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Information professionnelle sur Solcoseryl® Pâte adhésive dentaire:MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: dialysat déprotéinisé issu de sang de veau (Bos taurus), Lauromacrogolum 400.
Excipients: Conservateur: méthylparahydroxybenzoate (E 218), propylparahydroxybenzoate (E 216). Arômes. Excipiens ad pastam.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de Solcoseryl pâte adhésive dentaire contient:
2,125 mg de dialysat déprotéinisé issu de sang de veau (extrait de sang de veau, Bos taurus) et 10,00 mg de lauromacrogol 400.

Indications/Possibilités d’emploi

·Lésions douloureuses et inflammatoires de la muqueuse buccale, des gencives et des lèvres: aphtes, herpès labial simple, gingivite, parodontite,
·pression douloureuse des appareils dentaires,
·douleurs dentaires pour les dents de sagesse,
·en tant que pansement après extraction dentaire, curetage, opération parodontale, extractions et pose précoce de prothèse, alvéolite.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et enfants à partir de 5 ans
Sauf indication contraire, appliquer environ ½ cm de long de pâte sur la lésion en couche fine 3 à 5 fois par jour. Cette mesure est particulièrement recommandée avant le coucher. L'application est à renouveler jusqu'à disparition des symptômes.
Mode d'emploi
Ne pas faire pénétrer la pâte par massage! Pour une meilleure adhésion, il est recommandé de sécher la zone à traiter avant application.
Solcoseryl pâte adhésive dentaire forme un film protecteur sur la muqueuse buccale et protège des irritations dues à l'alimentation ou aux boissons pendant longtemps.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans.
L'utilisation et la sécurité de la pâte adhésive dentaire Solcoseryl chez les enfants âgés de 2 à 5 ans n'ont pas fait l'objet de tests suffisants.

Contre-indications

Solcoseryl pâte adhésive dentaire est contre-indiqué dans les cas suivants:
·Hypersensibilité connue aux principes actifs, à l'un des excipients, à l'un des esters de l'acide parahydroxybenzoïque utilisés comme agents conservateurs (E 216 et E 218) ou à leur acide libre (acide benzoïque, E 210) (cf. «Composition»),
·Nourrissons et enfants de moins de 2 ans, étant donné que l'huile essentielle de menthe et le lévomenthol peuvent induire chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans un spasme du larynx suivi de graves troubles de la respiration.

Mises en garde et précautions

La pâte ne doit pas être utilisée pour combler les cavités qui doivent ensuite être suturées, comme par exemple après l'extraction d'une molaire ou d'une dent de sagesse enclavée ou lors de la résection d'une racine.
Les infections aiguës de la zone lésée doivent être traitées avant application de la préparation.
Les agents conservateurs parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent déclencher des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Interactions

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études de reproduction sur l'animal n'ont révélé aucun risque pour le foetus, mais il n'existe aucune étude contrôlée concernant l'emploi chez la femme enceinte. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Allaitement
L'utilisation de Solcoseryl pâte adhésive dentaire pendant l'allaitement ne pose aucun problème.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables médicamenteux sont indiqués par classes de systèmes d'organes du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) et par ordre décroissant de fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «cas isolés» (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité), parfois avec dyspnée. Le traitement par Solcoseryl doit être arrêté dans un tel cas.
Affections du système nerveux
Cas isolés: troubles de l'acuité gustative.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: dyspnée, bronchospasme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Cas isolés: réactions au site d'application (p.ex. tuméfaction, érythème, paresthésies, brûlure).

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: A01AD11
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Solcoseryl est un hémodialysat déprotéinisé et contient une grande quantité d'éléments de basse molécularité issus de cellules et de sérum de sang de veau (dialyse/ultrafiltration, cut-off 5000 Da), qui ne sont pour l'instant que partiellement caractérisés d'un point de vue chimique et pharmacologique.
Sur différentes cultures cellulaires et tissulaires, sur les organes et sur des organismes animaux, il a été constaté que Solcoseryl
·favorise le métabolisme énergétique aérobie ainsi que la phosphorylation oxydative et donc, la mise à disposition de phosphates riches en énergie dans les cellules insuffisamment alimentées,
·augmente la récupération de l'oxygène (in-vitro) et le transport du glucose des tissus hypoxiques dont le métabolisme est épuisé,
·améliore les processus de réparation et de régénération des tissus endommagés et/ou sous-alimentés,
·réduit ou empêche le risque de dégénération secondaire et de modification pathologique des systèmes cellulaires réversibles endommagés,
·augmente la synthèse du collagène des modèles in-vitro, et
·stimule la prolifération et la migration cellulaire in-vitro.
Solcoseryl favorise ainsi la refonctionalisation des tissus endommagés de façon réversible par une hypoxie et/ou une carence en substrat et accélère la cicatrisation des lésions tout en l'améliorant.
Le lauromacrogol 400, substance anesthésique locale, cause un blocage réversible des terminaisons nerveuses périphériques. Grâce à la faculté d'aspersion du produit, la douleur disparaît en 1 à 3 minutes après l'application.
L'effet peut se prolonger pendant 1 à 5 heures en fonction de la durée d'adhésion de la pâte. Elle dépend de la localisation de la lésion et de la sécrétion salivaire.
La pâte, à base de pectine, gélatine, carboxyméthylcellulose sodique, huile de paraffine et polyéthylène forme, une fois imbibée de salive et des sécrétions de la lésion, un film protecteur élastique sur la lésion.

Pharmacocinétique

La résorption, la distribution et l'élimination du principe actif hémodialysat déprotéinisé ne peuvent pas être analysées à l'aide des méthodes pharmacocinétiques traditionnelles comme le marquage radioactif. L'hémodialysat déprotéinisé est en effet un mélange de différentes molécules aux propriétés physico-chimiques variées.
Après l'application topique, l'effet reste local, il est limité à la zone d'application, comme l'ont montré les comparaisons entre plusieurs traitements sur le même individu.
Aucune étude de la résorption du lauromacrogol 400 n'a été effectuée en utilisation topique. Par rapport à la tétracaïne et aux anesthésiques apparentés structurellement, la durée de l'effet est supérieure car il est non-hydrolysable. L'expérimentation animale sur le rat (2 ml/kg i.v.) a montré que l'élimination était rénale à 43% et fécale à 57%. La demi-vie d'élimination terminale s'élève à 1,7 heures.
Aucune interaction entre le Solcoseryl et le lauromacrogol 400 n'a été observée lors des expérimentations animales.

Données précliniques

Sur la base des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité lors d'administrations répétées, la toxicité de reproduction (fertilité, embryotoxicité et tératogénicité), les données précliniques ne suggèrent aucun danger particulier pour l'être humain.
Selon les résultats de deux essais in-vitro et d'un essai invivo, l'hémodialysat ne possède aucun potentiel mutagène. Le lauromacrogol 400 n'a manifesté aucune propriété génotoxique ou carcinogène.
Les recherches de sensibilisation intradermale sur le cochon d'Inde et les études de toxicité chronique et sub-chronique n'ont révélé aucune sensibilisation cutanée ni aucun potentiel allergène de contact ni aucun signe d'immunotoxicité.
Le lauromacrogol 400 administré par injection intradermale n'a provoqué aucune réaction de sensibilisation directe ou retardée.

Remarques particulières

La texture légèrement granuleuse et sèche de Solcoseryl pâte adhésive dentaire est un critère d'adhésion maximale, ce n'est pas un signe de diminution de la qualité du produit. L'écoulement occasionnel d'huile lors de l'ouverture du tube n'a pas, non plus, d'influence sur la qualité de la préparation.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30° C et tenir hors de portée des enfants.
Une fois ouvert se conserve pendant 4 semaines à température ambiante (15 à 25° C).

Numéro d’autorisation

44484 (Swissmedic).

Présentation

Solcoseryl pâte adhésive dentaire 5 g (D)

Titulaire de l’autorisation

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Mise à jour de l’information

Juin 2018.

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