CompositionPrincipes actifs
Nitrate d'éconazole.
Excipients
Ovules vaginaux: graisse hydrogénée.
Crème vaginale: conserv.: acide benzoïque (E 210), antiox.: butylhydroxyanisole (E 320), paraffine liquide, palmitostéarate d'éthylène glycol, macrogol-32-stéarate, macrogol-6-stéarate, macrogolglycérides oléiques, eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiGyno-Pevaryl est indiqué pour le traitement des mycoses génitales dues à des champignons sensibles à l'éconazole.
Mycoses vulvo-vaginales.
Balanite mycosique.
Posologie/Mode d’emploiUtilisation chez la femme
Gyno-Pevaryl 50 mg: pendant 15 jours chaque soir au coucher, de préférence en position couchée, introduire un ovule vaginal à 50 mg profondément dans le vagin.
Gyno-Pevaryl 150 mg: pendant 3 jours consécutifs, chaque soir, de préférence en position couchée, introduire un ovule vaginal profondément dans le vagin.
Le traitement doit être poursuivi même lorsqu'il n'y a plus de troubles subjectifs (prurit, pertes vaginales), sans quoi des récidives sont susceptibles de survenir.
Ne pas utiliser de tampons, de douches vaginales ou d'autres produits vaginaux pendant le traitement par Gyno-Pevaryl.
Afin d'éviter les réinfections, le partenaire doit aussi être traité par Gyno-Pevaryl Crème vaginale, même lorsqu'il ne présente aucun symptôme.
Il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels pendant le traitement par Gyno-Pevaryl, l'infection pouvant être transmise au partenaire sexuel (voir aussi «Interactions»).
Consulter la notice d'emballage pour des informations plus précises sur l'utilisation.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Gyno-Pevaryl n'ont pas été testées chez les enfants et les adolescents.
Patientes âgées
Aucun ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est nécessaire.
Troubles de la fonction hépatique et troubles de la fonction rénale
Gyno-Pevaryl n'a pas été spécifiquement testé chez des patientes présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale. Toutefois, en raison de la faible absorption systémique, aucun ajustement de la posologie n'est vraisemblablement nécessaire.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif, à d'autres antifongiques dérivés de l'imidazole ou à l'un des excipients.
Mises en garde et précautionsUne augmentation des réactions locales d'irritation au cours du traitement peut suggérer une intolérance. Dès l'apparition de telles réactions d'hypersensibilité, interrompre immédiatement le traitement par Gyno-Pevaryl. Une sensibilité croisée entre l'éconazole et d'autres imidazolés a été rapportée.
Afin d'éviter toute récidive, traiter aussi les zones extravaginales et le partenaire.
L'utilisation prolongée peut provoquer une prolifération de bactéries et de champignons non sensibles. Dès l'apparition d'une telle surinfection, il convient d'interrompre le traitement par Gyno-Pevaryl et d'instaurer une thérapie adéquate.
Ne pas utiliser d'autres médicaments topiques en même temps que Gyno-Pevaryl.
L'efficacité des spermicides peut être réduite en cas d'utilisation de Gyno-Pevaryl (voir «Interactions»).
Uniquement destiné à l'administration intravaginale, Gyno-Pevaryl ne doit pas être administré par voie ophtalmologique ou orale.
InteractionsL'éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9. La disponibilité systémique en cas d'application vaginale étant limitée (voir «Pharmacocinétique»), des interactions cliniquement significatives sont improbables.
Des interactions avec des anticoagulants oraux ont été rapportées. Les patientes qui prennent des anticoagulants oraux comme la warfarine, l'acénocoumarol ou la phenprocoumone doivent donc être traitées avec prudence et l'effet anticoagulant doit être surveillé.
L'efficacité des spermicides peut être réduite en cas d'utilisation de Gyno-Pevaryl. Le recours à la contraception par spermicides doit par conséquent être évité pendant le traitement et la patiente doit être conseillée à propos des méthodes de contraception appropriées.
Éviter l'utilisation simultanée de Gyno-Pevaryl et d'un diaphragme ou de préservatifs à titre contraceptif: celle-ci pourrait provoquer d'une part une altération de la surface du diaphragme et une diminution de la résistance à la déchirure du préservatif et, d'autre part, un affaiblissement de l'efficacité de Gyno-Pevaryl.
Grossesse, allaitementDes expérimentations animales ont révélé une toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»).
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi de Gyno-Pevaryl chez la femme enceinte. Toutefois, l'éconazole étant également résorbé par voie systémique lors d'une administration vaginale, Gyno-Pevaryl ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par les fœtus.
L'éconazole passe dans le lait maternel chez la rate (voir «Données précliniques»). On ignore si le nitrate d'éconazole passe aussi dans le lait maternel chez l'être humain. Il est donc recommandé de ne pas allaiter pendant l'utilisation de Gyno-Pevaryl.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a pas été étudié.
Effets indésirablesLa sécurité de la crème vaginale et des ovules vaginaux Gyno-Pevaryl a été évaluée dans 32 études cliniques menées chez au total 3630 patients. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions au site d'application telles qu'une sensation de brûlure de la peau et un prurit.
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et de la surveillance post-marketing sont classés ci-après par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-œdème).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: éruption cutanée.
Très rare: érythème, urticaire, desquamation de la peau, dermatite de contact.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: brûlures vulvovaginales.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: prurit ou sensation de brûlure au site d'application.
Très rare: douleurs au site d'application, irritation au site d'application, gonflement au site d'application.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageÉtant donné le mode d'administration local, un surdosage est improbable. Le cas échéant, il faut s'attendre à une plus grande incidence des symptômes décrits sous «Effets indésirables».
Des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent survenir lors d'une prise orale accidentelle (en particulier à fortes doses). Le traitement est éventuellement symptomatique. En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer avec de l'eau propre ou une solution de chlorure de sodium. Un avis médical est requis si les symptômes persistent.
Propriétés/EffetsCode ATC
G01AF05
Mécanisme d'action
L'éconazole se fixe de façon sélective au cytochrome P-450 du champignon et inhibe de ce fait la biosynthèse de l'ergostérol, entraînant une perturbation de la synthèse membranaire.
Pharmacodynamique
Gyno-Pevaryl contient de l'éconazole, un antifongique dérivé de l'imidazole. L'éconazole agit sur les champignons et sur les bactéries Gram positif pathogènes pour l'homme (voir Spectre d'action).
Spectre d'action:
L'éconazole s'est révélé efficace sur les champignons pathogènes suivants, présents au niveau vulvo-vaginal: Candida albicans, Candida glabrata, Candida tropicalis, Candida paropsilosis, Candida pseudotropicalis, Candida krusei, Candida stellatoidea, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes.
Résistances:
Les souches résistantes sont extrêmement rares. Aucune augmentation du nombre de souches résistantes n'a été observée.
Efficacité clinique
Voir Pharmacodynamique
PharmacocinétiqueAbsorption
L'absorption de l'éconazole après utilisation vaginale ou topique est minime. Les concentrations plasmatiques ou sériques maximales de l'éconazole et/ou de ses métabolites ont été mesurées 1 à 2 jours après l'application. Elles étaient de 20 à 40 ng/ml pour la crème vaginale, de 15 ng/ml pour les ovules vaginaux à 50 mg et de 65 ng/ml pour les ovules vaginaux à 150 mg. Le pourcentage d'absorption de la dose appliquée était d'environ 5 à 7% pour la crème vaginale et de 5% pour les ovules vaginaux à 50 mg et 150 mg.
Distribution
L'éconazole et ses métabolites sont liés extensivement aux protéines sériques (>98%).
Métabolisme
L'éconazole est métabolisé de façon extensive par oxydation, désamination et/ou O-déalkylation.
Élimination
L'éconazole et ses métabolites sont éliminés par les reins et les fèces.
Données précliniquesDes études de toxicité aiguë font apparaître une grande marge de sécurité, les valeurs de DL50 chez le rat étant >160-463 mg/kg après administration orale. Dans les études de toxicité après administration répétée, le foie a été identifié comme un organe cible lors de l'administration de doses élevées (50 mg/kg/jour); la toxicité a été minimale et la récupération complète.
Il n'existe aucun rapport de toxicité significative après administration topique, de phototoxicité, d'irritation cutanée locale, d'irritation vaginale ou de sensibilisation. Divers examens pour prouver les mutations chromosomiques structurelles ont été négatifs ou n'ont donné que des effets génotoxiques limités. Comme la durée de traitement recommandée est courte et qu'il n'existe aucun signe de potentiel génotoxique significatif de l'éconazole, aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.
Dans les études effectuées chez l'animal, le nitrate d'éconazole n'a entraîné aucun effet tératogène, mais s'est révélé fœtotoxique chez les rongeurs après administration de doses sous-cutanées de 20 mg/kg/jour et de doses orales de 10 mg/kg/jour aux mères.
À des doses supérieures à 50 mg/kg, une diminution de la viabilité a été observée dans les phases tardives du développement fœtal. Ces effets ont été complètement réversibles chez les animaux ayant survécu.
Lors d'une administration vaginale chez la lapine, des effets embryolétaux sont survenus après des doses de 5 mg/jour.
Chez les animaux mâles, la fertilité n'a pas été altérée à des doses de 160 mg/kg. À des doses plus élevées chez les animaux femelles, une diminution du pourcentage de femelles gestantes a été observée.
Après l'administration orale de nitrate d'éconazole à des rates en période d'allaitement, on a trouvé l'éconazole et/ou ses métabolites dans le lait maternel, aussi bien que chez les jeunes rats allaités.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Gyno-Pevaryl Combipack: ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver dans l'emballage d'origine.
Gyno-Pevaryl Ovules vaginaux: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine.
Remarques concernant la manipulation
Informer la patiente de l'importance d'une bonne hygiène intime et lui recommander de changer chaque jour ses sous-vêtements, ses serviettes de toilette et ses gants de toilette.
Numéro d’autorisation38825 (Swissmedic).
PrésentationGyno-Pevaryl 50 Ovules vaginaux à 50 mg 15. (B)
Gyno-Pevaryl 150 Ovules vaginaux à 150 mg 3. (B)
Gyno-Pevaryl 150 Combipack crème 15 g + ovules vaginaux à 150 mg 3. (B)
Titulaire de l’autorisationMedius AG, 4132 Muttenz.
Mise à jour de l’informationJuillet 2025.
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