CompositionPrincipes actifs: Paraffinum liquidum, Agar, Phenolphthaleinum.
Excipients: Conserv.: E 210, E 202; Aromat.: Vanillinum, Excip. ad emuls.; sans sucre.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité5 ml d'émulsion contiennent 2 g de paraffinum liquidum, 15 mg d'agar, 65 mg de phenolphthaleinum (5 ml = 1 mesure).
Indications/Possibilités d’emploiTraitement de courte durée de la constipation chez les adultes et les enfants, les personnes alitées et les personnes fragiles.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes et enfants à partir de 12 ans: 1½ à 3 mesures le soir.
Posologies spéciales
Enfants à partir de 1½ ans: ½ à 1 mesure.
Enfants à partir de 6 ans: 1 à 1½ mesures.
Durée du traitement
Il faudrait éviter tout emploi à long terme, ayant un effet d'accentuation de paresse intestinale.
Emploi correct
Agiter le flacon avant l'emploi. A prendre le soir, éventuellement aussi le matin à jeun.
Contre-indicationsParagar ne doit pas être utilisé en cas d'iléus déclaré ou supposé et en cas d'affections abdominales aiguës, en cas d'hépatite ou d'hypersensibilité connue à l'un de ses composants.
Mises en garde et précautionsEn raison du danger de la perte ionique et de la perte des vitamines lipophiles, Paragar ne sera utilisé chez les patients atteints d'ostéoporose que sous contrôle médical.
Par conséquent, la préparation ne doit être utilisée que dans la posologie recommandée et seulement à court terme.
InteractionsL'huile de paraffine peut abaisser, par la limitation de l'effet d'absorption, la concentration de produits lipophiles et des vitamines liposolubles. La prise concomitante de diurétiques et de glucocorticoïdes peut conduire à des pertes élevées de potassium. L'effet des glycosides sanguins peut de ce fait être augmenté par une utilisation de longue durée.
Grossesse/AllaitementAucune étude contrôlée n'est disponible pour les animaux ou les femmes enceintes. Les bébés des femmes qui allaitent peuvent avoir des douleurs intestinales du fait du passage de la phénolphthaléine dans le lait maternel. Dans ces conditions, Paragar ne devra pas être administré en cas de grossesse et pendant la période d'allaitement, sauf si absolument indispensable.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les définitions suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
Les effets indésirables peuvent apparaître surtout en cas de dose trop élevée et/ou utilisation de longue durée:
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Très rare: Exanthème médicamenteux, oedème de Quincke, syndrome de Stevens-Johnson.
Lors de la survenue d'altérations de la peau, il faut renoncer au Paragar.
Utilisation de courte durée
Troubles gastro-intestinaux
Fréquence inconnue: Crampes abdominales, flatulences, météorisme, diarrhée.
Dose trop élevée et/ou utilisation de longue durée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: Hyperaldostéronisme secondaire, rétention de sodium, pertes de sodium, de potassium ou de calcium avec hypokaliémie (atonie intestinale, faiblesse musculaire, troubles des fonctions cardiaques, troubles rénaux accompagnées d'hémoglobinurie, d'albuminurie, d'hématurie, de protéinurie ou d'anurie), hypocalcémie (ostéoporose).
SurdosageSymptômes: voir aussi sous «Effets indésirables». En cas de surdosage extrême de phénolphthaléine dans un but suicidaire, on a signalé une défaillance hépatique fulminante et une coagulation intravasculaire.
Mesures thérapeutiques: administration de charbon actif (ne pas provoquer de vomissements), compenser éventuellement la perte d'eau et d'électrolytes avec une perfusion, autres traitements symptomatiques. Aucun antidote connu.
Propriétés/EffetsCode ATC: A06AA51
Le composant principal de l'émulsion Paragar est l'huile de paraffine. Son action repose sur la lubrification et le ramollissement purement mécanique du contenu de l'intestin, ce qui facilite le passage dans le rectum. Cet effet modéré est renforcé par le stimulant phénolphthaléine, qui augmente le péristaltisme du gros intestin. L'agar, mucine végétale, protège la muqueuse intestinale et modifie la consistance du contenu de l'intestin.
PharmacocinétiqueAbsorption
La phénolphthaléine est absorbée dans l'intestin grêle à hauteur de 15% environ. Une faible proportion d'huile de paraffine est absorbée et peut éventuellement entraîner la formation de granulomes autour de corps étrangers. L'agar, qui est un mucilagineux, n'est pas absorbé.
Distribution
La phénolphthaléine passe dans le lait maternel.
Métabolisme
La phénolphthaléine se lie dans le foie aux glucuronides et aux sulfates. Elle entre dans la circulation entéro-hépatique.
Elimination
Les glucuronides de la phénolphthaléine sont excrétés essentiellement par la bile. Le reste (environ 15%) est excrété par les reins sous forme de liaisons, surtout de sulfates, ce qui peut donner à l'urine une coloration rose ou rouge.
Données précliniquesUne étude menée sur des rats et des souris a révélé qu'une administration à long terme des doses élevées en phénolphtaléine conduisait à une augmentation de la fréquence de certaines tumeurs.
L'expérimentation animale donne des indications que employée à long terme (≥1 année) à doses extrêmement élevées (30 à 100 fois la dose thérapeutique), la phénolphthaléine présente un risque de carcinogenèse. Ce médicament doit donc être pris uniquement aux doses recommandées et non de manière prolongée.
Remarques particulièresRemarque
En raison de sa teneur en phénolphthaléine, Paragar peut légèrement teinter les urines en rouge.
Conservation
Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date de péremption figurant sur le récipient avec «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation32333 (Swissmedic).
PrésentationFlacons de 150 ml et 1000 ml d'émulsion (B)
Titulaire de l’autorisationSpirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
Mise à jour de l’informationMars 2015.
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