ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Betnovate/- C:GlaxoSmithKline AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsAfficher la Heatmapimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Betnovate crème, pommade, lotion, Scalp Application
Bétaméthasone (sous forme de valérate de bétaméthasone).
Betnovate-C crème
Bétaméthasone (sous forme de valérate de bétaméthasone), clioquinol.
Excipients
Crème: chlorocrésol 1 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, alcool cétylstéarylique 72 mg/g, vaseline blanche, paraffine liquide, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide phosphorique ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
Pommade: paraffine liquide, vaseline blanche.
Lotion: 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1,5 mg/g, gomme xanthane, alcool isopropylique, alcool cétylstéarylique 10 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, paraffine liquide, glycérol, citrate de sodium anhydre, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Scalp Application: carbomère, alcool isopropylique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.
Betnovate-C crème: chlorocrésol 1 mg/g, éther cétylstéarylique de macrogol, alcool cétylstéarylique 72 mg/g, vaseline blanche, paraffine liquide, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, acide phosphorique ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau purifiée.

Indications/Possibilités d’emploi

Betnovate
Eczémas non infectés (y compris eczéma atopique, eczéma du nourrisson et eczéma nummulaire), prurigo nodulaire, psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen simplex, lichen plan, dermatite séborrhéique, allergie de contact et réactions aux piqûres d'insectes. Betnovate est indiqué de surcroît dans le traitement du lupus érythémateux cutané et de l'érythrodermie généralisée; dans ce dernier cas, on l'utilisera comme thérapie complémentaire aux corticostéroïdes administrés par voie systémique.
Betnovate Scalp Application
Dans les dermatoses du cuir chevelu sensibles aux corticoïdes, telles que psoriasis, alopécie pityriasique, inflammations du cuir chevelu accompagnées d'une forte production pelliculaire.
Betnovate-C
En cas d'infection secondaire (existante ou présumée) à des bactéries et/ou des champignons sensibles au clioquinol, dans les dermatoses suivantes: eczémas (y compris eczéma atopique et nummulaire), prurigo nodulaire, psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen simplex, lichen plan, dermatite séborrhéique, allergie de contact, réactions aux piqûres d'insectes, intertrigo anal et génital, otite externe.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adolescents à partir de 12 ans et adultes:
Pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines, appliquer parcimonieusement le produit 1-2x par jour sur les zones cutanées concernées jusqu'à amélioration des symptômes. Ensuite, la guérison peut être maintenue par une application 1x par jour ou encore moins fréquemment dans certains cas.
La crème est surtout indiquée pour le traitement des dermatoses humides ou suintantes, la pommade pour les dermatoses sèches, lichénoïdes ou squameuses, la lotion pour une application simplifiée et parcimonieuse sur des zones cutanées plus étendues.
Dans les dermatoses plus tenaces, telles que les foyers psoriasiques localisés aux coudes et aux genoux, un pansement occlusif peut, le cas échéant, augmenter l'effet du médicament. L'application d'un tel pansement durant une seule nuit donne généralement des résultats satisfaisants. La guérison peut alors se poursuivre à l'aide de Betnovate sans qu'il soit nécessaire de recourir à un nouveau pansement occlusif.
Ne pas utiliser de pansements occlusifs lors de l'emploi de Betnovate-C!
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
La posologie sera réduite chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.
Enfants
L'usage de Betnovate-C est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants en bas âge de moins de 2 ans et celui de Betnovate chez les enfants de moins d'un an (voir «Contre-indications»).
Chez l'enfant de moins de 12 ans, il faut tout particulièrement veiller à utiliser la quantité minimale de Betnovate-C qui permet d'obtenir une bonne efficacité. Comme les doses excessives de clioquinol peuvent être dangereuses, il faut éviter l'application sur des surfaces étendues, l'utilisation sous pansement occlusif et l'application dans la région inguinale ou en cas d'érythème fessier du nourrisson (voir «Mises en garde et précautions»).
Scalp Application/lotion: voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».

Contre-indications

Rosacée, acné vulgaire, prurit sans inflammation, prurit périanal et génital, dermatite périorale, ulcères cutanés, infections virales (p.ex. herpès, zona, varicelle), lésions cutanées primitivement bactériennes (y compris les affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques), mycoses cutanées (infections primaire et secondaire dues à des levures), infections secondaires à Pseudomonas sp. ou Proteus sp. Ne pas utiliser Betnovate chez l'enfant de moins d'un an pour le traitement des dermatoses, y compris les dermatites et l'érythème fessier du nourrisson.
Betnovate-C est contre-indiqué chez l'enfant de moins de deux ans et en cas d'érythème fessier du nourrisson.
Betnovate Scalp Application ne doit pas être appliqué à proximité des yeux.

Mises en garde et précautions

Le produit doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des composants (principe actif ou excipient), surtout dans le cas d'une allergie à l'iode lors d'une utilisation de Betnovate C.
Betnovate crème et Betnovate lotion contiennent de l'alcool cétylstéarylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
Betnovate crème contient du chlorocrésol, un conservateur qui peut provoquer des réactions allergiques.
Betnovate lotion contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), un conservateur qui peut provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées.
Les réactions locales d'hypersensibilité (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.
Suite à une résorption systémique élevée de corticostéroïdes topiques, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe HHS), conduisant à une insuffisance glucocorticostéroïde. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticostéroïde (voir «Effets indésirables»).
Le risque d'effets systémiques accrus est plus élevé dans le cas d'une insuffisance rénale/hépatique, d'une hydratation accrue de la couche cornée ou d'applications sur une peau blessée ou atteinte d'autres maladies susceptibles de détériorer la fonction de barrière de la peau.
L'application d'un corticostéroïde puissant ou très puissant à fortes doses, sur de grandes surfaces ou sous pansement occlusif ne doit se faire que sous contrôle médical régulier, notamment vu le risque d'une suppression de la production endogène de corticostéroïdes.
La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de valérate de bétaméthasone; on s'assurera d'utiliser la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice clinique et de limiter le traitement à la plus courte durée nécessaire.
En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement supérieures de corticostéroïdes topiques. Ils sont donc exposés à un plus grand risque d'effets indésirables systémiques. Cette particularité est imputable au fait que la barrière cutanée des enfants est immature et que le corps d'un enfant présente un rapport surface-poids plus élevé que le corps d'un adulte. Chez l'enfant en bas âge et chez l'enfant, on évitera dans la mesure du possible un traitement prolongé continu par des corticostéroïdes topiques, car cela pourrait causer chez eux une inhibition de la fonction surrénalienne, même sans pansement occlusif. Il est à noter que les couches jetables ou les culottes imperméables peuvent agir comme un pansement occlusif.
Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes des troubles visuels, comprenant entre autres cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes. L'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques très puissants peut entraîner des atrophies de la peau, plus prononcées au niveau du visage qu'à celui d'autres zones cutanées. Il faut en tenir compte lors du traitement du psoriasis, du lupus érythémateux cutané et d'eczémas tenaces.
Lors d'une application sur les paupières, il faut veiller soigneusement à éviter tout contact du produit avec les yeux parce qu'une exposition répétée pourrait causer une cataracte ou un glaucome.
Les corticostéroïdes de puissance très forte, forte et moyenne ne doivent être appliqués sur le visage et dans la région génitale qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.
Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes peut présenter certains risques, car il peut conduire à des rechutes dues à un phénomène de rebond, au développement d'une tolérance, à l'apparition d'un psoriasis pustuleux généralisé ou d'une toxicité locale ou systémique consécutive à une fonction réduite de la barrière cutanée. Une surveillance étroite du patient est par conséquent importante.
A cause des effets masquants des corticostéroïdes, une infection présente en même temps peut s'étendre sans être remarquée. Si une lésion inflammatoire de la peau s'infecte au cours du traitement par le corticostéroïde, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde.
La chaleur et l'humidité entretenues par un pansement occlusif favorisent les infections bactériennes; il est donc important de bien désinfecter la peau à chaque changement de pansement. Lors de lésions cutanées infectées, l'utilisation de pansements occlusifs est en principe contre-indiquée. Les produits contenant des agents antimicrobiens comme Betnovate C ne doivent pas être dilués.
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants du médicament. Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, il est nécessaire d'arrêter immédiatement d'utiliser le médicament.
Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter une dermatite à proximité d'ulcères chroniques de la jambe. Une telle utilisation peut toutefois être associée à une incidence accrue de réactions d'hypersensibilité locales et à un risque accru d'infections locales.
Le patient doit être informé de n'utiliser ce médicament que pour sa dermatose actuelle et de ne pas le remettre à des tierces personnes.
Si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration n'est atteinte au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
Chez les patients atteints de dermatite atopique (eczéma), des dermatoses préexistantes peuvent récidiver après un arrêt abrupt du traitement par Betnovate respectivement par Betnovate C (effet de rebond). L'utilisation de Betnovate respectivement de Betnovate C doit donc être arrêtée progressivement dès qu'un contrôle est atteint. Le traitement doit ensuite être poursuivi comme traitement d'entretien avec une crème hydratante.
Betnovate Scalp Application/lotion: Les patients doivent être instruits de ne pas fumer pendant l'application sur le cuir chevelu et d'éviter une utilisation à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (par exemple sèche-cheveux).
Betnovate-C
Si au bout d'une semaine de traitement, aucune amélioration de la lésion cutanée inflammatoire et/ou de l'infection secondaire n'intervient, une révision du diagnostic s'impose. Une surinfection par des germes résistants ou une hypersensibilité à l'un des composants du médicament pourrait en être la cause. Cela nécessite l'arrêt du traitement, et l'identification de l'agent pathogène ainsi que l'instauration d'un traitement approprié (p.ex. traitement antimicrobien systémique) sont recommandées.
On évitera de prolonger au-delà d'une semaine le traitement de zones cutanées étendues ou érodées pour ne pas augmenter excessivement le taux d'iode lié aux protéines (PBI), (voir «Surdosage»). Pour la raison précitée et compte tenu du fait qu'il existe un risque théorique de neurotoxicité sous clioquinol, Betnovate-C ne convient pas à l'application sous pansement occlusif. La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale.
Betnovate-C ne doit pas entrer en contact avec les yeux.
Le clioquinol, un des composants du Betnovate-C, peut entraîner un changement de couleur de la peau, des cheveux et des tissus; pour éviter de jaunir les vêtements, on couvrira les endroits traités avec un pansement.
Il existe un risque théorique de neurotoxicité lors de l'application topique du clioquinol, notamment lorsque Betnovate-C est utilisé sous occlusion ou pendant une période prolongée.

Interactions

Il est démontré que l'utilisation simultanée d'un médicament inhibiteur du CYP3A4 (p.ex. ritonavir, itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes et entraîne ainsi une exposition systémique accrue. Le degré de signification clinique de cette interaction dépend de la dose et de la forme galénique du corticostéroïde ainsi que de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.
Il existe théoriquement un risque éventuel d'additivité des effets oculotoxiques de la vigabatrine et du clioquinol. La vigabatrine ne doit pas être utilisée en association avec le clioquinol.

Grossesse/Allaitement

Fertilité
On ne dispose pas de données obtenues chez l'homme pour évaluer les effets des corticostéroïdes topiques avec ou sans clioquinol sur la fertilité.
Grossesse
On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du valérate de bétaméthasone chez la femme enceinte.
Chez l'animal, l'utilisation topique de corticostéroïdes chez des femelles gestantes peut causer des anomalies du développement fœtal (voir «Données précliniques»).
La signification de ces observations pour l'être humain n'est pas éclaircie; l'utilisation de valérate de bétaméthasone ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la quantité la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible.
Allaitement
La sécurité d'une utilisation du valérate de bétaméthasone ou du clioquinol pendant la période d'allaitement n'a pas été étudiée.
On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, les mères allaitant leur enfant ne devraient pas utiliser Betnovate-C. Les autres produits de la gamme Betnovate ne doivent être envisagés que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson.
Le valérate de bétaméthasone ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets du valérate de bétaméthasone sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil d'effets indésirables du valérate de bétaméthasone utilisé en application topique ne suggère pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.

Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10000 à <1/1000), «très rares» (<1/10000) (contient aussi les cas isolés). Les effets indésirables très fréquents, fréquents ou occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo et les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent pour la plupart de données issues de rapports spontanés.
Infections et infestations
Très rares: infections opportunistes.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité locales.
Affections endocriniennes
Très rares: suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe HHS), caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, hyperglycémie/glycosurie, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol, alopécie, cheveux cassants.
Affections oculaires
Très rares: cataracte, glaucome.
Vision floue.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: sensation locale de brûlure/douleurs cutanées, prurit.
Très rares: dermatite de contact/dermatite allergique, érythème, éruption cutanée, urticaire, psoriasis pustuleux, amincissement de la peau*/atrophie de la peau*, plissements de la peau*, sécheresse de la peau*, vergetures*, télangiectasies*, anomalies de la pigmentation*, hypertrichose, exacerbations de la maladie de peau traitée, changement de couleur des cheveux.
* Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou systémiques de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe HHS).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: irritation/douleurs au site d'application.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
Le valérate de bétaméthasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Un surdosage aigu est très improbable; un surdosage chronique ou un mésusage du produit peuvent cependant causer des symptômes d'un hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).
Betnovate-C
Le traitement par le clioquinol de surfaces cutanées étendues et/ou érodées peut déjà en l'espace d'une semaine entraîner une augmentation du PBI (iode lié aux protéines) et un ensemble de symptômes rappelant la thyréotoxicose. On peut également observer des taux de PBI élevés lors du traitement de petites surfaces cutanées sur une durée de plus d'une semaine. Dans de tels cas, on arrêtera immédiatement d'utiliser le produit.
Traitement
Dans le cas d'un surdosage, on arrêtera progressivement l'utilisation de corticostéroïdes topiques – étant donné le risque d'une insuffisance glucocorticostéroïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.
La prise en charge par la suite dépendra de la situation clinique.

Propriétés/Effets

Code ATC
Betnovate: D07AC01
Betnovate-C: D07BC01
Mécanisme d'action
Les effets antiinflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur de multiples mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique. Le 17-valérate de bétaméthasone est un corticostéroïde fluoré puissant (classe III) développé spécifiquement pour l'application dermatologique. Il déploie une forte action anti-inflammatoire et antiallergique au niveau local.
En cas d'affections cutanées inflammatoires d'origine diverse, il soulage rapidement et supprime les symptômes tels que prurit, sensations de brûlure et rougeur.
Le clioquinol, le composant antimicrobien de Betnovate-C, est une hydroxyquinoline halogénée qui possède des propriétés antibactériennes et antimycosiques. Souvent associé à des corticostéroïdes, il est utilisé pour le traitement topique de la teigne et d'autres pathologies cutanées provoquées par des dermatophytes.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Ni les formes galéniques disponibles, ni les différents principes actifs, n'ont fait l'objet d'études d'absorption et de pénétration.
Absorption
Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés à l'échelle systémique à travers la peau saine intacte. Le degré d'absorption transcutanée des corticostéroïdes topiques dépend de nombreux facteurs, notamment le véhicule utilisé et l'intégrité de la barrière épidermique. Les pansements occlusifs, les inflammations et/ou d'autres processus pathologiques de la peau peuvent accroître l'absorption transcutanée. Les corticostéroïdes fluorés ne pénètrent dans la peau pas plus fortement que l'hydrocortisone.
Après application topique, le clioquinol est absorbé et passe dans la circulation générale. Deux études effectuées avec une crème et une pommade contenant le clioquinol associé à un corticostéroïde ont démontré qu'en moyenne 2 à 3% de la dose de clioquinol appliquée peuvent être décelés dans le sang. Au cours d'une autre étude effectuée avec une crème contenant uniquement du clioquinol (3%), celle-ci fut appliquée sous un pansement occlusif pendant 12 heures. Dans ce laps de temps, le taux d'absorption transcutanée augmenta à 40% de la dose administrée.
Distribution
La liaison des corticostéroïdes aux protéines plasmatiques est très forte. On doit recourir à des critères pharmacodynamiques pour évaluer l'exposition systémique aux corticostéroïdes topiques, car les taux présents dans la circulation restent nettement inférieurs au seuil de détection.
Métabolisme
Après l'absorption de corticostéroïdes topiques à travers la peau, ces substances sont métabolisées par des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés de façon systémique. Les corticostéroïdes sont métabolisés essentiellement par le foie.
Élimination
Les corticostéroïdes topiques sont éliminés par voie rénale. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également éliminés par voie biliaire.
Le clioquinol est éliminé dans les urines sous forme de métabolites glucuroconjugués et sulfatés.

Données précliniques

Carcinogénicité
On ne dispose pas de données sur la carcinogénicité du valérate de bétaméthasone ou du clioquinol.
Toxicité chronique
Après l'administration prolongée de fortes doses de clioquinol, on a constaté dans les expérimentations animales des neuropathies avec des symptômes rappelant la SMON (neuropathie myélo-optique subaiguë) et, dans quelques cas, des lésions hépatiques.
Mutagénicité
Valérate de bétaméthasone: il n'existe pas de données pertinentes concernant la mutagénicité du 17-valérate de bétaméthasone.
Clioquinol: des tests effectués in vitro sur des cellules bactériennes n'ont pas montré de mutagénicité du clioquinol. Il n'existe pas d'informations pertinentes concernant la génotoxicité du clioquinol in vivo.
Toxicité sur la reproduction
Valérate de bétaméthasone: les expérimentations animales concernant la toxicité sur la reproduction indiquent que la prise de corticostéroïdes peut entraîner des anomalies du développement fœtal, notamment des fentes labiales et palatines. Après l'injection sous-cutanée de doses ≥2 mg/kg/jour, ≥0,1 mg/kg/jour et ≥36 µg/kg/jour chez des rats, des souris et des lapins, on a constaté une augmentation dose-dépendante de la proportion de fœtus présentant un retard du développement squelettique ou des fentes labio-palatines. Chez le lapin, l'administration intramusculaire de doses ≥30 µg/kg/jour a provoqué des anomalies fœtales et les doses de 100 µg/kg/jour ont induit une diminution du nombre de petits dans la portée.
Clioquinol: il n'existe pas de données pertinentes concernant la toxicité sur la reproduction du clioquinol, après administration topique. Chez le rat, des doses orales ≥120 mg/kg/jour ont induit une diminution significative du poids des fœtus vivants. Les doses ≥300 mg/kg/jour ont provoqué un ralentissement de l'ossification de la cinquième vertèbre thoracique, des parties proximales des pattes postérieures et antérieures et du rachis dorsal.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
Betnovate-C
L'application topique de clioquinol peut augmenter le taux de PBI (iode lié aux protéines) chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale (voir «Mises en garde et précautions») et donc interférer avec certains tests de la fonction thyroïdienne (p.ex. PBI, fixation de l'iode radioactif, extraction de l'iode par le butanol). Ces tests ne peuvent donc être effectués qu'un mois après la fin du traitement par le clioquinol. Le clioquinol n'influence cependant pas les résultats d'autres tests de la fonction thyroïdienne, p.ex. la fixation sérique de la T3 in vitro ou le taux de T4. Le test de dépistage de la phénylcétonurie au chlorure ferrique peut livrer un résultat faux positif dû à la présence de clioquinol dans l'urine.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Toutes les formes galéniques doivent être conservées à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Betnovate-C contient un principe actif antimicrobien et ne doit donc pas être dilué.
Betnovate Scalp Application/lotion ne doit pas être utilisé à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (produit inflammable). Protéger le produit contre une exposition directe aux rayons solaires.

Numéro d’autorisation

30968, 30970, 30969, 33311, 32026 (Swissmedic).

Présentation

Betnovate crème: 30 g (B).
Betnovate pommade: 30 g (B).
Betnovate lotion: 20 ml (B).
Betnovate Scalp Application: 30 ml et 100 ml (B).
Betnovate-C crème: 30 g (B).

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Mars 2020.

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home