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Information professionnelle sur Ferro-Gradumet®:Farmaceutica Teofarma Suisse SA
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Composition

Principe actif: Sulfate de fer (II).
Excipients: Acrylate de méthyle polymère, lactose, povidone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, cellulose hydroxypropyl méthyl, cellulose d’éthyle, citrate de triéthyle, monooléate de sorbitane, huile de ricin, saccharine, colorant E 127, (érythrosine).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé à libération prolongée contient:
105 mg de fer (II) sous forme de sulfate de fer (II).

Indications/Possibilités d’emploi

Anémie hypochrome par carence en fer, carence martiale latente (sans anémie).
La carence en fer et son étendue doivent être établies par diagnostic et confirmées par des analyses de laboratoire appropriées et sa cause devra, dans la mesure du possible, être écartée.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents à partir de 12 ans et ayant un poids corporel supérieur à 40 kg
1 ou 2 comprimés par jour avant le petit déjeuner, suivant la sévérité de l’anémie. Avaler les comprimés sans les croquer.
L’efficacité du traitement est attestée par une augmentation du taux d’hémoglobine de 2 à 3 g/dl en l’espace de trois semaines. Pour reconstituer les réserves de fer de l’organisme, il faut poursuivre le traitement (pendant environ 3 mois) après la normalisation du taux d’hémoglobine, mais la durée de traitement ne doit pas dépasser 6 mois.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants.
Toutes les anémies sans origine ferriprive confirmée (par ex. anémie mégaloblastique par carence en vitamine B12).
Surcharge en fer (hémochromatoses, hémolyses chroniques; lors de transfusions sanguines fréquentes).
Anomalies de l’utilisation du fer (anémie sidéroachrestique, anémie du saturnisme, thalassémie).
Intolérance prouvée (par ex. en cas d’altérations inflammatoires graves du tractus gastro-intestinal, en cas de diverticules gastro-intestinaux et d’occlusion intestinale).
Affections hépatiques et rénales graves.
Une administration simultanée de préparations de fer parentales et orales est contre-indiquée.
Les comprimés à libération prolongée de Ferro-Gradumet sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 12 ans et de moins de 40 kg de poids corporel en raison de leur teneur en fer.

Mises en garde et précautions

Les préparations orales de fer doivent être utilisées avec prudence chez les patients souffrant de gastrite, d’ulcère gastrique ou intestinal, de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse.
En cas de ralentissement de l’évacuation gastrique et de sténose du pylore, les préparations liquides de fer sont préférables aux formes solides.
La prudence est de mise en cas d’abus chronique d’alcool, car celui-ci peut provoquer une surcharge en fer par le biais d’une augmentation de la résorption du fer.
En cas d’inefficacité du traitement (l’efficacité se traduisant par une augmentation du taux d’hémoglobine d’environ 0,1 g/dl de sang/jour et d’environ 2 à 3 g/dl au bout de 3 semaines), il faut vérifier l’observance («compliance») du traitement par le patient, s’assurer qu’il s’agit bien d’un déficit en fer et exclure toute hémorragie persistante (par ex. endocardite d’Osler).
Une administration parentérale supplémentaire de cobalamine peut s’avérer nécessaire lors de carence en vitamine B12.
Une administration supplémentaire d’acide folique peut être nécessaire lors d’anémies hémolytiques, d’infections chroniques, de thérapies anticonvulsives ou d’alcoolisme.

Interactions

Fer
L’administration simultanée de certains antiacides (contenant par ex. du carbonate de calcium et du silicate de magnésium) perturbe la résorption intestinale du fer, car il se forme alors des complexes difficilement solubles. C’est pourquoi les préparations de fer administrées par voie orale ne doivent pas être prises dans l’heure précédant ou les 2 heures suivant la prise d’un antiacide.
Les tétracyclines forment également des complexes peu solubles avec le fer, ce qui a pour effet de diminuer à la fois la résorption du fer et celle des tétracyclines. Si la prise des deux médicaments est nécessaire, il faut administrer les tétracyclines 3 heures après ou 2 heures avant la préparation de fer.
La colestyramine diminue également la résorption intestinale du fer.
Pendant un traitement martial, la résorption de la pénicillamine, des dérivés de l’or et des phosphates apportés par l’alimentation est diminuée. Si un patient doit prendre des préparations de pénicillamine pendant un traitement martial, il faut respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre la prise des deux produits.
La prise simultanée de préparations orales de fer et de quinolones orales (par ex. ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine) peut provoquer une diminution de l’absorption orale et donc des concentrations sériques et urinaires des quinolones. Il ne faut donc pas prendre les préparations orales de fer en même temps que des quinolones ou dans les 2 heures suivant la prise orale de quinolones.
L’administration orale simultanée de préparations de fer et de salicyllates de phénylbutazone ou d’oxyphenbutazone peut induire un renforcement mutuel des effets, par le biais de l’effet irritant sur la muqueuse gastro-intestinale.
En cas d’administration simultanée de chloramphénicol, l’effet thérapeutique du fer peut être retardé.
La résorption du fer est diminuée par la prise simultanée de certains aliments et produits d’agrément riches en phytates (certains légumes, céréales), en phosphates (par ex. les oeufs) et en acide tannique (en particulier le thé noir et le café). Il ne faut donc pas prendre les préparations orales de fer dans l’heure précédant ou dans les 2 heures suivant la prise de tels aliments et produits stimulants.
Le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acide citrique ou tartrique augmentent la résorption du fer.

Grossesse/Allaitement

Bien qu’aucunes études contrôlées des effets de Ferro-Gradumet chez l’animal ou chez la femme enceinte ne soient disponibles, la possibilité d’effet néfaste pour le foetus semble peu probable.
On ignore la quantité de fer qui passe dans le lait maternel en cas de traitement par le Ferro-Gradumet et on ne sait pas non plus si l’administration à une femme pendant l’allaitement peut avoir des effets indésirables pour le nourrisson. La possibilité d’apparition de tels effets paraît cependant peu probable.
Ferro-Gradumet peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement sur prescription médicale (cf. «Indications/Possibilités d’emploi»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet connu.

Effets indésirables

Le traitement peut parfois provoquer un manque appétit et des troubles gastro-intestinaux (nausées, crampes d’estomac, vomissements, diarrhée, constipation, coloration foncée des selles).
Au besoin, on peut prescrire le médicament pendant les repas, pour améliorer la tolérance, mais le taux de résorption est alors moindre (voir aussi «Propriétés/Effets», «Absorption» et «Interactions»).
On a signalé quelques cas de réactions allergiques telles qu’éruptions cutanées et même anaphylaxie.
Dans de très rares cas, on a observé une perforation d’un diverticule duodénal ou jéjunal après l’administration de Ferro-Gradumet.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Surdosage aigu
Compte tenu de la libération retardée du sulfate de fer, les signes d’intoxication peuvent eux aussi apparaître après un certain délai.
Les effets toxiques d’une intoxication aiguë par le fer résultent à la fois des effets corrosifs sur la muqueuse gastro-intestinale et des effets métaboliques et hémodynamiques qui sont dus à un excès d’ions de fer.
En cas d’intoxication aiguë par le fer, on note d’abord (environ 30 minutes à 2 heures après la prise) une gastro-entérite hémorragique se traduisant par des nausées, des vomissements intenses, de vives douleurs abdominales et une diarrhée; puis quelque temps plus tard apparaissent une tachycardie, une chute de tension, une dyspnée et une cyanose. Dans les cas graves, on note (éventuellement après une amélioration apparente pendant 24 à 28 heures), divers phénomènes qui sont dus au passage d’importantes quantités de fer dans le sang: convulsions, paralysies, hépatite toxique, insuffisance rénale, acidose métabolique et dyspnée de Cheyne-Stokes, oedème pulmonaire, collapsus circulatoire, coma et décès.
L’absorption de plus de 40 à 70 mg de fer élémentaire par kg de poids corporel (ce qui équivaut à 2,4–4,2 g pour une personne pesant 60 kg) peut déjà causer de graves empoisonnements.
Chez le petit enfant, une dose totale d’environ 0,5 g de fer peut déjà induire un tableau inquiétant et une dose de 1 à 2 g peut être mortelle. Il résulte des expériences réalisées que, dans des cas létaux, ce sont le plus souvent des quantités de 2 à 10 g qui ont été absorbées.
2 à 6 semaines après une intoxication aiguë par le fer, on peut noter des complications tardives: occlusion intestinale, sténose du pylore et lésions cicatricielles graves de la muqueuse gastrique.
En cas de surdosage, il faut accélérer l’élimination des comprimés en déclenchant des vomissements et, au besoin, en réalisant ensuite un lavage d’estomac. Ne jamais oublier que le déclenchement de vomissements fait encourir le risque de perforation gastrique quand la paroi de l’estomac présente déjà des lésions. Immédiatement après les vomissements, il faut administrer un laxatif salin, afin d’accélérer le transit intestinal des comprimés restants.
En cas d’intoxication grave, surtout quand le taux plasmatique de fer dépasse la capacité de fixation du fer (3,5 mg/l = 63 µM), il faut administrer l’antidote spécifique (déféroxamine, une substance chélatrice) par voie orale et parentérale.
Quand les mesures sus-décrites ne permettent pas d’éliminer du tractus gastro-intestinal une forme orale solide de fer prise à une dose potentiellement mortelle, il faut envisager une exsanguino-transfusion et une intervention chirurgicale.
Pour le traitement d’une intoxication par le fer, l’hémodialyse n’est que peu efficace.
Pour le reste, le traitement repose sur les méthodes habituelles qui permettent de corriger le collapsus circulatoire et les autres symptômes, en particulier les désordres de l’équilibre hydro-électrolytique et acido-basique.
Surdosage chronique
Une surcharge prolongée en fer peut se manifester par une hémosidérose et une hémochromatose. De tels phénomènes se produisent essentiellement lorsqu’une anémie, imputée à tort à une carence martiale, se montre réfractaire au traitement.

Propriétés/Effets

Code ATC: B03AA07
Le Ferro-Gradumet est un médicament destiné au traitement des carences en fer. Il contient du fer (Fe2+) sous une forme pouvant être absorbé et utilisé par le corps. Le médicament est indiqué pour éliminer les symptômes causés par une carence en fer. Comme tous les médicaments à base de fer, Ferro-Gradumet n’a pas d’effet sur l’érythropoïèse ou sur une anémie dont la cause n’est pas une carence en fer.
Mécanisme d’action
Le sulfate de fer est enrobé dans une matrice poreuse, inerte, en matière plastique, à partir de laquelle il est libéré de façon continue et retardée pendant le passage dans le tractus gastro-intestinal. La matrice est ensuite éliminée dans les selles. Grâce à la libération retardée du principe actif, les effets secondaires gastro-intestinaux sont atténués et le produit peut être pris à jeun, même par les malades sensibles, ce qui améliore sa résorption.
Le fer contenu dans Ferro-Gradumet atteint la moelle osseuse rouge après absorption dans le sang où il est incorporé dans les globules rouges; celles-ci circulent environ 120 jours jusqu’à leur désintégration dans les cellules réticuloendothéliales. Dans cette phase, une partie du fer est liée à la transferrine, pendant que l’autre partie est stockée sous forme de ferritine dans les cellules réticuloendothéliales d’où elle est peu à peu libérée dans la circulation sanguine. Le fer est en outre aussi contenu dans la myoglobine, le hème et dans les enzymes dépendant du fer tels que le cytochrome C, la catalase, la peroxydase, la xanthinoxydase ainsi que les enzymes mitochondriques.
Une thérapie de poursuite est maintenue pendant 3 mois dès la normalisation du taux d’hémoglobine pour soutenir une reconstitution de réserve de fer de l’organisme.

Pharmacocinétique

Absorption
Le comprimé à libération prolongée garantit une libération retardée de sulfate de fer. Seule une faible fraction est libérée dans l’estomac. La libération se fait essentiellement dans la partie supérieure de l’intestin grêle; c’est également là que la résorption est maximale.
La résorption du fer dépend pour beaucoup de l’importance de la carence en fer. Le taux de résorption est maximal (il peut atteindre 30%) lorsque le taux d’hémoglobine est faible et lorsque les réserves en fer sont peu importantes; plus ces paramètres se normalisent, plus le taux de résorption du fer diminue (il peut diminuer au maximum à 2% environ). Même avec des doses fortes de fer, ce taux ne peut pas dépasser la capacité maximale de transport des protéines de transport; en revanche, il peut être diminué par la prise concomitante de certains aliments et médicaments (voir «Interactions»). La résorption est généralement meilleure en cas de prise à jeun.
Chez des sujets sains, le taux de résorption du fer après la prise de Ferro-Gradumet à jeun est comparable à celui des comprimés ordinaires non-retardés de sulfate de fer (II).
Distribution
Dans le sang, les ions de fer sont transportés au site de leur utilisation sous forme fixée à la transferrine. Le fer est stocké sous forme de ferritine dans le foie, la rate et la moelle osseuse.
Le fer franchit la barrière placentaire et passe en faible quantité dans le lait maternel.
Elimination
Sur l’ensemble de la quantité de fer libérée par la dégradation de l’hémoglobine (20 à 30 mg par jour), seule une faible fraction (1 à 2 mg par jour) est éliminée (essentiellement dans les selles). La très grande majorité est réutilisée par l’organisme, essentiellement pour la synthèse de l’hémoglobine.

Données précliniques

Aucunes données précliniques pertinentes sont connues pour l’utilisation de Ferro-Gradumet.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
Pendant un traitement par le fer, la recherche de sang occulte dans les selles peut donner un résultat faussement positif.
La coloration sombre des selles survenant sous traitement n’a aucune signification pathologique.
Stockage
Ferro-Gradumet ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Stocker à température ambiante (15–25 °C).
La boîte de 30 comprimés à libération prolongée de Ferro-Gradumet contient déjà une dose totale de fer qui peut provoquer une intoxication engageant le pronostic vital en cas de prise accidentelle par un petit enfant. Il faut donc impérativement conserver ce médicament hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

31644 (Swissmedic).

Présentation

30 et 90 comprimés à libération prolongée (D)

Titulaire de l’autorisation

Farmaceutica Teofarma (Suisse) SA, Lugano.

Mise à jour de l’information

Mars 2019.

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