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Information professionnelle sur Cutasept® F (incolore) Cutasept® G (teinté):IVF HARTMANN AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Cutasept F
Principes actifs: Benzalkonii chloridum, Alcohol isopropylicus.
Excipients: Aqua q.s. ad Solutionem.
Cutasept G
Principes actifs: Benzalkonii chloridum, Alcohol isopropylicus.
Excipients: Color E 104/E 110/E 151, Aqua q.s. ad Solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution contient:
0,22 mg de chlorure de benzalkonium et 552 mg d'alcool isopropylique.

Indications/Possibilités d’emploi

Désinfection des zones cutanées avant et après une opération, avant une injection, la pose d'un cathéter, une prise de sang, une petite intervention médicale, lors de blessures bénignes ou dues à des accidents.
Cutasept G (teinté):
Cutasept G est utilisé lorsque le marquage/la visualisation de la zone cutanée désinfectée est souhaitée.

Posologie/Mode d’emploi

Désinfection de la peau avant une injection et une ponction des veines périphériques:
Utiliser non dilué. Appliquer Cutasept F/Cutasept G jusqu'à humidification complète de la zone cutanée à désinfecter, soit en badigeonnant, soit en sprayant.
Temps d'action: laisser agir au moins 30 secondes. Laisser sécher complètement.
Désinfection de la peau en pré- ou postopératoire
Utiliser non dilué. Appliquer Cutasept F/Cutasept G à l'aide d'un tampon stérile imbibé jusqu'à humidification complète de la zone cutanée à désinfecter. Temps d'action: laisser agir 5 minutes. Maintenir humide durant le temps d'action, puis laisser sécher complètement.
Sur une peau où siègent de nombreuses glandes sébacées:
Avant toute intervention: appliquer la solution non diluée et laisser agir au moins pendant 10 minutes.
Nourrissons, enfants et adolescents
Jusqu'à présent, l'emploi et la sécurité de Cutasept F/Cutasept G chez les nourrissons, enfants et adolescents n'ont pas été étudiés.

Contre-indications

Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition. Ne pas utiliser Cutasept G chez les patients présentant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines. Ne convient pas à la désinfection des muqueuses. Ne pas utiliser dans la région des yeux.
En raison de sa teneur élevée en alcool, Cutasept ne doit pas être appliqué chez des prématurés et des nouveau-nés avec une peau immature, des lésions de la peau et des brûlures pouvant survenir à cause d'une fonction restreinte de la barrière épidermique.

Mises en garde et précautions

Il faudra attendre que la préparation ait complètement séché avant d'appliquer un champ à inciser.
Prudence lors de l'utilisation d'appareils électriques: utiliser uniquement lorsque la peau désinfectée par Cutasept F/Cutasept G est sèche.
En cas de contact de la solution avec les yeux, il faut laver les yeux en les gardant ouverts avec de l'eau courante pendant quelques minutes.
Jusqu'à présent, l'emploi et la sécurité de Cutasept F/Cutasept G chez les nourrissons, enfants et adolescents n'ont pas été étudiés.

Interactions

Les substances dotées d'une activité anionique (par ex. les savons) neutralisent les antiseptiques cationiques. Une diminution de l'action est également prévisible en présence de protéines.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas d'études contrôlées chez l'animal ni chez la femme enceinte.
Dans ces conditions, Cutasept F et Cutasept G ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse et l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun.

Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000) «fréquence inconnue» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire:
Fréquence inconnue: Cutasept G contient les colorants azoïques E 110 et E 151. Ceux-ci peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité de la peau et des voies respiratoires, en particulier chez les patients présentant un asthme, une urticaire chronique ou une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Affections de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané
Dans de très rares cas, des irritations cutanées peuvent survenir avec par ex. rougeur de la peau, érythème, prurit, sécheresse au site d'application ainsi que réactions d'hypersensibilité.

Surdosage

Aucune donnée n'est disponible.

Propriétés/Effets

Code ATC: D08A X 05
Cette association permet une désinfection durable de la peau et des plaies.
Les préparations exercent un effet bactéricide, fongicide et elles inactivent certains virus. Cutasept F et Cutasept G sont inactifs contre les spores.
Cutasept F et Cutasept G sont des produits prêts à l'emploi contenant une association de deux substances actives antimicrobiennes, le chlorure de benzalkonium (un ammonium quaternaire) et l'isopropanol (un alcool).
In vitro, Cutasept F et Cutasept G déploient un effet bactéricide contre les germes à gram positif et à gram négatif (comme S. aureus, S. faecalis, E. coli, P. aeruginosa, P. mirabilis, M. terrae et Candida albicans), et ce en l'espace de 1 minute sur une peau pauvre en glandes sébacées et en l'espace de 10 minutes sur une peau riche en glandes sébacées.
Les deux préparations inactivent les virus suivants: virus Herpes simplex de type 1, VIH, VHB et rotavirus.
Leur action repose sur une dénaturation des protéines/une atteinte portée au métabolisme et à la structure cellulaire des germes.

Pharmacocinétique

Aucune donnée n'est disponible sur Cutasept F/Cutasept G.
En raison de leur polarité, les sels d'ammonium quaternaire ne sont absorbés que de façon minime lors d'une application topique.
L'absorption de l'isopropanol par la peau intacte est également faible.
L'absorption percutanée augmente toutefois si la préparation est appliquée de manière répétée sur une grande surface, sous un pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier sur une peau brûlée), sur une muqueuse, sur une peau immature ou de nourrisson et de petit enfant.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation n'est disponible.

Remarques particulières

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant sur le récipient.
Remarques
Attention. Les produits contiennent de l'alcool et sont donc inflammables. Éviter tout contact avec des flammes ouvertes. Utiliser les préparations exclusivement pour un usage externe. Après un déversement accidentel du désinfectant, il convient de prendre les mesures suivantes: recueillir immédiatement le liquide renversé, le diluer avec beaucoup d'eau, aérer le local et éliminer toutes sources d'inflammation. Point d'éclair selon DIN 51755: 21 °C.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15 à 25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

43167 (Swissmedic).

Présentation

Cutasept F: 250 ml, 350 ml, 1000 ml [D]
Cutasept G: 1000 ml [D]

Titulaire de l’autorisation

IVF HARTMANN AG, 8212 Neuhausen.

Mise à jour de l’information

Novembre 2017.

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