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Information professionnelle sur Carbamid + VAS Widmer:Louis Widmer AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: Tretinoinum, Ureum, Dexpanthenolum.
Excipients: Propylenglycolum, Antiox. E 321, E 320, Conserv. Phenoxyethanolum. Excipiens ad unguentum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de crème contient: Tretinoinum 0,3 mg, Ureum 120 mg, Dexpanthenolum 10 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Formes graves d'ichtyoses vulgaires et congénitales. Erythrodermies ichtyosiformes congénitales. Hyperkératoses folliculaires. Hyperkératoses palmaires et plantaires.
Verrues planes et vulgaires. Verrues en mosaïque.
Formes graves d'hyperkératose. Maladie de Darier.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer la crème Carbamid + VAS Widmer 1−2 fois par jour sur la peau bien nettoyée. Dans les formes graves d'hyperkératose, des pansement occlusifs sont recommandés pour la nuit, en particulier en cas d'hyperkératoses plantaires et palmaires. Dans le traitement des verrues, il convient de les ramollir préalablement à l'eau chaude.
Il n'y a pas de données disponibles pour l'utilisation du médicament en pédiatrie.

Contre-indications

·Hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients entrant dans la composition du médicament.
·Rosacée, eczéma, dermatites aiguës.
·Grossesse en cours (voir «Grossesse/Allaitement»).
·Chez la femme préparant une grossesse.

Mises en garde et précautions

Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses, ainsi que l'exposition excessive au rayonnement solaire (ainsi qu'aux lampes à bronzer et aux cabines de bronzage), de même que l'utilisation topique concomitante de produits traditionnels au pouvoir desquamant, tels que la résorcine, l'acide salicylique, etc. La crème Carbamid + VAS Widmer ne doit être utilisée que sur les parties de la peau à traiter et non sur une peau lésée.
Chez les femmes en âge de procréer, la crème Carbamid + VAS Widmer doit être utilisée uniquement avec une méthode contraceptive efficace concomitante (voir «Grossesse/Allaitement»).

Interactions

Il faudra tenir compte de la possibilité, lors d'un traitement cutané par l'urée, d'une augmentation de l'absorption d'autres substances appliquées localement (par ex. corticoïdes).

Grossesse/Allaitement

Les rétinoïdes administrés par voie orale causent des malformations congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Des facteurs individuels (par ex. lésion de la barrière cutanée, usage excessif) peuvent cependant contribuer à augmenter l'exposition systémique.
Grossesse
La crème Carbamid + VAS Widmer est contre-indiquée durant la grossesse et pour les femmes qui planifient une grossesse (voir «Contre-indications»).
C'est pourquoi elle ne doit pas être appliquée durant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive efficace.
Le traitement avec la crème Carbamid + VAS Widmer doit être interrompu un mois avant le début d'une grossesse planifiée.
Si une patiente tombe enceinte au cours du traitement avec ce médicament, le traitement doit être interrompu.
Allaitement
Un risque pour le nourrisson ne pouvant pas être écarté, la crème Carbamid + VAS Widmer ne doit pas être utilisée pendant la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La crème Carbamid + VAS Widmer n'exerce aucune influence sur la conduite automobile ni sur l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Peau
Dans des cas rares: des irritations cutanées, sous forme de sensation de brûlures, d'érythèmes, de prurit ou de desquamation, réduction de la pigmentation cutanée, réactions d'hypersensibilité.

Surdosage

En cas de surdosage, les manifestations signalées sous «Effets indésirables» peuvent être plus fréquentes.

Propriétés/Effets

Code ATC: D10AD51
Appliquée localement, la trétinoïne accroît la prolifération épidermique en stimulant la mitose. Après une irritation initiale, un effet kératolytique, spécifique à la trétinoïne, intervient. L'ureum (urée) provoque un ramollissement et une desquamation de la couche cornée hyperkératosique en augmentant le pouvoir de rétention d'eau de la peau.
Le panthénol exerce un effet inhibiteur sur les érythèmes et le prurit.

Pharmacocinétique

Aucune étude sur la pénétration et l'absorption de cette préparation n'a été réalisée. Il n'existe à ce jour aucune description portant sur des effets secondaires systémiques consécutifs à l'application locale de trétinoïne. Sur peau non enflammée, l'absorption est de l'ordre de 6% de la quantité appliquée.
Seuls quelques pour cent de la quantité appliquée pénètrent dans l'épiderme et dans le derme. L'élimination de l'urée absorbée s'effectue essentiellement par les urines, en faibles quantités également par la sueur.

Données précliniques

Trétinoïne
Mutagénèse, cancérogénité
L'utilisation du test in vivo du micronucleus chez la souris n'a pas révélé de mutagénité. Le potentiel mutagène de la trétinoïne a également été étudié par le test Ames avec également des résultats négatifs. Un essai topique de la trétinoïne chez des souris CD-1 n'a pas non plus fourni tout au long de leur vie l'indication d'un quelconque potentiel carcinogène. Les études entreprises chez des souris albinos sans poils indiquent que la trétinoïne peut renforcer le potentiel tumorigène de la lumière carcinogène produite par un simulateur. Dans d'autres études où des souris sans poils faiblement pigmentées ont été traitées par la trétinoïne et exposées à des doses carcinogènes de rayons UVB, l'incidence et le taux de formation de tumeurs cutanées ont accusé une baisse. Les différences majeures affectant les conditions de l'expérimentation rendent impossible la comparaison de ces données. L'importance de ces études pour l'homme n'est pas encore clarifiée, toutefois les patients ne devraient pas ou peu s'exposer au rayonnement solaire.
Toxicité reproductrice
En application topique, la trétinoïne n'a pas eu d'effet tératogène sur le rat et le lapin recevant 1000 fois resp. 320 fois la dose topique humaine, à supposer qu'on applique à un adulte de 50 kg 250 mg d'une préparation de rétine-A à 0,1%. Ces doses topiques n'ont fait que retarder l'ossification de divers os du lapin et un accroissement dose-dépendant de la fréquence de côtes surnuméraires chez le rat. Ces anomalies sont généralement considérées comme autant de variantes du développement normal et sont généralement corrigées spontanément après le sevrage.
La trétinoïne par voie orale s'est avérée tératogène et fétotoxique chez le rat à des doses représentant 2000 resp. 500 fois la dose topique humaine; la tératogénicité a été constatée dans 6 des 7 races animales étudiées (souris, rats, hamsters, furets, cochons, singes).
L'urée a un potentiel toxique infime, et le dexpanthénol est considéré comme non toxique.

Remarques particulières

Le produit est destiné uniquement à l'usage externe.
À conserver à la température ambiante (15-25 °C).

Numéro d’autorisation

38499 (Swissmedic).

Présentation

Tubes à 30 ml et 100 ml (B).

Titulaire de l’autorisation

Louis Widmer AG, 8952 Schlieren-Zurich.

Mise à jour de l’information

Octobre 2018.

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