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Information professionnelle sur Tavegyl, solution pour injection:GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Clemastinum ut Clemastini fumaras.
Excipients:
Sorbitolum, Ethanolum, Propylenglycolum, Natrii citras, Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml. La solution pour injection contient du sodium, mais moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ampoule avec 2 ml de solution pour injection contient: 2,68 mg de fumarate de clémastine, correspondant à 2,0 mg de clémastine.
La solution pour injection est claire, incolore à jaune pâle ou de couleur jaune-vert pâle.

Indications/Possibilités d’emploi

Prévention ou traitement des réactions allergiques ou pseudo-allergiques, p.ex. aux produits de contraste, pendant une transfusion de sang ou le test à l'histamine. Traitement secondaire (après adrénaline 0,01 mg/kg i.m.) dans les états de choc anaphylactique et anaphylactoïde et l'oedème de Quincke (angioedème).

Posologie/Mode d’emploi

La solution pour injection Tavegyl ne doit pas être administrée par voie intra-artérielle.
L'injection i.v. doit être effectuée lentement (durée d'injection de 2 à 3 minutes).
Adultes:
En général, 1 ampoule (2 ml = 2 mg) par voie i.v. ou i.m. matin et soir.
En prophylaxie, 1 ampoule (2 ml) en injection i.v. lente juste avant l'apparition présumée d'une réaction anaphylactique ou histaminergique. Le contenu de l'ampoule peut être dilué avec une solution saline isotonique ou une solution de glucose à 5% dans le rapport de 1:5.
Enfants à partir d'un an:
0,025 mg/kg par jour en 2 injections i.m.

Contre-indications

Hypersensibilité à la clémastine, à d'autres antihistaminiques similaires ou à l'un des excipients selon la composition.
Les patients souffrant de porphyrie ne doivent pas être traités par Tavegyl.
Tavegyl, solution pour injection ne doit pas être administré chez l'enfant de moins d'1 an.

Mises en garde et précautions

Tavegyl peut avoir un effet sédatif, plus particulièrement lorsqu'il est administré par voie parentérale. Les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines etc. devront en tenir compte. La sédation du SNC peut aussi être très marquée chez les enfants de bas âge. Les antihistaminiques devraient être utilisés avec précaution en cas de glaucome à angle fermé, d'ulcère gastro-duodénal sténosant, d'obstruction pyloro-duodénale, d'hypertrophie de la prostate avec résidu post-mictionnel et d'obstruction du col de la vessie.
Information concernant les excipients:
La solution pour injection Tavegyl contient du sorbitol: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser cette préparation.
La solution pour injection Tavegyl contient 140 mg/2 ml d'éthanol (alcool) et peut être nocive pour les patients souffrant d'une dépendance à l'alcool. La teneur en alcool doit être prise en considération pour les enfants et les patients à haut risque, comme par ex. les patients souffrant d'une maladie hépatique ou d'épilepsie.

Interactions

Les antihistaminiques renforcent l'effet sédatif des médicaments atténuant le SNC comme des hypnotiques, narcotiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), antidépresseurs, anxiolytiques, analgésiques opioïdes et de l'alcool.

Grossesse/Allaitement

Le médicament a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou sur le foetus ou le nouveau-né. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Tavegyl a une forte influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines en raison de son action sédative (antihistaminique).

Effets indésirables

Les fréquences suivantes ont été utilisées pour l'évaluation des effets secondaires: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000).
La fréquence des effets secondaires n'a pas été relevée dans des études prospectives, c'est pourquoi des indications fiables de la fréquence ne peuvent être données. En raison de l'expérience en post-commercialisation, les effets indésirables peuvent être décrits qualitativement comme suit:
Une sédation est très fréquente sous Tavegyl; chez les enfants surtout, des états d'excitation du SNC peuvent apparaître. La somnolence est aussi fréquente. Une sécheresse buccale, des céphalées, des vertiges, des réactions cutanées, des nausées, une gastralgie et une constipation peuvent occasionnellement survenir. La tachycardie et des réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, détresse respiratoire, choc anaphylactique) sont rares.

Surdosage

Symptômes
L'effet d'un surdosage antihistaminique peut varier entre une dépression ou une stimulation du système nerveux central, se traduisant par une diminution de la conscience, de l'agitation, des hallucinations ou des convulsions. L'agitation s'observe surtout chez l'enfant. Des symptômes anticholinergiques peuvent également se produire: sécheresse buccale, mydriase, bouffées de chaleur (Flush), troubles gastro-intestinaux et tachycardie.
Traitement
En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et, si nécessaire, être surveillé en conséquence.
La procédure est régie conformément aux exigences cliniques ou aux conseils du centre de toxicologie respectivement.

Propriétés/Effets

Code ATC: R06AA04
Tavegyl (clémastine) est un antagoniste des récepteurs H1 et appartient au groupe des ethers de benzhydryle (anti-histaminiques). Tavegyl inhibe sélectivement les récepteurs H1 de l'histamine et réduit la perméabilité capillaire. Il possède des propriétés antihistaminiques et anti-prurigineuses. Son effet peut durer jusqu'à 12 heures.

Pharmacocinétique

Distribution
La liaison de la clémastine aux protéines plasmatiques est de 95%.
Métabolisme
La clémastine présente une métabolisation hépatique intensive.
Elimination
L'élimination plasmatique est biphasique, avec des demi-vies de 3,6 ± 0,9 h et 37 ± 16 h. Les métabolites sont excrétés dans une proportion de 45–65% par voie rénale; la substance inchangée n'est presque plus décelable dans l'urine. Chez les femmes qui allaitent, le principe actif pénètre dans le lait maternel en quantité appréciable.

Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de toxicologie de la reproduction et du développement, de la génotoxicité et du potentiel cancérogène n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Remarques particulières

Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de l'humidité.
Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

35501 (Swissmedic).

Présentation

Ampoules, 5× 2 ml [B]

Titulaire de l’autorisation

Gebro Pharma SA, 4410 Liestal

Mise à jour de l’information

Décembre 2015

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