ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Dormicum, Solution injectable:CPS Cito Pharma Services GmbH
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Posologie/mode d’emploi

Posologie usuelle
Le midazolam est un sédatif puissant qui nécessite une administration lente et une posologie individualisée.
La dose doit être adaptée à chaque cas. Une titration de la dose est impérativement recommandée afin de pouvoir induire en toute sécurité le degré de sédation souhaité en tenant compte des besoins cliniques, de l’état général, de l’âge et de la médication associée.
Chez les patients de plus de 60 ans, les patients se trouvant dans un état critique ou appartenant à un groupe à haut risque ainsi que chez les patients pédiatriques, la posologie doit être établie avec prudence en tenant soigneusement compte des particularités spécifiques de chaque patient.
L'injection par voie intraveineuse doit être effectuée lentement (environ 2,5 mg en dix secondes pour l’induction de l’anesthésie et 1 mg en 30 secondes pour la sédation vigile). L'effet intervient deux minutes environ après le début de l’injection. L’action maximale est atteinte au bout d’environ 5 à 10 minutes.
Les posologies standard sont répertoriées dans le tableau ci-dessous. Des détails supplémentaires sont donnés dans le texte figurant en dessous du tableau.
Tableau 1 : Posologie standard

Indication

Adultes < 60 ans

Adultes ≥ 60 ans / dans un état critique ou patients à haut risque

Enfants et adolescents

Sédation vigile

i.v.
Dose initiale: 2-2,5 mg
Dose de titration: 1 mg
Dose totale: 3,5-7,5 mg

i.v.
Dose initiale: 0,5-1 mg
Dose de titration: 0,5-1 mg
Dose totale: ≤ 3,5 mg

i.v. 6 mois – 5 ans:
Dose initiale: 0,05-0.1 mg/kg PC Dose totale: ≤ 6 mg
i.v. 6-12 ans:
Dose initiale: 0,025-0,05 mg/kg PC
Dose totale: ≤ 10 mg
i.v. 13-16 ans:
comme les adultes
rectale > 6 mois:
0,3-0,5 mg/kg PC
i.m. 1-15 ans:
0,05-0,15 mg/kg PC

Prémédication avant l’induction de l’anesthésie

i.v.
1-2 mg, répétée
i.m.
0,07-0,1 mg/kg PC

i.v.
Dose initiale: 0,5 mg
Augmentation lentement progressive selon les besoins
i.m.
0,025-0,05 mg/kg PC

rectale > 6 mois:
0,3-0,5 mg/kg PC
i.m. 1-15 ans:
0,08-0,2 mg/kg PC

Induction de l’anesthésie

i.v.
0,2 mg/kg PC
(0,2-0,35 mg/kg PC sans prémédication)

i.v.
0,05-0,15 mg/kg PC
(0,2 mg/kg PC sans prémédication)

non indiqué en pédiatrie

Composante sédative de l’anesthésie balancée

i.v.
doses intermittentes de 0,03-0,1 mg/kg PC ou perfusion continue de 0,03-0,1 mg/kg PC/h

i.v.
Doses plus faibles que celles recommandées pour les adultes < 60 ans

non indiqué en pédiatrie

Sédation en unité de soins intensifs

i.v.
Dose initiale: 0,03-0,3 mg/kg PC avec augmentation progressive par paliers de 1-2,5 mg
Dose d’entretien: 0,03-0,2 mg/kg PC/h

i.v. âge gestationnel ≤ 32 semaines:
0,03 mg/kg PC/h
i.v. âge gestationnel > 32 semaines jusqu’à 6 mois:
0,06 mg/kg PC/h
i.v. âge > 6 mois:
Dose initiale: 0,05-0,2 mg/kg PC
Dose d’entretien: 0,06-0,12 mg/kg PC/h

Sédation vigile
Dormicum est administré par voie i.v. pour la sédation vigile avant une intervention diagnostique ou chirurgicale. La dose doit être adaptée individuellement et ajustée par titration; le médicament ne doit pas être administré en injection rapide ou en injection bolus unique. Le début de la sédation peut varier selon les individus en fonction de l’état général du patient et des conditions exactes d’administration (p. ex. vitesse d’administration, importance de la dose). Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être administrées selon les besoins individuels.
Une prudence particulière est de rigueur dans l’indication «Sédation vigile» chez les patients présentant des troubles respiratoires; voir «Mises en garde et précautions».
Adultes
L’injection i.v. de Dormicum doit être exécutée lentement – à une vitesse d’environ 1 mg en 30 secondes.
Chez les adultes de moins de 60 ans, la dose initiale est de 2 à 2,5 mg; celle-ci est administrée 5 à 10 minutes avant le début de l’intervention. Des doses supplémentaires de 1 mg peuvent être administrées en cas de besoin. Des doses totales moyennes de 3,5 à 7,5 mg sont généralement administrées. Une dose totale supérieure à 5,0 mg n’est en général pas nécessaire.
Chez les adultes de plus de 60 ans, les patients dans un état critique ou les patients à haut risque, la dose initiale doit être réduite à 0,5–1,0 mg et administrée 5 à 10 minutes avant le début de l’intervention. Des doses supplémentaires de 0,5 à 1 mg peuvent être administrées en cas de besoin. Comme l’action maximale peut éventuellement s’obtenir moins rapidement chez ces patients, les doses supplémentaires de Dormicum doivent être titrées très lentement et soigneusement.
Une dose totale supérieure à 3,5 mg n’est en règle générale pas nécessaire.
Enfants
Administration i.v.
Dormicum doit être administré avec une titration lente de la dose jusqu’à l’obtention de l’action clinique souhaitée. La dose initiale de Dormicum doit être administrée en 2 à 3 minutes. Il est recommandé d’attendre ensuite 2 à 5 minutes supplémentaires afin de pouvoir évaluer précisément l’action sédative avant de commencer l’intervention ou d’administrer une nouvelle dose. Si une sédation supplémentaire s’avère nécessaire, poursuivre la titration de la dose par petits paliers jusqu’à obtenir le degré de sédation souhaité. Dans certaines conditions, les nourrissons et les enfants de moins de 5 ans nécessitent des doses nettement plus élevées que les enfants plus âgés ou les adolescents.
·Enfants âgés de moins de 6 mois: Chez les enfants de moins de 6 mois, le risque d’obstruction des voies respiratoires et d’hypoventilation est particulièrement élevé. C’est pourquoi l’utilisation de Dormicum n’est pas recommandée pour la sédation vigile chez les enfants de moins de 6 mois, sauf si le bénéfice est supérieur aux risques. Dans de tels cas, une titration de la dose par petits paliers et une surveillance étroite sont indispensables jusqu'à l’obtention de l’action clinique.
·Enfants âgés de 6 mois à 5 ans: Dose initiale: 0,05 à 0,1 mg/kg. Une dose totale allant jusqu’à 0,6 mg/kg peut s’avérer nécessaire pour obtenir l’action souhaitée; la dose totale ne doit cependant pas excéder 6 mg. En cas d’administration de doses plus élevées, une sédation prolongée et un risque d’hypoventilation peuvent survenir (voir «Mises en garde et précautions»).
·Enfants âgés de 6 à 12 ans: Dose initiale: 0,025 à 0,05 mg/kg. Une dose totale allant jusqu’à 0,4 mg/kg (au maximum: 10 mg) peut s’avérer nécessaire. En cas d’administration de doses plus élevées, une sédation prolongée et un risque d’hypoventilation peuvent survenir (voir «Mises en garde et précautions»).
·Adolescents âgés de 13 à 16 ans: Posologie identique à celle des adultes.
Administration rectale (chez les enfants >6 mois)
La dose totale de Dormicum se situe entre 0,3 et 0,5 mg/kg.
La dose totale doit être administrée en une fois; il faut éviter des administrations rectales répétées. L’utilisation chez les enfants de moins de 6 mois n’est pas recommandée, car on ne dispose que de données limitées pour ce groupe de patients.
Pour l’administration rectale de Dormicum voir «Remarques particulières» et «Remarques concernant la manipulation».
Administration i.m. (enfants de 1 à 15 ans)
L’intervalle posologique recommandé se situe entre 0,05 et 0,15 mg/kg et l’administration doit se faire 5 à 10 minutes avant le début de l’intervention. Une dose totale supérieure à 10,0 mg n’est en général pas nécessaire. Cette voie d’administration ne doit être utilisée que dans des cas exceptionnels. Il faut préférer l’administration rectale car les injections i.m. peuvent être douloureuses.
L’administration de solutions de midazolam ayant une concentration supérieure à 1 mg/ml à des enfants d’un poids corporel inférieur à 15 kg n’est pas recommandée. Des concentrations plus élevées doivent être diluées à 1 mg/ml.
Prémédication avant l’induction de l’anesthésie
Une prémédication par Dormicum, administrée juste avant l’intervention, provoque une sédation (avec somnolence et action anxiolytique) et diminue la capacité de mémorisation préopératoire. Dormicum peut aussi être administré en association avec des anticholinergiques. Pour cette indication, Dormicum doit être administré par voie i.v. ou i.m. (injection profonde dans une grande masse musculaire, 20 à 60 minutes avant l’induction de l’anesthésie) ou, chez l’enfant de préférence, par voie rectale (voir plus bas). Une surveillance étroite du patient est indispensable après l’administration car la réponse varie selon les individus et des symptômes de surdosage peuvent apparaître.
Adultes
Pour la sédation préopératoire et pour diminuer la mémorisation des événements préopératoires, la posologie recommandée chez l’adulte de moins de 60 ans de statut ASA I et II est de 1–2 mg par voie i.v. (administration répétée si nécessaire) ou de 0,07–0,1 mg/kg par voie i.m.
La dose doit être réduite et adaptée individuellement lorsque Dormicum est administré à des adultes de plus de 60 ans ou à des patients dans un état critique ou à haut risque. La dose i.v. initiale recommandée est de 0,5 mg et doit être augmentée, en cas de besoin, par titration lente de la dose. Attendre ensuite 2 à 3 minutes pour pouvoir évaluer précisément l’action de l’augmentation de la dose. Une dose i.m. de 0,025–0,05 mg/kg est recommandée en l’absence d’administration simultanée de narcotiques. La dose habituelle est de 2–3 mg.
Enfants
Administration rectale (enfants > 6 mois):
La dose totale de Dormicum est généralement de 0,4 mg/kg (intervalle: 0,3–0,5 mg/kg) et doit être administrée 20 à 30 minutes avant l’induction de l’anesthésie.
Pour l’administration rectale de Dormicum voir «Remarques particulières» et «Remarques concernant la manipulation».
L’utilisation chez les enfants de moins de 6 mois n’est pas recommandée, car on ne dispose que de données limitées pour ce groupe de patients.
Administration i.m. (enfants de 1 à 15 ans):
Les injections i.m. pouvant être douloureuses, cette voie d’administration ne doit être utilisée que dans des cas exceptionnels. Il faut préférer l’utilisation rectale. Des doses i.m. de Dormicum comprises entre 0,08 et 0,2 mg/kg se sont toutefois avérées efficaces et sûres.
En proportion au poids corporel, de plus fortes doses sont nécessaires chez l’enfant de 1 à 15 ans par rapport à l’adulte. Il est recommandé d’administrer Dormicum en injection profonde dans une grande masse musculaire 30 à 60 minutes avant l’induction de l’anesthésie.
L’administration de solutions de midazolam ayant une concentration supérieure à 1 mg/ml à des enfants d’un poids corporel inférieur à 15 kg n’est pas recommandée. Des concentrations plus élevées doivent être diluées à 1 mg/ml.
Induction de l’anesthésie
Adultes
Lorsque Dormicum est utilisé avant l’administration d’autres anesthésiques pour induire une anesthésie, la réponse individuelle est variable. La dose doit être augmentée progressivement par titration jusqu’à l’obtention de l’action souhaitée en fonction de l’âge et de l’état clinique du patient. Lorsque Dormicum est utilisé avant ou en association à d’autres médicaments i.v. ou inhalés pour induire une anesthésie, la posologie initiale des différents médicaments peut se trouver à un niveau beaucoup plus faible (parfois 25% de leur dose initiale habituelle suffit).
Le degré d’anesthésie souhaité est obtenu par augmentation progressive de la dose (titration). L’administration de la dose i.v. initiale de Dormicum doit être lente et progressivement croissante. Chaque augmentation de la dose, qui ne doit pas dépasser 5 mg, doit être injectée en 20 à 30 secondes. Une pause de 2 minutes doit être observée entre les injections pour titrer la dose.
Adultes de moins de 60 ans
·Une dose de 0,2 mg/kg, administrée par voie i.v. en 20 à 30 secondes et suivie d’une pause de 2 minutes pour évaluer l’action est en général suffisante.
·Chez les patients ne recevant pas de prémédication, de plus fortes doses peuvent s’avérer nécessaires (0,3–0,35 mg/kg); celles-ci sont administrées par voie i.v. en 20 à 30 secondes et sont suivies d’une pause de 2 minutes pour évaluer l’action. Si cela s’avère nécessaire pour achever l’induction de l’anesthésie, des augmentations de la dose d’environ 25% de la dose initiale peuvent être administrées chez les patients concernés. Pour achever l’induction de l’anesthésie, l’inhalation d’anesthésiques volatils fluides peut aussi être utilisée comme alternative. En cas de mauvaise réponse du patient, une dose totale allant jusqu’à 0,6 mg/kg peut être utilisée pour induire l’anesthésie ; des doses aussi élevées peuvent toutefois retarder le réveil.
Adultes de plus de 60 ans et/ou patients dans un état critique ou à haut risque
·Chez les patients ne recevant pas de prémédication, la dose initiale la plus faible de 0,15–0,2 mg/kg est recommandée.
·Chez les patients recevant une prémédication, une dose de 0,05–0,15 mg/kg, administrée par voie i.v. en 20–30 secondes et suivie d’une pause de 2 minutes pour évaluer l’action est en général suffisante.
Enfants
L’utilisation de Dormicum pour induire l’anesthésie est réservée aux adultes, car l’expérience chez l’enfant est très limitée.
Composante sédative de l’anesthésie balancée
Adultes
Utilisé comme composante sédative de l’anesthésie balancée, Dormicum peut être administré sous forme d’une série de petites doses intermittentes (comprises entre 0,03 et 0,1 mg/kg) ou en perfusion i.v. continue (intervalle: 0,03–0,1 mg/kg/h), en général en association avec des analgésiques. La dose et l’intervalle posologique dépendent de la réponse individuelle du patient.
Chez l’adulte de plus de 60 ans ainsi que chez les patients dans un état critique et/ou à haut risque, de plus faibles doses d’entretien sont nécessaires.
Enfants
L’utilisation de Dormicum comme composante sédative de l’anesthésie balancée est réservée à l’adulte car l’expérience chez l’enfant est très limitée.
Sédation en unité de soins intensifs
Le degré de sédation souhaité est obtenu par augmentation progressive de la dose de Dormicum (titration de la dose). Selon les besoins cliniques, l’état général, l’âge et la médication associée, une perfusion continue ou l’administration intermittente d’injections en bolus sont ensuite effectuées (voir «Interactions»).
Adultes
L’administration de la dose i.v. initiale (0,03–0,3 mg/kg) doit être lente et progressivement croissante. Chaque augmentation de la dose de 1–2,5 mg doit être injectée en 20 à 30 secondes. Une pause de 2 minutes doit être observée entre les injections pour la titration de la dose.
La dose initiale doit être réduite voire supprimée chez les patients présentant une hypovolémie, une vasoconstriction ou une hypothermie.
Lorsque Dormicum est associé à des analgésiques très puissants, il faut tout d’abord administrer ceux-ci afin de déjà évaluer leur action sédative. Le degré de sédation du patient peut ensuite être augmenté sans risque par titration de la dose de Dormicum.
Dose i.v. d’entretien: La dose i.v. d’entretien peut se situer entre 0,03 et 0,2 mg/kg/h. La dose d’entretien doit être réduite chez les patients présentant une hypovolémie, une vasoconstriction ou une hypothermie. Si l’état du patient le permet, le degré de sédation doit être contrôlé régulièrement. En cas de sédation de longue durée, une perte d’effet nécessitant une augmentation de la dose peut survenir.
Enfants
L’administration de solutions de midazolam ayant une concentration supérieure à 1 mg/ml chez les nouveau-nés (prématurés ou nés à terme) ainsi que chez les enfants d’un poids corporel inférieur à 15 kg n’est pas recommandée. Des concentrations plus fortes doivent être diluées à 1 mg/ml.
Enfants de moins de 6 mois
Dormicum doit être administré en perfusion i.v. continue.
- Prématurés avec un âge gestationnel ≤ 32 semaines: dose initiale: 0,03 mg/kg/h (0,5 µg/kg/min).
- Enfants entre un âge gestationnel > 32 semaines et 6 mois: dose initiale: 0,06 mg/kg/h (1 µg/kg/min).
Il ne faut pas administrer de doses intraveineuses initiales. On peut au lieu de cela augmenter la vitesse de la perfusion pendant les premières heures jusqu’à ce que les concentrations plasmatiques thérapeutiques soient atteintes. La vitesse de perfusion doit être étroitement surveillée, en particulier après les 24 premières heures, pour garantir l’administration de la dose efficace la plus faible possible et pour maintenir le risque d’accumulation aussi faible que possible.
La fréquence respiratoire et la saturation en oxygène doivent être étroitement surveillées.
Enfants de plus de 6 mois
Chez les patients intubés et ventilés, une dose initiale de 0,05–0,2 mg/kg doit être administrée par voie i.v. lente en au moins 2 à 3 minutes pour obtenir l’effet souhaité. Dormicum ne doit pas être administré par voie i.v. rapide. La dose initiale est suivie d’une perfusion i.v. continue de 0,06–0,12 mg/kg/h (1–2 µg/kg/min) de Dormicum. La vitesse de la perfusion peut être augmentée ou diminuée selon les besoins (en général de 25% de la vitesse de perfusion initiale ou de la vitesse choisie immédiatement après); pour renforcer ou maintenir l’effet, des doses supplémentaires de Dormicum peuvent être administrées par voie i.v.
Lorsqu’un traitement par perfusion de Dormicum est instauré chez des patients présentant des troubles hémodynamiques, la dose initiale habituelle doit être instaurée en titrant la dose par petits paliers et le patient doit être surveillé quant aux fluctuations hémodynamiques (p. ex. survenue d’une hypotension). Ces patients présentent aussi un risque de dépression respiratoire provoquée par Dormicum; c’est pourquoi il faut étroitement surveiller leur fréquence respiratoire et la saturation en oxygène.
Instructions spéciales pour le dosage
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux sévères, Dormicum peut provoquer une sédation plus prononcée et prolongée, s’accompagnant éventuellement d’une dépression respiratoire et circulatoire cliniquement significative. Dormicum doit donc être dosé très prudemment dans cette population de patients et la dose doit être augmentée progressivement jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité. La probabilité d’effets indésirables est plus élevée chez les patients insuffisants rénaux sévères (voir «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Tableau 2 : Durée jusqu’au réveil (min) après la fin de la perfusion de midazolam *

Durée jusqu’au réveil (min)

Nombre de patients

Moyenne ± déviation standard

Fourchette

Tous les patients

37

27,8 ± 37,2

0–140

Patients sans insuffisance rénale ni hépatique

24

13,6 ± 16,4

0–58

Patients avec insuffisance rénale mais sans insuffisance hépatique

9

44,6 ± 42,5

2–120

Patients avec insuffisance rénale et hépatique

2


124–140

*Réf.: M.P. Shelly, M.A. Sultan. A. Bodenham and G.R. Park., the intensive care unit, Addenbrooke’s Hospital, Cambridge CB2 2QQ, United Kingdom.
Insuffisance hépatique
En cas d’insuffisance hépatique, l’élimination du midazolam administré par voie i.v. est ralentie ce qui entraîne une augmentation de la demi-vie terminale. L’action clinique peut en être renforcée et prolongée. La dose de midazolam nécessaire pour obtenir l’action souhaitée doit éventuellement être réduite et les fonctions vitales doivent être étroitement surveillées (Voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions»).

2020 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home