Effets indésirables

Les effets indésirables observés lors d'études cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation sous Flammazine sont énumérés ci-dessous, classés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA.
Les fréquences sont classées selon les catégories suivantes:
Très fréquents: ≥1/10
Fréquents: ≥1/100 à < 1/10
Occasionnel: ≥1/1'000 à < 1/100
Rares: ≥1/10'000 à < 1/1'000
Très rares: < 1/10'000
Fréquence inconnue: données issues principalement de notifications spontanées issues de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être estimée
Troubles du sang et du système lymphatique
Occasionnellement: leucopénie
Fréquence indéterminée: méthémoglobinémie
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement: exanthème, décoloration cutanée
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (voir "Mises en garde / Précautions" )
Fréquence inconnue: prurit, dermatite, eczéma
Affections générales et troubles au site d'administration
Sensation de brûlure au site d'application, douleurs au site d'application
Description de certains effets indésirables
En cas d'application sur une grande surface, en particulier en cas de brûlures graves ou d'inflammation cutanée sévère, l'apparition des effets indésirables connus pour l'administration orale de sulfamides tels que la sulfadiazine ne peut être totalement exclue. Il s'agit notamment de modifications de la formule sanguine (anémie hémolytique, anémie aplasique, thrombopénie, agranulocytose), d'hypoglycémie, d'hépatite, de nécroses hépatocellulaires, d'exanthèmes urticariens, de cristallurie et de néphrite interstitielle.
Les sulfamides peuvent provoquer un ictère nucléaire (voir "Mises en garde et précautions" et "Grossesse et allaitement" ).
Une augmentation de l'osmolalité sérique a été rapportée après une utilisation particulièrement prolongée, étendue et à forte dose, en raison de l'absorption de propylène glycol (composant de la base de la crème).
La notification des effets indésirables présumés après l'autorisation de mise sur le marché revêt une grande importance. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé, nouveau ou grave, via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.