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Information professionnelle sur Locacorten®:Recordati AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif:
Pivalate de flumétasone
Excipients:
Crème: stéarate de sorbitane, alcool cétylique, palmitate d’isopropyle, paraffine liquide, polysorbate 60, acide stéarique, sorbitol, aromatisants, agents conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), aqua ad unguentum.
Pommade: vaseline blanche, cire blanchie, alcool cétylique, paraffine liquide, sesquioléate de sorbitane, alcool stéarylique, aromatisants, agents conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), aqua ad unguentum.

Indications/Possibilités d’emploi

Dermatoses inflammatoires non infectées de nature et de localisation diverses, réagissant à une corticothérapie locale: p.ex. eczéma séborrhéique, eczéma de contact, dermite atopique (toutes les classes d’âge), érythème fessier du nourrisson (à court terme dans les formes évolutives graves), photodermatite, psoriasis vulgaire, lichen plan, névrodermite localisée, lupus érythémateux discoïde.

Posologie/Mode d’emploi

Groupes de patients généraux:
Posologie chez l’adulte
Selon la gravité de l’affection, étaler Locacorten en couche mince 1–2×/jour sur la région à traiter. Au besoin, faire pénétrer la crème ou la pommade par de légères frictions.
Troubles de la fonction rénale
Aucune étude n’a été menée chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale.
Troubles de la fonction hépatique
Aucune étude n’a été menée chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.
Patients âgés
Rien n’indique que la posologie chez les patients âgés devrait être différente de celles des autres adultes.
Mode d’emploi
Le traitement peut être instauré à découvert ou sous pansement perméable à l’air. Un pansement occlusif n’est en général pas nécessaire. Un pansement occlusif n’est en général pas nécessaire. Toutefois, lors de réactions insuffisantes ou dans les cas réfractaires, le recours de courte durée à un pansement occlusif peut augmenter l’effet. Le traitement des affections cutanées chroniques (p.ex. psoriasis ou eczéma chronique) ne devrait pas être brusquement suspendu.
Enfants
L’utilisation chez les nourrissons et les enfants demande une prudence particulière (voir «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, aux corticostéroïdes en général ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Affections cutanées bactériennes et virales (p.ex. pyodermie, varicelle, vaccine, herpès simplex, zona), mycoses cutanées, syphilides, tuberculose cutanée, ulcères de la peau, éruption cutanée consécutive à un vaccin, rosacée, dermatite péribuccale, acné vulgaire, application sur l’œil.

Mises en garde et précautions

L’utilisation exceptionnelle de Locacorten à hautes doses, sur de grandes surfaces cutanées ou sous pansement occlusif se fera sous contrôle médical régulier du patient, particulièrement concernant une suppression de la synthèse endogène de corticostéroïdes.
Le risque d’une influence sur l’axe HPA existe principalement chez les petits enfants lors d’une utilisation de longue durée.
Aucune étude spécifique n’a été menée chez l’enfant et l’adolescent (de 2 à 17 ans). L’utilisation de Locacorten n’est donc pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent. Si, pour des raisons médicales, un traitement par un produit dermatologique contenant de la flumétasone s’avérait nécessaire chez l’enfant, Locacorten ne doit être appliqué que sur de petites zones (moins de 10 % de la surface corporelle) et sur une période courte (2 semaines maximum, sans utiliser de pansement occlusif et sans l’appliquer dans des zones intertrigineuses). Chez les enfants en bas âge, Locacorten ne devrait être utilisé qu’en cas de nécessité absolue, pendant une durée ne dépassant pas sept jours et à la dose cliniquement efficace la plus faible.
Dans la mesure du possible, une application continue ne devra pas dépasser 2–3 semaines. Les corticostéroïdes d’une efficacité très puissante ou moyenne ne doivent être utilisés sur le visage ou dans la région génitale qu’avec précaution et pas plus longtemps qu’une semaine. Ceci s’applique à tous les groupes d’âge.
Par principe, seuls les corticostéroïdes d’une puissance faible s’appliquent près des yeux (glaucome). En cas d’infections et d’ulcères de la peau, les corticostéroïdes locaux doivent être uniquement utilisés avec une précaution particulière et avec un traitement additionnel de l’infection.
Selon les expériences rassemblées jusqu’ici, l’absorption percutanée de Locacorten n’est pas décelable, de sorte que des effets indésirables systémiques, tels qu’une influence clinique importante sur la fonction corticosurrénalienne ne sont guère escomptés, pour autant que le produit soit utilisé conformément aux recommandations.
Selon les considérations médicales de principe, ce risque devrait être malgré tout examiné, tout particulièrement lors d’une utilisation en pédiatrie, car toute utilisation prolongée de corticostéroïdes locaux peut entraîner une suppression surrénalienne et un syndrome de Cushing.
Une application sous pansement occlusif devrait être limitée dans le temps et réservée aux dermatoses peu étendues.
Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes topiques peut être associé à des rechutes en cas d’arrêt brutal du traitement (effet de rebond), au développement d’une tolérance et au déclenchement d’un psoriasis pustuleux généralisé. Si ce médicament est utilisé pour traiter le psoriasis, il est par conséquent important de surveiller étroitement le patient.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d’une réaction allergique cutanée à l’un des composants de la préparation. Le patient doit être instruit de n’utiliser la préparation que pour le traitement de son affection cutanée actuelle et de ne pas transmettre le médicament à des tiers.
Troubles de la vision
Des troubles de la vision peuvent se déclencher en cas d’utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu’une vision trouble ou d’autres troubles de la vision, qui comprennent, entre autres, la cataracte, le glaucome ou des maladies rares comme, par exemple, la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) et qui ont été signalés après utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques, une consultation ophtalmologique doit être prévue afin d’évaluer les causes possibles de ce trouble.

Interactions

Les études d’interactions n’ont pas été effectuées.

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer
En cas d’utilisation de Locacorten chez les patients en âge de procréer, il convient d’examiner avec soin le rapport bénéfices/risques. Dans ce cas, Locacorten ne doit pas être appliqué en quantité importante ou sur des zones cutanées étendues (en particulier pas sous pansement occlusif) ou pendant de longues périodes. Pendant le traitement ainsi que jusqu’à 2 semaines après la dernière dose appliquée, il est nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive très efficace.
Grossesse
Aucun effet indésirable en lien avec Locacorten n’a été signalé à ce jour chez la femme enceinte, mais aucun essai clinique contrôlé n’a été réalisé. Les expériences animales, également menées avec du pivalate de flumétasone, visant à évaluer la sécurité des corticoïdes ont montré soit un effet tératogène, soit d’autres effets indésirables sur l’embryon et/ou le fœtus (cf. «Données précliniques»). Locacorten ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ignore si la substance active de Locacorten et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel lors d’application locale de la préparation.
Le bénéfice pour la mère doit être comparé au risque pour le nourrisson. Par mesure de précaution, les mères qui allaitent ne doivent pas utiliser cette préparation.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’effet sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines n’a pas été évalué.

Effets indésirables

Fréquences
Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 <1/10), peu fréquent (>1/1000 <1/100), rares (>1/10 000 <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquence inconnue: infections secondaires dues à une baisse des défenses immunitaires locales.
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: suppression de la synthèse endogène des corticostéroïdes*, hypercorticostéroïdisme avec œdèmes, diabète sucré**, ostéoporose et retard de la croissance chez l’enfant
Affections oculaires
Peu fréquent: vision trouble
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: légère atrophie cutanée, vergetures, télangiectasies, purpura, acné, dermatite allergique, rosacée, dermatite, sécheresse cutanée
Fréquence inconnue: hyperpigmentation de la peau
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare: légères irritations au site d’application, ainsi que signes de brûlures, éruption, prurit limités au site d’application
Fréquence inconnue: troubles de la cicatrisation
* lors d’une application sur de grandes surfaces et/ou occlusive et de longue durée
** manifestation d’un diabète jusque-là latent

Surdosage

Bien qu’il n’existe à ce jour aucun rapport relatif à des surdosages de flumétasone, l’application prolongée de corticostéroïdes locaux peut entraîner une suppression surrénalienne ou un syndrome de Cushing, et les manifestations citées dans la rubrique «Effets indésirables» peuvent être plus fréquentes.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07AB03
Mécanisme d’action
Le pivalate de flumétasone, substance active de Locacorten, est un glucocorticoïde difluoré de synthèse, modérément puissant (classe II), destiné à l’application locale et doté d’une action anti-inflammatoire, antiallergique, vasoconstrictrice et antiproliférative.
Les multiples effets des glucocorticoïdes relèvent d’un mécanisme moléculaire complexe impliquant notamment la liaison à des récepteurs cytoplasmiques spécifiques. De tels récepteurs ont été identifiés dans les kératinocytes de la peau et dans les fibroblastes dermiques.
Pour les maladies inflammatoires de la peau de nature et d’origine diverses, Locacorten procure un soulagement rapide et élimine les symptômes tels que les démangeaisons.
Locacorten Crème: la crème est hydrophile, perméable aux sécrétions et aux échanges thermiques; elle exerce un effet rafraîchissant. C’est la forme d’application appropriée aux états aigus peu suintants et aux états subaigus. Elle est en principe recommandée chez les patients dont la peau est séborrhéique ou hypersensible aux corps gras.
Locacorten Pommade: la pommade a un effet hydratant, émollient et modérément lubrifiant. Son champ d’application comprend les états subchroniques et chroniques ainsi que les processus inflammatoires affectant une peau sèche.

Pharmacocinétique

Pas de données.

Données précliniques

Toxicité pour la reproduction
A des doses orales répétées administrées chez le rat, le pivalate de flumétasone était embryotoxique, tératogène et fœtotoxique à partir de 0,05 mg/kg (ce qui correspond à 6 fois la quantité administrée chez l’homme lors d’une application cutanée quotidienne). D’autres corticostéroïdes administrés topiquement se sont également révélés tératogènes chez des animaux de laboratoire.
On ne dispose d’aucune étude relative à l’influence du pivalate de flumétasone sur la fertilité. L’administration sous-cutanée de 50 ou de 100 µg/kg/jour de propionate de fluticasone, une substance comparable, n’a entraîné aucune altération de la fertilité chez les rats mâles et femelles.
Mutagénicité
On ne dispose pas d’études relatives au potentiel mutagène du pivalate de flumétasone. Les informations relatives à la mutagénicité d’autres corticostéroïdes laissent supposer que cette classe de principes actifs ne présente qu’un risque mutagène minime.
Carcinogénicité
On ne dispose pas d’études relatives au potentiel carcinogène du pivalate de flumétasone. Un autre corticostéroïde topique comparable, le propionate de fluticasone, ne s’est révélé carcinogène ni après administration orale (jusqu’à 1 mg/kg/jour) ni après application topique (jusqu’à 0,05 %/jour).

Remarques particulières

Conservation
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Numéro d’autorisation

30901; 30902 (Swissmedic)

Présentation

Crème: 30 g, [B]
Pommade: 30 g, [B]

Titulaire de l’autorisation

Recordati AG, Baar

Mise à jour de l’information

Septembre 2019

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