CompositionPrincipe actif: un mélange d'extraits secs de feuilles et de fruits de séné
Excipients: Substances aromatiques: de l'extrait sec de réglisse, des huiles essentielles de cumin, de coriandre, d'anis et de la maltodextrine, ainsi que d'autres excipients.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 g de tisane laxative (poudre) contient:
215 –415 mg un mélange d'extraits secs standardisé de feuilles et de fruits de séné (DER 6 -14:1) correspondant à 23 mg de dérivés hydroxyanthracéniques (calculé comme sennoside B), Agent d'extraction: éthanol 40% (m/m).
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement à court terme en cas de constipation occasionnelle (par exemple changement de régime alimentaire, déplacement de domicile ou alitement). Les traitements à long terme doivent être contrôlés médicalement.
Posologie/Mode d’emploiAdultes: ½ à 1 cuillerée (2,5-5 ml) rase de poudre
Adolescents dès 12 ans: ½ cuillerée (2,5 ml) rase de poudre diluée dans une tasse d'eau froide, tiède ou bouillante et a bu de préférence le soir avant de se coucher.
L'action se produit au bout de 8-10 heures.
Contre-indicationsHypersensibilité par rapport à un des composants (allergie).
Affections gastro-intestinales (p.ex. maladies inflammatoires des intestins, colite ulcéreuse, appendicite), douleurs abdominales d'origine inconnue, constipation spastique, occlusion intestinale, dérangements de l'équilibre d'électrolyte, en particulier
hypokaliémie
période d'allaitement
enfants en bas âge.
Mises en garde et précautionsLa prise discernement de laxatifs pendant un laps de temps prolongé peut entraîner une accoutumance. Tout abus avec pertes hydriques et électrolytiques consécutives peut entraîner des effets indésirables.
InteractionsEtant donné le risque d'hypokaliémie, des interactions avec les glucosides de la digitale, les anti-arythmiques de type I et certains antihistaminiques comme la terfénadine sont possibles. En cas d'administration simultanée avec d'autres médicaments susceptibles d'engendrer une hypokaliémie (p.ex. diurétiques, corticoïdes et de réglisse), celui-ci est renforcé.
Grossesse, allaitementJusqu'à ce jour, des effets délétères sur le foetus n'ont pas été mis en évidence au cours de la grossesse à la dose recommandée. Néanmoins, selon les données expérimentales concernant la génotoxicité de diverses plantes à anthraquinone, il n'est pas recommandé de prendre Darmol tisane laxative pendant la grossesse.
Pendant l'allaitement, l'administration de Darmol tisane laxative n'est pas recommandée, car les données sur l'excrétion des métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLes effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés; toutefois ils paraissent peu vraisemblables.
Effets indésirablesSystème gastro-intestinal: colique intestinale, diarrhées, des provocations de la muqueuse d'intestin et de pertes d'électrolyte peuvent apparaître en particulier lors d'une surdose ou à une longue application; décoloration urine.
Dans des cas plutôt rares la préparation peut entraîner des ballonnements, des diarrhées ou des crampes abdominales.
SurdosageSymptômes
Irritations du système gastro-intestinal, diarrhées, nausées, crampes abdominales; forte perte hydrique et de troubles électrolytiques.
Traitement
Administration d'adsorbants. En cas de besoin, traitement symptomatique: spasmolytiques en cas de coliques d'estomac.
Surveillance du système cardiovasculaire ainsi que des balances hydrique et électrolytique.
Propriétés/EffetsATC-Code: A06AB56
Mécanisme d'action
Le séné figure dans le groupe des laxatifs stimulants de type anthranoïde. Les dérivés d'anthracène induisent une sécrétion active d'électrolytes et d'eau dans l'intestin et entravent la résorption des électrolytes et de l'eau en provenance du gros intestin. La pression dans l'intestin se trouve ainsi accrue en raison de l'augmentation du volume du contenu intestinal, ce qui stimule le péristaltisme intestinal.
PharmacocinétiqueAbsorption:
Après administration orale, les sennosides A+B passent dans l'estomac et l'intestin grêle sous forme inchangée et sans être résorbés en quantité significative. Métabolisme:
Ce n'est qu'une fois dans le côlon que, sous l'action de systèmes enzymatiques bactériens, ils sont transformés en liaisons pharmacologiquement actives. Dans le côlon, les sennosides A+B sont transformés en liaisons laxatives actives sous l'action de la flore intestinale. Les β-glucosidases bactériennes scindent la liaison β-glucose des glucosides de l'anthraquinone; une réduction et une autre scission des aglycones est possible. Autant les aglycones que ses produits de décomposition (rhéine-anthrone, rhéine) sont laxatifs.
Elimination:
Les sennosides et leurs métabolites sont en grande partie éliminés par les matières fécales. Après résorption et métabolisation, de faibles quantités de produits de dégradation à faible poids moléculaire sont excrétées par les reins dans l'urine sous forme d'ester d'acide glucuronique ou sulfurique.
Données précliniquesToxicologie
Les expériences chez l'animal ont montré que la toxicité aiguë des sennosides est faible en cas d'administration orale. Chez le chien, des posologies jusqu'à 500 mg/kg pendant 4 semaines n'ont eu aucun effet. Chez le rat, on n'a observé aucun effet toxique à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg pendant 6 mois.
Mutagénicité
Un extrait de séné ainsi que l'aloé-émodine et l'émodine se sont révélés mutagènes in vitro; par contre, les sennosides A et B ainsi que rhein ont été négatifs. Les études de mutagénicité in vivo de l'aloé-émodine et de l'émodine contenues dans un extrait de séné se sont avérées négatives.
Cancérogénicité
L'administration orale d'un extrait de séné contenant 40,8% d'anthranoïdes n'a montré aucun effet cancérigène chez le rat pendant deux ans.
Tératogènicité
Lors d'expérimentation chez l'animal (rat, lapin) les sennosides n'ont montré aucun effet tératogène ou fœto-toxique après administration orale. Le développement post-natal des rats n'a pas été influencé par l'administration de sennosides.
Remarques particulièresConservation
Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Protéger de l'humidité.
Influence sur les méthodes de diagnostic
La décoloration de l'urine pourrait affaiblir l'évaluation de certains tests diagnostics.
Numéro d’autorisation38149 (Swissmedic)
PrésentationEmballages de 75 ml (18,75 g) ),[D]
Titulaire de l’autorisationVERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Mise à jour de l’informationoctobre 2006
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