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Information professionnelle sur Carbamid + VAS Widmer:Louis Widmer AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: Tretinoinum, Ureum, Dexpanthenolum.
Excipients: Propylenglycolum, Antiox.: E 321, E 320; Conserv.: Phenoxyethanolum. Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Indications/Possibilités d’emploi

·Formes sévères d'ichtyoses vulgaires et congénitales.
·Érythrodermies ichtyosiformes congénitales.
·Hyperkératoses folliculaires.
·Hyperkératoses palmaires et plantaires.
·Verrues planes et vulgaires.
·Verrues en mosaïque.
·Formes sévères d'hyperkératose.
·Maladie de Darier.

Posologie/Mode d’emploi

Carbamid + VAS Widmer est uniquement destiné à l'usage externe.
Posologie chez l'adulte (à partir de 18 ans)
Appliquer Carbamid + VAS Widmer 1 à 2 fois par jour sur la peau bien nettoyée. Dans les formes sévères d'hyperkératose, des pansements occlusifs sont recommandés pour la nuit, en particulier en cas d'hyperkératoses plantaires et palmaires. Pour traiter les verrues, il convient de les ramollir préalablement à l'eau chaude.
Instructions posologiques particulières
Posologie chez l'enfant et l'adolescent
Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité de Carbamid + VAS Widmer chez les enfants et les adolescents n'est disponible.
L'utilisation de Carbamid + VAS Widmer n'est donc pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Contre-indications

Carbamid + VAS Widmer est contre-indiqué:
·en cas d'hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition
·en cas de rosacée, d'eczéma aigu ou de dermatites aiguës
·en cas de grossesse (voir également «Grossesse, Allaitement»)
·chez les femmes qui planifient une grossesse

Mises en garde et précautions

Risque d'irritations des muqueuses, des lèvres et des yeux
Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. Les antioxydants butylhydroxyanisol (E 320) et butylhydroxytoluène (E 321) peuvent provoquer localement des irritations cutanées (p.ex. dermatite de contact), des irritations des yeux et des muqueuses. En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (bouche, narines), sur les yeux et/ou sur les paupières, rincer soigneusement à l'eau les zones concernées.
Le propylène glycol, l'excipient contenu dans Carbamid + VAS Widmer, peut également provoquer des irritations cutanées.
Exposition au soleil/Radiations ultraviolettes
Éviter toute exposition excessive au rayonnement UV (p.ex. lampes à bronzer, solarium) pendant le traitement par Carbamid + VAS Widmer.
Application sur des plaies ou une peau lésée
Carbamid + VAS Widmer doit être utilisé uniquement sur les zones cutanées à traiter et ne doit pas être appliqué sur des plaies ou sur une peau lésée.
Éviter également l'utilisation locale concomitante de produits traditionnels au pouvoir desquamant, tels que la résorcine, l'acide salicylique et autres produits équivalents.
Chez les femmes en âge de procréer, Carbamid + VAS Widmer doit être utilisé uniquement avec une méthode contraceptive efficace concomitante (voir «Grossesse, Allaitement»).

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été effectuée avec Carbamid + VAS Widmer.
Il faut tenir compte de la possibilité, lors d'un traitement cutané par l'urée, d'une augmentation de l'absorption d'autres substances appliquées localement (p.ex. corticoïdes).

Grossesse/Allaitement

Les rétinoïdes administrés par voie orale provoquent des malformations congénitales. S'ils sont utilisés conformément à l'usage auquel ils sont destinés, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Des facteurs individuels (p.ex. lésion de la barrière cutanée, usage excessif) peuvent cependant contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Grossesse
Carbamid + VAS Widmer est contre-indiqué durant la grossesse et chez les femmes qui planifient une grossesse (voir «Contre-indications»).
Carbamid + VAS Widmer ne doit donc pas être appliqué durant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive fiable.
Le traitement avec Carbamid + VAS Widmer doit être interrompu un mois avant le début d'une grossesse planifiée.
Si une patiente tombe enceinte au cours du traitement avec ce médicament, le traitement doit être interrompu.
Allaitement
Un risque pour le nourrisson ne pouvant pas être exclu, Carbamid + VAS Widmer ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Carbamid + VAS Widmer n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et «dans des cas isolés» (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: lors des trois premières semaines de traitement, la trétinoïne peut provoquer des irritations se manifestant sous forme d'érythèmes, de prurit ou de desquamation.
Rares: Irritations cutanées, sous forme de sensation de brûlures, d'érythèmes, de prurit ou de desquamation, réduction de la pigmentation cutanée, réactions d'hypersensibilité.

Surdosage

En cas de surdosage, les manifestations signalées sous «Effets indésirables» peuvent être plus fréquentes.

Propriétés/Effets

Code ATC: D10AD51
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Trétinoïne
Appliquée localement, la trétinoïne accroît la prolifération épidermique en stimulant la mitose. Après une irritation initiale, un effet kératolytique spécifique à la trétinoïne intervient.
Urée
L'urée provoque un ramollissement et une desquamation de la couche cornée hyperkératosique et augmente le pouvoir de rétention d'eau de la peau.
Dexpanthénol
Le panthénol a un effet anti-érythémateux et antiprurigineux.

Pharmacocinétique

Aucune étude sur la pénétration et l'absorption de cette préparation n'a été réalisée. Il n'existe à ce jour aucune description portant sur des effets secondaires systémiques consécutifs à l'application locale de trétinoïne. Sur une peau non enflammée, l'absorption est de l'ordre de 6% de la quantité appliquée.
Seuls quelques pour cent de la quantité appliquée pénètrent dans l'épiderme et dans le derme. L'élimination de l'urée absorbée s'effectue essentiellement par les urines, en faibles quantités également par la sueur.

Données précliniques

Trétinoïne
Mutagénicité, carcinogénicité
Le test du micronoyau in vivo chez la souris n'a pas révélé de mutagénicité. Le potentiel mutagène de la trétinoïne a également été évalué par le test d'Ames qui est lui aussi resté négatif. Une étude topique réalisée chez des souris CD-1 pendant toute leur durée de vie n'a pas non plus livré d'indices de potentiel carcinogène. Des études effectuées chez des souris albinos glabres indiquent que la trétinoïne peut renforcer le potentiel tumorigène de la lumière carcinogène produite par un simulateur de radiation solaire. Dans d'autres études réalisées avec des souris glabres peu pigmentées traitées par la trétinoïne et exposées à des doses carcinogènes de rayonnement UVB, l'incidence et la fréquence de formation de tumeurs cutanées ont baissé. Les conditions expérimentales ayant présenté des différences très importantes, une comparaison stricte de ces données n'est pas possible. La pertinence de ces études pour l'homme n'est certes pas encore connue, mais il est recommandé aux patients d'éviter complètement les expositions à la lumière solaire ou de ne s'y exposer que faiblement.
Toxicité sur la reproduction
La trétinoïne appliquée localement n'a pas révélé d'effets tératogènes chez des rats et des lapins ayant reçu des doses respectivement 1000 et 320 fois supérieures à la dose humaine topique, soit une dose hypothétique de 250 mg de la préparation Retin-A à 0,1% chez un adulte de 50 kg. À ces doses topiques, seules une ossification retardée de certains os chez le lapin et une augmentation dose-dépendante de la fréquence des côtes surnuméraires chez le rat ont été observées. Ces anomalies sont généralement considérées comme des variantes du développement normal et se sont généralement corrigées spontanément après le sevrage.
La trétinoïne par voie orale s'est avérée tératogène et fœtotoxique chez le rat à des doses respectivement 2000 et 500 fois supérieures à la dose humaine topique; une tératogénicité a été constatée chez 6 des 7 espèces testées (souris, rat, hamster, furet, cochon et singe).
Urée et dexpanthénol
Toxicité
L'urée a un potentiel toxique infime, et le dexpanthénol est considéré comme non toxique.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

38499 (Swissmedic).

Présentation

Tubes de 30 ml et 100 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.

Mise à jour de l’information

Mars 2019.

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