CompositionPrincipes actifs: L-isoleucine , L-leucine, monoacétate de L-lysine, L-méthionine, acétylcystéine, L-phénylalanine, L-thréonine, L-tryptophane, L-valine, arginine, L-histidine, glycine, L-alanine , L-proline, L-sérine.
Excipients: Acide acétique glacial, Aqua ad inj .
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolution d’acides aminés pour alimentation parentérale.
|
1 litre contient
| |
Acides aminés essentiels :
| |
Lisoleucine 10, 40 g
| |
Lleucine 13,09 g
| |
Monoacetate de L-lysine 9,71 g
| |
corr . L-lysine 6,88 g
| |
Lméthionine 1,10 g
| |
Acétylcystéine 0,70 g
| |
corr . Lcystéine 0,52 g
| |
Lphénylalanine 0,88 g
| |
Lthréonine 4,40 g
| |
Ltryptophane 0,70 g
| |
Lvaline 10,08 g
| |
Acides aminés semiessentiels :
| |
Arginine 10,72 g
| |
Lhistidine 2,80 g
| |
Sources nonspécifiques d’azote
| |
Glycine 5,82 g
| |
L-alanine 4,60 g
| |
Lproline 5,73 g
| |
Lsérine 2,24 g
| |
Acide acétique glacial ( pour
| |
tamponner les acides aminés
| |
basiques ) 4,42 g
| |
Acides aminés totaux 80,00 g
| |
Azote total 12,90 g
| |
Osmolarité théorique 770 mosmol
| |
Apport énergétique total 320 kcal/l
| |
1340 kJ/l
|
Indications/Possibilités d’emploiApport parentéral d’acides aminés en cas de troubles graves de la fonction hépatique (insuffisance hépatique) avec ou sans troubles cérébraux (encéphalopathie), traitement du coma hépatique.
Posologie/Mode d’emploiPosologie
En l’absence d’indication contr aire, 1,3–1,5 ml/kg PC/h, corr. à 30–35 gouttes/min. pour 70 kg PC.
Posologie maximale: 1,5 g acides aminés/kg PC/j corr. à 1300 ml/j pour 70 kg PC.
Durée de l’application
Aminosteril Hepa 8% est utilisé aussi longtemps qu’une alimentation parentérale est nécessaire ou que le traitement l’exige.
Contre-indicationsTroubles des fonctions rénales (insuffisance rénale), insuffisance cardiaque grave, troubles du métabolisme des acides aminés, accumulation d’eau (états d’hyperhydratation), déficit en sodium (hyp onatrémie), déficit en potassium (hypokaliémie). On ne dispose d’aucune expérience chez l’enfant, raison pour laquelle Aminosteril Hepa 8% ne doit pas être utilisé chez l’enfant.
Mises en garde et précautionsIl est indispensable de contrôler les ions sériques, le bilan hydrique et l’équilibre acido-basique et d’administrer des électrolytes et des hydrates de carbone sous forme équilibrée, à perfuser le cas échéant sous forme de by-pass en tenant compte de la c ompatibilité.
InteractionsAucune connue.
Grossesse/AllaitementOn ne dispose d’aucune étude contrôlée, ni chez l’animal ni chez la femme enceinte. Dans ces conditions, n’administrer le médicament que si les avantages potentiels sont supérieurs aux risques pour le foetus .
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNe s’applique pas.
Effets indésirablesUne modification du taux sérique d’ammoniaque est possible et découle de l’effet thérapeutique. L’administration intraveineuse d’ Aminost eril Hepa 8% peut entraîner une production accrue d’acides gastriques et un ulcère de stress. Comme c’est le cas pour toutes les solutions hypertoniques, des thrombophlébites sont possibles en cas de perfusion dans les veines périphériques.
SurdosageEn fo nction des troubles pathologiques de la régulation existant chez certains patients, et suite aux fonctions hépatiques limitées, on peut voir apparaître, en cas de surdosage, des nausées, vomissements, frissons ainsi qu’une perte en acides aminés via les re ins.
Propriétés/EffetsCode ATC: B05BA01
Aminosteril Hepa 8% est une solution d’acides L-aminés , sans hydrates de carbone ni électrolytes, avec 80 g (8%) d’acides aminés/1000 ml.
Aminosteril Hepa 8% contient un spectre couvrant les besoins et complet de to us les acides aminés essentiels, avec un total de 42% d’acides aminés à chaînes branchées (leucine, isoleucine et valine), 13,4% d’arginine pour activer la détoxification de l’ammoniaque dans le foie, et un apport équilibré en acides aminés non essentiels.
Aminosteril Hepa 8% est utilisé dans l’alimentation parentérale, en combinaison avec des sources d’énergie (hydrates de carbone, lipides) et des électrolytes dans le cadre d’une alimentation parentérale complète, lors d’insuffisance hépatique sans ou avec encéphalopathie hépatique; dans le traitement du coma hépatique.
L’application d’ Aminosteril Hepa 8% assure un apport en acides aminés couvrant les besoins dans le cadre d’une alimentation parentérale complète chez les patients avec insuffisance hépatique , avec bilan azoté équilibré à positif, taux de protéines sériques constant ou amélioré, normalisation optimale des taux d’acides aminés plasmatiques pathologiques lors d’insuffisance hépatique, sans élévation de l’ammoniaque sanguin et sans influencer nég ativement le status neurologique.
Aminosteril Hepa 8% est utilisé dans le traitement du coma hépatique et assure, dans 70% de tous les cas environ, une amélioration du status neurologique.
PharmacocinétiqueL’administration parentérale assure une disponibilité biologique à 100%de toutes les substances.
Les acides aminés sont nécessaires au métabolisme de la synthèse des protéines.
Elimination en cas de troubles de la fonction hépatique
Une perte massive de pa renchyme hépatique entraîne des troubles sévères du métabolisme des protéines et des acides aminés. Chez ces patients, on assiste à un trouble de la distribution des acides aminés plasmatiques, ce qui est dû, d’une part, à la baisse de la fonction de clear ance hépatique, d’autre part à un trouble du métabolisme de l’insuline (hyperinsulinisme) et enfin, à une situation métabolique de catabolisme presque inévitable chez ces patients. Dans ce cas, les concentrations plasmatiques des acides aminés aromatiques phénylalanine et tryptophane ainsi que de l’acide aminé soufré méthionine sont élevées. Les acides aminés à chaîne branchée isoleucine, leucine et valine sont incorporés de manière accrue dans la musculature et le tissu adipeux où ils sont oxydés. Leur con centration dans le plasma est donc réduite.
On pense aujourd’hui que le trouble du métabolisme des protéines ainsi que le taux d’acides aminés pathologiquement modifié dans le plasma sont associés au développement d’une encéphalopathie hépatique.
Eliminati on lors de troubles de la fonction rénale
La demi-vie biologique des acides aminés administrés par voie parentérale est général prolongée lors d’insuffisance rénale et en absence de dialyse.
Données précliniquesOn ne connaît aucune donnée préclinique nota ble.
Remarques particulièresIncompatibilités
Il convient d’éviter, dans la mesure du possible, d’ajouter des médicaments aux solutions d’acides aminés. Cependant, au cas où des médicaments étaient ajoutés, il importe de veiller à une injection irréprochab le sur le plan hygiénique, à une bonne homogénéisation du mélange et surtout à la compatibilité des substances. Les solutions contenant un additif ne doivent pas être conservées.
Les mêmes mesures de précaution s’appliquent à l’adjonction d’autres solution s à injecter ou à l’administration de différentes solutions via le même dispositif de perfusion.
Conservation
Tenir compte de la date de péremption.
Indications particulières pour la conservation
Conserver à l’abri de la lumière et à une température ne dép assant pas 25 °C. N’utiliser que si la solution est claire et le récipient intact.
Numéro d’autorisation37689 ( Swissmedic ).
PrésentationAminosteril Hepa 8% sol fl verre 10 × 500 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdo rf NW.
Mise à jour de l’informationOctobre 2003.
| 