CompositionPrincipes actifs
Cinnarizine.
Excipients
Gouttes: 530 mg de sorbitol liquide (cristallisable) (E 420), éthanol 2,5% m/m (1 ml = 25 gouttes; 20 mg), cellulose microcristalline et carmellose sodique (0,01 mg de sodium), polysorbate 20, eau purifiée, arôme de banane, 0,5 mg de propylparabène , 2 mg de méthylparabène (E 218).
Indications/Possibilités d’emploiTroubles de l'équilibre
Irritations et troubles de l'irrigation du labyrinthe.
Troubles cochléaires et vestibulaires: acouphènes, vertiges, nystagmus ainsi que les phénomènes associés comme nausées, sueurs et vomissements; maladie de Ménière.
Mal des transports
Prophylaxie du mal de mer, du mal de l'air et du mal des transports.
Posologie/Mode d’emploiTroubles de l'équilibre
Adultes
Gouttes buvables: 8 gouttes (24 mg) trois fois par jour.
Mal des transports
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Gouttes buvables: 8 gouttes (= 24 mg) au moins une demi-heure avant le départ; cette dose peut être répétée toutes les 6 heures.
Enfants de 4 à 12 ans
Les enfants reçoivent la moitié de la dose.
Le médicament doit être pris de préférence après les repas, avec un peu de liquide.
Les adultes ne doivent pas prendre plus de 100 mg de cinnarizine par jour.
Instructions posologiques particulières
Pour obtenir un résultat thérapeutique optimal et durable, il peut être nécessaire de prendre Stugeron de manière prolongée (par exemple pendant au minimum 4 semaines).
Mode d'administration
Mode d'ouverture du flacon en plastique
Bien agiter le flacon en plastique avant utilisation.
Le flacon en plastique de gouttes de Stugeron est pourvu d'un bouchon de sécurité pour enfants et doit être ouvert de la façon suivante:
·appuyer sur le bouchon en le tournant simultanément dans le sens contraire des aiguilles d'une montre;
·une fois le bouchon retiré, le nombre de gouttes nécessaire peut être compté à l'aide du compte-goutte situé sur le flacon.
Contre-indicationsStugeron est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents de symptômes extrapyramidaux, de parkinsonisme ou de dépression.
Les expériences sur l'emploi de Stugeron chez l'enfant de moins de 4 ans sont encore insuffisantes.
Stugeron ne doit pas être utilisé après un infarctus du myocarde récent ou en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants.
Mises en garde et précautionsIl convient de prêter attention à l'apparition de symptômes extrapyramidaux ou d'une dépression au cours du traitement, notamment chez les patients âgés. Interrompre le traitement le cas échéant.
La prudence est recommandée en cas d'hypotension artérielle prononcée.
Stugeron peut provoquer une somnolence, en particulier au début du traitement. Une prudence particulière est par conséquent recommandée lorsque Stugeron est pris en même temps que de l'alcool, des médicaments dépresseurs du SNC ou des antidépresseurs tricycliques.
Comme d'autres antihistaminiques, Stugeron peut provoquer des douleurs épigastriques, qu'il est toutefois possible de réduire en prenant le médicament après les repas.
Stugeron gouttes contient du propylparabène et du méthylparabène (E 218): ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques, (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
Stugeron gouttes contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 1 ml.
Les gouttes de Stugeron contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 1 ml, c.-à-d. qu'elles sont essentiellement «sans sodium».
Les gouttes de Stugeron contiennent 371 mg de sorbitol (E 420) par 1 ml.
InteractionsLa prise simultanée d'alcool, de médicaments dépresseurs du SNC et d'antidépresseurs tricycliques peut renforcer l'effet sédatif de Stugeron ou de ces médicaments.
Il faut s'attendre à une potentialisation des effets en cas d'association à des médicaments vasodilatateurs.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence lors de l'expérimentation animale. Voir la rubrique «Données précliniques». Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Allaitement
Le passage de la cinnarizine dans le lait maternel n'a pas été suffisamment étudié. Il est donc en principe déconseillé d'allaiter au cours du traitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLe médicament peut entraîner, surtout en début de traitement, une somnolence se traduisant par une diminution des réflexes. L'attention des personnes conduisant un véhicule ou utilisant des machines, etc. peut par conséquent être diminuée.
Effets indésirablesLa sécurité de Stugeron a été évaluée chez 303 patients traités par la cinnarizine, inclus dans six études contrôlées contre placebo pour les indications de troubles circulatoires périphériques, de troubles circulatoires cérébraux, de vertiges et de prévention du mal des transports, et chez 937 patients traités par la cinnarizine ayant participé à six études contre médicament de comparaison et à 13 études ouvertes pour les indications de troubles circulatoires périphériques, de troubles circulatoires cérébraux et de vertiges. Sur la base de données de sécurité groupées, issues de ces études cliniques, les effets indésirables (EI) les plus fréquemment signalés (>1%) ont été la somnolence (9,9%), les nausées (3,0%) et la prise de poids (1,5%).
En incluant les EI mentionnés ci-dessus, les EI suivants ont été observés au cours des études cliniques et lors de l'expérience post-commercialisation avec Stugeron. Les fréquences indiquées correspondent à la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Affections du système nerveux
Fréquents: somnolence.
Occasionnels: hypersomnie.
Très rares: dyskinésie, troubles extrapyramidaux, parkinsonisme, tremblements.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées.
Occasionnels: vomissements.
Rares: douleurs abdominales hautes, dyspepsie.
Affections hépatobiliaires
Très rares: ictère cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: hyperhidrose, kératose lichénoïde.
Très rares: lichen plan, lupus érythémateux cutané subaigu.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: raideur musculaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: fatigue.
Investigations
Fréquents: prise de poids.
L'annonce d'effets indésirables présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Il existe des rapports de surdosages aigus à des doses de cinnarizine allant de 90 à 2250 mg. Les symptômes rencontrés le plus souvent lors d'un surdosage de cinnarizine sont les suivants: modifications de l'état de conscience (allant de la somnolence jusqu'à la stupeur et au coma), vomissements, symptômes extrapyramidaux et hypotonie. Quelques enfants en bas âge ont eu des convulsions. Dans la plupart des cas, les suites cliniques n'ont pas été graves, mais on a signalé des cas de décès survenus après surdosage d'un ou de plusieurs médicaments, dont la cinnarizine.
Traitement
Il n'y a pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique et de soutien. Il est recommandé de s'adresser à un centre de toxicologie pour obtenir les dernières recommandations concernant le traitement d'un surdosage.
Propriétés/EffetsCode ATC
N07CA02
Mécanisme d'action
La cinnarizine est un antagoniste sélectif du calcium. Selon la classification de l'OMS, Stugeron est un inhibiteur calcique du groupe IV. La cinnarizine exerce en outre un effet antihistaminique (H1). En bloquant les canaux calciques, la cinnarizine inhibe la contraction des cellules musculaires de la paroi vasculaire (effet anti-vasoconstricteur). En plus de ce blocage direct du calcium, la cinnarizine abaisse l'effet contractile de substances vaso-actives telles que la noradrénaline et la sérotonine en bloquant les canaux calciques contrôlés par les récepteurs. Le blocage de l'entrée du calcium dans les cellules présente une sélectivité tissulaire et provoque un effet anti-vasoconstricteur n'interférant d'aucune manière avec la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la force de contraction et la conduction cardiaque.
Le champ d'action de Stugeron s'étend également au cerveau.
En diminuant la déformation des érythrocytes et la viscosité du sang, la cinnarizine parvient en outre à améliorer une microcirculation déficiente. La résistance des cellules à l'hypoxie s'en trouve renforcée. La cinnarizine inhibe la stimulation de l'appareil vestibulaire, supprimant ainsi le nystagmus et d'autres troubles du système nerveux autonome. La cinnarizine permet d'empêcher ou d'atténuer les épisodes aigus de vertige.
Pharmacodynamique
Voir mécanisme d'action.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Le pic de concentration plasmatique, compris entre 200 et 400 ng/ml en fonction de la variabilité interindividuelle, est atteint 1 à 4 heures après une dose unique orale de 75 mg de cinnarizine.
La biodisponibilité relative de la suspension en gouttes de Stugeron est pratiquement de 100%.
Distribution
Dans le cadre de l'expérimentation animale, la cinnarizine se distribue rapidement dans le sang, le foie, le tissu adipeux, les poumons et les reins après sa résorption. Des concentrations minimes se retrouvent dans le cerveau, le cœur, la rate et, un peu plus tard, dans les gonades. Les concentrations maximales sont mesurées dans le foie, les reins et le tissu adipeux. Il n'y a aucun indice en faveur d'une accumulation.
Dans le sang, la liaison de la cinnarizine aux protéines plasmatiques est de 91%.
Métabolisme
La cinnarizine est en grande partie métabolisée par la voie métabolique du CYP2D6.
Élimination
La demi-vie plasmatique observée de la cinnarizine est comprise entre 4 et 24 heures. Dans l'urine, la cinnarizine est présente en très faible proportion sous forme inchangée (fraction rénale de la dose <1%) et la majeure partie est éliminée sous forme de métabolites (env. 1⁄3 avec l'urine, env. 2⁄3 avec les selles).
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique/Troubles de la fonction rénale
Le métabolisme, l'élimination et les concentrations plasmatiques ne sont pas influencés par une insuffisance rénale. En cas d'insuffisance hépatique, il faut s'attendre à un ralentissement de l'élimination de la cinnarizine. La posologie doit donc être ajustée en conséquence.
Données précliniquesUne série complète d'études de sécurité non cliniques a montré que des effets n'ont été observés qu'après une exposition chronique à des doses correspondant à 5 à 26 fois (exprimées en mg/m2) la dose maximale recommandée de 100 mg par jour, calculée comme 2 mg/kg pour une personne de 50 kg.
Mutagénicité et carcinogénicité
Dans une étude de mutagénicité in vitro menée avec Salmonella typhimurium, la cinnarizine n'a montré aucun potentiel mutagène. La carcinogénicité n'a pas fait l'objet d'études spécifiques.
Toxicité sur la reproduction
Dans le cadre d'études de reproduction menées chez le rat, le lapin et le chien, aucun effet sur la fertilité et aucune tératogénicité n'ont été observés. À des doses maternelles toxiques chez le rat, correspondant à 3 fois la dose maximale recommandée chez l'humain (exprimée en mg/m2), la cinnarizine a entraîné une portée moins importante, une augmentation du pourcentage de résorption fœtale et une diminution du poids de naissance des fœtus.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune connue.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Étant donné son effet antihistaminique, Stugeron peut influencer les tests cutanés servant au dépistage des allergies, et ce jusqu'à 4 jours après la dernière prise.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Agiter vigoureusement les gouttes de Stugeron avant l'emploi.
Numéro d’autorisation38178 (Swissmedic).
PrésentationStugeron gouttes à 75 mg/ml: emballages de 30 ml(B)
Titulaire de l’autorisationJanssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
Mise à jour de l’informationJuin 2020.
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