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Information professionnelle sur Prontolax®, Dragées:Streuli Pharma AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Bisacodylum.
Excipients: Color.: E 104, E 127; Excipiens pro compr. obduct.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 dragée à 5 mg contient: 5 mg Bisacodylum.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de courte durée en cas de constipation. Sous contrôle médical le médicament peut aussi être utilisé pendant une durée prolongée.
Les utilisations suivantes devraient avoir lieu sous surveillance médicale: préparation à des examens à but diagnostique, traitement pré- et post-opératoire, troubles exigeant une évacuation des selles facilitée.

Posologie/Mode d’emploi

Lors d'une entrée en action souhaitée dans un délai de 6–12 heures:
Adultes et enfants de plus de 12 ans
1 à 2 dragées (5 à 10 mg) par jour.
Enfants de 4 à 12 ans
1 dragée (5 mg) par jour (seulement sur prescription médicale).
Conseils d'utilisation
Il est recommandé de prendre les dragées le soir au coucher afin que l'évacuation intestinale ait lieu le lendemain matin.
Les dragées, dont la dissolution n'a lieu qu'au niveau du côlon, doivent être avalées entières avec suffisamment de liquide.
Les dragées Prontolax ne doivent pas être prises en même temps que des produits tels que le lait, des antacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons qui réduisent l'acidité gastrique, ceci pour empêcher une dissolution prématurée de la couche dragéifiée résistante au suc gastrique et au suc de l'intestin grêle.
Utilisation combinée pour la préparation à des examens à but diagnostique et avant des opérations
Pour la préparation à des examens à but diagnostique, pour le traitement pré- et post-opératoire et lors de troubles exigeant une évacuation des selles facilitée, l'utilisation de Prontolax devrait avoir lieu sous surveillance médicale.
La dose recommandée pour une évacuation intestinale complète chez les adultes est de 2 à 4 Prontolax dragées la veille au soir et 1× 10 mg bisacodyl-suppositoire le matin du jour de l'examen.

Contre-indications

Prontolax ne doit pas être administré chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'encontre du principe actif (bisacodyl) ou envers l'un des autres constituants.
Prontolax est contre-indiqué chez les patients atteints d'iléus, d'obstruction intestinale, d'affections abdominales aiguës telles que crise d'appendicite, inflammation aiguë de l'intestin ainsi que fortes douleurs abdominales associées à des nausées et des vomissements et qui peuvent être le signe d'une maladie sévère.
Prontolax est contre-indiqué lors de déshydratation sévère ou d'hypokaliémie.
Ne pas utiliser les dragées en cas d'intolérance héréditaire rare envers un excipient du médicament (voir «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions

Prontolax ne doit pas être administré en traitement quotidien continu ou pendant une période prolongée sans recherche de la cause de la constipation.
Un emploi prolongé excessif peut entraîner des troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique et un déficit en potassium.
Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser une déshydratation qui peut déclencher des symptômes comme la soif et l'oligurie. Chez les patients chez lesquels une perte de liquide peut s'avérer négative, comme p.ex. en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, Prontolax devrait être arrêté et réutilisé uniquement sous surveillance médicale.
Une hématochezie (sang mélangé aux selles) généralement légère et autolimitante peut se manifester.
Des cas de vertige et/ou de syncope ont été rapportés chez des patients ayant reçu Prontolax. Les informations disponibles pour ces cas suggèrent qu'il s'agit d'une syncope de défécation (ou d'une syncope en relation avec les contractions lors de la défécation) ou d'une réponse vasovagale aux douleurs gastro-intestinales. Ceci est dû à la constipation et pas nécessairement à l'administration de Prontolax.
Prontolax ne devrait être administré aux enfants de moins de 12 ans que sur prescription médicale.
En tant que laxatif agissant au niveau du côlon, le bisacodyl stimule la vidange naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Le bisacodyl ne permet pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle.
Une dragée Prontolax contient 27.2 mg de lactose. Cela correspond à 54.4 mg de lactose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans ainsi qu'à 108.8 mg de lactose lors de la prise de la dose maximale recommandée avant des examens à but diagnostique ou des opérations. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au galactose (par ex. galactosémie) ne doivent pas prendre les dragées.
Une dragée Prontolax contient 30.3 mg de saccharose. Cela correspond à 60.6 mg de saccharose par jour lors de la prise de la dose maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans ainsi qu'à 121.2 mg de saccharose lors de la prise de la dose maximale recommandée avant des examens à but diagnostique ou des opérations. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre les dragées.

Interactions

L'administration simultanée de diurétiques ou de corticostéroïdes avec un usage excessif de Prontolax pourrait augmenter le risque de troubles électrolytiques. Un déséquilibre électrolytique peut augmenter la sensibilité aux glycosides cardiotoniques.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
On ne dispose d'aucune étude contrôlée correspondante chez la femme enceinte.
Après de nombreuses années d'expérience, il n'y a pas d'évidence suggérant des effets indésirables ou un risque de lésion pendant la grossesse. Cependant, comme tout médicament, il faut éviter de prendre Prontolax pendant la grossesse ou ne l'utiliser que sur avis médical.
Allaitement
Les données cliniques montrent que ni le principe actif BHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane) ni les glucuronides ne passent dans le lait maternel de femmes en bonne santé. Par conséquent, Prontolax peut être utilisé durant la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Toutefois, il est à signaler aux patients qu'en raison d'une réaction vasovagale (p.ex. à des crampes abdominales), des effets secondaires comme les vertiges et/ou des syncopes peuvent survenir. Lorsque des crampes abdominales surviennent, les patients doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés durant le traitement sont les maux de ventre et la diarrhée.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥10%), fréquent (<10% – ≥1%), occasionnel (<1% – ≥0,1%), rare (<0,1% – ≥0,01%).
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, angio-oedème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: déshydratation.
Affections du système nerveux
Occasionnel: vertiges.
Rare: syncope.
Les vertiges et les syncopes observés suite à la prise de Bisacodyl semblent correspondre à une réaction vasovagale (p.ex. aux crampes abdominales, défécation).
Affections gastro-intestinales
Fréquent: crampes abdominales et douleurs abdominales, nausées, diarrhée.
Occasionnel: hématochezie (sang mélangé aux selles), vomissements, troubles abdominaux, troubles anorectaux.
Rare: colite.
Des diarrhées, une perte de potassium, des troubles de l'équilibre électrolytique sont des signes de surdosage.

Surdosage

Symptômes
Des doses élevées peuvent entraîner des selles aqueuses (diarrhées), des crampes abdominales et une perte cliniquement significative d'eau, de potassium et d'autres électrolytes.
Un surdosage chronique de Prontolax peut entraîner une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été rapportés dans le cadre d'abus chronique de laxatifs.
Traitement
Peu après la prise des dragées, la résorption peut être diminuée ou empêchée en provoquant des vomissements ou en effectuant un lavage d'estomac. Il peut être nécessaire de rétablir l'équilibre hydro-électrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants.
L'utilisation de spasmolytiques peut s'avérer judicieuse.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AB02
Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant au groupe des dérivés du diphénylméthane. En tant que laxatif de contact, pour lequel une action antirésorptive et hydragogue a été décrite, le bisacodyl – après hydrolyse dans le gros intestin – stimule le péristaltisme du côlon et entraîne une accumulation d'eau et d'électrolytes dans la lumière du côlon. Il en résulte un ramollissement des selles, une réduction du temps de transit et une stimulation de la défécation.

Pharmacocinétique

Absorption
L'importance et la vitesse de résorption du bisacodyl dépendent beaucoup de la forme galénique administrée.
Distribution/Métabolisme
Après administration orale, le bisacodyl est hydrolysé rapidement en substance active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des estérases de la muqueuse intestinale.
Lors de la prise des dragées gastrorésistantes, le taux plasmatique maximum de BHPM est atteint au bout de 4 à 10 heures, l'effet laxatif ne se manifestant seulement qu'au bout de 6 à 12 heures suivant la prise. Pour cette raison, les dragées Prontolax ont été pouvues d'une couche résistante à l'encontre de l'acidité gastrique et des sécrétions de l'intestin grêle. De cette manière, le Bisacodyl n'est libéré principalement que dans le colon, là où l'effet est souhaité.
Après administration orale, seule une faible résorption a lieu, le principe actif étant conjugué pratiquement complètement en glucuronide de BHPM inactif dans la paroi intestinale et dans le foie.
Elimination
La demi-vie d'élimination du glucuronide de BHPM est estimée à environ 16,5 heures. Après la prise de Prontolax dragées, 51,8% de la dose sont retrouvés en moyenne dans les selles sous forme de BHPM libre et 10,5% de la dose dans l'urine sous forme de glucuronide de BHPM. Dans les selles, on retrouve des quantités élevées de BHPM (90% de la quantité totale) ainsi que des petites quantités de bisacodyl inchangé.

Données précliniques

Une vaste série de tests de mutagénicité bactériens et mammaliens n'a pas montré de potentiel génotoxique du bisacodyl. Le bisacodyl n'a pas non plus produit d'augmentation significative de modifications morphologiques de cellules embryonnaires de hamster syriens (SHE). Contrairement à la phénolphtaléine, laxatif génotoxique et cancérogène, le bisacodyl n'a montré aucun potentiel mutagénique dans les essais appropriés.
Il n'existe pas d'étude conventionnelle de carcinogénicité (lifetime) avec le bisacodyl. En raison de sa similitude thérapeutique avec la phénolphtaléine, le bisacodyl a été étudié sur un modèle transgénique de souris p53 pendant 26 semaines. Aucune néoplasie attribuable au traitement n'a été observée jusqu'à une dose orale de 8000 mg/kg/jour.
Aucune indication d'effets tératogènes n'a été trouvée chez le rat et le lapin. Des doses jusqu'à 1000 mg/kg ont dépassé les doses thérapeutiques de jusqu'à 1000 fois.

Remarques particulières

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
A tenir hors de portée des enfants.
Dragées
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité.

Numéro d’autorisation

38076 (Swissmedic).

Présentation

Dragées: 30 [D], 100 [B].

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Juillet 2014.

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