CompositionPrincipe actif: Prednisoloni-21-acetas.
Excipients: Antiox.: Butylhydroxyanisol = E320, Conserv.: Triclosan.,Chlorhexidini hydrochl., Propellentia et Excip. ad emulsionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 g de mousse contient 5 mg de prednisoloni-21-acetas.
Indications/Possibilités d'emploieczéma et autres dermatoses inflammatoires sur les régions pileuses et intertrigineuses, également sur le visage et les mains, en particulier en cas d’hyper-séborrhée.
brûlures et coups de soleil.
comme traitement initial ou dans le cadre d’un traitement par étapes associé à une thérapie par des dermocorticoïdes puissants.
aux stades aigus et exsudants.
Posologie/Mode d'emploiAdultes
Appliquer 1 à 2 fois par jour sur la zone touchée en frottant doucement. Afin d’éviter les récidives, ne pas interrompre trop tôt le traitement. Il est préférable de le diminuer progressivement à des intervalles réguliers avec un véhicule sans principe actif.
L’efficacité et l’innocuité de Hexacortone chez les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées jusqu’à présent.
Bien agiter le flacon avant l’utilisation de la mousse. Lors de l’utilisation, tenir le flacon verticalement. Hexacortone ne doit pas entrer en contact direct avec les yeux.
Contre-indicationsHypersensibilité à l’un des composants de la préparation. Comme tous les corticoïdes, Hexacortone ne doit pas être utilisé en cas d’infection cutanée (infections virales récentes, tuberculose cutanée, syphilis, infection bactériennes, mycoses), de réaction aux vaccins, d’ulcères cutanés, d’acné, d’acné rosacée et de dermatite périorale. L’utilisation à proximité directe des yeux peut conduire à une aggravation d’une infection herpétique éventuellement présente.
Mises en garde et précautionsUne utilisation de la préparation sur de grandes surfaces ou en occlusion ne doit être effectuée que sous contrôle médical strict. Il est préférable de ne pas appliquer la préparation de manière ininterrompue pendant plus de 2-3 semaines. En cas d’infection cutanée ou d’ulcère cutané, les corticostéroïdes ne doivent être utilisés qu’avec précautions et simultanément avec un traitement de l’infection. Les corticostéroides peuvent masquer les symptômes d’une réaction allergique de la peau à l’un des composants de la préparation.
En cas d’absence d’amélioration dans les 7 jours, il convient de vérifier le diagnostic; une infection par des champignons ou des bactéries ou une hypersensibilité à l’un des composants de la préparation peut éventuellement en être la cause. Il convient dans ce cas d’interrompre le traitement par Hexacortone et de procéder à une recherche du germe responsable pour ensuite entamer un traitement adapté. Prendre des précautions lors de l’utilisation sur le visage et les zones intertrigineuses. Le patient ne doit utiliser cette préparation que pour ses lésions cutanées actuelles et ne doit en aucun cas transmettre la préparation à un tiers.
InteractionsL’acétate de prednisolone peut diminuer l’activité des antibiotiques stéroïdes topiques (acide fusidinique) et des médicaments chimiothérapeutiques de type ammonium quaternaire co-administrés.
Grossesse, allaitementLes corticoïdes administrés par voie systémique apparaissent en général tératogènes et embryotoxiques pendant les expérimentations animales. De plus, de fortes doses de corticostéroïdes puissants appliquées sur la peau conduisent à des effets tératogènes. Des études contrôlées sur l’homme n’existent pas.
La préparation ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité.
Aucune donnée n’est connue sur un éventuel passage de l’acétate de prednisolone dans le lait maternel.
Pendant l’allaitement, Hexacortone ne doit être utilisé que sur de petites surfaces mais jamais sur les seins.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirablesPeau
Des effets indésirables locaux, tels que des irritations cutanées, des brûlures, un prurit, une sécheresse cutanée ou une réaction d’hypersensibilité cutanée au principe actif ou à l’un des composants, ne peuvent être exclus.
En cas d’utilisation prolongée, des changements atrophiques, des téléangiectasies, des saignements cutanés, des vergetures, une acné stéroïdienne ou une dermatite rosacée ou périorale peuvent survenir. Il convient de noter que la réduction locale des défenses contre les infections augmente le risque d’une infection secondaire.
Métabolisme
En cas d’application occlusive et/ou sur de grandes surfaces pendant une longue période, des effets systémiques sont théoriquement possibles: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes, hypercorticostéroïdisme avec œdème, stries atrophiques, manifestation d’un diabète sucré latent jusqu’alors, ostéoporose, et chez les enfants, retard de croissance. En cas d’application précautionneuse des dermocorticoïdes légers de classe I comme Hexacortone, de tels effets sont très improbables.
SurdosageEn cas de surdosage, les risques d'apparition des phénomènes décrits sous la rubrique «Effets indésirables» sont augmentés.
Propriétés/EffetsCode ATC: D07AA03
L’acétate de prednisolone (0,5%) est un corticostéroïde topique relativement léger (classe I). Il possède des propriétés anti-inflammatoires, anti-exsudatives, anti-allergiques et antiprurigineuses.
La mousse est une émulsion huile dans eau dans laquelle le principe actif est en suspension fine. Elle laisse sur la peau une pellicule rafraîchissante et analgésique qui apaise les démangeaisons.
PharmacocinétiqueAucune étude de pénétration et de résorption n’a été effectuée avec la présente formulation galénique. Sans occlusion, les taux de pénétration de l’acétate de prednisolone se situent entre 1% et 2%. En cas d’occlusion ou dans les zones intertrigineuses, la pénétration des corticoïdes peut être augmentée. Cela est tout spécialement le cas lors de la réduction pathologique de la fonction de barrière de la couche cornée. La pénétration de l’acétate de prednisolone est dépendante de l’état de la peau, de l’âge du patient, de la localisation sur le corps, de la formulation galénique et du type de pansement.
Données précliniquesMutagénicité
Des effets mutagènes ont été observés chez la souris et le rat après administration sous-cutanée de corticostéroïdes puissants.
La pertinence de ceci pour l'application topique n'est pas claire, mais le risque est peu probable.
Carcinogénicité
Il n'y a pas d'évidence de carcinogénicité chez l'homme ou chez l'animal.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention „EXP.“ sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver a température ambiante (15-25°C). Tenir hors de la portée des enfants. Récipient sous pression. Ne pas percer ou brûler, même après usage. Contient 6.5% de composants inflammables.
Numéro d’autorisation29486 (Swissmedic)
PrésentationFlacon avec 20 g* de suspension (B)
Titulaire de l'autorisationGalderma Suisse SA, 4622 Egerkingen/Suisse
Mise à jour de l'informationNovembre 2006
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