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Information professionnelle sur Fluanxol® Comprimés pelliculés/Fluanxol® Depot:Lundbeck (Schweiz) AG
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Effets indésirables

La plupart des effets indésirables sont dose-dépendants. La fréquence et l'intensité sont plus marquées au début du traitement et s'atténuent ultérieurement.
Des troubles extrapyramidaux peuvent apparaître surtout durant la première phase du traitement. Dans la plupart des cas, ces effets secondaires peuvent être contrôlés de manière satisfaisante par une réduction de la dose et/ou un antiparkinsonien. L'emploi de routine d'un antiparkinsonien à titre prophylactique n'est pas recommandé. Les antiparkinsoniens n'améliorent pas les dyskinésies tardives et peuvent même les aggraver. Une réduction de la dose ou, si possible, une interruption du traitement avec Fluanxol sont donc recommandées. Lors d'acathisie persistante, l'administration de benzodiazépines ou de propranolol peut être utile.
Les fréquences sont dérivées de la littérature et des annonces spontanées. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000), ou à fréquence inconnue (ne peut être évalué sur la base des données à disposition).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Rare: thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, agranulocytose.
Affections du système immunitaire:
Rare: hypersensibilité, réaction anaphylactique.
Affections endocriniennes:
Rare: hyperprolactinémie avec galactorrhée.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Fréquent: augmentation de l'appétit, prise de poids.
Occasionnel: diminution de l'appétit.
Rare: hyperglycémie, diminution de la tolérance au glucose.
Affections psychiatriques:
Fréquent: insomnie, dépression, nervosité, agitation, diminution de la libido.
Occasionnel: confusion.
Affections du système nerveux:
Très fréquent: somnolence, acathisie (Fluanxol 18%, Fluanxol Depot 12%), hyperkinésie, hypokinésie, parkinsonisme (Fluanxol 11%, Fluanxol Depot 18%).
Fréquent: tremblements (Fluanxol Depot 16%), dystonie, vertiges, céphalées.
Occasionnel à rare: dyskinésie tardive, dyskinésie, troubles du langage, convulsions.
Très rare: syndrome neuroleptique malin.
Affections oculaires:
Fréquent: troubles de l'accommodation, vision anormale.
Occasionnel: crises oculogyres.
Affections cardiaques:
Fréquent: tachycardie, palpitation.
Occasionnel: hypotension.
Rare: électrocardiogramme: allongement de l'intervalle QT.
Affections vasculaires:
Occasionnel: hypotension, bouffées de chaleur.
Très rares: thromboembolies veineuses.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquent: dyspnée.
Affections gastro-intestinales:
Très fréquent: sécheresse buccale.
Fréquent: hypersalivation, constipation, vomissements, dyspepsie, diarrhée.
Occasionnel: douleurs abdominales, nausées, flatulence.
Affections hépatobiliaires:
Occasionnel: tests des fonctions hépatiques anormaux.
Très rare: jaunisse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent: hyperhidrose, prurit.
Occasionnel: éruptions, réactions cutanées de photosensibilité, dermatite.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Fréquent: myalgie.
Occasionnel: rigidité des muscles, arthralgie.
Affections du rein et des voies urinaires:
Fréquent: troubles de la miction, rétention urinaire.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales:
Fréquence inconnue: symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou signes de sevrage chez le nouveau-né.
Affections des organes de reproduction et du sein:
Occasionnel: troubles de l'éjaculation, dysfonction érectile.
Rare: gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquent: asthénie, fatigue.
Occasionnel: réaction au site d'injection (ampoules).
Les effets secondaires suivants sont valables pour la classe thérapeutique des neuroleptiques et ont été rarement rapportés en cas d'utilisation de Fluanxol:
·Allongement de l'intervalle QT
·Arythmies ventriculaires: fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, torsade de pointes
·Mort soudaine inexpliquée
Une interruption brusque du flupentixol peut entraîner des symptômes de sevrage. Les symptômes les plus fréquents sont:
nausées, envie de vomir, anorexie, diarrhée, rhinorrhée, transpiration, myalgie, paresthésie, insomnie, agitation, anxiété et excitation. Les patients peuvent avoir des sentiments de vertige, sentir alternativement le froid et le chaud et trembler. Les symptômes commencent normalement dans les 1 à 4 jours après l'arrêt et diminuent après 7 à 14 jours.

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