CompositionPrincipes actifs: Calcium ut Calcii carbonas, Calcii lactas et gluconas.
Excipients: Sorbitolum, Aspartamum, Aromatica, excip. pro compr.
Calcium Sandoz 500 comprimés effervescents contiennent par comprimé 0,07 g de sodium, Calcium Sandoz 1000 contiennent 0,14 g de sodium (voir «Mises en garde et précautions»).
Les comprimés effervescents à 500 mg et à 1000 mg contiennent de l'aspartame (voir «Mises en garde et précautions»).
Tous les dosages de Calcium Sandoz comprimés effervescents contiennent l'excipient acide citrique (voir «Mises en garde et précautions»).
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéCalcium Sandoz 500
1 comprimé effervescent contient: Calcii carbonas 875 mg et Calcii lactas et gluconas 1,13 g corresp. Calcium 500 mg (12,5 mmol).
Calcium Sandoz 1000
1 comprimé effervescent contient: Calcii carbonas 1,75 g et Calcii lactas et gluconas 2,26 g corresp. Calcium 1000 mg (25 mmol).
Indications/Possibilités d’emploiOstéoporose d'origines diverses (ménopause, vieillesse, corticothérapie ou liée à une gastrectomie), souvent en association à d'autres traitements médicamenteux.
Prévention de la déminéralisation osseuse pré- et postménopausique.
Besoin accru en calcium pendant la grossesse, en période d'allaitement et chez les enfants durant la croissance.
Adjuvant au traitement par la vitamine D lors de rachitisme et d'ostéomalacie.
Tétanie latente (pour les situations aiguës, la forme parentérale de Calcium Sandoz est recommandée).
Etats allergiques (traitement d'appoint).
Posologie/Mode d’emploiDissoudre les comprimés effervescents de Calcium Sandoz 500 et Calcium Sandoz 1000 dans un verre d'eau.
L'apport journalier recommandé (RDA = recommended daily allowance) en calcium (nourriture et complément alimentaire) s'élève à la quantité totale suivante pour les
·Adultes: 1000−1300 mg/d.
·Adolescents (à partir de 10 ans): 800−1300 mg/d.
·Enfants (7-9 ans): 700 mg/d.
·Enfants à l'âge préscolaire (1-6 ans): 500−600 mg/d.
Adultes et adolescents (à partir de 10 ans)
Si l'apport journalier de calcium n'est pas fournie par l'alimentation, la prise de 500 à 1000 mg de calcium sous forme de Calcium Sandoz 500/Calcium Sandoz 1000 comprimés effervescents est recommandée. Dans les cas sévères, la dose peut être portée à 2000 mg au cours des premières semaines de traitement.
L'administration peut se faire avec ou après les repas (pour les interactions avec les aliments voir «Interactions»).
Instructions spéciales pour le dosage
Adultes
·Ostéoporose (traitement préventif et curatif): 1000 mg/d.
·Adjuvant au traitement préventif de l'ostéoporose par les estrogènes ou au traitement curatif de l'ostéoporose par le fluor ou la vitamine D: 1000 mg/d.
·Besoin accru en calcium pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que autres indications: 500 à 1000 mg/d, en plus de l'apport par l'alimentation.
Enfants (7-9 ans)
Besoin accru en calcium pendant la croissance: selon la teneur en calcium de l'alimentation, 500 ou 1000 mg/d.
Dans les carences calciques graves, par exemple en cas de tétanie, des doses allant jusqu'à 1000−1500 mg peuvent être indiquées. Pour les situations aiguës, la forme parentérale de Calcium Sandoz est recommandée.
Enfants à l'âge préscolaire (1-6 ans)
500 mg/d.
Contre-indications·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des autres composants;
·Maladies et/ou atteintes ayant pour conséquence une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, par ex. hyperparathyroïdie, surdosage en vitamine D, plasmocytome, métastases osseuses, insuffisance rénale sévère;
·Néphrocalcinose, néphrolithiase;
·Intolérance au fructose (due à la teneur en sorbitol, un sucre qui se transforme en fructose pendant sa métabolisation).
Mises en garde et précautionsChez les patients présentant des antécédents d'hypercalciurie légère (élimination >300 mg/24 h ou 7,5 mmol/24 h) ou de lithiase urinaire, il est nécessaire de contrôler l'élimination urinaire du calcium. Le cas échéant, la dose de calcium devra être réduite ou le traitement devra être interrompu. Il convient de recommander aux patients présentant une tendance à la formation de concrétions dans les voies urinaires d'augmenter leur apport en liquide.
Les patients insuffisants rénaux ne doivent prendre des sels de calcium que sous contrôle médical de la concentration sérique en calcium et en phosphate.
Dans le cadre d'un traitement à forte dose et notamment en cas de traitement concomitant à la vitamine D, une hypercalcémie avec atteinte consécutive de la fonction rénale peut se développer. Pour ces patients, il convient de contrôler la concentration en calcium sérique ainsi que la fonction rénale.
En cas de sarcoïdose, d'affection cardiaque, d'insuffisance respiratoire et d'acidose respiratoire, une prudence accrue dans l'emploi de la préparation est indiquée.
La littérature fait état d'une possible augmentation de la résorption de l'aluminium causée par le citrate de sodium. Les comprimés effervescents de calcium (qui contiennent de l'acide citrique) doivent être utilisés avec précaution chez les patients insuffisants rénaux et notamment chez les patients recevant des préparations à base d'aluminium, par ex. certains antiacides.
Signaler aux patients atteints de phénylcétonurie que les comprimés effervescents de Calcium Sandoz 500 et Calcium Sandoz 1000 contiennent de l'aspartame.
Chez les patients nécessitant un régime pauvre en sodium, prendre en considération que les comprimés effervescents de Calcium Sandoz à 500 mg et à 1000 mg contiennent 0,07 g respectivement 0,14 g de sodium par comprimé.
InteractionsEn raison d'une possible formation de complexes non absorbables, la prise de Calcium Sandoz 500 et Calcium Sandoz 1000 en comprimés effervescents peut entraîner une diminution de l'absorption de la phénytoïne ou des quinolones. En cas d'utilisation concomitante, un intervalle d'au moins 3 heures doit être respecté entre chaque prise.
Le calcium peut également limiter l'absorption des préparations à base de tétracycline ou de doxycycline en cas de prise concomitante. C'est pourquoi ces produits doivent être administrés au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de calcium.
La toxicité des glucosides cardiotoniques peut être renforcée par une hypercalcémie consécutive à un traitement au calcium et augmenter le risque d'arythmies cardiaques. Les patients doivent faire l'objet d'examens ECG et de contrôles de la concentration en calcium sérique réguliers.
En cas d'utilisation concomitante de bisphosphonates oraux ou de fluorure de sodium et de préparations à base de calcium, l'absorption gastrointestinale des bisphosphonates oraux et du fluorure de sodium peut être diminuée. C'est pourquoi l'administration des bisphosphonates oraux doit intervenir au moins trois heures avant la prise de calcium.
Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption de calcium. En cas de prise concomitante, une augmentation de la dose de calcium peut être nécessaire.
L'acide oxalique (présent par ex. dans les épinards, la rhubarbe ou le cacao) et l'acide pythique (présent par ex. dans les produits céréaliers complets ou dans le son) peuvent former des liaisons insolubles avec le calcium et par conséquent inhiber l'absorption du calcium. Les patients ne doivent prendre aucune préparation à base de calcium dans les 2 heures qui suivent la consommation d'aliments à forte teneur en acide oxalique ou phytique.
Les diurétiques thiazidiques diminuent l'élimination du calcium dans les urines. Au vu du risque accru d'hypercalcémie, la concentration en calcium sérique doit faire l'objet de contrôles réguliers en cas de traitement concomitant à base de diurétiques thiazidiques.
A hautes doses, en co-administration avec la vitamine D, le calcium peut diminuer l'effet du vérapamil et probablement celui d'autres antagonistes du calcium.
Le traitement de substitution calcique diminue l'absorption du fer et antagonise l'effet du nitrate de gallium.
Grossesse/AllaitementGrossesse
Calcium Sandoz peut être administré pendant la grossesse en cas de carence en calcium. Dès le début de la grossesse, il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne de 1'500 mg de calcium.
Il est recommandé d'éviter les surdosages en calcium pendant la grossesse, une hypercalcémie prolongée ayant été mise en relation avec des effets délétères sur le fœtus pendant sa croissance.
Des études contrôlées chez la femme n'ont pas démontré de risques pour le fœtus au cours du premier trimestre de la grossesse; rien n'indique un risque au cours des trimestres ultérieurs et la possibilité d'un préjudice fœtal semble peu vraisemblable.
Allaitement
La prise de Calcium Sandoz est possible en cas de carence en calcium pendant l'allaitement. Le calcium passe dans le lait maternel.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesCalcium Sandoz n'exerce aucune influence sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, par classe d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) ou inconnus (ne peuvent être évalués au vu des données disponibles).
Troubles du système immunitaire
Rares: hypersensibilité (éruption cutanée, démangeaisons, urticaire).
Très rares: des cas isolés de réactions allergiques systémiques (choc anaphylactique, œdème facial, œdème angioneurotique et dyspnée) ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hypercalcémie, hypercalciurie.
Affections gastro-intestinales
Rares: ballonnements, constipations, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
SurdosageUn surdosage conduit à une hypercalciurie et à une hypercalcémie. Les symptômes indiquant une hypercalcémie peuvent être: nausée, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, déshydratation et constipation. Un surdosage chronique entraînant une hypercalcémie peut causer une calcification des organes et des vaisseaux.
Le seuil d'intoxication au calcium est de plus de 2'000 mg par jour sur une durée de plusieurs mois.
Traitement en cas de surdosage
En cas d'intoxication, le traitement doit être immédiatement interrompu et la carence en liquides doit être compensée.
Le surdosage doit être traité par hydratation, au besoin avec une solution de chlorure de sodium administrée par voie intraveineuse. Ensuite, un diurétique de l'anse (par ex. furosémide) peut être utilisé pour augmenter encore l'élimination du calcium et prévenir une surcharge volémique. Les diurétiques thiazidiques sont par contre à éviter. L'hydratation est sans effet sur les patients présentant une insuffisance rénale, c'est pourquoi ces derniers doivent être traités par dialyse. En cas d'hypercalcémie persistante, il convient d'en exclure les facteurs contributifs comme par ex. une hypervitaminose A ou D, une hyperparathyroïdie primaire, une tumeur maligne, une insuffisance rénale ou une immobilisation.
Propriétés/EffetsCode ATC: A12AA06
Les comprimés effervescents de Calcium Sandoz 500 et Calcium Sandoz 1000 contiennent des quantités élevées de calcium sous forme de sels ionisables facilement solubles, permettant une calcithérapie intensive sous forme de boisson.
Ces formes d'application à 500 mg (12,5 mmol) et à 1000 mg (25 mmol) conviennent aussi bien au traitement des carences calciques aiguës et chroniques que des troubles du métabolisme calcique survenant à tout âge.
Le calcium est un élément minéral important pour la croissance et le maintien du squelette, pour le maintien de la balance électrolytique dans l'organisme ainsi que pour le fonctionnement de nombreux mécanismes biologiques.
PharmacocinétiqueAbsorption
Normalement, près de 30% du calcium présent sous forme ionisée sont absorbés dans le duodénum et le jéjunum proximal. Les mécanismes de transport actif n'interviennent que dans la portion supérieure de l'intestin grêle.
La quantité absorbée dépend des besoins en Ca²+ et est favorisée par la vitamine D, le lactose et les protéines; elle est diminuée par les phytates, les sulfates, les acides gras ainsi que les oxalates.
Un pH intestinal acide augmente l'absorption du calcium alors qu'elle est réduite en pH alcalin. L'absorption de calcium et réduite chez les patients présentant une achlorhydrie, une ostéodystrophie rénale, une stéatorrhée ou une urémie.
Distribution
Les os et les dents contiennent 99% de la totalité du calcium dans l'organisme. Le calcium sérique se trouve à 50% sous forme ionisée et à 5% sous forme de complexes anioniques. La liaison aux protéines (albumine) est de 45%. La concentration sérique normale chez l'adulte est de 2,15–2,55 mmol/l.
Le calcium passe dans la circulation fœtale à travers la barrière placentaire. Le calcium passe également dans le lait maternel.
Elimination
L'élimination par voie rénale est de 20% environ. Les 80% restants se retrouvent dans les fèces soit par l'intermédiaire de la bile et du suc pancréatique soit sous forme de calcium non absorbé.
L'élimination du calcium est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Données précliniquesAucune donnée spécifique au produit n'est disponible.
Remarques particulièresRemarques
Conserver Calcium Sandoz comprimés effervescents hors de la portée des enfants.
Stabilité
Conserver Calcium Sandoz 500 et Calcium Sandoz 1000 comprimés effervescents à 15−30 °C.
Numéro d’autorisation31087 (Swissmedic).
PrésentationCalcium Sandoz 500 comprimés effervescents orange 500 mg: 20 et 100. [D]
Calcium Sandoz 1000 comprimés effervescents orange 1000 mg: 20 et 100. [D]
Titulaire de l’autorisationSandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
Mise à jour de l’informationJuin 2012.
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