Propriétés/Effets

Code ATC
J07BA01
FSME-Immun 0.25 ml Junior est constitué d'une suspension injectable de virus FSME purifiés cultivés sur des cellules embryonnaires de poulet (œufs SPF), puis inactivés. FSME-Immun 0.25 ml Junior protège contre toutes les souches de virus FSME sévissant en Europe.
Chaque lot est contrôlé pour vérifier l'absence de virus FSME et autres virus capables de se multiplier.
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
L'effet pharmacodynamique du produit consiste à développer un titre élevé d'anticorps contre la FSME conférant une protection contre le virus de la FSME.
FSME-Immun 0.25 ml Junior offre, après achèvement de l'immunisation de base, une protection de 95-98% contre les souches de virus FSME actuellement connues en Europe.
Efficacité clinique
Immunogénicité d'après les études cliniques
Immunisation de base
Au cours de différentes études cliniques effectuées avec FSME-Immun 0.25 ml Junior, la séroconversion a été définie comme une élévation >126 VIE U/ml après vaccination, sur la base d'une valeur de base ELISA <63 VIE U/ml. Le taux de séroconversion des personnes vaccinées ainsi défini (n=780) était, 3 à 5 semaines après la 2e dose, supérieur à 96% (tableau 3). Après la 3e dose, le taux de séroconversion a augmenté à 99.7%. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.
Tableau 3: Séroconversion déterminée par ELISA

Efficacité du vaccin
Le taux de protection du vaccin précédent et actuel contre la FSME a été déterminé dans le cadre d'une surveillance permanente établie depuis 1984 parmi la population globale d'Autriche. Lors de cette surveillance, on a calculé chez l'enfant, pour la période allant de 1994 à 2003, un taux de protection supérieur à 98% après achèvement du schéma d'immunisation de base (3 doses).
Les taux de protection après un schéma vaccinal standard et un schéma vaccinal accéléré sont au moins équivalents après les deux premières vaccinations. Ils sont significativement plus faibles chez les personnes vaccinées à intervalles irréguliers.
Un suivi ultérieur réalisé sur l'ensemble de la population autrichienne entre 2018 et 2022 a montré une efficacité du vaccin contre la FSME comprise entre 82.8% et 95% chez l'enfant.
Les données en conditions réelles d'efficacité du vaccin issues des études menées entre 2003 et 2023 en Autriche, en République tchèque, en Allemagne et en Lettonie ont systématiquement montré l'efficacité des vaccins contre la FSME (estimation de l'efficacité du vaccin >92%) pour prévenir une maladie causée par le virus de la méningoencéphalite verno-estivale chez l'enfant.
Persistance de la mémoire immunitaire
Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire chez des personnes à partir de l'âge de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés (≤12 ans) a montré par la méthode ELISA qu'une seule vaccination de rattrapage par FSME-Immun 0.25 ml Junior était en mesure de déclencher une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des enfants. Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.
Anticorps neutralisants contre les souches de virus de la FSME
FSME-Immun 0.25 ml Junior est efficace contre l'ensemble des 3 souches de FSME (européenne, sibérienne, extrême-orientale).