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Information professionnelle sur Ferrum Hausmann®:Vifor (International) AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: fer sous forme de fumarate de fer (II).
Excipients: colorants: bleu brillant FCF (E133), dioxyde de titane (E171).
Autres excipients: lauryl sulfate de sodium, excip. ad caps.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 capsule Ferrum Hausmann contient 304 mg de fumarate de fer (II) correspondant à 100 mg de fer (II).

Indications/Possibilités d’emploi

Carence en fer de toute forme, en particulier l'anémie ferriprive. La carence en fer et son étendue doivent être établies par diagnostic et confirmées par des analyses de laboratoire appropriées.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Normalement 1 capsule par jour, 10–15 minutes avant le petit déjeuner, sans la mâcher et avec suffisamment de liquide. Lors d'états ferriprives graves, on peut aussi prendre 2–3 capsules, réparties sur la journée.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été systématiquement examinées à ce jour.
Instructions spéciales de dosage
Afin de reconstituer les réserves de fer, le traitement doit être poursuivi encore pendant 1–3 mois après la suppression de l'anémie. Il ne devrait toutefois pas dépasser 6 mois chez les patientes et les patients qui ne présentent pas de pertes chroniques de fer.
Si le succès thérapeutique se fait attendre, c'est-à-dire si l'augmentation du taux d'hémoglobine est inférieure à env. 1 g/l/jour ou au moins 20 g/l après 3–4 semaines pour un taux initial d'hémoglobine inférieur à 90 g/l (les valeurs initiales supérieures ont pour conséquence des augmentations de moindre importance), il faut reconsidérer le diagnostic et des facteurs tels que l'existence de maladies inflammatoires, de pertes de sang persistantes, ainsi que l'observance du traitement.

Contre-indications

Anémie sans carence martiale certaine (p.ex. anémie mégaloblastique due à une carence en vitamine B12); états de surcharge ferrique (hémochromatose, hémolyse chronique); troubles d'assimilation du fer (anémie saturnine, anémie sidéro-achrestique, thalassémie, porphyrie cutanée tardive); intolérances fondées (p.ex. lors de modifications inflammatoires sévères du système digestif); affections hépatiques et rénales graves.
Pour les enfants de moins de 6 ans, les capsules Ferrum Hausmann sont contre-indiquées en raison de leur dose de fer.

Mises en garde et précautions

Les anémies doivent toujours être traitées sous contrôle médical. Une anémie ferriprive n'est pas une maladie en soi mais le symptôme d'une maladie dont la cause doit être si possible éliminée. Les maladies gastro-intestinales inflammatoires, p.ex. entérite, ulcère peptique, colite régionale ou colite ulcéreuse, peuvent être aggravées par l'administration orale de préparations à base de fer. Chez les patients atteints de protoporphyrie érythropoïétique, le fer peut conduire à une réapparition des symptômes. Chez les patients recevant des transfusions sanguines répétées, la prudence est de rigueur car du fer est également apporté avec les érythrocytes, ce qui peut entraîner des surcharges ferriques. Il ne faut traiter une anémie hémolytique avec le fer que lorsqu'il y a simultanément une carence en fer, sinon il y a un danger de surcharge ferrique. En cas de vidange gastrique ralentie, de sténose du pylore et de diverticules constatés dans le tractus gastro-intestinal, il faut préférer les formes liquides à base de fer aux formes solides. Les médicaments à base de fer sont toxiques lorsqu'ils sont administrés à des doses supérieures à celles recommandées (voir «Surdosage»).

Interactions

L'administration orale simultanée de préparations à base de fer et de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphènebutazone peut conduire à un renforcement réciproque de l'effet irritant sur la muqueuse gastro-intestinale.
En raison de l'inhibition mutuelle de la résorption, les capsules Ferrum Hausmann ne doivent pas être prises en même temps que des polyphénols (p.ex. tétracyclines) et des anti-acides (carbonate de calcium, Magnesia usta, silicates de magnésium et d'aluminium). Les échangeurs d'ions tels que la colestyramine diminuent également l'absorption. Les autres médicaments dont la biodisponibilité peut être diminuée par l'administration simultanée avec des préparations à base de fer sont p.ex. la pénicillamine, la methyldopa, la levodopa et la carbidopa. Si une thérapie simultanée avec ces médicaments ne peut être évitée, un intervalle posologique de 3 heures doit être respecté.
Les sels de fer et la thyroxine forment des complexes insolubles in vitro. L'administration concomitante peut diminuer la résorption de la thyroxine, ce qui peut influer sur le résultat du traitement. Un intervalle posologique d'au moins 2 heures doit être respecté.
La prise simultanée d'aliments à forte teneur en phytates, phosphates et tanins peut fortement diminuer la résorption du fer et doit donc être évitée. L'abus chronique d'alcool peut entraîner une surcharge ferrique par augmentation de la résorption du fer.

Grossesse/Allaitement

Pour les capsules Ferrum Hausmann, il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes ni de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte; on ne sait pas si de petites quantités de fer, pouvant passer dans le lait maternel en cas d'administration de la préparation à la mère, peuvent provoquer des effets indésirables chez l'enfant allaité.
Pendant la grossesse et l'allaitement, un besoin accru en fer existe généralement, mais il paraît peu vraisemblable que l'embryon/le foetus ou le nouveau-né puisse être mis en danger par l'utilisation de la préparation et le rétablissement des conditions physiologiques pendant ces périodes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude à ce sujet n'a été réalisée. Il est toutefois improbable que les capsules Ferrum Hausmann aient un effet sur l'aptitude à conduire et le maniement de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent observés lors de l'administration des capsules Ferrum Hausmann sont présentés par systèmes et par fréquences.
Tractus gastro-intestinal
Fréquemment: douleurs épigastriques, diarrhée, constipation, nausée, dyspepsie.
Occasionnellement: vomissements.
Peau et tissu sous-cutané
Occasionnellement: prurit, érythème, démangeaisons.
Métabolisme et dysfonctionnements alimentaires
Fréquemment: appétit réduit.
Comme dans toute thérapie ferrique orale, les selles prennent une coloration foncée du fait de la sécrétion de fer non résorbé, ce qui peut entraîner un diagnostic erroné en cas de mélaéna.

Surdosage

Des quantités relativement faibles de fer peuvent déjà avoir des effets toxiques, surtout chez les enfants. Une intoxication aiguë au fer se produit rarement chez l'adulte mais plus souvent chez les petits enfants. Un surdosage aigu de plus >20 mg de fer/kg de poids corporel est considéré comme potentiellement dangereux; à partir de 60 mg/kg, il faut s'attendre à une évolution mortelle. Chez les petits enfants, une dose totale d'environ 0,5 g de fer peut déjà mettre en jeu le pronostic vital et des cas de décès ont été décrits à partir de 1–2 g.
Symptômes d'une intoxication aiguë au fer
L'évolution peut comporter quatre phases caractéristiques.
Dans les 6 premières heures suivant la prise: nausée, vomissements, diarrhée; après de fortes doses: vomissements contenant du sang et d'ores et déjà chute de tension artérielle, choc, acidose métabolique, coma, convulsions. Dans les cas les moins graves, une période de récupération (apparente) constitue une 2e phase. Au cours d'une 3e phase (12–48 heures après la prise), une nécrose des tubules rénaux, des lésions des cellules hépatiques, un choc cardiovasculaire, une acidose et des troubles de la coagulation sont possibles.
La 4e phase (2–6 semaines après la prise) comprend des sténoses au niveau de l'oesophage, de l'estomac et du duodénum.
Mesures en cas d'intoxication aiguë au fer
Les surdosages doivent être traités si nécessaire au moyen d'un chélateur du fer.
En cas d'importants surdosages, les mesures suivantes sont recommandées: vomissement ou lavage d'estomac, lavage intégral de l'intestin et soins intensifs au besoin.

Propriétés/Effets

Code ATC: B03AA02
Mécanisme d'action
Les capsules Ferrum Hausmann sont indiquées dans le traitement de la carence en fer. Le fer complexé est un cofacteur de différentes enzymes qui sont nécessaires au transfert d'énergie (p.ex. cytochromoxidase, xanthinoxydase); le fer est également un composant de l'hémoglobine et de la myoglobine qui sont indispensables au transport et à l'utilisation de l'oxygène. Les capsules Ferrum Hausmann contiennent du fumarate de fer dans une forme galénique qui libère progressivement les ions ferreux dans le tractus gastro-intestinal. Ainsi, la tolérance du médicament est améliorée et le médicament peut être pris à jeun. Comme tous les médicaments à base de fer, les capsules Ferrum Hausmann n'ont pas d'effet sur l'érythropoïèse ou sur une anémie dont la cause n'est pas une carence en fer.
Pharmacodynamique
Le fer absorbé est essentiellement stocké dans le foie, où il se lie à la ferritine, et intégré à l'hémoglobine dans la moelle osseuse.

Pharmacocinétique

Absorption
Dans une étude chez 9 patients souffrant d'anémie ferriprive (taux d'hémoglobine de 60 g/l en moyenne), le fer provenant des capsules Ferrum Hausmann a été absorbé avec une biodisponibilité de 29% en moyenne pour une posologie de 100 mg de fer par jour. La quantité de fer absorbé est fonction du degré de sidéropénie de l'individu à traiter, c'est-à-dire que plus le déficit en fer est grand, plus l'absorption de fer sera élevée à dose thérapeutique de fer équivalente. L'absorption de fer est corrélée au degré de saturation de la transferrine plasmatique et ne peut pas être augmentée au-delà de la capacité maximale de transport des protéines de transport, même par de fortes doses de fer; cependant, elle peut être entravée par la prise simultanée de certains aliments et médicaments (voir «Interactions»).
Distribution
Dans l'étude citée ci-dessus, le taux d'hémoglobine a augmenté de 32 g/l en 14 jours, ce qui correspond à une augmentation de 2,3 g d'hémoglobine par litre de sang et par jour. Les ions de Fe(II) absorbés sont fixés aux protéines liant le fer après oxydation en Fe(III) et stockés dans le système réticuloendothélial. C'est à partir de là que le fer entre dans les processus métaboliques, lié aux protéines de transport. Le fer, spécifiquement lié à la ferritine ou à la transferrine, traverse la barrière placentaire et passe, lié spécifiquement à la lactoferrine, en petites quantités dans le lait maternel. Après normalisation du taux d'hémoglobine dans le sang et en cas de poursuite du traitement, les réserves biologiques de fer sont reconstituées en l'espace d'environ 4–12 semaines.
Elimination
Le fer qui n'est pas absorbé dans le tube digestif, de même qu'une petite partie (1–2 mg par jour) du fer libéré par la dégradation de l'hémoglobine et celui provenant de la desquamation, est éliminé par les selles en l'espace de 7 jours au maximum.

Données précliniques

Les données précliniques basées sur un nombre limité d'études ordinaires sur la pharmacologie de sécurité et sur la toxicité en cas d'administration répétée n'ont pas démontré de risques particuliers pour l'homme.

Remarques particulières

Durée de conservation
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur l'emballage.
Indications particulières pour le stockage
Les capsules Ferrum Hausmann doivent impérativement être conservées hors de portée des enfants. Un petit emballage de 30 capsules contient déjà une dose totale de fer pouvant entraîner une intoxication qui met en jeu le pronostic vital en cas d'ingestion accidentelle par des petits enfants.
A conserver à température ambiante (15–25 °C) et dans l'emballage original.

Numéro d’autorisation

35102 (Swissmedic).

Présentation

Ferrum Hausmann caps 30. (D)
Ferrum Hausmann caps 100. (D)

Titulaire de l’autorisation

Vifor (International) SA, Rechenstrasse 37, 9001 St-Gall.

Mise à jour de l’information

Avril 2017.

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