CompositionPrincipes actifs
Etamsylate.
Excipients
Métabisulfite de sodium (E 223) 0.8 mg, hydrogénocarbonate de sodium (ajustement de pH), eau pour préparations injectables q.s.p 2 ml. Chaque ampoule contient au maximum 0.26 mg de sodium.
Indications/Possibilités d’emploiProphylaxie des hémorragies capillaires, pré- per- ou postopératoires dans toutes les interventions délicates ou sur tissus richement vascularisés: O.R.L, gynécologie, obstétrique, urologie, odontostomatologie, ophtalmologie, chirurgie plastique et réparatrice.
Traitement des hémorragies capillaires quelles que soient leur origine et leur localisation.
Prophylaxie des hémorragies périventriculaires chez le prématuré.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents
En pré-opératoire: 1 – 2 ampoules i.v ou i.m de DICYNONE 250, 1 heure avant l'intervention.
En per-opératoire: 1 - 2 ampoules i.v à répéter au besoin.
En post-opératoire: 1 – 2 ampoules de DICYNONE 250, à répéter toutes les 4 à 6 heures aussi longtemps que persiste le risque hémorragique.
En cas d'urgence, selon la gravité du cas: 1 – 2 ampoules i.v ou i.m à répéter toutes les 4 à 6 heures jusqu'à disparition du risque hémorragique.
En application locale: imbiber un tampon avec le contenu d'une ampoule et appliquer sur la zone hémorragique, ou dans l'alvéole après extraction dentaire. A répéter si nécessaire. La combinaison avec la voie orale ou parentérale est possible.
Enfants
Demi-dose par rapport à la dose pour adultes.
En néonatalogie: 10 mg par kg de poids (0.1 ml = 12.5 mg) en injection intramusculaire dans les 2 heures suivant la naissance puis toutes les 6 heures pendant 4 jours.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Il n'existe pas d'étude clinique chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. En conséquence, il convient d'être prudent lors de l'administration de DICYNONE 250 solution injectable chez ces patients.
Contre-indications·Porphyrie aiguë.
·Asthme bronchique, hypersensibilité prouvée aux sulfites.
·Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
Mises en garde et précautionsEn raison du risque de chute de la tension artérielle lors d'une administration parentérale, la prudence s'impose chez des patients atteints d'instabilité tensionnelle ou d'hypotension (voir «Effets indésirables»).
DICYNONE 250, solution injectable contient du métabisulfite de sodium (E223) comme antioxydant qui peut provoquer des réactions allergiques, des nausées et des diarrhées chez les patients prédisposés. Les réactions allergiques peuvent aller jusqu'au choc anaphylactique et provoquer des crises d'asthme menaçant la vie. La prévalence dans la population n'est pas connue mais elle est probablement faible. Une hypersensibilité aux sulfites est cependant observées plus fréquemment chez des asthmatiques que chez des non-asthmatiques (voir «Contre-indications» ). En cas d'apparition de réactions d'hypersensibilité, l'administration de DICYNONE 250 solution injectable doit être arrêtée immédiatement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsEffet d'autres médicaments sur DICYNONE 250
La thiamine (vitamine B1) est inactivée par le sulfite contenu dans DICYNONE 250, solution injectable.
Si une perfusion de dextran est nécessaire, DICYNONE 250 doit être injectée auparavant.
A dose thérapeutique, l'étamsylate peut interférer avec le dosage enzymatique de la créatinine résultant en des valeurs inférieures à celles attendues.
Pendant le traitement avec l'étamsylate, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle de l'étamsylate avec les tests de laboratoire.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les données sur l'utilisation de l'étamsylate chez les femmes enceintes sont limitées.
Les études menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.
L'étamsylate traverse la barrière placentaire; le sang maternel et le sang du cordon contiennent des concentrations similaires d'étamsylate.
L'étamsylate ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement ou, en cas de poursuite de l'allaitement, le traitement doit être arrêté.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesDICYNONE 250, solution injectable n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont classés selon la convention MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence:
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Occasionnel (≥1/1 000, <1/100)
Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Très rare: agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie.
Troubles du système immunitaire
Très rare: hypersensibilité, choc anaphylactique.
Troubles du système nerveux
Fréquent: maux de tête.
Troubles vasculaires
Très rare: thrombo-embolie, hypotension.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: nausées, diarrhées, gêne abdominale.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: rash.
Troubles musculosquelettiques
Rare: arthralgie.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquent: asthénie.
Très rare: fièvre.
En général, ces réactions sont réversibles et disparaissent lorsque le traitement est arrêté.
Dans le cas où des réactions de la peau ou une fièvre apparaissent, le traitement doit être interrompu et le médecin doit être informé, car ceci peut constituer une réaction allergique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageOn ne connaît pas les manifestations d'un surdosage. En cas de surdosage éventuel, instaurer un traitement symptomatique.
Propriétés/EffetsCode ATC
B02BX01
Autres hémostatiques systémiques
Mécanisme d'action
L'étamsylate est un antihémorragique et un angioprotecteur de synthèse qui agit sur le premier temps de l'hémostase (interaction endothélio-plaquettaire). En améliorant l'adhésivité plaquettaire et en restaurant la résistance capillaire, il est capable de réduire le temps de saignement et la quantité de pertes sanguines.
L'étamsylate ne possède pas d'effet vasoconstricteur, n'influence pas la fibrinolyse et ne modifie pas les facteurs plasmatiques de la coagulation.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible
PharmacocinétiqueAbsorption
Après administration par voie i.v. ou i.m. d'une dose de 500 mg d'étamsylate, on observe un maximum du taux plasmatique après 1 heure à 30-50 µg / ml.
Distribution
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 90 %.
L'étamsylate passe la barrière placentaire. Les taux dans le sang maternel et dans le sang du cordon ombilical sont similaires. On ignore si l'étamsylate est excrété dans le lait maternel.
Métabolisme
L'étamsylate n'est que peu métabolisé.
Élimination
L'étamsylate est éliminé principalement au niveau rénal et à 80 % sous forme inchangée.
La demi-vie plasmatique est en moyenne de 2 heures. Environ 85 % de la dose sont éliminés par voie urinaire dans les premières 24 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
On ignore si les propriétés pharmacocinétiques de l'étamsylate sont modifiées chez des patients atteints de troubles des fonctions rénales et/ou hépatiques.
Données précliniquesLes études précliniques n'ont pas montré d'effet mutagène de l'étamsylate.
Les études précliniques n'ont révélé aucun effet de l'étamsylate (2,5-dihydroxybenzenesulfonate de diéthylamine) sur la fertilité. La plupart des études à l'appui, qui ont montré que le 2,5-dihydroxybenzenesulfonate n'exerce aucun effet toxique manifeste sur la reproduction, ont été réalisées avec un autre produit: le dobésilate de calcium, qui partage le même principe actif sous la forme du sel de calcium. Un rapport d'évaluation d'exposition comparable, basé sur les données de deux études pharmacocinétiques chez l'homme effectuées séparément sur ces deux produits, a démontré que l'étamsylate et le dobésilate de calcium sont comparables, soutenant l'utilisation des données de fertilité du 2,5-dihydroxybenzenesulfonate de calcium pour l'étamsylate.
Remarques particulièresInfluence sur les méthodes de diagnostic
A dose thérapeutique, l'étamsylate peut interférer avec le dosage enzymatique de la créatinine résultant en des valeurs inférieures à celles attendues.
Pendant le traitement avec l'étamsylate, le prélèvement d'échantillon (par exemple une prise de sang) requis pour les tests de laboratoire doit être fait avant la première administration quotidienne du médicament afin de minimiser toute interaction potentielle de l'étamsylate avec les tests de laboratoire.
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Conservation après ouverture
Ne pas utiliser les ampoules DICYNONE 250 si la solution est colorée.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) dans un endroit sec.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation27048 (Swissmedic)
PrésentationBoîte de 4 ou100 ampoules (B)
Titulaire de l’autorisationOM Pharma SA, Meyrin, Suisse
Mise à jour de l’informationSeptembre 2022
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