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Information professionnelle sur Biotine-Biomed® forte:Biomed AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Biotinum.
Excipients
Excipiens pro compresso.
Un comprimé contient moins de 0.1 g d'hydrates de carbone digestibles.

Indications/Possibilités d’emploi

Troubles de la croissance unguéale dus à une carence en biotine.
Troubles de la croissance capillaire dus à une carence en biotine.
Selon recommandation du médecin ou du pharmacien en cas de dermatite séborrhéique du nourrisson due à une carence en biotine.

Posologie/Mode d’emploi

Troubles de la croissance unguéale et capillaire dus à une carence en biotine
Les adultes et les enfants prendront en général 1 comprimé Biotine-Biomed forte par jour sans les croquer et avec du liquide, avant les repas.
Dermatite séborrhéique due à une carence en biotine
Enfants nourris au biberon: 1–2 comprimés Biotine-Biomed forte par jour per os avec du liquide (dans le biberon).
Enfants nourris au sein: La mère prend matin et soir 1 comprimé Biotine-Biomed forte pendant 1–2 semaines. La prise concomitante par la mère d'une préparation à base de complexe vitaminique B pendant une à deux semaines est recommandée.
Chez l'enfant, procéder en plus à des soins cutanés adéquats.

Contre-indications

Aucune connue.

Mises en garde et précautions

Incidence sur les analyses de laboratoire cliniques:
La biotine peut fausser les analyses de laboratoire en raison de son interaction avec la streptavidine et peut, selon la méthode de test utilisée, entraîner des résultats faussement faibles ou faussement élevés. Le risque d'altération des résultats est accru chez les enfants et les patients atteints d'insuffisance rénale et augmente avec des doses plus élevées. Lors de l'interprétation des résultats des analyses de laboratoire, il faut tenir compte de la possible implication de la biotine, en particulier si les résultats ne concordent pas avec le tableau clinique (par ex. résultats d'analyses thyroïdiennes semblant indiquer une maladie de Basedow, chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats faussement négatifs de tests de dosage de la troponine chez les patients prenant de la biotine et ayant eu un infarctus). Si l'on soupçonne la biotine de pouvoir fausser les résultats, des méthodes d'analyse alternatives qui ne sont pas influencées par la biotine devront, dans la mesure du possible, être utilisées. En cas de demande d'analyses de laboratoire pour des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté au préalable.

Interactions

L'avidine contenue dans le blanc d'œuf cru peut former avec la biotine un complexe non absorbable et donc biologiquement inefficace. La biotine et le blanc d'œuf cru ne doivent donc pas être pris simultanément.
Il semblerait que les anticonvulsivants abaissent les taux plasmatiques de biotine.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a aucune donnée clinique chez la femme enceinte. Il n'y a de même pas d'études suffisantes en expérimentation animale sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou postnatal. Bien qu'aucune répercussion négative ne soit connue jusqu'à maintenant pour un traitement pendant la grossesse, une certaine prudence est de rigueur pour la prise pendant la grossesse.
Allaitement
La biotine diffuse dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'influence de Biotine-Biomed forte sur l'aptitude à la conduite automobile ou à travailler sur des machines n'a pas été examinée spécialement. Toute influence négative de ce médicament est cependant fort improbable.

Effets indésirables

On n'en connaît aucun.
Les doses allant jusqu'à 60 mg/jour pendant 6 mois sont tolérées sans problème.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Des réactions toxiques dues à la biotine n'ont pas été observées chez l'être humain, même lors de l'administration de doses de 60 mg/jour pendant 6 mois.

Propriétés/Effets

Code ATC
A11HA05
Mécanisme d'action
La biotine fait partie de la famille des vitamines B. L'alimentation (jaune d'oeuf, lait, levure, abats, poisson, légumes, céréales) est normalement en mesure de couvrir les besoins journaliers de l'organisme en biotine, qui sont de l'ordre de 50 à 200 µg.
La biotine joue un rôle important en tant que coenzyme essentiel dans le métabolisme glucidique et lipidique. Elle intervient en tant que cofacteur dans la carboxylation enzymatique de l'acide pyruvique, de l'acétyl-CoA et du β-méthylcrotonyl-CoA. La biotine influence la croissance et la différenciation des cellules de l'épiderme. Elle est une substance importante pour la formation et le renouvellement de la peau, des cheveux et des ongles, c'est-à-dire de toutes les structures kératinisées.
Mis à part d'autres symptômes, les manifestations cliniques d'une carence en biotine sont essentiellement des affections dermatologiques telles que des troubles de la croissance des ongles et des cheveux ou une dermatite séborrhéique chez le nourrisson.
Une alimentation déséquilibrée peut entraîner une carence en biotine.

Pharmacocinétique

Absorption
La biotine libre est résorbée au niveau de l'intestin grêle supérieur, la molécule de biotine traversant la paroi intestinale sous forme inchangée, essentiellement par diffusion. Des études récentes ont révélé un transport actif à l'aide d'un complexe vecteur biotine-Na+.
Distribution
80% de la biotine est liée aux protéines plasmatiques. Les taux sanguins de la biotine libre ou faiblement liée se situent en général entre 200 et 1200 ng/l. La concentration optimale exacte n'est pas connue. Chez les sujets bien portants, elle devrait être de l'ordre de 400 ng/l.
La biotine traverse la barrière placentaire et elle est excrétée dans le lait maternel où elle atteint des concentrations de 7 à 13 µg/l.
Élimination
L'élimination se fait par l'urine, à raison de 6 à 50 µg en l'espace de 24 h, ainsi que par les fèces. Chez l'adulte, la quantité de biotine éliminée dans l'urine en l'espace de 24 h après administration d'une dose unique de 1,5 à 426 µg/kg de poids corporel était de 40 à 76% de la dose administrée.
L'organisme élimine également, outre de la biotine inchangée, de faibles quantités de catabolites biologiquement inactifs.
La demi-vie d'élimination est dose-dépendante. Après la prise de 100 µg de biotine/kg de poids corporel par voie orale, elle est d'environ 26 h. Chez les patients souffrant d'une carence en biotinidase, elle est de 10 à 14 h pour la même dose.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune indication n'impose une adaptation de la dose lors d'insuffisance hépatique ou rénale. La biotine convient également aux patients âgés.
Les femmes enceintes et celles qui allaitent sont davantage exposées à une carence en biotine.

Données précliniques

Il n'y a aucune donnée préclinique importante pour l'utilisation.

Remarques particulières

Incompatibilités
L'avidine contenue dans le blanc d'œuf cru peut former avec la biotine un complexe non absorbable et donc biologiquement inefficace.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Les comprimés de Biotine-Biomed forte doivent être conservés au sec, dans l'emballage original et à température ambiante (15–25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

34149 (Swissmedic)

Présentation

Biotine-Biomed forte comprimés: 30 et 90 (D)

Titulaire de l’autorisation

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf

Mise à jour de l’information

Octobre 2019

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