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Information professionnelle sur Cyklokapron®:MEDA Pharma GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Acidum tranexamicum.
Excipients
Comprimés pelliculés:
Noyau du comprimé: Cellulosum microcristallinum, Hydroxypropylcellulosum substitutum humile, Talcum, Magnesii stearas, Povidonum K25, Silica colloidalis anhydrica.
Enrobage: Copolymerum methacrylatis butylati basicum, Titanii dioxidum, Talcum, Magnesii stearas, Macrogolum 8000, Vanillinum.
Comprimés effervescents:
Acidum citricum, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii carbonas, Natrii citras dihydricus, arôme d'orange. Contient 194.27 mg de sodium par comprimé effervescent.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement et prévention d'hémorragies consécutives à une fibrinolyse/fibrinogénolyse locale accrue susceptible de se manifester, par exemple, à la suite d'une prostatectomie et de toutes sortes d'interventions chirurgicales au niveau des voies urinaires, en cas d'hématurie, d'hémorragies récidivantes au niveau de l'appareil gastro-intestinal, de colite ulcéreuse, d'hyperménorrhée essentielle ou causée par un dispositif intra-utérin, de conisation cervicale.
D'épistaxis ainsi qu'après des extractions dentaires chez les patients manifestant une coagulopathie.
Œdème angioneurotique héréditaire.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adults
Fibrinolyse locale accrue
Posologie standard
2–3 fois par jour 2–3 comprimés pelliculés ou 2–4 fois par jour 1 comprimé effervescent.
Les posologies suivantes sont recommandées pour les indications citées:
Opération au niveau des voies urinaires, prostatectomie
Le traitement par Cyklokapron n'est pas suffisant pendant les trois premiers jours après l'intervention chirurgicale. Durant cette phase, d'autres mesures doivent être utilisées pour le traitement et la prévention des hémorragies. Après 3 jours, administrer 2–3 fois par jour 2–3 comprimés pelliculés ou 2–4 fois par jour 1 comprimé effervescent jusqu'à disparition de toute hématurie macroscopique.
Hématurie
2–3 fois par jour 2–3 comprimés pelliculés ou 2–4 fois par jour 1 comprimé effervescent jusqu'à disparition de toute hématurie macroscopique.
Hémorragies au niveau de l'appareil gastro-intestinal
Administration orale de 1,5 g (3 comprimés pelliculés, 1–2 comprimés effervescents) 3 fois par jour pendant 7 jours.
Hyperménorrhée essentielle ou induite par un dispositif intra-utérin
Dès le début d'hémorragies profuses, le 1er jour 2 comprimés pelliculés/1 comprimé effervescent 4 fois par jour, les 2ème et 3ème jours 2 comprimés pelliculés/1 comprimé effervescent 3 fois par jour.
Conisation cervicale
Après l'intervention 3 comprimés pelliculés 3 fois par jour ou 1 comprimé effervescent 3–4 fois par jour pendant 12–14 jours.
Epistaxis
En cas de saignements prolongés ou récidivants, 2 comprimés pelliculés ou 1 comprimé effervescent 3 fois par jour pendant 7 jours.
Extraction dentaire chez des patients présentant une coagulopathie
Après l'intervention: administration orale de 25 mg/kg de poids corporel 3–4 fois par jour pendant 6–8 jours.
Œdème angioneurotique héréditaire
2–3 comprimés pelliculés 2–3 fois par jour ou 1 comprimé effervescent 2–4 fois par jour en traitement intermittent (dans le cas de symptômes prodromiques) ou traitement d'entretien.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
En raison du risque d'accumulation, la posologie de l'insuffisant rénal doit être réduite selon le schéma suivant:
Posologie de Cyklokapron:

Créatinine sérique

Dosage

120–250 µmol/l

15 mg/kg toutes les 12 h

250–500 µmol/l

15 mg/kg toutes les 24 h

>500 µmol/l

15 mg/kg toutes les 48 h
ou
7,5 mg/kg toutes les 24 h

Patients âgés
Aussi longtemps qu'ils ne présentent pas de signes d'une limitation de la fonction rénale, le traitement des patients âgés ne nécessite aucune mesure de précaution particulière.
Enfants et adolescents
Chez l'enfant, la posologie sera déterminée en fonction du poids corporel, à raison de 25 mg/kg par dose.
Mode d'administration
Par voie orale.
Comprimés effervescents: dissoudre un comprimé effervescent dans un demi-verre d'eau.

Contre-indications

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition;
·Hypercoagulabilité manifeste, des caillots déjà formés étant susceptibles d'être stabilisés de façon indésirable par l'inhibition médicamenteuse de la fibrinolyse;
·Coagulopathie de consommation (CIVD) (syndrome de défibrination; confirmation du diagnostic par des tests de coagulation, voir également les recommandations décrites sous «Mises en garde et précautions»);
·Hémorragie sous-arachnoïdienne;
·Insuffisance rénale sévère (risque d'accumulation);
·Maladie thromboembolique aiguë;
·Antécédents connus de thrombose veineuse ou artérielle;
·Antécédents de convulsions.

Mises en garde et précautions

Dans le traitement d'une coagulopathie de consommation, l'administration de Cyklokapron doit être associée impérativement à celle d'héparine (sous contrôle permanent des paramètres de coagulation) et, si nécessaire, à une substitution de fibrinogène (sous le contrôle d'un médecin expérimenté).
L'utilisation de Cyklokapron n'est pas recommandée en cas de fibrinolyse accrue liée à une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).
Lors de règles irrégulières, la cause de ces irrégularités doit être déterminée avant le début du traitement par Cyklokapron.
Envisager un autre traitement lorsque l'effet s'avère insuffisant en cas d'hyperménorrhée.
Il n'existe pas d'expérience clinique relative au traitement de l'hyperménorrhée et de la ménorragie chez des patientes de moins de 15 ans.
Dans le cas d'une hématurie massive provenant des voies urinaires supérieures (en particulier chez les hémophiles), Cyklokapron ne doit être administré qu'avec la plus grande prudence (risque d'obstruction urétérale par formation de caillots).
Les patients présentant une tendance aux thromboses ou un risque accru de thrombose doivent faire l'objet d'une surveillance lorsqu'ils sont traités par Cyklokapron. Les patients ayant des antécédents connus d'événement thromboembolique et une prédisposition familiale connue à une affection thromboembolique (patients atteints de thrombophilie) ne doivent utiliser Cyklokapron que sur indication médicale stricte et sous contrôle médical étroit.
La prudence est de mise lors de l'utilisation de Cyklokapron chez des patientes prenant des contraceptifs oraux, en raison du risque accru de thrombose.
La fonction hépatique doit faire l'objet de contrôles réguliers lors d'angioœdème héréditaire et d'un emploi à long terme. Procéder à des contrôles spécifiques lors d'indices cliniques faisant supposer une vision altérée des couleurs. Les patients chez qui des troubles visuels apparaissent doivent arrêter le traitement.
La concentration sanguine est augmentée chez les patients insuffisants rénaux. Une réduction de la dose en fonction de la clairance de la créatinine est donc recommandée (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
Des convulsions sont survenues au cours du traitement par l'acide tranexamique. Lors d'opérations cardiaques, la plupart de ces cas ont été observés après une injection intraveineuse (IV) de fortes doses d'acide tranexamique.
Comprimés effervescents
Ce médicament contient 194.27 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 10% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. La dose qutidienne maximale du médicament correspond à 40% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS. Cyklokapron comprimés effervescents sont considérés comme riches en sodium. Ceci devrait être considéré en particulier chez les patients avec un régime pauvre en sodium.

Interactions

L'administration simultanée d'héparine, de dérivés coumariniques et salicylés ou d'inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire peut diminuer l'activité de Cyklokapron tout comme celle d'autres antifibrinolytiques.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré aucun risque pour le fœtus mais il n'existe aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Allaitement
L'acide tranexamique passe dans le lait maternel mais n'y atteint que 1% environ de la concentration sérique de la mère. Il est improbable qu'une posologie thérapeutique provoque des effets indésirables chez l'enfant.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Cyklokapron n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la prise orale sont des troubles gastro-intestinaux dépendants de la dose tels que nausée, vomissements et diarrhée (plus de 5% des cas), qui disparaissent toutefois après réduction de la dose.
Fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), cas isolés (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquence des effets indésirables pour une dose quotidienne de 4 g:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: thrombocytopénie, développement d'un temps de saignement pathologique.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Cas isolés: convulsions, notamment en cas d'utilisation erronée (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Affections oculaires
Rares: troubles visuels y compris troubles de la vision des couleurs.
Affections vasculaires
Rares: complications thrombotiques/thromboemboliques telles qu'embolie pulmonaire ou accident vasculaire cérébral.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réaction allergique cutanée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les signes et les symptômes d'un surdosage peuvent être les suivants: vertiges, céphalées, hypotension, nausée, vomissements, diarrhée, symptômes orthostatiques, baisse de la pression artérielle et convulsions. Les convulsions sont plutôt survenues en cas de prise fréquente et de doses élevées d'acide tranexamique. On ne dispose d'aucune expérience d'un surdosage, hormis chez un patient de 17 ans chez qui l'administration orale de 37 g a provoqué une légère intoxication après un lavage gastrique.
Si nécessaire, le traitement suivant est conseillé: provoquer le vomissement, lavage gastrique, administration de charbon médicinal et traitement symptomatique. Veiller à une diurèse suffisante; éventuellement traitement anticoagulant.
Chez les patients prédisposés présentant un risque de thrombose, un traitement anticoagulant doit être envisagé.

Propriétés/Effets

Code ATC
B02AA02
Mécanisme d'action
L'inhibition de la transformation de plasminogène en plasmine empêche la scission de la fibrine.
Pharmacodynamique
L'acide tranexamique inhibe l'activation du plasminogène, c'est-à-dire la transformation du plasminogène en plasmine. Il empêche ainsi la dissolution de la fibrine et réduit les pertes sanguines dues à une activité fibrinolytique accrue au niveau général ou local.
L'activité antifibrinolytique de l'acide tranexamique est environ 10 fois plus prononcée que celle de l'acide aminocapronique.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale, l'acide tranexamique est rapidement résorbé au niveau du tube gastro-intestinal. La biodisponibilité s'élève à env. 40%. L'absorption n'est pas influencée par l'absorption simultanée d'aliments. Des taux sériques maximaux sont atteints 2 à 3 heures après la prise du médicament.
Distribution
La fixation de l'acide tranexamique aux protéines sériques ne se monte qu'à env. 3% et semble être conditionnée uniquement par la liaison au plasminogène.
Des doses orales de 20 mg/kg produisent un taux sérique de 10–20 µg/ml. Après l'administration répétée de 10–20 mg/kg, des taux d'acide tranexamique manifestant une activité antifibrinolytique sont maintenus 7–8 heures dans le sérum, jusqu'à 17 heures dans les tissus et jusqu'à 48 heures dans les urines.
L'acide tranexamique est distribué dans l'espace extracellulaire et traverse la barrière placentaire. Il passe également dans le lait maternel (1% de la concentration sérique), dans le liquide séminal et la synovie et traverse la barrière hémato-encéphalique.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
L'acide tranexamique est excrété par voie rénale sous forme pratiquement inchangée. La demi-vie biologique s'élève à 2 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction rénale
Une accumulation du principe actif est possible lors d'une limitation de la fonction rénale.

Données précliniques

Les données précliniques n'ont révélé aucun autre risque spécial pour l'être humain que ceux cités dans les autres chapitres de cette information pour professionnels. Ces résultats se basent sur des études conventionnelles menées dans le cadre de la sécurité pharmacologique, sur des études sur la toxicité chronique, la toxicité de reproduction, la génotoxicité et la cancérogénité.
Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
Lors d'études à long terme chez le chien et le chat, les anomalies suivantes ont été observées au niveau de la rétine: réflexion accrue, atrophie du segment de photorécepteur, atrophie périphérique de la rétine ainsi qu'atrophie des bâtonnets et des cônes de la rétine. Ces changements oculaires étaient dépendants de la dose et sont apparus aux dosages élevés.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

33741, 52660 (Swissmedic).

Présentation

Cyklokapron, comprimés pelliculés à 500 mg: 30. [B]
Cyklokapron, comprimés effervescents à 1000 mg: 16. [B]

Titulaire de l’autorisation

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Mise à jour de l’information

Novembre 2019
[Version 101 F]

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