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Information professionnelle sur Ritaline®/-SR/-LA:Novartis Pharma Schweiz AG
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Effets indésirables

Définition des fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
Certains effets indésirables observés lors de l'utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate sont considérés comme un effet de classe.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants:
Troubles du métabolisme et de la nutrition: anorexie, diminution de l'appétit, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
Affections psychiatriques: insomnie, nervosité, anorexie, labilité affective, agitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal.
Affections du système nerveux: céphalées, vertiges, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence.
Affections cardiaques: arythmie, tachycardie, palpitations.
Affections vasculaires: hypertension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: toux, douleurs pharyngées et laryngées.
Affections gastro-intestinales: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, maux d'estomac et vomissements, bouche sèche.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: alopécie, prurit, éruptions cutanées, urticaire.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: pyrexie, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
Investigations: modifications de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (généralement à la hausse), perte de poids.
Indépendamment de leur fréquence, il faut indiquer aussi les effets indésirables suivants cliniquement importants ou graves associés aux médicaments contenant du méthylphénidate:
Affections psychiatriques: comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles.
Affections du système nerveux: troubles moteurs de type choréatique, tics ou aggravation des tics existants, troubles nerveux réversibles, migraine, syndrome malin des neuroleptiques.
Affections oculaires: troubles de l'accommodation.
Affections cardiaques: mort cardiaque subite, infarctus du myocarde.
Affections vasculaires: troubles cérébrovasculaires ou hémorragie, vasculite.
Affections gastro-intestinales: trouble de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, exanthème médicamenteux.
Affections du rein et des voies urinaires: hématurie.
Affections des organes de reproduction et du sein: gynécomastie, priapisme.
En outre des effets indésirables ont été mentionnés en rapport avec l'utilisation de Ritaline:
Infections et infestations
Très fréquents: rhinopharyngite*.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: diminution de l'appétit**.
Occasionnels: anorexie, prise de poids et de taille modérément réduite en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: leucopénie, thrombopénie, anémie.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité, y compris angioedème et anaphylaxie.
Affections psychiatriques
Très fréquents: insomnie, nervosité.
Fréquents: comportement anormal, agression, excitation, anxiété, dépression, irritabilité, agitation*, troubles du sommeil*, bruxisme*.
Très rares: hyperactivité, hallucinations visuelles et tactiles, états dépressifs transitoires (tristesse, anxiété, états larmoyants), troubles psychotiques, tics ou aggravation de tics existants.
Des cas de comportement suicidaire, y compris de passage à l'acte suicidaire ont été rapportés chez des patients traités par le méthylphénidate. Le rôle du méthylphénidate dans ces cas est encore mal connu.
Affections du système nerveux
Très fréquents: nervosité et insomnie. Ils apparaissent en début de traitement et peuvent cependant céder à une réduction de la dose ou à l'omission de la dose de l'après-midi ou du soir.
Fréquents: céphalées, somnolence, vertiges, dyskinésie, tremblements*.
Très rares: convulsions, choréoathétose, tics ou exacerbation de la symptomatologie et maladie de Gilles de la Tourette, état dépressif passager, artérite cérébrale et/ou occlusion, troubles cérébrovasculaires, hémorragies cérébrales et accidents vasculaires cérébraux.
De très rares cas mal documentés de syndrome malin des neuroleptiques (neuroleptic malignant syndrome, NMS) ont été signalés. Toutefois, les patients avaient pris d'autres médicaments dans la plupart des cas. Le rôle de Ritaline dans ces cas est incertain.
Affections oculaires
Rares: troubles de l'accommodation et vision floue.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie, palpitations, arythmies, variations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (habituellement dans le sens d'une augmentation).
Rares: angine de poitrine.
Très rares: arrêt cardiaque.
Affections vasculaires
Très rares: troubles cérébrovasculaires, vasculite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux*.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées**, bouche sèche**.
Fréquents: douleurs abdominales, nausées, douleurs gastriques et vomissements. Ceux-ci apparaissent généralement en début de traitement et peuvent être soulagés par la prise concomitante de nourriture. Bouche sèche, diminution de l'appétit, normalement passagère. Dyspepsie*, douleur dentaire*.
Très rares: diarrhée, constipation.
Affections hépatobiliaires
Très rares: troubles de la fonction hépatique, pouvant aller de l'augmentation des transaminases jusqu'au coma hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rash, exanthème, prurit, urticaire, fièvre, alopécie (tête).
Très rares: purpura thrombocytopénique, dermatite exfoliatrice, érythème polymorphe, œdème angioneurotique, inflammations de la muqueuse buccale (chez les adultes présentant une narcolepsie).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: arthralgies.
Occasionnels: trismus*.
Très rares: crampes musculaires.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: fièvre, sentiment d'agitation*.
Occasionnels: hyperhidrose.
Rares: en cas de traitement prolongé chez l'enfant, une réduction modérée de la prise de poids ainsi qu'un léger retard de croissance peuvent survenir.
Investigations
Fréquents: perte de poids*.
Affections vasculaires
Fréquents: phénomène de Raynaud**, sensation de froid aux extrémités**.
* Effets indésirables ayant été observés chez les patients adultes atteints de TDAH lors d'études cliniques.
** La fréquence des effets indésirables était plus élevée chez les patients adultes atteints de TDAH que celle observée auparavant lors d'études cliniques menées chez des enfants.
Effets indésirables après commercialisation
Affections psychiatriques
Dysphémie, pensées suicidaires ou tentatives de suicide (y compris suicide accompli).
Affections du rein et des voies urinaires
Énurésie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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