Effets indésirables

Les effets indésirables les plus sévères observés dans le cadre de l'utilisation d'un THS sont également décrits sous «Mises en garde et précautions» (voir là-bas).
Les effets secondaires les plus fréquemment survenus au cours des essais cliniques avec Trisequens N étaient des douleurs des seins ou une légère tension mammaire ainsi que des hémorragies vaginales. Ces effets sont apparus chez 10-20% des patientes. Les hémorragies vaginales apparaissent surtout durant les premiers mois du traitement. Les douleurs mammaires disparaissent habituellement après quelques mois de traitement.
La liste ci-après mentionne les effets indésirables d'après la classe de systèmes d'organes MedDRA et la fréquence observée dans les études cliniques randomisées avec Trisequens N ou durant la pharmacovigilance.
Les fréquences des effets indésirables ont été définies de la manière suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (basée essentiellement sur les déclarations spontanées issues de la pharmacovigilance, la fréquence précise ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquents: candidose vaginale ou vaginite.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Occasionnels: carcinome mammaire.
Fréquence inconnue: carcinome de l'endomètre.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité.
Fréquence inconnue: œdème angioneurotique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: prise de poids, rétention liquidienne.
Fréquence inconnue: perte de poids.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression ou aggravation d'une dépression préexistante.
Occasionnels: nervosité.
Fréquence inconnue: anxiété, modifications de la libido (aussi bien augmentation que diminution).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, migraine ou aggravation d'une migraine préexistante.
Fréquence inconnue: vertiges, troubles du sommeil.
Affections vasculaires
Occasionnels: thrombophlébite superficielle.
Rares: thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire.
Fréquence inconnue: hausse de la pression sanguine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, douleurs abdominales, ballonnements.
Fréquence inconnue: dyspepsie, vomissements.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: affections de la vésicule biliaire, cholélithiase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit, urticaire, alopécie, hirsutisme, acné.
Fréquence inconnue: séborrhée, éruption cutanée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dorsales, crampes des mollets.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquents: douleurs ou tensions mammaires (10%-20%), menstruations irrégulières, ménorragie.
Fréquents: œdèmes ou agrandissement des seins, augmentation de la taille ou récidive de myomes utérins.
Occasionnels: dysménorrhée, hyperplasie de l'endomètre.
Fréquence inconnue: prurit vulvo-vaginal.
Troubles généraux
Fréquents: œdèmes périphériques.
Autres effets secondaires rapportés en association avec un traitement par estrogènes/progestatifs:
Fibroadénome des seins, infection des voies urinaires, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, variations de l'humeur, labilité émotionnelle, palpitations, diarrhée, constipation, valeurs hépatiques anormales, ictère cholestatique, chloasma, érythème noueux, érythème multiforme, purpura vasculaire, sécrétions vaginales, douleurs du bas ventre, galactorrhée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.