Effets indésirables

Certains effets indésirables observés lors de l'utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate sont considérés comme un effet de classe.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants:
Infections et infestations
Rhinopharyngite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Diminution de l'appétit, réduction modérée de la prise de poids et de l'augmentation de la taille chez les enfants lors d'une utilisation à long terme.
Affections psychiatriques
Insomnie, nervosité, anorexie.
Labilité affective, agressivité, agitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal.
Affections du système nerveux
Céphalées, sensation vertigineuse, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, endormissement.
Affections cardiaques
Arythmie, tachycardie, palpitations.
Affections vasculaires
Hypertension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux, douleurs pharyngées et laryngées.
Épistaxis
Affections gastro-intestinales
Nausées, bouche sèche.
Douleurs abdominales, diarrhée, douleurs gastriques et vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie, prurit, éruptions cutanées, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Pyrexie, ralentissement de la croissance en cas d'utilisation prolongée chez les enfants.
Investigations: Modifications de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque (en général, augmentation), perte de poids.
Indépendamment de leur fréquence, il faut indiquer aussi les effets indésirables suivants cliniquement importants ou graves associés aux médicaments contenant du méthylphénidate:
Affections psychiatriques: pensées suicidaires ou tentatives de suicide (y compris, suicide accompli), comportements stéréotypés (souvent répétés de façon pathologique), hallucinations tactiles.
Affections du système nerveux: mouvements choréoathétoïdes, tics ou aggravation des tics existants, déficits neurologiques réversibles, migraine, syndrome malin des neuroleptiques.
Affections oculaires: troubles de l'accommodation.
Affections cardiaques: mort cardiaque subite, infarctus du myocarde.
Affections vasculaires: troubles cérébrovasculaires ou hémorragie, vascularite, phénomènes de Raynaud, froideur des extrémités (mains ou pieds froids).
Affections gastro-intestinales: trouble de la fonction hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, exanthème médicamenteux.
Affections du rein et des voies urinaires: hématurie.
Affections des organes de reproduction et du sein: gynécomastie.
Base de données des effets indésirables obtenue grâce aux études cliniques
La sécurité et l'efficacité du méthylphénidate chez l'homme sont bien documentées grâce aux études cliniques et à l'expérience longue de dizaines d'années avec Ritaline IR dans le traitement du TDAH et de la narcolepsie. De plus, la sécurité et l'efficacité du méthylphénidate chez l'homme ont également été étudiées dans la littérature*.
Les données de sécurité à propos de l'utilisation de Ritaline-LA proviennent de 8 études cliniques menées chez des enfants et des adolescents (6 à 17 ans) atteints de TDAH, ainsi que de l'étude clinique pivot D2302 (N = 695) et son étude d'extension D2302E1, les seules études portant sur des adultes atteints de TDAH (18 à 60 ans). Dans les études pédiatriques, 587 patients ont été traités par Ritaline-LA, 439 patients ont reçu un placebo et 235 patients un traitement actif de contrôle.
Définition des fréquences:
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables (EI) identifiés après la mise sur le marché, qui n'étaient pas déjà cités sous "effet de classe" , ont été classifiés sous "fréquence inconnue" , car la fréquence ne peut en général pas être déterminée en cas de signalements spontanés.
Liste des EI sous Ritaline et Ritaline-LA
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: leucopénie, thrombopénie et anémie.
Fréquence inconnue: pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions d'hypersensibilité, y compris angioedème1 et anaphylaxie.
Affections psychiatriques
Fréquent: agitation, troubles du sommeil*, bruxisme*.
Très rare: hyperactivité, hallucinations visuelles et tactiles, états dépressifs transitoires (tristesse, anxiété, états larmoyants), troubles psychotiques
Fréquence inconnue: dysphémie, labilité affective, pensées anormales, colère, modifications de l'humeur, troubles de l'humeur, hypervigilance, manie, désorientation, trouble de la libido2, apathie, stéréotypie3, modification de l'attention soutenue4, état confusionnel, abus de drogues5 et toxicomanie5
Des cas de comportement suicidaire, y compris de passage à l'acte suicidaire ont été rapportés chez des patients traités par le méthylphénidate. Le rôle du méthylphénidate dans ces cas est toutefois mal connu.
Affections du système nerveux
Fréquent: tremblements*
Très rare: convulsions, choréoathétose, artérite cérébrale et/ou occlusion des artères cérébrales, troubles cérébrovasculaires, hémorragies cérébrales et accidents vasculaires cérébraux.
De très rares cas mal documentés de syndrome malin des neuroleptiques (neuroleptic malignant syndrome, NMS) ont été signalés. Toutefois, les patients avaient pris d'autres médicaments dans la plupart des cas. Le rôle de Ritaline dans ces cas est incertain.
Fréquence inconnue: déficit neurologique ischémique réversible.
Affections oculaires
Rare: troubles de l'accommodation et vision floue
Fréquence inconnue: vision double, mydriase, altération de la vision6
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence inconnue: gonflement du pavillon de l'oreille7 dans le contexte de réactions d'hypersensibilité
Affections cardiaques
Rare: angine de poitrine.
Fréquence inconnue: arrêt cardiaque, infarctus du myocarde.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: douleur laryngée8, dyspnée, épistaxis.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: dyspepsie*, douleurs dentaires*
Fréquence inconnue: diarrhée, constipation
Affections hépatobiliaires
Fréquent: hyperhidrose*
Très rare: troubles de la fonction hépatique, pouvant aller de l'augmentation des transaminases jusqu'au coma hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: purpura thrombocytopénique, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, inflammations de la muqueuse buccale (chez les adultes présentant une narcolepsie)
Fréquence inconnue: érythème, exanthème fixe9
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: trismus
Très rare: crampes musculaires.
Fréquence inconnue: myalgie, soubresauts musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: énurésie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: priapisme, trouble de l'érection
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: nervosité*
Rare: en cas de traitement prolongé chez l'enfant, une réduction modérée de la prise de poids ainsi qu'un léger retard de croissance peuvent survenir
Fréquence inconnue: douleur thoracique, fatigue
Investigations
Fréquence inconnue: augmentation de la pression intraoculaire, souffle cardiaque10
1 Y compris œdème angioneurotique
2 Comprend réduction de la libido
3 Comprend les comportements répétés
4 Comprend attention exacerbée et concentration intense
5 Des cas d'abus et de dépendance ont été décrits, le plus souvent avec les formulations à libération immédiate
6 Comprend troubles de la vision
7 En lien avec des réactions d'hypersensibilité
8 Comprend douleurs pharyngo-laryngées
9 Comprend exanthème fixe médicamenteux
10 Rapporté avec d'autres produits à base de méthylphénidate
* Effets indésirables qui ont été observés dans les études cliniques menées chez des adultes atteints de TDAH
** La fréquence de l'effet indésirable était plus élevée dans les études cliniques avec des patients adultes atteints de TDAH que celle observée chez les enfants.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.