gastro-intestinaux

Nausées, troubles gastro-intestinaux

Occasionnel

Diarrhée, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnel

Éruption cutanée

Hyperhidrose (transpiration des pieds), prurit, éruption cutanée

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Occasionnel

Arthralgie, myalgie, raideur articulaire, raideur musculosquelettique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Réactions au site d'injection (telles que douleur (40,1%), rougeur (23,7%) et gonflement (26,8%)), fatigue (10,0%)

Réactions au site d'injection (telles que douleur (80,6%), rougeur (31,8%) et gonflement (28,9%)), fatigue (20,0%), malaise (10,7%)

Fréquent

Fièvre >37,5 °C (y compris fièvre >39 °C)

Fièvre >37,5 °C, réactions au site d'injection telles qu'induration et développement d'un abcès stérile

Occasionnel

Autres réactions au site d'injection telles qu'induration, douleur

Fièvre >39 °C, syndrome pseudo-grippal, douleur, ulcère

Réactogénicité après vaccination répétée
Les données de 146 personnes suggèrent qu'une augmentation de la réactogénicité locale (douleur, rougeur, gonflement) peut se développer lors de vaccinations répétées chez l'adulte de plus de 40 ans (conformément au schéma de vaccination de 0, 1 et 6 mois) (étude dTpa-034).
Les personnes vaccinées ayant eu une vaccination de base complète par 4 doses de DTPw et ayant reçu une dose de Boostrix à l'âge de 10 ans ont présenté une augmentation de la réactogénicité locale après une dose de rappel supplémentaire de Boostrix administrée 10 ans plus tard (études dTpa-039 et dTpa-040).
Incidence et type des symptômes rapportés pendant les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination avec une dose de rappel de Boostrix (cohorte vaccinée totale):

Étude

Tous les symptômes

Symptômes généraux

Symptômes locaux

N

n

%

N

n

%

N

n

%

Tous les grades de sévérité

dTpa-039

203

166

81,8

203

74

36,5

203

154

75,9

dTpa-040

82

78

95,1

82

51

62,2

82

77

93,9

Symptômes de grade 3*

dTpa-039

203

28

13,8

203

3

1,5

203

25

12,3

dTpa-040

82

26

31,7

82

4

4,9

82

26

31,7

N = nombre de personnes ayant reçu une dose de rappel.
n (%) = nombre (pourcentage) de personnes ayant présenté au moins un symptôme.
* = réaction de grade 3: décrit l'intensité d'un événement, par exemple fièvre ≥39 °C, gonflement ≥50 mm
Effets indésirables après commercialisation
Ces données reposent sur des notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché. La fréquence des événements ne peut donc pas être indiquée de façon fiable.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Affections du système nerveux
Convulsions (avec ou sans fièvre), épisodes d'hypotonie-hyporéactivité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, angio-œdème
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Gonflement étendu du membre ayant reçu le vaccin, asthénie
Suite à l'administration de vaccins contenant le toxoïde tétanique, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante jusqu'à une paralysie respiratoire (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-marketing. Les effets indésirables rapportés à la suite de surdosages étaient similaires à ceux rapportés à la suite d'une utilisation normale.

Propriétés/Effets

Code ATC
J07AJ52
Boostrix est conforme aux normes de l'OMS pour la fabrication de substances biologiques et pour les vaccins contre la diphtérie et le tétanos ainsi qu'aux directives relatives aux vaccins acellulaires contre la coqueluche.
Mécanisme d'action
Non pertinent.
Pharmacodynamique
Réponse immunitaire
Les résultats cumulés de la réponse immunitaire aux composants antidiphtériques, antitétaniques et anticoquelucheux dans 15 études cliniques sont présentés dans le tableau ci-dessous. Environ un mois après la vaccination de rappel par Boostrix, les taux suivants de séroprotection/séropositivité ont été observés:

Antigène

Séroprotection/
séropositivité

Adultes et adolescents à partir de 10 ans
(N=1'694)
1

Enfants de 4 à 9 ans
(N=415)
2

% des personnes vaccinées
(IC à 95%)

GMC
(IC à 95%)

% des personnes vaccinées
(IC à 95%)

GMC
(IC à 95%)

Toxoïde diphtérique

≥0,1 UI/ml*

97,2%
(96,3-97,9)

3'382
(2'184-5'235)

99,8%
(98,7-100)

5'705
(3'379-9'634)

Toxoïde tétanique

≥0,1 UI/ml*

99,0%
(98,4-99,4)

8'491
(5'632-12'801)

100%
(99,1-100)

14'449
(11'172-18'687)

Coqueluche

Toxoïde de la coqueluche

≥5 U.EL/ml

97,8%
(96,9-98,4)

85,2
(69,8-104,0)

99,0%
(97,6-99,7)

72,3
(62,6-83,5)

Hémagglutinine filamenteuse

≥5 U.EL/ml

99,9%
(99,7-100)

830,9
(725,6-951,5)

100%
(99,1-100)

536,1
(341,3-842,0)

Pertactine

≥5 U.EL/ml

99,4%
(98,9-99,7)

480,0
(342,8-672,1)

99,8%
(98,7-100)

307,7
(82,1-1'152,8)

1 Études auprès d'adultes et d'adolescents: dTpa-001, dTpa-002, dTpa-003, dTpa-004, dTpa-007, dTpa-009, dTpa-010, dTpa-019, dTpa-020, dTpa-029 et dTpa-028 (uniquement la réponse au composant antitétanique).
2 Études auprès d'enfants: APV-118, dTpa-008, dTpa-014 et dTpa-033.
N = nombre total de sujets.
* Valeur seuil acceptée comme valeur indiquant une protection.
GMC = Geometric Mean antibody concentration.
Dans les 14 études dans lesquelles la réponse antidiphtérique et antitétanique a été mesurée après 1 mois, le taux de répondeurs pour la diphtérie (≥0,1 UI/ml) était de 88,4% à 100% et celui des répondeurs pour le tétanos (≥0,1 UI/ml) était de 96,7% à 100%.
Les résultats d'études comparatives avec des vaccins commercialisés dT montrent que le degré de protection et la durée de protection ne sont pas différents.
Effet protecteur contre la coqueluche
Actuellement, aucune corrélation concernant la protection contre la coqueluche n'est définie.
Les antigènes coquelucheux contenus dans Boostrix sont des éléments intégraux du vaccin anticoquelucheux acellulaire combiné destiné aux enfants (Infanrix), dont l'efficacité après l'immunisation de base a été démontrée dans une étude de contact en milieu familial. Après la vaccination par Boostrix, les titres en anticorps des trois composants anticoquelucheux sont supérieurs à ceux observés pendant l'étude de contact en milieu familial. Bien que ni le degré, ni la durée de la protection obtenue par le vaccin n'aient encore été établis, ces comparaisons permettent de supposer une protection contre la coqueluche après la vaccination par Boostrix.
Efficacité sur le terrain de Boostrix concernant la protection contre la coqueluche chez les nourrissons nés de mères vaccinées pendant la grossesse
L'efficacité sur le terrain du vaccin Boostrix a été évaluée dans deux études d'observation prospectives menées en Espagne et en Australie. Dans le cadre d'un programme de vaccination maternelle, le vaccin a été administré pendant le troisième trimestre de la grossesse afin de protéger des nourrissons âgés respectivement de moins de 3 mois et de moins de 6 mois contre la coqueluche.
Les détails relatifs à la méthodologie de chaque étude et à leurs résultats figurent dans le tableau ci-dessous.
Efficacité sur le terrain contre la coqueluche chez des nourrissons âgés respectivement de moins de 3 mois et de moins de 6 mois nés de mères vaccinées avec Boostrix pendant le troisième trimestre de la grossesse:

Lieu de l'étude

Vaccin

Méthodologie de l'étude

Critère d'évaluation principal

Effectivité de la vaccination

Espagne

Boostrix

Étude cas-témoins appariés

Coqueluche chez les nourrissons de moins de 3 mois

90,9% (IC à 95%: 56,6%-98,1%)1

Australie

Boostrix

Étude cas-témoins appariés

Coqueluche chez les nourrissons de moins de 6 mois

39% (IC à 95%:
-12%-66%)2

IC: intervalle de confiance
1 Ajusté pour l'allaitement
2 Ajusté pour l'allaitement (allaitement exclusif vs allaitement mixte), taille du ménage, semaine de grossesse (à terme vs naissance prématurée)
Pour deux critères d'évaluation secondaires, l'étude menée en Australie a montré une efficacité sur le terrain de la vaccination contre la coqueluche de 69% (IC à 95%: 13%-89%) chez les nourrissons de moins de 3 mois et une efficacité sur le terrain de la vaccination contre une hospitalisation pour cause de coqueluche de 94% (IC à 95%: 59%-99%) chez les nourrissons de moins de 6 mois. Il faut noter que ces chiffres ne reflètent que l'effet de l'immunisation maternelle (c.-à-d. en complément de la protection assurée par l'immunisation de base du nourrisson).
Si la mère est vaccinée au cours des deux semaines avant l'accouchement, l'efficacité du vaccin chez le nourrisson peut être plus faible que celle indiquée dans le tableau.
Persistance de la réponse immunitaire
Les taux de séropositivité suivants ont été observés 3 à 3,5 ans, 5 à 6 ans et 10 ans après la vaccination avec Boostrix:

Antigène

Séroprotection/
Séropositivité

Adultes et adolescents à partir de 10 ans

Enfants à partir de 4 ans3

Persistance
à 3-3,5 ans

Persistance
à 5 ans

Persistance
à 10 ans

Persistance
à 3-3,5 ans

Persistance
à 5-6 ans

Adultes1

Adolescents2

Adultes1

Adolescents2

Adultes1

Adolescents2

Toxoïde diphtérique

≥0,1 UI/ml

71,2%

91,6%

84,1%

86,8%

64,6%

82,4%

97,5%

94,2%

≥0,016 UI/ml*

97,4%

100%

94,4%

99,2%

89,9%

98,6%

100%

Non déterminée

Toxoïde tétanique

≥0,1 UI/ml

94,8%

100%

96,2%

100%

95,0%

97,3%

98,4%

98,5%

Coqueluche:

Toxoïde de la coqueluche

90,6%

81,6%

89,5%

76,8%

85,6%

61,3%

58,7%

51,5%

Hémagglutinine filamenteuse

≥5 U.EL/ml

100%

100%

100%

100%

99,4%

100%

100%

100%

Pertactine

94,8%

99,2%

95,0%

98,1%

95,0%

96,0%

99,2%

100%

* Pourcentage des personnes vaccinées avec des concentrations en anticorps considérées comme protectrices contre la maladie (≥0,1 UI/ml par un test ELISA ou ≥0,016 UI/ml par un test in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
1 Adultes: personnes de l'étude dTpa-002 sur l'immunisation de base (n = 428), observées au bout de:
3 - 3,5 ans dans l'étude dTpa-021 (n = 310)
5 ans dans l'étude dTpa-027 (n = 240)
10 ans dans l'étude dTpa-039 (n = 160)
2 Adolescents: personnes de l'étude dTpa-004 sur l'immunisation de base (n = 447), observées au bout de:
3 - 3,5 ans dans l'étude dTpa-017 (n = 264)
5 ans dans l'étude dTpa-030 (n = 257)
10 ans dans l'étude dTpa-040 (n = 75)
3 Enfants: personnes de l'étude APV-118 sur l'immunisation de base (n = 211), observées au bout de:
3 - 3,5 ans dans l'étude APV-124 (n = 122)
5 - 6 ans dans l'étude Tdap0.3-004 (n = 70)
Réponse immunitaire après administration répétée de Boostrix
L'immunogénicité de Boostrix a été examinée 10 ans après une dose de rappel avec des vaccins dTpa. Un mois après la vaccination, >99% des personnes étaient protégées contre la diphtérie et le tétanos et séropositives contre la coqueluche (études dTpa-039 et dTpa-040).
Ces données sont résumées dans le tableau suivant:

Antigène

Séroprotection/
Séropositivité

Adolescents
(% de sujets vaccinés)
1

Adultes
(% de sujets vaccinés)
2

Pré-rappel (N = 75)

Post-rappel (N = 73)

Pré-rappel (N = 153)

Post-rappel (N = 153)

Toxoïde diphtérique

≥0,1 UI/ml
≥0,016 UI/ml*

82,4%
98,6%

100%
NA

62,9%
89,9%

99,3%
NA

Toxoïde tétanique

≥0,1 UI/ml

97,3%

100%

94,8%

100%

Coqueluche:

Toxoïde de la coqueluche

61,3%

100%

85,6%

100%

Hémagglutinine filamenteuse

≥5 U.EL/ml

100%

100%

99,3%

100%

Pertactine

96,0%

100%

94,7%

100%

* Pourcentage des personnes vaccinées avec des concentrations en anticorps considérées comme protectrices contre la maladie (≥0,1 UI/ml par un test ELISA ou ≥0,016 UI/ml par un test in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
1 Étude dTpa-040
2 Étude dTpa-039
NA = non applicable
Réponse immunitaire chez des personnes sans antécédent de vaccination ou avec un historique de vaccination inconnu
Après administration d'une dose de Boostrix à 83 adolescents âgés de 11 à 18 ans, sans vaccination antérieure contre la coqueluche et sans vaccination contre la diphtérie et le tétanos au cours des 5 années précédentes, une réponse immunitaire contre la coqueluche a été induite et tous les sujets ont atteint des taux d'anticorps séroprotecteurs contre le tétanos et la diphtérie. Après l'administration d'une dose, les taux de séropositivité pour les différents antigènes de la coqueluche se situaient entre 87% et 100%.
Chez les personnes âgées de ≥40 ans n'ayant pas été vaccinées au cours des 20 dernières années contre la diphtérie ou le tétanos (y compris les personnes n'ayant jamais été vaccinées ou dont le statut vaccinal était inconnu), une dose de Boostrix a induit une réponse immunitaire contre la coqueluche et la majorité de ce groupe de personnes était protégée contre le tétanos et la diphtérie. Deux doses supplémentaires de vaccins contenant un toxoïde diphtérique et un toxoïde tétanique administrées 1 et 6 mois après la première dose ont maximisé la réponse vaccinale antidiphtérique et antitétanique (étude dTpa-034).
Le tableau suivant résume les données:

Antigène

Séroprotection/
Séropositivité

Personnes âgées de ≥40 ans1 (N = 139),
3 doses dTpa (mois 0-1-6)

Avant la vaccination

Mois 1

Mois 2

Mois 7

Diphtérie

≥0,1 UI/ml

53,6%

81,5%

92,6%

99,3%

Tétanos

≥0,1 UI/ml

49,6%

93,4%

100%

100%

Coqueluche:

Toxoïde de la coqueluche

68,9%

99,3%

99,3%

100%

Hémagglutinine filamenteuse

≥5 U.EL/ml

99,3%

100%

100%

100%

Pertactine

64,0%

98,5%

100%

100%

1 Étude dTpa-034
Efficacité clinique
Voir sous «Pharmacodynamique».

Pharmacocinétique

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Absorption
Non pertinent.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.

Données précliniques

Toxicité sur la reproduction
Fertilité
Les données précliniques obtenues avec Boostrix lors des études conventionnelles sur la fertilité femelle chez les rats et les lapins n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme.
Gestation
Les données précliniques obtenues avec Boostrix lors des études conventionnelles sur le développement de l'embryon/du fœtus chez les rats et les lapins ainsi que sur la parturition et la toxicité post-natale chez les rats (jusqu'à la fin de la période de lactation) n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme.
Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal
Les résultats d'études précliniques portant sur la sécurité, la toxicité spécifique et la compatibilité des composants ne suggèrent pas de risque particulier pour l'homme.

Remarques particulières

Incompatibilités
Boostrix ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
La durée de conservation est de 36 mois à compter de la date de fabrication, à condition que Boostrix soit conservé entre +2 °C et +8 °C.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
Ne pas congeler. Un vaccin qui a été congelé doit être jeté.
Remarques concernant la manipulation
Après le stockage, un dépôt blanc et un surnageant transparent peuvent être observés.
Le vaccin doit être bien agité avant son utilisation pour obtenir une suspension homogène blanchâtre et trouble. Le vaccin doit en outre être soumis à un contrôle visuel avant son usage afin de déceler la présence de particules étrangères et/ou de modifications d'aspect. En cas d'altérations, le vaccin doit être jeté.
Les résidus de vaccin non utilisés et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.

Numéro d’autorisation

00637 (Swissmedic).

Présentation

1 dose de vaccin à 0,5 ml de suspension injectable dans une seringue préremplie avec aiguille séparée: emballages de 1 et 10 seringues préremplies. (B)

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Mise à jour de l’information

Juin 2020

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