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Information professionnelle sur Daflon 500 mg:Servier (Suisse) SA
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jourPhoto 

Composition

Principes actifs
Fraction flavonoïque purifiée, micronisée comprenant 450 mg de diosmine et 50 mg de flavonoïdes exprimés en hespéridine.
Excipients
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, gélatine, stéarate de magnésium, talc, glycérol, hypromellose, macrogol 6000, laurysulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de titane (E171).

Indications/Possibilités d’emploi

Oedèmes et autres symptômes de l'insuffisance veineuse.
Maladie hémorroïdaire.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Insuffisance veineuse
Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir, au moment des repas.
Maladie hémorroïdaire
Adultes: Posologie usuelle: 2 comprimés par jour, soit un comprimé à midi et un comprimé le soir, au moment des repas.
Instruction spéciale pour le dosage
Aucune précaution particulière n'est à observer.
Durée du traitement
La durée de traitement sera adaptée à la pathologie considérée. Il n'y a pas de durée limite à respecter.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité d'emploi de Daflon® 500 mg n'ont pas à ce jour été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Mode d'administration
Administration orale au moment des repas.

Contre-indications

Hypersensibilité (allergie) soupçonnée ou connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique «Composition».

Mises en garde et précautions

Aucune précaution particulière.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été détectée à ce jour à partir de l'expérience post-marketing du produit.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité reproductive (voir section «Données précliniques»).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du médicament pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si la substance active ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau nés/prématurés ne peut être exclu. La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/de s'abstenir de traitement avec Daflon 500 mg doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Daflon 500 mg a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. Cependant, en raison des effets indésirables possibles tels que vertiges, nausées, maux de tête et malaise, les patients doivent être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines, l'aptitude à réagir pouvant être altérée.
Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables rapportés avec Daflon 500 mg dans les essais cliniques sont d'intensité faible. Ils consistent principalement en des effets gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont listés ci-dessous selon la convention suivante:
«Très fréquents» (≥1/10); «Fréquents» (≥1/100, <1/10); «Occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «Rares» (≥1/10'000, <1/1000); «Très rares» (<1/10'000), «Inconnue» (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles du système nerveux
Rare: migraine, malaise, vertiges.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: nausée, vomissements, diarrhée, dyspepsie.
Occasionnel: colite.
Inconnue: douleur abdominale.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Rare: rash, prurit, urticaire.
Inconnue: œdème isolé du visage, des lèvres, des paupières.
Exceptionnellement œdème de Quincke.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

L'expérience de surdosage avec Daflon 500 mg est limitée.
Signes et symptômes
Les effets indésirables les plus souvent reportés dans les cas de surdosage étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).
Traitement
La prise en charge du surdosage consiste en un traitement des symptômes cliniques.

Propriétés/Effets

Code ATC
C05CA53
Mécanisme d'action
Daflon 500 mg est un veinotonique et un vasculoprotecteur (il entraîne une veinoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une diminution de leur perméablilité).
Pharmacodynamique
En pharmacologie, Daflon 500 mg exerce une triple action sur le système veineux de retour:
·Au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase;
·Au niveau lymphatique, il stimule le drainage lymphatique en améliorant l'activité lymphagogue;
·Au niveau de la microcirculation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.
Cette propriété sur la microcirculation pourrait s'expliquer par une diminution de l'adhésion et de la migration leucocytaire au niveau de l'endothélium.
Efficacité clinique
NA

Pharmacocinétique

Les études sont faites après administration par voie orale du médicament avec de la diosmine marquée au carbone 4.
Absorption
Les études ont montré que l'absorption est rapide.
Distribution
Les taux sériques maximum sont atteints en 60 à 120 minutes.
Métabolisme
Le produit est fortement métabolisé. Ce métabolisme est objectivé par la présence de différents acides phénols et d'acide hippurique dans les urines.
Élimination
L'élimination se fait principalement par voie urinaire après administration i.v., pendant les 24 premières heures, où 40% de la dose orale se retrouve dans les urines, sous forme conjuguée. Puis, la voie fécale devient prépondérante. Après administration orale de 14C diosmine, l'excrétion urinaire est en moyenne de 14% et l'excrétion fécale de 80% de la quantité de radioactivité administrée. La demi-vie d'élimination est de 11 heures.

Données précliniques

Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
L'administration par voie orale à des rats et des singes d'une dose répétée jusqu'à 600 mg/kg/jour n'a montré aucun effet toxique spécifique.
Mutagénicité
Des tests de génotoxicité in-vitro et in-vivo ont montré une absence de potentiel mutagène.
Toxicité sur la reproduction
Aucun signe de potentiel tératogène ou des effets embryotoxiques n'a été constaté chez les rats et les lapins à des doses atteignant jusqu'à 625 mg/kg/jour. Des doses de 625 mg/kg/jour n'ont eu aucun effet sur la fertilité.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
A conserver à température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

40380 (Swissmedic)

Présentation

Emballages de 30, 60 et 120 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées. (D)

Titulaire de l’autorisation

Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny

Mise à jour de l’information

Novembre 2019

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