ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Fentanyl-Janssen®:Janssen-Cilag AG
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsAfficher la Heatmapimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Fentanylum ut Fentanyli citras.
Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution injectable: 0,05 mg Fentanylum ut 0,0785 mg Fentanyli citras pro ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Fentanyl-Janssen est un analgésique opioïde très puissant réservé à l'anesthésie générale et au traitement postopératoire des douleurs. Il est indiqué en tant que:
·prémédication;
·composante analgésique de la neuroleptanalgésie;
·analgésique de base d'une anesthésie générale ou locale;
·perfusion continue pour le maintien de l'analgésie lors d'interventions de longue durée.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie de Fentanyl-Janssen doit être individualisée en tenant compte des facteurs suivants: âge, poids, condition physique, maladies, co-médication, type d'opération et d'anesthésie.
Pour prévenir une bradycardie, il est conseillé d'administrer une petite dose intraveineuse d'anticholinergique immédiatement avant l'induction anesthésique.
Posologie usuelle
Prémédication
1 à 2 ml (0,05 à 0,1 mg) par voie i.m. 30 à 60 min avant le début de l'intervention.
Induction de la narcose
La dose du bolus initial dépend de la durée prévue de l'intervention, et peut être déterminée d'après le schéma suivant:

Durée approx. de l'intervention

Dose i.v. bolus de fentanyl

µg/kg de poids corporel

ml/10 kg de poids corporel

30 min à 2 h

2 à 20

0,4 à 4

2 à 4 h

20 à 50

4 à 10

Maintien de l'analgésie
S'il apparaît des signes de déclin de l'analgésie, des injections i.v. complémentaires de Fentanyl-Janssen peuvent être effectuées à raison de 0,5-5 ml (25-250 µg). Les doses doivent être ajustées selon les besoins individuels et l'importance de l'intervention.
La perfusion continue assure une analgésie régulière. Selon l'intensité du stimulus douloureux, la posologie suivante est recommandée: 0,045-0,3 µg/kg/min (0,01-0,06 ml/10 kg/min). Cesser l'administration de Fentanyl-Janssen 20 min environ avant la fin de l'intervention, afin de minimiser le risque de dépression respiratoire postopératoire.
Posologies spéciales
Des doses élevées de fentanyl (20-50 µg/kg) peuvent être indiquées lors d'interventions chirurgicales très douloureuses, afin de diminuer la réaction hormonale au stress. Pendant la phase postopératoire, les patients ainsi traités par des doses élevées doivent bénéficier d'une respiration assistée prolongée et rester sous surveillance, de préférence dans une salle de réveil, car il faut s'attendre à une dépression respiratoire de longue durée.
Patients âgés et affaiblis
Chez les patients âgés, l'élimination du fentanyl se trouve retardée en raison d'une clairance diminuée. Comme avec d'autres opioïdes, il convient de réduire la dose initiale chez les patients âgés (>65 ans) et affaiblis. Lors de la détermination des doses suivantes, il convient de prendre en compte les effets de la dose initiale.
Enfants et adolescents
Les enfants de 2-12 ans ont reçu la dose d'induction et de maintien de 2-3 µg/kg.
Patients en surpoids
Chez les patients en surpoids, il existe un risque de surdosage lorsque la dose est calculée en fonction du poids corporel. Pour ces patients, la dose doit être calculée en se basant sur la masse corporelle maigre estimée et non seulement sur le poids corporel.
Insuffisance hépatique
Chez les patients avec une perfusion hépatique diminuée ou une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être effectuée en cas d'injections répétées ou d'une perfusion continue.
Insuffisance rénale
Chez les patients avec une insuffisance rénale, une réduction de la dose de Fentanyl-Janssen devrait être envisagée. Ces patients doivent également être surveillés attentivement à l'égard de signes de toxicité du fentanyl (v. «Pharmacocinétique»).

Contre-indications

Hypersensibilité avérée à l'un des composants de Fentanyl-Janssen ou aux autres opioïdes.

Mises en garde et précautions

Comme tous les opioïdes puissants, le fentanyl provoque une dépression respiratoire dose-dépendante, qu'un antagoniste des opioïdes spécifique (p.ex. la naloxone) peut traiter. Noter cependant que la dépression respiratoire peut durer plus longtemps que l'action de l'antagoniste. Elle peut aussi, en cas d'analgésie profonde, se prolonger dans la phase postopératoire ou s'y manifester à nouveau. C'est pourquoi il faut surveiller les patients sans relâche, et disposer d'un antagoniste des opioïdes et d'un équipement de réanimation.
Toute hyperventilation pendant l'anesthésie peut influer sur la respiration en phase postopératoire.
L'utilisation concomitante de Fentanyl-Janssen et de dépresseurs du SNC, notamment de benzodiazépines ou de médicaments apparentés, chez des patients respirant spontanément implique un risque accru de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma et de décès. Si l'on décide d'administrer Fentanyl-Janssen en même temps qu'un dépresseur du SNC, notamment une benzodiazépine ou un médicament apparenté, la dose efficace la plus faible des deux médicaments doit être utilisée et la durée du traitement concomitant doit être aussi courte que possible. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation profonde. À cet égard, il est formellement recommandé d'informer les patients et leurs soignants d'être attentifs à ces symptômes (voir «Interactions»).
Une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes. Les risques sont accrus chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux d'abus de substances (y compris d'abus de drogue ou d'alcool, ou d'addiction aux drogues/médicaments ou à l'alcool) ou d'affection psychique (p.ex. dépression sévère). Les patients recevant un traitement opioïde chronique ou présentant des antécédents d'abus d'opioïdes peuvent nécessiter une dose plus élevée de Fentanyl-Janssen pour obtenir le même résultat.
Après un arrêt brutal ou une diminution nette de la dose d'opioïdes, une dépendance physique peut entraîner des manifestations aiguës de sevrage.
Tout comme d'autres agonistes des opioïdes, le fentanyl peut être l'objet d'une utilisation détournée. Un abus ou un mésusage intentionnel de Fentanyl-Janssen peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Les personnes à risque accru d'abus d'opioïdes peuvent également être traitées de façon appropriée par Fentanyl-Janssen.
Des mouvements myocloniques non épileptiques peuvent survenir.
Fentanyl-Janssen peut provoquer une rigidité musculaire (et thoracique), qui peut être évitée par les mesures suivantes: administration en injection i.v. lente (suffit en règle générale pour des doses faibles), une benzodiazépine en prémédication et l'administration de myorelaxants.
Une bradycardie ou parfois un arrêt cardiaque peut survenir lorsque le patient n'a pas reçu suffisamment d'anticholinergique, ou bien lorsque Fentanyl-Janssen est associé à un myorelaxant non vagolytique. L'atropine peut traiter la bradycardie.
Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, surtout en cas d'hypovolémie. Prendre les mesures appropriées pour stabiliser la pression artérielle.
Eviter l'injection en bolus rapide chez les patients à l'élasticité des vaisseaux cérébraux réduite: chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle entraîne généralement une brève réduction de la pression de perfusion cérébrale.
Il est conseillé de réduire la posologie des patients âgés ou fragiles. Doser prudemment les opioïdes chez les patients porteurs des maladies suivantes: hyperthyroïdie non traitée, pneumopathie, réserve respiratoire réduite, alcoolisme, insuffisance hépatique ou rénale. Ces patients nécessitent aussi une plus longue surveillance postopératoire.
Le risque d'hypotonie augmente en cas d'utilisation simultanée de Fentanyl-Janssen avec un neuroleptique. Les neuroleptiques peuvent par ailleurs provoquer des symptômes extrapyramidaux, qu'un antiparkinsonien peut traiter.
La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de Fentanyl-Janssen et de médicaments influençant les systèmes de neurotransmetteurs sérotoninergiques.
Un syndrome sérotoninergique potentiellement fatal peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et de médicaments influençant le métabolisme de la sérotonine (dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase [inhibiteurs de la MAO]), même en cas d'utilisation à la dose recommandée.
Le syndrome sérotoninergique peut se traduire par des modifications de l'état psychique (p.ex. excitabilité, hallucinations, coma), une instabilité du système nerveux autonome (p.ex. tachycardie, fluctuations de la pression artérielle, hyperthermie), des anomalies neuromusculaires (p.ex. hyperréflexie, manque de coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, le traitement par Fentanyl-Janssen doit immédiatement être arrêté.

Interactions

Effets d'autres médicaments sur Fentanyl-Janssen
Médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC)
Les médicaments agissant sur le système nerveux central, tels que les barbituriques, les benzodiazépines ou médicaments apparentés, les neuroleptiques, les anesthésiques généraux et d'autres dépresseurs non spécifiques du SNC (comme l'alcool), peuvent renforcer la dépression respiratoire induite par les opioïdes. Réduire la dose de Fentanyl-Janssen chez les patients ayant reçu ce type de médicaments exerçant un effet dépresseur sur le SNC. L'utilisation concomitante de ce type de médicaments et de Fentanyl-Janssen chez les patients respirant spontanément peut accroître le risque de dépression respiratoire, de sédation profonde, de coma et de décès (voir «Mises en garde et précautions»).
Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (inhibiteurs du CYP3A4)
Le fentanyl est une substance soumise à une clairance élevée. Il est métabolisé rapidement et de façon extensive, principalement par le CYP3A4. Lors de l'administration de Fentanyl-Janssen, l'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 peut entraîner une diminution de la clairance du fentanyl. Après administration d'une dose unique de Fentanyl-Janssen, la phase de risque de dépression respiratoire peut être prolongée, c'est pourquoi une prise en charge particulière et une surveillance plus longue du patient peuvent s'avérer nécessaires. Lors de l'administration de doses répétées de Fentanyl-Janssen, le risque de dépression respiratoire aiguë et/ou retardée peut être accru et nécessiter une diminution de la dose de Fentanyl-Janssen afin d'éviter une accumulation du fentanyl.
Le ritonavir (un puissant inhibiteur du CYP3A4) administré oralement a diminué de deux-tiers la clairance d'une dose intraveineuse unique de Fentanyl-Janssen, sans toutefois modifier les concentrations plasmatiques maximales du fentanyl. En revanche, l'itraconazole (un autre inhibiteur puissant du CYP3A4) n'a pas entraîné d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl i.v. à une dose orale de 200 mg par jour pendant 4 jours. L'administration concomitante d'autres inhibiteurs puissants ou moins puissants du CYP3A4, tels que le voriconazole ou le fluconazole, et de Fentanyl-Janssen peut également entraîner une exposition accrue et/ou prolongée au fentanyl.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO)
Il est recommandé d'interrompre l'administration d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (inhibiteur de la MAO) deux semaines avant tout geste chirurgical ou anesthésique.
Substances sérotoninergiques
L'utilisation concomitante de Fentanyl-Janssen et d'une substance sérotoninergique telle qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou d'un inhibiteur de la MAO peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, un état potentiellement fatal.
Effets de Fentanyl-Janssen sur d'autres médicaments
La posologie d'autres médicaments déprimant le SNC doit être réduite après l'administration de Fentanyl-Janssen. Cela est particulièrement important après des interventions chirurgicales, car l'analgésie profonde est associée à une forte dépression respiratoire qui peut persister ou réapparaître pendant la phase postopératoire. L'administration d'un médicament dépresseur du système nerveux central, tel qu'une benzodiazépine ou un médicament apparenté, au cours de cette phase peut accroître le risque de dépression respiratoire de manière disproportionnée (voir «Mises en garde et précautions»).
En cas d'utilisation simultanée de Fentanyl-Janssen et d'étomidate, la clairance plasmatique totale et le volume de distribution de l'étomidate diminuent d'un facteur 2 à 3, tandis que la demi-vie n'est pas modifiée.
L'utilisation simultanée de Fentanyl-Janssen et de midazolam intraveineux entraîne une augmentation de la demi-vie plasmatique terminale et une diminution de la clairance plasmatique du midazolam.
La posologie de ces médicaments devra éventuellement être réduite en cas d'utilisation simultanée avec Fentanyl-Janssen.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur la prise de Fentanyl-Janssen chez les femmes enceintes. Aux stades précoces de la grossesse, le fentanyl peut traverser la barrière placentaire. Les études sur animaux ont montré sa toxicité au niveau des fonctions de reproduction, à des doses toxiques pour la mère (v. «Données précliniques»). Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
L'administration i.m. ou i.v. de fentanyl est déconseillée pendant l'accouchement, (y c. en cas de césarienne), parce que le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut abaisser la respiration spontanée durant la période néonatale. Au cas où Fentanyl-Janssen serait tout de même administré, des appareils de support ventilatoire pour la mère et l'enfant doivent être immédiatement disponibles en cas de besoin. Un antagoniste des opioïdes pour l'enfant doit toujours être disponible.
Allaitement
Le fentanyl passe dans le lait maternel. En conséquence, il est recommandé de ne pas allaiter ni utiliser de lait recueilli au moyen d'un tire-lait durant les 24 heures qui suivent l'administration de Fentanyl-Janssen.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les patients ne doivent conduire un véhicule ou utiliser une machine que lorsqu'un délai suffisant s'est écoulé depuis l'administration de Fentanyl-Janssen (au plus tôt après 24 heures).

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'administration par voie intraveineuse de Fentanyl-Janssen durant les études cliniques:
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions allergiques (anaphylaxie, bronchospasme, prurit, urticaire).
Affections psychiatriques
Très fréquents: somnolence.
Fréquents: confusion, dépressions, anorexie, angoisse, hallucinations.
Occasionnels: insomnie, agitation, euphorie, amnésie.
Affections du système nerveux
Fréquents: rigidité musculaire (également thoracique), mouvements myocloniques, vertige.
Affections cardiaques
Fréquents: bradycardie, tachycardie, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: apnée, dépression respiratoire.
Occasionnels: laryngospasme.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées, vomissements.
Données post-commercialisation
Les effets indésirables du médicament observés depuis la commercialisation du Fentanyl-Janssen sont répertoriés ci-dessous. Les effets indésirables y sont classés par catégorie de fréquence, sur la base de la fréquence des rapports spontanés.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
Très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 et <1/10; occasionnels: ≥1/1000 et <1/100; rares: ≥1/10'000 et <1/1000; très rares: <1/10'000 (y compris rapports isolés).
Affections du système immunitaire
Très rares: hypersensibilité (y compris choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde et urticaire).
Affections du système nerveux
Très rares: convulsions, perte de connaissance, myoclonies.
Affections cardiaques
Très rares: arrêt cardiaque (v. «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: dépression respiratoire (v. «Mises en garde et précautions»).
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: prurit.
Lorsque Fentanyl-Janssen est administré avec un neuroleptique, les effets indésirables suivants peuvent survenir: sensation de froid et/ou frissons, agitation, hallucinations postopératoires et symptômes extrapyramidaux (v. «Mises en garde et précautions»).
Comme pour les autres analgésiques opioïdes, une accoutumance, une dépendance physique et psychique peuvent se développer en cas d'utilisation répétée de Fentanyl-Janssen.

Surdosage

Signes et symptômes
Le surdosage se manifeste par un renforcement des effets pharmacologiques de Fentanyl-Janssen. Une dépression respiratoire prolongée, dont le degré de sévérité peut aller de la bradypnée à l'apnée, peut être observée.
Traitement
En cas d'hypoventilation ou d'apnée, procéder à une oxygénation avec ventilation contrôlée. En cas de dépression respiratoire, administrer un antagoniste des opioïdes spécifique (p.ex. la naloxone), et tenir compte du fait que la dépression respiratoire peut durer plus longtemps que l'effet de l'antagoniste. Il peut donc être nécessaire d'administrer plusieurs doses successives de l'antagoniste.
Si la dépression respiratoire est associée à une rigidité musculaire, administrer un myorelaxant en i.v. pour faciliter la ventilation artificielle.
Surveiller étroitement le patient et faire attention à maintenir une température corporelle et un apport liquidien suffisants. Penser à une hypovolémie en cas d'hypotension sévère ou persistante; celle-ci sera corrigée par un remplissage vasculaire parentéral.

Propriétés/Effets

Code ATC: N01AH01
Mécanisme d'action
Fentanyl-Janssen est un puissant analgésique narcotique (100× plus efficace que la morphine, 700× plus efficace que la péthidine), qui inhibe les sensations douloureuses – même très intenses – et induit une analgésie chirurgicale. L'effet analgésique maximal intervient déjà 2 à 3 minutes après injection intraveineuse et dure 30 à 60 minutes. Le degré d'analgésie est dose-dépendant et bien régulable.
Fentanyl-Janssen se caractérise par des paramètres cardiovasculaires très stables. Il ne provoque que rarement une libération d'histamine cliniquement manifeste.
Comme tous les analgésiques morphiniques, Fentanyl-Janssen peut provoquer une dépression respiratoire, une rigidité musculaire (en particulier thoracique), une bradycardie, de l'euphorie, un myosis ainsi que des effets cholinergiques. Au cours de la phase postopératoire, l'incidence des nausées et des vomissements est faible, et se trouve encore réduite par l'administration d'un neuroleptique, en cas de neuroleptanalgésie.

Pharmacocinétique

Le fentanyl est un opioïde synthétique possédant le mode d'action pharmacologique d'un agoniste µ.
Absorption
Après injection intraveineuse en bolus, l'effet maximal est atteint en 2 à 3 min. Après injection intramusculaire, l'effet analgésique se manifeste au bout de 7 à 8 min et atteint son maximum après 20 min environ.
Distribution
En raison de sa forte lipophilie, le fentanyl est rapidement et extensivement distribué dans les tissus. Le volume de distribution du compartiment central Vc est de 13 l, et le volume de distribution total à l'équilibre (Vdss) est de 339 l. On trouve les concentrations les plus élevées dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux, où le fentanyl forme un dépôt résultant de sa forte affinité pour les graisses. La redistribution s'effectue lentement à partir des réservoirs périphériques.
Les deux phases de distribution possèdent des demi-vies très brèves: t½π = env. 1 min, t½α = 18 min. Dans le sang à pH 7,4, la fraction conjuguée est de 84% environ, dont une bonne moitié est liée aux protéines plasmatiques et le reste aux cellules sanguines.
La concentration du fentanyl libre augmente lorsque le pH diminue, et inversement. Les taux plasmatiques nécessaires à l'obtention d'un effet analgésique oscillent entre 1 et 25 ng/ml, selon la médication concomitante, le type d'intervention et les différences interindividuelles.
Le fentanyl franchit facilement la barrière hémato-encéphalique, si bien que sa concentration dans le liquide céphalo-rachidien correspond à celle de la fraction plasmatique libre.
Métabolisme
Le fentanyl subit une importante biotransformation dans le foie par le CYP3A4. Son principal métabolite est le norfentanyl. Sa clairance est de 574 ml/min. Les premiers métabolites sont détectés quelques minutes déjà après administration i.v. Les principales voies de dégradation sont la N-désalkylation et l'hydroxylation oxydative. L'activité pharmacologique des métabolites est nulle ou très faible.
Elimination
La demi-vie d'élimination terminale t½β est de 475 min. Après administration i.v., près de 75% de la dose est excrétée par l'urine, principalement sous forme de métabolites (fraction inchangée: <10%).
Cinétique pour certains groupes de patients
Chez les malades dont le débit sanguin hépatique est diminué ou chez ceux souffrant d'une insuffisance hépatique grave, la clairance du fentanyl peut s'abaisser et, par conséquent, retarder son élimination. A ce jour, aucun cas d'élimination retardée n'a été observé chez les insuffisants rénaux.
Pédiatrie
Chez les nouveau-nés, la liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est d'environ 62% et est donc inférieure à celle observée chez l'adulte. La clairance et le volume de distribution sont augmentés chez le nourrisson et l'enfant. Les besoins en fentanyl peuvent donc le cas échéant être plus élevés.
Insuffisance rénale
D'après les données d'une étude dans laquelle du fentanyl a été administré par voie intraveineuse à des patients lors de transplantation rénale, il semble que la clairance du fentanyl chez ces patients est possiblement réduite. Si des patients avec une fonction rénale diminuée reçoivent Fentanyl-Janssen, ils doivent être surveillés attentivement à l'égard de signes de toxicité du fentanyl. La dose doit être réduite si nécessaire (v. «Posologie/Mode d'emploi»).
Patients adultes souffrant de brûlures
Une augmentation de la clairance de jusqu'à 44% et une augmentation du volume de distribution entraînent une diminution de la concentration plasmatique de fentanyl. Une dose de Fentanyl-Janssen plus élevée peut donc le cas échéant s'avérer nécessaire.
Patients en surpoids
En cas de surpoids, la clairance du fentanyl augmente. Chez des patients avec un IMC >30, la clairance du fentanyl augmente d'environ 10% par 10 kg de masse maigre.

Données précliniques

Le fentanyl est caractérisé par un large spectre thérapeutique. Chez les rats, le quotient de la dose létale par la dose effective (rapport LD50/ED50) vaut environ 282, en comparaison à 69 pour la morphine, et 5 pour la péthidine.
Les études in vitro réalisées sur des cellules de mammifères ont montré que le fentanyl avait des effets mutagènes, tout comme d'autres analgésiques opioïdes, ceci a été observé seulement à des concentrations cytotoxiques et en présence d'activateurs métaboliques. Les tests in vivo de mutagénicité sur les bactéries et les rongeurs ont été négatifs avec le fentanyl.
Dans une étude de carcinogénicité d'une durée de 2 ans, le fentanyl n'a pas entraîné d'augmentation de la survenue de tumeurs chez le rat. Dans cette étude, les doses sous-cutanées administrées ont atteint jusqu'à 33 µg/kg/jour chez le rat mâle et jusqu'à 100 µg/kg/jour chez le rat femelle, ce qui a correspondu aux doses maximales tolérées chez les animaux mâles et femelles.
Des études sur les rats femelles ont montré non seulement une mortalité embryonnaire mais aussi une fertilité diminuée. Ces résultats sont liés à la toxicité pour la mère et ne dépendent pas d'un effet direct de la préparation sur le développement de l'embryon. Il n'y a pas de données quant à un effet tératogène.

Remarques particulières

Incompatibilités
Ne pas mélanger Fentanyl-Janssen à des solutions alcalines ou tamponnées.
Si souhaité, Fentanyl-Janssen peut être dilué dans une solution pour perfusion contenant du NaCl ou du glucose. Ces solutions sont compatibles avec les sets de perfusion en matière plastique.
Conservation
La solution diluée pour injection ou pour perfusion ne contient pas d'agent de conservation. La stabilité chimique et physique in-use a été démontrée sur 24 heures. Pour des raisons microbiologiques, la solution prête à l'emploi doit être administrée immédiatement après la dilution.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
La solution pour injections ne contient pas d'agents de conservation. La solution est à utiliser immédiatement après ouverture et jetez tout reste.
Remarques concernant le stockage
Conserver les ampoules dans leur carton pour en protéger le contenu de la lumière. Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Porter des gants pour ouvrir l'ampoule. Une exposition involontaire de la peau doit être traitée par un rinçage à l'eau de la surface concernée. N'utiliser ni savon, ni alcool, ni d'autres produits nettoyants susceptibles de causer une abrasion cutanée chimique ou physique.

Numéro d’autorisation

31110 (Swissmedic).

Présentation

Sol. inj. amp. 50× 2 ml (A+)
Sol. inj. amp. 50× 10 ml (A+)

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.

Mise à jour de l’information

Mai 2019.

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home