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Information professionnelle sur Dermovate:GlaxoSmithKline AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Clobetasoli-17-propionas.
Excipients
Crème: Propylenglycolum, Conserv: Chlorocresolum, Excipiens ad unguentum.
Pommade: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum.
Scalp application: Alcohol isopropylicus, Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Crème, pommade et scalp application: 0,5 mg/g.

Indications/Possibilités d’emploi

Crème et pommade: traitement de dermatoses inflammatoires non infectées ne répondant pas suffisamment à des corticoïdes de puissance moindre: psoriasis (à l'exception de foyers psoriasiques étendus), lichen plan, lupus érythémateux, eczémas de tous stades et de toute origine, eczémas de contact, prurigo, dermatite atopique, dermatites séborrhéiques, autres affections cutanées répondant à un traitement local par corticostéroïdes, telles que la forme grave de l'érythème solaire.
Scalp application: psoriasis et eczémas tenaces du cuir chevelu.

Posologie/Mode d’emploi

Dermovate crème ou pommade est appliqué parcimonieusement sur les zones cutanées concernées 1-2× par jour pendant une période pouvant aller jusqu'à 4 semaines, Dermovate scalp application est appliqué parcimonieusement sur le cuir chevelu matin et soir. Dès qu'une amélioration est observée, la fréquence d'application doit être réduite ou le traitement doit être poursuivi avec un produit moins puissant.
La crème est indiquée surtout aux stades aigus et subaigus, lors de lésions cutanées suintantes et lors d'un état graisseux de la peau.
La pommade, anhydre et grasse, est appropriée lors de processus cutanés chroniques et secs.
Scalp application convient surtout au traitement des zones pileuses ou lorsqu'une application parcimonieuse est nécessaire sur une zone étendue.
Si les symptômes s'aggravent ou si aucune amélioration n'est obtenue au bout de 2 à 4 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
Cependant, lorsqu'un traitement prolongé par Dermovate est requis, la durée de l'application ne devrait pas dépasser 4 semaines sans que l'on procède à un contrôle médical. Pour une corticothérapie continue, on utilisera un corticostéroïde moins puissant. La dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 50 g. Afin d'éviter des récidives, des applications répétées de courte durée peuvent s'imposer.
Dans les affections cutanées plus tenaces, notamment lors de l'apparition d'hyperkératose, un pansement occlusif (film adhésif) peut, le cas échéant, augmenter l'effet de Dermovate crème ou pommade. L'application d'un tel pansement durant une seule nuit donne généralement des résultats satisfaisants. La guérison peut alors se poursuivre avec Dermovate sans qu'il soit nécessaire de recourir à un nouveau pansement occlusif.
Dermatite atopique (eczéma)
L'utilisation de Dermovate doit être arrêtée progressivement dès qu'un contrôle est atteint. Le traitement doit ensuite être poursuivi sous forme de traitement d'entretien avec une crème hydratante.
Des dermatoses préexistantes peuvent récidiver après un arrêt abrupt du traitement par Dermovate (effet de rebond).
Dermatoses tenaces – patients subissant des récidives fréquentes
Une fois qu'un épisode aigu a été traité avec succès par un cycle continu d'un corticostéroïde topique, une utilisation intermittente (une fois par jour, deux fois par semaine, sans occlusion) peut être envisagée. Cette façon de procéder a fait ses preuves pour réduire la fréquence des récidives.
L'application doit être poursuivie sur toutes les zones préalablement atteintes ou présentant un potentiel connu de récidive. Le traitement doit être associé à l'utilisation régulière d'une crème hydratante. La maladie et le rapport bénéfices-risques d'une poursuite du traitement doivent régulièrement être réévalués.
Enfants
Dermovate est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Les enfants sont exposés à un plus grand risque d'effets indésirables locaux ou systémiques des corticostéroïdes topiques. Ils ont généralement besoin de traitements plus courts et de substances moins puissantes que les adultes.
On utilisera le propionate de clobétasol avec prudence, en veillant à choisir la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice thérapeutique.
Patients âgés
Aucune différence de la réponse au traitement n'a été constatée dans les études cliniques entre les patients âgés et les patients plus jeunes. La plus grande incidence des insuffisances hépatiques ou rénales chez les personnes âgées peut ralentir l'élimination de la substance absorbée à l'échelle systémique. Il faut donc utiliser la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice clinique et limiter le traitement à la plus courte durée nécessaire.
Posologie lors d'insuffisance rénale/hépatique
Dans le cas d'une absorption systémique (lors d'une utilisation prolongée sur une grande surface), le métabolisme et l'élimination de la substance peuvent être ralentis chez ces patients. Les patients ont alors un risque accru de toxicité systémique. Il faut donc utiliser la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice thérapeutique et limiter le traitement à la plus courte durée nécessaire.
Scalp application: voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».

Contre-indications

Acné rosacée, acné vulgaire, prurit sans inflammation, prurit périanal ou génital, dermatite périorale, ulcères cutanés, lésions cutanées primitivement bactériennes (y compris les affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques), mycoses, infections virales (herpès, zona, varicelle, par exemple), réactions cutanées post-vaccinales.
Ne pas utiliser Dermovate chez l'enfant de moins d'un an pour le traitement des dermatoses, y compris les dermatites et l'érythème fessier du nourrisson.
Dermovate scalp application ne doit pas être appliqué à proximité des yeux.

Mises en garde et précautions

Le propionate de clobétasol doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité aux corticostéroïdes. Les réactions locales d'hypersensibilité (voir «Effets indésirables») peuvent ressembler aux symptômes de la maladie traitée.
Dans le cadre de l'utilisation topique de corticostéroïdes, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope) conduisant à une insuffisance glucocorticoïde en raison d'une absorption accrue de corticostéroïdes topiques. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir «Effets indésirables»).
Le risque d'effets systémiques accrus est plus élevé dans le cas d'une hydratation accrue de la couche cornée ou lors d'applications sur une peau blessée ou atteinte d'autres maladies susceptibles de détériorer la fonction de barrière de la peau.
L'application d'un corticoïde puissant ou très puissant à fortes doses, sur de grandes surfaces ou sous pansement occlusif ne doit se faire que sous contrôle médical régulier, notamment vu le risque d'une suppression de la production endogène de corticoïdes.
L'inhibition de la fonction surrénalienne n'est généralement que temporaire si chez l'adulte l'application hebdomadaire de Dermovate crème ou pommade ne dépasse pas 50 g et si le traitement n'est que de courte durée. Les valeurs normales se rétablissent rapidement après l'arrêt du traitement.
En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement supérieures de corticostéroïdes topiques. Ils sont donc exposés à un plus grand risque d'effets indésirables systémiques. Cette particularité est imputable au fait que la barrière cutanée des enfants est immature et que le corps d'un enfant présente un rapport surface-poids plus élevé que le corps d'un adulte. Chez l'enfant en bas âge et chez l'enfant, on évitera dans la mesure du possible un traitement prolongé continu par des corticostéroïdes topiques, car cela pourrait causer chez eux une inhibition de la fonction surrénalienne, même sans pansement occlusif.
Lorsqu'un traitement par Dermovate s'avère nécessaire chez un enfant, il est recommandé de prévoir un contrôle hebdomadaire. Dès que possible, on passera à un corticoïde moins puissant. A noter également que les couches peuvent jouer le rôle d'un pansement occlusif.
Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes des troubles visuels, comprenant entre autres cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes.
L'utilisation à long terme de corticostéroïdes topiques puissants peut entraîner des atrophies de la peau, plus rapidement au niveau du visage qu'à celui d'autres zones cutanées. Il faut en tenir compte lors du traitement du psoriasis, du lupus érythémateux et d'eczémas tenaces.
Lors d'une application sur les paupières, il faut veiller soigneusement à éviter tout contact du produit avec les yeux parce qu'une exposition répétée pourrait causer une cataracte ou un glaucome.
Comme tous les corticoïdes de puissance très forte, forte et moyenne, Dermovate ne doit être appliqué sur le visage et dans la région génitale qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.
Le traitement du psoriasis par des corticoïdes peut présenter certains risques, car il peut conduire à des rechutes dues à un phénomène de rebond, au développement d'une tolérance, à l'apparition d'un psoriasis pustuleux généralisé ou d'une toxicité locale ou systémique, consécutifs à une fonction réduite de la barrière cutanée. Une surveillance étroite du patient est par conséquent très importante.
Si une lésion inflammatoire de la peau s'infecte au cours du traitement par le corticostéroïde, un traitement antimicrobien approprié doit être instauré. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde.
La chaleur et l'humidité entretenues par un pansement occlusif favorisent les infections bactériennes; il est donc important de bien désinfecter la peau à chaque changement de pansement.
Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants du médicament. Toute réaction d'hypersensibilité nécessite l'arrêt immédiat de cette médication.
Le patient doit être informé de n'utiliser ce médicament que pour sa pathologie cutanée actuelle et de ne pas le remettre à des tierces personnes.
Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter une dermatite à proximité d'ulcères chroniques de la jambe. Une telle utilisation peut toutefois être associée à une incidence accrue de réactions locales d'hypersensibilité et à un risque accru d'infections locales.
Dermovate scalp application: La solution ne doit pas être appliquée à proximité des yeux. Les patients doivent être instruits de ne pas fumer pendant l'utilisation sur le cuir chevelu et d'éviter une utilisation à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (par exemple sèche-cheveux).

Interactions

Il est démontré que l'utilisation simultanée d'un médicament inhibiteur du CYP3A4 (p.ex. ritonavir, itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes et entraîne ainsi une exposition systémique accrue. Le degré de signification clinique de cette interaction dépend de la dose et de la forme galénique du corticostéroïde ainsi que de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.

Grossesse/Allaitement

Fertilité
On ne dispose pas de données obtenues chez l'homme pour évaluer les effets des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.
Grossesse
On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation du propionate de clobétasol chez la femme enceinte.
Chez l'animal, l'utilisation topique de corticostéroïdes chez des femelles gestantes peut causer des anomalies du développement fœtal (voir «Données précliniques»).
La signification de ces observations pour l'homme n'est pas éclaircie; l'utilisation de propionate de clobétasol ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la plus faible quantité possible pendant la plus courte durée possible.
Allaitement
La sécurité d'une utilisation de corticostéroïdes topiques pendant l'allaitement n'a pas été étudiée.
On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour qu'apparaissent des quantités détectables dans le lait maternel. L'utilisation de propionate de clobétasol ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson. Le propionate de clobétasol ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets du propionate de clobétasol sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil d'effets indésirables du propionate de clobétasol utilisé en application topique ne suggère pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100), «rares» (≥1/10000 et <1/1000), «très rares» (<1/10000). Les effets indésirables très fréquents, fréquents et occasionnels sont généralement déterminés dans les études cliniques. Les taux d'effets indésirables survenus dans les groupes placebo ou les groupes traités par les produits de référence n'ont pas été pris en considération lors du classement en catégories de fréquence, car ils ont en général été comparables à ceux observés dans le groupe traité par la substance active étudiée. Les effets indésirables rares et très rares proviennent, pour la plupart, de données issues de rapports spontanés.
Infections et infestations
Très rares: infections opportunistes.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions locales d'hypersensibilité.
Affections endocriniennes
Très rares: suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope).
Caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, hyperglycémie/glycosurie, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol, alopécie, cheveux cassants.
Affections oculaires
Très rares: cataracte, glaucome, chorio-rétinopathie séreuse centrale.
Vision floue.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: sensation locale de brûlure cutanée/douleurs, prurit.
Occasionnels: atrophie de la peau*, vergetures*, télangiectasies*.
Très rares: amincissement de la peau*, plissements de la peau*, sécheresse de la peau*, anomalies de la pigmentation*, hypertrichose, exacerbations de la maladie de peau traitée, dermatite de contact/dermatite allergique, psoriasis pustuleux, érythème, éruption cutanée, urticaire, acné.
*Caractéristiques cutanées secondaires dues à des effets locaux et/ou systémiques de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: irritation/douleurs au site d'application.

Surdosage

Le propionate de clobétasol utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. Un surdosage aigu est improbable. Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peuvent cependant causer des symptômes d'hypercorticisme (voir «Effets indésirables»).
Dans le cas d'un surdosage de propionate de clobétasol, on arrêtera le traitement progressivement – étant donné le risque d'une insuffisance glucocorticoïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.
La prise en charge ultérieure dépendra de la situation clinique.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07AD01
Mécanisme d'action:
Les effets anti-inflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur de multiples mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.
Le propionate de clobétasol est un dérivé estérifié de corticostéroïde de très grande puissance (classe IV) mis au point tout spécialement pour l'application dermatologique. En administration topique, il exerce une très forte action anti-inflammatoire, antiprurigineuse et anti-allergique.
Le propionate de clobétasol déploie sur la peau une action anti-inflammatoire non spécifique, résultant d'une vasoconstriction et d'une diminution de la synthèse du collagène. En cas d'affections cutanées inflammatoires d'origine diverse, il soulage rapidement et supprime les symptômes tels que prurit, sensation de brûlure et rougeur.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique du propionate de clobétasol ne diffère pas de façon significative de celle d'autres corticoïdes de très grande puissance.
Absorption
Le taux de pénétration et de perméation dépend de la région corporelle atteinte, de l'état de la peau, de la forme galénique, de l'âge du patient et du mode d'application.
La pénétration percutanée du propionate de clobétasol varie d'un individu à l'autre; elle peut être accrue par un pansement occlusif ou en présence d'une peau enflammée ou malade. Dans une étude réalisée chez des sujets ayant la peau saine, 30 g de pommade dosée à 0,05% de propionate de clobétasol ont été appliqués. 8 heures après la deuxième application (13 heures après la première), un taux plasmatique maximal moyen de 0,63 ng/ml de propionate de clobétasol a été mesuré. 10 heures après la deuxième application de 30 g de crème, dosée à 0,05% de propionate de clobétasol, des pics plasmatiques moyens légèrement supérieurs à ceux retrouvés après l'application de la pommade ont été mesurés.
Dans une autre étude portant sur les patients atteints de psoriasis ou d'eczéma, des pics plasmatiques moyens respectifs de 2,3 ng/ml (psoriasis) et de 4,6 ng/ml (eczéma) ont été mesurés 3 heures après une application unique de 25 g de pommade contenant 0,05% de propionate de clobétasol.
Distribution
On doit recourir à des critères pharmacodynamiques pour évaluer l'exposition systémique aux corticostéroïdes topiques, étant donné que les taux présents dans la circulation restent nettement inférieurs au seuil de détection.
Métabolisme
Après l'absorption de corticostéroïdes topiques à travers la peau, ces substances sont métabolisées par des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés de façon systémique. Les corticostéroïdes sont métabolisés essentiellement par le foie.
Élimination
Les corticostéroïdes topiques sont éliminés par voie rénale. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également éliminés par voie biliaire.

Données précliniques

Carcinogénicité
Aucune étude à long terme n'a été effectuée pour évaluer le potentiel carcinogène.
Mutagénicité
Les résultats d'études de génotoxicité (test d'Ames, test de fluctuation avec des bactéries et essai de génoconversion avec des levures) avec le propionate de clobétasol étaient négatifs.
Toxicologie de la reproduction
Le propionate de clobétasol n'a eu aucune influence sur la fertilité des rats. Comme d'autres corticostéroïdes, le propionate de clobétasol a induit des effets nocifs sur le développement de la descendance (retard de croissance des fœtus, fente labio-palatine et anomalies squelettiques) dans des expérimentations animales. L'importance clinique de ces constatations pour l'être humain n'est pas établie.

Remarques particulières

Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver Dermovate dans son emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants. Protéger Dermovate scalp application contre une exposition directe aux rayons solaires.
Remarques concernant la manipulation
Le flacon de Dermovate scalp application est pourvu d'un long bec verseur qui facilite l'application directe du médicament sur les régions pileuses et le cuir chevelu. Dermovate s'étale rapidement après l'application, formant un mince film sur la zone atteinte; il ne colle ni aux poils ni aux cheveux et sèche sans laisser de résidus visibles.
Ne pas appliquer Dermovate scalp application à proximité d'une flamme ouverte ou d'une source de chaleur (produit inflammable).

Numéro d’autorisation

39905, 39906, 41823 (Swissmedic).

Présentation

Crème: 30 g et 100 g (B).
Pommade: 30 g et 100 g (B).
Scalp application: 25 ml et 100 ml (B).

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Août 2018.

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