Composition

Principes actifs
Morclofonum.
Excipients
Tragacantha, Glycerolum, Simeticonum, Cetrimonii tosilas, Acidum citricum monohydricum, Natrii hydroxidum (corresp. Natrium 15,69 mg), Saccharum 7,5 g, Aqua purificata, Aromatica (Citrus, cum ethanolum 5,55 mg), Balsami tolutani extractum liquidum, Propylis parahydroxybenzoas (E216) 2,25 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E218) 20,25 mg ad solutionem pro 15 ml.
Remarque pour les diabétiques: Lors du traitement, il faut tenir compte que le sirop contient du saccharose. 15 ml de sirop contiennent 7,5 g d'hydrates de carbone digestibles.

Indications/Possibilités d’emploi

Nitux sirop est indiqué pour le traitement de la toux sèche et irritative de diverses origines.

Posologie/Mode d’emploi

Utiliser uniquement sur ordonnance médicale lorsque l'âge est inférieur à 2 ans.

Mesurer les ml de sirop avec le gobelet doseur joint à l'emballage.
Chez les adultes, la dose journalière peut être augmentée jusqu'à 1000 mg/jour en cas de toux persistante.
Il est recommandé de prendre Nitux sirop après les repas.
Lors de persistance de la toux au-delà de 7 jours, un examen médical de la cause est nécessaire.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif morclofone ou à l'un des excipients selon la composition (p.ex. lors d'allergie croisée aux excipients E216 et E218) ainsi qu'en cas d'intolérance au fructose (en raison du contenu en saccharose).

Mises en garde et précautions

Nitux sirop ne peut être utilisé chez les nourrissons et les enfants avec un âge de moins de 2 ans que sous contrôle médical.
L'administration simultanée de substances mucolytiques ou sécrétolytiques chez les patients présentant une toux productive peut entraîner une accumulation indésirable de sécrétions dans les bronches, ce qui augmente le risque d'une infection respiratoire et d'un bronchospasme.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Nitux sirop contient:
7,5 mg de saccharose par 15 ml. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
15,69 mg de sodium par 15 ml, ce qui équivaut à 0,8% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 15 ml.
20,25 mg de méthylparahydroxybenzoate (E218) et 2,25 mg de propylparahydroxybenzoate (E216) par 15 ml. Ces agents conservateurs peuvent provoquer des réactions allergiques, éventuellement même retardées.

Interactions

L'administration simultanée d'un expectorant ou d'un mucolytique devrait être évitée (voir «Mises en garde et précautions»).
Aucune étude spécifique sur les interactions n'a été réalisée.
Sur la base de considérations de principe, en raison du mécanisme d'action central atténuant la toux, une accentuation de l'effet ne peut pas être exclue lors d'une co-administration avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool. L'administration concomitante de ces substances est à éviter.

Grossesse, allaitement

Il n'existe pas d'expérimentations cliniques et animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. À ce jour il n'y a pas de données concernant le passage du principe actif dans le lait maternel.
Nitux sirop ne doit pas être administré pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été testé. Toutefois, sur la base de considérations de principe, en raison du mécanisme d'action central, une influence du médicament sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines ne peut pas être exclue.

Effets indésirables

Dans le cadre d'études cliniques, des troubles gastriques légers ont souvent été observés (pyrosis, nausée, vomissement) et occasionnellement des céphalées, somnolence et sédation.
Sur la base de nombreuses années d'expérience post-marketing, les cas suivants ont été rapportés:
Système immunitaire: réactions allergiques de type I (urticaire, angiœdème allergique).
Système nerveux: somnolence.
Tractus gastro-intestinal: douleurs abdominales, nausée.
Peau: prurit, érythème urticarien.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
Selon les données provenant de la littérature et les données de plus de 200 cas annoncés en Suisse, uniquement des décours asymptomatiques ou légers ont été enregistrés avec une prise de morclofone allant jusqu'à 171 mg/kg de poids corporel. Aucun décours sévère ou fatal n'est survenu. Les symptômes principalement gastro-intestinaux et neurologiques étaient légers et correspondaient dans une large mesure aux effets indésirables connus du médicament.
Traitement
Les symptômes observés ne nécessitaient pas de traitements médicaux spécifiques. Pour cette raison, en cas de surdosage de morclofone, il est conseillé de bien surveiller l'enfant sans décontamination primaire avec du charbon actif.

Propriétés/Effets

Code ATC
R05DB25
Mécanisme d'action
Nitux sirop contient comme seul principe actif le morclofone, qui n'appartient pas à la classe des narcotiques. Il n'a pas d'action inhibitrice sur le SNC, ni sur le centre respiratoire et, en plus, ne cause pas de constipation.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Le morclofone a un effet antitussif sélectif qui s'explique par un mécanisme d'action centrale. En outre, le morclofone présente un effet broncho-spasmolytique.

Pharmacocinétique

Absorption
Administré par voie orale, le morclofone est rapidement et presque complètement absorbé (plus de 80% de la dose).
Distribution
Les taux sériques maximaux sont atteints 1 à 2 heures après l'administration.
Malgré une liaison aux protéines très importante (99%) la diffusion du médicament est élevée.
Métabolisme
Le morclofone est presque entièrement dégradé dans l'organisme en quatre métabolites qui n'ont pas encore été identifiés.
Élimination
Le morclofone est principalement éliminé par voie rénale.
Environ 40% de la dose administrée se retrouve dans les urines dans les 12 heures qui suivent l'administration.

Données précliniques

Sur la base des résultats d'essais in vitro et in vivo, le morclofone a été évalué comme non génotoxique.
Le morclofone n'a pas causé de toxicité générale pertinente pour la sécurité après administration répétée (4 semaines) aux rats, avec une dose qui correspondait environ 9-15 fois la MRHD (Maximum Recommended Human Dose).
D'autres données précliniques pertinentes pour l'utilisation de Nitux sirop (carcinogénicité, toxicité de reproduction) ne sont pas disponibles.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
Stabilité après ouverture
Bien fermer le flacon après utilisation. Après ouverture utiliser dans les 3 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

42343 (Swissmedic).

Présentation

Nitux sirop 180 ml (avec gobelet doseur). (D)

Titulaire de l’autorisation

Zambon Suisse SA, 6814 Cadempino.

Mise à jour de l’information

Novembre 2020.