CompositionPrincipes actifs: gélatine succinylée, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium.
Excipient: eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolution de perfusion
1000 ml de solution contiennent:
Gélatine succinylée (gélatine liquide modifiée) 40,0 g.
Poids moléculaire moyen
Mw (poids moléculaire moyen) 30’000 Dalton.
Mn (masse moléculaire moyenne) 23’200 Dalton.
Chlorure de sodium 7,01 g.
Hydroxyde de sodium 1,36 g.
Eau pour préparations injectables q.s. ad 1000 ml.
Electrolytes
Sodium 154 mmol/l.
Chlorure 120 mmol/l.
pH 7,4 ± 0,3.
Osmolarité théorique 274 mOsm/l.
Point de congélation ≤3 °C.
La gélatine est produite à partir d’os de bovins.
Indications/Possibilités d’emploiEn tant que succédané de plasma colloïdal pour la prophylaxie et le traitement d’une hypovolémie absolue et relative.
Physiogel peut en outre être utilisé en tant que succédané de plasma colloïdal pour la prophylaxie de l’hypotension (p.ex. lors de l’application d’anesthésies proches de la moelle épinière).
Hémodilution.
Circulation extracorporelle (machine coeur-poumons, hémodialyse).
En tant que solution de support pour plusieurs médicaments, tels que p.ex. l’insuline.
Posologie/Mode d’emploiLa posologie et la vitesse de perfusion s’orientent d’après les besoins individuels et doivent être adaptés à ces besoins en fonction de la surveillance des paramètres circulatoires habituels (p.ex. pression artérielle).
Afin d’éviter les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes décrites sous «Effets indésirables», les premiers 20–30 ml doivent être administrés sous surveillance particulière du patient.
Posologie
500 à 1000 ml de Physiogel perfusés sur 1 à 3 heures suffisent habituellement lors de petites pertes de sang ou de plasma ainsi qu’en cas de mesures prophylactiques de routine pré- et intra-opératoires.
La dose moyenne est de 1000 à 2000 ml en cas de grandes pertes de sang ou de plasma.
Dans les situations d’urgence et de choc, 500 ml peuvent être perfusés initialement en 5–10 minutes (en tant que perfusion sous pression avec une manchette à pression ou une pompe). La solution de perfusion devrait d’abord être réchauffée (max. 37 °C). Il faut impérativement faire attention que le récipient et le dispositif de perfusion soient totalement purgés avant d’administrer la perfusion.
Après stabilisation de la situation cardiovasculaire, la perfusion peut être effectuée en quantité correspondante aux pertes volémiques. La dose peut ici correspondre à 10–15 litres de Physiogel/24 h (surveiller l’hématocrite!).
La dose de Physiogel perfusée devrait correspondre au volume plasmatique prélevé dans le cadre d’une hémodilution isovolémique. En règle générale, ce volume ne devrait pas être supérieure à 20 ml/kg de poids corporel.
La dose nécessaire de Physiogel durant la circulation extracorporelle dépend du système utilisé; normalement elle se situe entre 500 et 1000 ml.
Enfants et adolescents
En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents, la dose doit être adaptée à l’état clinique présent du patient. Le traitement doit être administré sous surveillance particulière (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Dose quotidienne maximale
La limite thérapeutique est réalisée par les effets de dilution.
Une substitution d’érythrocytes ou une administration de sang total doit être prise en considération au plus tard lorsque le taux d’hématocrite est descendu au-dessous de 25% (chez les patients présentant des risques cardiovasculaires ou pulmonaires: 30%).
Vitesse maximale de perfusion
La vitesse maximale de perfusion dépend de la situation cardiovasculaire correspondante.
Mode d’emploi
Physiogel est administré par voie intraveineuse. Seules des solutions limpides et ne présentant pas de précipité peuvent être appliquées.
La perfusion doit être utilisée immédiatement après préparation. Les solutions non utilisées ne doivent pas être employées ultérieurement.
La poche est stérilisée dans son suremballage. Le produit ne doit pas être utilisé si ce sachet est endommagé ou si de l’humidité est présente entre les deux sachets.
Recommandations spéciales
Lors de la perfusion sous pression dans des cas d’urgence, veuillez vous référer au paragraphe «Mises en garde et précautions» (pour les illustrations voir la notice d’emballage).
Instruction pour Ecoflac®
Perfusion sous pression
Insérer le trocart de la tubulure.
Tenir le flacon en position verticale.
Chasser complètement l’air du flacon (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ.
Retourner le flacon de 180° et purger le trocart de la tubulure.
Fermer la pince à roulette.
Glisser le flacon dans l’appareil à pression.
Exercer la pression voulue sur le flacon.
Ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.
Instruction Ecobag®
Perfusion sous pression
Insérer le trocart de la tubulure.
Tenir la poche en position verticale.
Chasser complètement l’air de la poche (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ.
Retourner la poche de 180° et purger le trocart de la tubulure.
Fermer la pince à roulette.
Glisser la poche dans l’appareil à pression.
Exercer la pression voulue sur la poche tout en n’excédant pas 40 kPa (300 mmHg).
Une fuite occasionnelle d’une poche ne peut pas être exclue lors d’une perfusion sous pression de 50 kPa (380 mmHg).
Ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.
Contre-indicationsPhysiogel ne doit pas être utilisé lors de:
hypersensibilité connue à la gélatine ou à l’un des principes actifs,
hypersensibilité au galactose-α-1,3 galactose (alpha-Gal) ou allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) et abats;
volume plasmatique accru (hypervolémie);
hyperhydratation;
insuffisance cardiaque sévère;
infarctus du myocarde récent;
troubles graves de la coagulation;
insuffisance rénale sévère.
Mises en garde et précautionsPhysiogel doit être utilisé avec prudence lors de:
affections allergiques connues (p.ex. asthme);
hypernatrémie;
diathèses hémorragiques;
états de déshydratation;
insuffisance cardiaque gauche ou droite.
La prudence est de mise chez des patients souffrant d’allergie Alpha-Gal (allergie à la viande rouge et abats de mammifères). Il y a une plus forte probabilité que ces patients soient sensibilisés aux solutions à base de gélatine (voir Contre-indications).
Une prudence particulière ainsi qu’une adaptation posologique est recommandée chez les patients avec:
troubles de la coagulation;
insuffisance rénale;
affections hépatiques chroniques.
Les mesures de précautions suivantes doivent être prises en considération:
substituer les électrolytes selon les besoins.
Mesures de surveillance nécessaires
En cas de pertes massives de sang et de perfusions massives de Physiogel correspondantes, l’hématocrite doit être absolument surveillé.
Lors de perfusions massives, il faut également tenir compte des effets de dilution sur les paramètres de coagulation (valeur critique: Thc <50 000/µl; Quick, aPTT <35%), des contrôles du ionogramme sérique sont requis avant tout chez des patients souffrant déjà de troubles de l’hémostase (p.ex. afibrinogénémie). Il faut surtout prendre garde aux symptômes d’une hypocalcémie (signes de tétanie, paresthésies) et réagir selon les circonstances. Cela est particulièrement valable chez les patients digitalisés.
Physiogel n’influence pas les états d’acidose en raison de l’absence de capacité tampon.
Comme Physiogel ne remplace pas les protéines perdues, il est recommandé d’effectuer un contrôle de la concentration des protéines sériques 6–12 heures après l’intervention; si nécessaire, elle sera corrigée à 5,0 g/100 ml avec une solution d’albumine. (Le délai d’attente de 6 heures après l’intervention doit être respecté, car Physiogel est assimilé aux protéines dans la détermination de la protéinémie globale selon Biuret). Des réserves insuffisantes de protéines doivent être considérées chez les nourrissons, les petits enfants et les patients âgés.
Lors de l’administration de la perfusion sous pression dans des cas d’urgence, il faut impérativement faire attention que le récipient et le dispositif de perfusion soient totalement purgés avant d’administrer la perfusion.
InteractionsDes incompatibilités peuvent survenir en cas de mélange avec d’autres médicaments.
Les résultats de tests de compatibilité sont mis à disposition sur demande.
L’adjonction d’émulsions lipidiques doit être évité.
Grossesse/AllaitementAucune étude contrôlée chez l’animal ou la femme enceinte n’est disponible.
Il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse en raison du risque non exclu de réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques, excepté en cas d’absolue nécessité. Il n’existe pas de données concernant le passage de Physiogel dans le lait maternel. Nous ne disposons pas d’expériences sur l’utilisation en période d’allaitement ou chez les enfants d’un âge inférieur à une année.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirablesLes seuls effets secondaires potentiellement sévères sont les réactions anaphylactoïdes mentionnées ci-dessous. Les réactions sévères sont toutefois extrêmement rares.
Maladies du système immunitaire
Rares (≥1/10’000, <1/1’000): Réactions anaphylactoïdes de tous degrés de gravité*.
Très rares (<1/10’000): Réactions anaphylactoïdes de degré III et IV*.
Maladies cardiaques
Très rares (<1/10’000): Tachycardie.
Maladies vasculaires
Très rares (<1/10’000): Hypotension.
Maladies respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares (<1/10’000): Troubles respiratoires.
Maladies cutanées et des tissus sous-cutanés
Rares (≥1/10’000, <1/1’000): Réactions cutanées allergiques*.
Affections générales et troubles au site d’administration
Peu fréquents (≥1/1’000, <1/100): Légère augmentation passagère de la température.
Très rares (<1/10’000): Fièvre, frissons.
* Les réactions anaphylactoïdes des degrés I à II se manifestent par les symptômes suivants:
Démangeaisons, érythèmes locaux, paresthésies, céphalées, rougeurs au cou et au visage (flush), urticaire, oedèmes muqueux, tachycardie, hypotension, dyspnée, toux, nausées, vomissements.
Les réactions anaphylactoïdes des degrés III à IV se manifestent par les symptômes suivants:
Dyspnée sévère, spasmes bronchiques, fortes chutes de tension, états de choc, arrêts cardio-respiratoires.
* En cas de réaction anaphylactoïde, la perfusion doit être immédiatement interrompue et il convient d’appliquer le traitement d’urgence prévu par les protocoles thérapeutiques.
SurdosageLe surdosage de succédanés de plasma peut entraîner une expansion indésirable du volume circulant. Cela peut conduire à un mauvais fonctionnement du coeur et des poumons.
La perfusion doit être immédiatement interrompue en cas de début de surcharge circulatoire par surdosage (céphalées, dyspnée, stase veineuse cervicale).
Propriétés/EffetsCode ATC: B05AA06
Propriétés pharmacologiques
Physiogel est une solution à 4% de gélatine succinylée (appelée aussi gélatine liquide modifiée) avec un poids moléculaire moyen Mw de 30’000 Dalton. Physiogel a une viscosité relative d’env. 1,9 à 37 °C et exerce une pression colloïdale-osmotique d’environ 34 mm Hg. Le point iso-électrique est situé à un pH de 4,5. Les charges négatives introduites dans la molécule par succinylation conduisent à une dilatation de la molécule qui remplit ainsi nettement plus d’espace que les chaînes protéiniques de même poids moléculaire non-succinylées.
Les propriétés spécifiques de Physiogel permettent une efficacité volémique suffisante pour une durée d’environ 3–4 heures.
Propriétés toxicologiques
Les investigations toxicologiques avec Physiogel ont montré une bonne tolérance; la dose maximale est ainsi limitée par l’apport volémique et par l’effet diluant du sang.
Efficacité thérapeutique
Physiogel remplace le volume intravasculaire manquant en cas de pertes de plasma ou de sang. Ce produit augmente la pression artérielle moyenne, la pression de fermeture des capillaires pulmonaires, le volume systolique, l’index cardiaque, l’apport en oxygène et la diurèse.
Mécanisme d’action
La pression colloïdale-osmotique d’une solution détermine l’effet volémique initial, alors que sa durée dépend de la clairance du colloïde par élimination ou redistribution. Comme l’effet volémique résultant correspond à peu près au volume administré par voie intraveineuse, Physiogel est un succédané de plasma. Il ne présente pas d’effet dans le sens d’un succédané de plasma à effet volémique. Ce produit n’offre pas de substitution des protéines perdues par le sang ou le plasma.
PharmacocinétiqueAbsorption/Distribution
Après administration intraveineuse, Physiogel se répartit rapidement dans le compartiment intravasculaire et aussi en partie – ceci est valable pour les fractions de petite masse moléculaire – dans le liquide interstitiel. Aucune preuve n’est disponible indiquant que Physiogel est accumulé dans le système réticulo-endothélial ou ailleurs.
Métabolisme/Elimination
L’élimination se fait essentiellement par voie rénale. Seule une petite partie est excrétée par les intestins et seulement environ 1% de la dose perfusée est métabolisée. L’élimination des petites molécules se fait par filtration glomérulaire, alors que les grandes molécules subissent probablement une métabolisation enzymatique dans le foie et sont ensuite éliminées par voie rénale. Cette métabolisation enzymatique s’avère être si souple qu’il ne survient pas d’accumulation, même en cas d’insuffisance rénale. Après transfusion en tant que succédané de plasma, la demi-vie d’élimination de l’effet intravasculaire de Physiogel est de 4 à 5 heures.
Cinétique dans des situations cliniques particulières
La demi-vie d’élimination peut être prolongée chez des patients hémodialysés (taux de filtration glomérulaire <0,5 ml/min).
Données précliniquesAucune donnée préclinique relevante concernant l’administration de Physiogel n’est connue.
Remarques particulièresIncompatibilités
Des incompatibilités peuvent survenir en cas de mélange avec d’autres médicaments.
Influence sur des méthodes diagnostiques
Une influence des paramètres clinico-chimiques est possible. Les valeurs des données de laboratoire suivantes peuvent être augmentées:
vitesse de sédimentation,
poids spécifique urinaire ainsi que la protéinémie non spécifique (p.ex. selon la méthode de Biuret).
Conservation
Physiogel ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur le récipient avec la mention «EXP».
Après ouverture du récipient, il faut utiliser immédiatement le médicament.
Remarques concernant le stockage
A conserver au-dessous de 25 °C et dans son emballage original.
Remarques concernant la manipulation
N’utiliser qu’une solution limpide et un récipient intact. Destiné à une administration unique. Jeter tout reste de solution. Pour la poche Ecobag®, retirer le suremballage juste avant la perfusion.
Physiogel devrait être chauffé à la température du corps avant l’utilisation en tant que perfusion sous pression dans des cas d’urgence (manchette à pression, pompe à perfusion). Veuillez également vous référer au paragraphe «Mises en garde et précautions».
Numéro d’autorisation26290 (Swissmedic).
PrésentationPhysiogel sol perf Ecoflac 10 × 500 ml. (B)
Physiogel sol perf Ecobag 20 × 500 ml. (B)
Physiogel sol perf Ecobag 10 × 1000 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, Sempach.
Mise à jour de l’informationJanvier 2018
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