CompositionPrincipes actifs
Hypromellosum, Dextranum-70.
Excipients
Polyquaternium-1, Borax (dinatrium tetraboratum decahydratum), natrium chloridum, kalium chloridum, natrium hydroxidum et/aut acidum hydrochloricum (ad pH), aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploi«Sécheresse des yeux» de toute étiologie, p.ex.:
·sécrétion lacrymale insuffisante,
·kératoconjonctivite sèche (syndrome de Sjögren),
·battement des paupières réduit,
·lésions chimiques et thermiques, radiolésions,
·cicatrices conjonctivales d'origine diverse,
·sécheresse de la cornée d'origine paralytique, toxique, postménopausale ou allergique,
·dysfonction familiale,
·xérophtalmie idiopathique.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes
En règle générale, instiller, selon le besoin, 1 à 2 gouttes dans le sac conjonctival de l'œil atteint, plusieurs fois par jour.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité du collyre Tears Naturale chez les enfants et les adolescents n'ont fait l'objet d'aucune étude systématique à ce jour.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'un des composants du collyre Tears Naturale.
Mises en garde et précautionsSi des céphalées, des douleurs oculaires, des modifications de la vision, des irritations oculaires ou une rougeur persistante des yeux surviennent pendant le traitement ou si les symptômes traités s'aggravent ou persistent, il est recommandé d'interrompre le traitement et de consulter un médecin.
En cas d'utilisation simultanée d'une deuxième préparation oculaire, respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre l'application des deux médicaments.
Porteurs de lentilles de contact
Les patients doivent enlever leurs lentilles de contact avant l'administration du collyre Tears Naturale et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre en place.
InteractionsAucune interaction cliniquement pertinente n'a été décrite.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation du collyre Tears Naturale chez les femmes enceintes. Tous les composants sont classés comme composés pharmacologiquement inertes ou généralement non toxiques (voir «Données précliniques»); par conséquent, aucun événement indésirable n'est attendu pendant la grossesse.
Le collyre Tears Naturale peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'existe pas de données suffisantes concernant les effets du collyre Tears Naturale sur la lactation. Tous les composants sont classés comme des composés pharmacologiquement inertes ou généralement non toxiques; par conséquent, aucun effet indésirable n'est attendu pendant l'allaitement.
Le collyre Tears Naturale peut être utilisé pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesComme avec d'autres collyres, la vue peut être provisoirement troublée juste après l'application de Tears Naturale. Les patients éviteront de circuler en voiture ou d'utiliser des machines tant que le trouble n'a pas disparu.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants ont été signalés pendant des études cliniques et sont classés par fréquence:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10000).
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Affections oculaires
Très fréquents: vision trouble.
Fréquents: sécheresse oculaire, troubles de la paupière, troubles sensoriels à l'œil, sensation de corps étranger, gêne dans l'œil.
Occasionnels: démangeaison de l'œil, irritation des yeux, hyperémie oculaire.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Après le lancement sur le marché, des effets indésirables supplémentaires ont été signalés.
Les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité.
Affections oculaires
Érythème à la paupière, douleurs oculaires, gonflement des yeux, gêne dans l'écoulement oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, larmoiement accru.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLes conséquences d'un surdosage ne sont pas connues.
En raison des caractéristiques de ce produit, aucun effet toxique dû à un surdosage lors de l'application sur l'œil ou en cas d'ingestion orale involontaire du contenu n'est à craindre.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01XA20
Mécanisme d'action
Le collyre Tears Naturale, de par son effet mouillant, est un liquide similaire au liquide lacrymal humain. L'action du médicament repose sur des polymères hydrosolubles mucomimétiques, qui sont adsorbés au niveau de l'épithélium cornéen et assurent ainsi le mouillage de la cornée en formant une couche hydrophile.
Le collyre Tears Naturale est isotonique aux larmes. La viscosité, l'indice de réfraction et le pH du collyre sont dans la plage physiologique du liquide lacrymal humain naturel.
Pharmacodynamique
Aucun détail.
Efficacité clinique
Aucun détail.
PharmacocinétiqueAbsorption
La pharmacocinétique n'a été étudiée ni chez l'homme ni chez l'animal. En raison du poids moléculaire élevé du dextrane et de la hypromellose, il n'existe pas de risque de résorption.
Distribution
Aucun détail.
Métabolisme
Aucun détail.
Élimination
Aucun détail.
Données précliniquesLes données précliniques, basées sur des études conventionnelles et l'évaluation de la sécurité oculaire, de la pharmacologie de sécurité, de la toxicité en cas d'application répétée, de la génotoxicité et du potentiel carcinogène, ne montrent pas de risque particulier pour l'être humain.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans 1 mois après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à la température ambiante (15°–25°C) dans l'emballage d'origine, bien fermé et hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Afin d'éviter une contamination microbienne du collyre, ne pas toucher l'embout du flacon compte-gouttes. Bien refermer le flacon immédiatement après l'emploi. Le collyre Tears Naturale est destiné exclusivement à l'usage topique dans l'œil. Ne pas utiliser une solution colorée ou trouble.
Si le capuchon de sécurité inviolable est desserré après avoir retiré le capuchon, retirez-le avant d'utiliser le produit.
Numéro d’autorisation40512 (Swissmedic).
PrésentationTears Naturale, collyre: flacon compte-gouttes à 10 ml. (D).
Titulaire de l’autorisationAlcon Switzerland SA, Zug
Mise à jour de l’informationNovembre 2020.
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