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Fachinformation zu Paragar®:Spirig HealthCare AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Paraffinum liquidum, Agar, Phenolphthaleinum.
Hilfsstoffe: Conserv.: E 210, E 202; Aromat.: Vanillinum, Excip. ad emuls.; zuckerfrei.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

5 ml Emulsion enthalten 2 g Paraffinum liquidum, 15 mg Agar, 65 mg Phenolphthaleinum (5 ml = 1 Messlöffel).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzfristige Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen und Kindern, bei bettlägerigen und empfindlichen Personen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1½-3 Messlöffel voll abends.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder ab 1½ Jahren: ½-1 Messlöffel.
Kinder ab 6 Jahren: 1-1½ Messlöffel.
Therapiedauer
Eine Daueranwendung sollte vermieden werden, da sie zu einer Verstärkung der Darmträgheit führt.
Korrekte Art der Einnahme
Flasche vor Gebrauch schütteln. Einnahme jeweils abends, evtl. auch morgens nüchtern.

Kontraindikationen

Paragar darf nicht angewendet werden bei bestehendem oder vermutetem Ileus und bei akuten abdominalen Erkrankungen, bei einer Hepatitis und bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen seiner Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wegen der Gefahr eines Mineralverlustes sowie eines Verlustes fettlöslicher Vitamine soll Paragar bei Patienten mit Osteoporose nur unter ärztlicher Kontrolle verwendet werden.
Das Präparat darf deshalb nur in der empfohlenen Dosierung und nicht über einen langen Zeitraum eingenommen werden.

Interaktionen

Paraffinöl kann durch die Hemmung der Absorption die Konzentration lipophiler Pharmaka und fettlöslicher Vitamine erniedrigen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Diuretika oder Glukokortikoiden kann es zu verstärkten Kaliumverlusten kommen. Bei langfristiger Einnahme kann dadurch die Wirkung von Herzglykosiden verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das in die Muttermilch übertretende Phenolphthalein kann beim Säugling Darmkoliken verursachen. Unter diesen Umständen soll Paragar während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden nachfolgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Speziell bei überhöhter Dosierung und/oder Langzeitanwendung können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebe
Sehr selten: fixe Arzneimittelexantheme, Quincke-Oedem, Stevens-Johnson-Syndrom.
Bei Auftreten von Hautveränderungen ist Paragar abzusetzen.
Kurzfristige Anwendung
Gastrointestinale Störungen
Häufigkeit unbekannt: Abdominale Krämpfe, Flatulenz, Meteorismus, Diarrhöe.
Überhöhte Dosierung und/oder Langzeitanwendung
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit unbekannt: Sekundärer Hyperaldosteronismus, Natrium-Retention, Natrium-, Kalium- und Kalziumverlust mit Hypokaliämie (Darmatonie, Muskelschwäche, Störungen der Herzfunktion, Nierenschäden mit Hämoglobinurie, Albuminurie, Hämaturie, Proteinurie oder Anurie), Hypokalzämie (Osteoporose).

Überdosierung

Symptomatik siehe unter «Unerwünschte Wirkungen». Bei extremer Überdosierung von Phenolphthalein mit suizidaler Absicht wurde über fulminantes Leberversagen und intravasale Koagulation berichtet.
Therapeutische Massnahmen: Gabe von Aktivkohle (kein Erbrechen induzieren), Elektrolyt- und Wasserverluste evt. durch Infusion ausgleichen, weitere Behandlungen symptomatisch. Ein Antidot ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AA51
Der Hauptbestandteil der Paragar Emulsion ist Paraffinöl. Seine Wirkung beruht auf einer rein mechanischen Aufweichung und Lubrifizierung des Darminhaltes und damit auf einer Erleichterung der Passage im Enddarm. Dieser Effekt wird unterstützt durch das Stimulans Phenolphthalein, das die Peristaltik des Kolon anregt. Der pflanzliche Schleimstoff Agar schliesslich schützt die Darmmukosa und beeinflusst die Konsistenz des Darminhaltes.

Pharmakokinetik

Absorption
Phenolphthalein wird im Dünndarm zu etwa 15% resorbiert. Paraffinöl kann zu einem geringen Anteil absorbiert werden und unter Umständen zu Fremdkörpergranulomen führen. Das Quellmittel Agar wird nicht aufgenommen.
Distribution
Phenolphthalein tritt in die Muttermilch über.
Metabolismus
Phenolphthalein wird in der Leber zu Glukuroniden und Sulfaten konjugiert. Es geht in den enterohepatischen Kreislauf ein.
Elimination
Die Phenolphthalein Glukuronide werden primär biliär ausgeschieden. Der Rest (ca. 15%) wird über die Niere in konjugierter Form, vorwiegend als Sulfat, ausgeschieden. Der Urin kann sich dadurch rosa oder rot verfärben.

Präklinische Daten

In einer Studie an Ratten und Mäusen hat die Verabreichung sehr hoher Phenolphthalein-Dosen über einen längeren Zeitraum zu einer Erhöhung der Häufigkeit gewisser Tumoren geführt.
Aus tierexperimentellen Untersuchungen existieren nach Langzeitanwendung (≥1 Jahr) in extrem erhöhten Dosen (30-100fache therapeutische Mengen) Hinweise auf ein karzinogenes Risiko von Phenolphthalein. Das Präparat soll deshalb nur in der empfohlenen Dosierung und nicht über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Sonstige Hinweise

Hinweis
Paragar kann aufgrund seines Gehaltes an Phenolphthalein zu einer harmlosen Rotfärbung des Urins führen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

32333 (Swissmedic).

Packungen

Flasche mit 150 ml und 1000 ml Emulsion (B)

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Stand der Information

März 2015.

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