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Information professionnelle sur Mutaflor®/- mite:Vifor SA
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Biomasse sèche avec bactéries viables E. coli souche Nissle 1917.
Excipients
Maltodextrine, talc, acide méthacrylique-méthacrylate de méthyle copolymère, macrogol, citrate de triéthyle, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172), gélatine, cire d'abeille, cire de carnauba, gommes laques, eau purifiée.
1 capsule contient moins de 0,12 g d'hydrates de carbone digestibles par dose simple et est par conséquent adaptée aux personnes diabétiques.

Indications/Possibilités d’emploi

Recto-colite hémorragique dans la phase de rémission.

Posologie/Mode d’emploi

Pour l'instauration d'une posologie individualisée, les capsules Mutaflor mite et les capsules Mutaflor sont disponibles. Le traitement doit débuter par une augmentation progressive de Mutaflor mite. Les schémas posologiques suivants ont fait leurs preuves:
Adultes et adolescents
Du 1er au 4ème jour 1 capsule de Mutaflor mite par jour, aux 5ème et 6ème jour 1 x 2 capsules de Mutaflor mite par jour. Les jours suivants 1 x 3 capsules de Mutaflor mite par jour. Dès que 3 capsules de Mutaflor mite par jour sont bien supportées, on peut d'abord passer à 1 capsule de Mutaflor par jour, puis augmenter à 2 capsules par jour.
Enfants
Du 1er au 4ème jour 1 capsule de Mutaflor mite par jour. A partir du 5ème jour 1 x 2 capsules de Mutaflor mite par jour.
Durée du traitement
Dans le cas de la rectocolite hémorragique, les études contrôlées ont été menées sur une durée de traitement de 12 mois. Afin de prévenir les récidives de rectocolite hémorragique, Mutaflor devrait être pris de manière continue.
Mode d'administration
L'intégralité de la dose journalière doit être prise au moment d'un repas, si possible au petit déjeuner, sans croquer et avec suffisamment de liquide.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament (voir «Composition»).
Après un traitement par antibiotique, il convient d'attendre 5 jours avant d'utiliser Mutaflor.

Mises en garde et précautions

En cas d'apparition de signes d'intolérance aiguë, le traitement doit immédiatement être interrompu.

Interactions

Études in vitro
Les données in vitro montrent que les antibiotiques agissant contre les bactéries gramnégatives et les sulfonamides peuvent limiter l'efficacité de Mutaflor.

Grossesse/Allaitement

E. coli souche Nissle 1917 est une bactérie de la flore intestinale physiologique et n'est pas résorbé. E. coli Nissle 1917 est utilisé depuis 1917 dans le traitement des maladies intestinales fonctionnelles et inflammatoires chroniques. Aucun effet tératogène n'est jusqu'à présent connu. De plus, des études cliniques ont révélé une bonne tolérance de Mutaflor chez les nouveaux-nés et les prématurés. Des effets sur la grossesse et l'allaitement ne sont par conséquent pas attendus. Mutaflor peut être utilisé pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Mutaflor n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Affections du système nerveux
Très rare (<1/10'000): céphalées.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel (≥1/1000, <1/100): ballonnements. Ceux-ci disparaissent souvent après réduction de la dose. On peut également essayer de répartir la dose journalière sur plusieurs prises.
Très rare (<1/10'000): modifications de la consistance ou de la fréquence des selles, douleurs abdominales, borborygme, météorisme, nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare (<1/10'000): exanthèmes, érythèmes, desquamations.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

La substance active contenue dans Mutaflor est une souche définie non pathogène d'Escherichia coli (souche Nissle 1917) sous forme viable. L'efficacité de Mutaflor a été démontrée par des expériences in vitro, des modèles animaux et des études cliniques.
Code ATC
A07FA
Mécanisme d'action
En outre de facteurs génétiques et environnementaux, la flore intestinale joue un rôle fondamental dans l'éthiopathogénèse des maladies inflammatoires chroniques intestinales. Le mécanisme d'action de E. coli souche Nissle 1917 repose d'une part sur son antagonisme contre les germes pathogènes et d'autre part sur ses propriétés immunomodulatoires.
a: Antagonisme
La souche produit des substances antimicrobiennes, sur lesquelles se fonde entre autres son antagonisme contre les germes pathogènes.
Grâce à des organites adhésifs spécifiques (fimbriae normaux de type I et F1C), la souche peut s'accrocher à la paroi intestinale. La souche est très mobile, ce qui favorise la colonisation du côlon.
b: Propriétés immunomodulatoires
Système immunitaire spécifique
Les prématurés et les nouveaux-nés présentent après colonisation par la souche E. coli Nissle 1917 une augmentation significative des taux d'IgA et d'IgM dans les filtrats de selles et dans le sérum. Des investigations isolées suggèrent une augmentation d'IgA dans la salive.
Système immunitaire non spécifique
Des essais in vitro ont révélé une croissance significative de l'activité sécrétoire des macrophages de souris. La production d'interleukine 6 (= interféron b2) et de radicaux d'oxygène était augmentée de façon significative. De plus, une production accrue de facteur de nécrose tumorale (TNF) après induction des macrophages par E. coli souche Nissle 1917 a été démontrée. Des expériences in vivo sur des macrophages de souris ont confirmé la libération significativement accrue d'interleukine 6 et de radicaux d'oxygène. Ces expériences n'ont toutefois pas révélé d'augmentation de la sécrétion de TNF.
De plus, une augmentation de la cytotoxicité de macrophages de souris a été observée ex vivo envers les parasites intracellulaires (Leishmania donovani) démontrant un renforcement de la défense contre les germes intracellulaires.
Pharmacodynamique
Les informations suivantes reposent sur des données in vitro. La souche Mutaflor produit des acides carboxyliques à chaînes courtes importants pour l'équilibre énergétique de la muqueuse du côlon, qui stimulent la motilité et l'irrigation sanguine du côlon et favorisent la résorption du sodium et du chlorure.
La souche Mutaflor est en mesure de dégrader différents glucides, polyols et autres substrats en utilisant de l'oxygène. Un milieu anaérobie est ainsi généré dans le côlon.
Efficacité clinique
Des études comparatives, contrôlées, mono- et multicentriques menées sur des patients âgés de 19 à 78 ans ont révélé une efficacité non inférieure à celle de 5-ASA concernant la prophylaxie de récidive de la recto-colite hémorragique et ceci d'une manière statistiquement significative (p= 0,0059; 0,003) sur une période d'observation de ≤12 mois.

Pharmacocinétique

Absorption
Les gélules Mutaflor sont couvertes d'un film gastrorésistant et se dissolvent uniquement dans l'iléon terminal ou le côlon. Le principe actif E. coli souche Nissle 1917 colonise l'intestin en tant que germe physiologique et n'est pas résorbé.
Distribution
Non applicable.
Métabolisme
Le principe actif n'est pas métabolisé.
Élimination
Le principe actif est éliminé avec les selles.

Données précliniques

E. coli souche Nissle 1917 n'a pas de propriété toxique ou pathogène. Il ne produit pas d'entérotoxine, n'est pas entéroinvasif, ne présente pas de caractéristique adhésive pathogène, ne produit pas d'hémolysine, n'est pas résistant au sérum, ne présente pas de propriétés uropathogènes, est sensible aux antibiotiques courants dirigés contre les bactéries gramnégatives et ne montre aucun signe d'effet immunotoxique.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune connue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Aucune.

Numéro d’autorisation

00684 (Swissmedic).

Présentation

Mutaflor capsules : Emballages de 20 et 100 capsules. (B)
Mutaflor mite capsules : Emballages de 20 capsules. (B)

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Novembre 2019.

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