CompositionPrincipe actif: Hydroxyéthylamidon (HEA 200/0,5).
Excipients: NaCl , Aqua ad injectabilia .
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolution pour perfusion .
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1 litre contient : HAES- HAES-
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steril steril
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6% 10%
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Poly(O-2-hydroxyéthyl) amidon 60 g 100 g
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Degré de substitution 0,43–0,55
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Poids moléculaire moyen
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Pm : 200 000
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Chlorure de sodium 9 g 9 g
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Na+: 154 mmol/l
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Cl–: 154 mmol/l
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Osmolarité : 308 mosm /l
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Indications/Possibilités d’emploi1. Traitement et prophylaxie du déficit volémique (hypovolémie) et de l’état de choc en relation avec: des opérations (choc hémorragique), des blessures (choc traumatique), des infections (choc septique), des brûlures (choc thermique), une compression de s ang étranger lors d’une intervention chirurgicale.
2. Hémodilution thérapeutique: Hémodilution isovolémique , hémodilution hypervolémique .
Posologie/Mode d’emploiAdministration en perfusion intraveineuse
La dose journalière, le débit de perfusion et la dur ée du traitement sont fonction de l’importance et de la durée de l’hypovolémie ou de l’hémoconcentration. La limite thérapeutique est établie par les effets de dilution. Chez les patients ne présentant pas de risques cardiovasculaire ou pulmonaires , un hém atocrite de 30% tiendra lieu de limite à l’utilisation de l’ expandeur volémique colloïdal.
Des réactions anaphylactoïdes ne pouvant être exclues, les premiers 10–20 ml d’HAESsteril doivent être perfusés lentement et sous surveillance attentive du patient. Il s’agit de tenir compte du risque de surcharge circulatoire entraînée par une administration trop brusque et excessive.
Recommandation posologique pour le traitement et la prophylaxie du déficit volémique et de l’état de choc (traitement par substitutio n volémique )
Sauf avis contraire, en fonction du besoin volémique .
Dose journalière maximale
20 ml/kg PC/jour (correspondant à 1500 ml/75 kg/ jour) pour l’HAESsteril 10% resp .
33 ml/kg PC/jour (correspondant à 2500 ml/75 kg/ jour) pour l’HAESsteril 6% (≙ 2,0 g HEA 200/0,5/kg PC/ jour).
Débit maximal de perfusion
20 ml/kg PC/heure (correspondant à 0,33 ml/kg PC/minute) (≙1500 ml/75 kg/heure).
Une administration sur plusieurs jours n’est indiquée qu’en cas exceptionnel d’urgence.
Recommandation posologique p our la dilution sanguine thérapeutique (traitement par hémodilution)
Une administration sur plusieurs jours n’est indiquée qu’en cas exceptionnel d’urgence. Il faut tenir compte du fait que le risque d’effets indésirables augmente avec la dose générale. Lo rs de l’administration répétée de solutions de perfusion d’ hydroxyéthylamidon , les paramètres de coagulation doivent être surveillés.
Haes-steril 6%
500 ml/jour en 1 à 2 heures pendant 10 jours au maximum.
Haes-steril 10%
500 ml/jour en 1 à 2 heures penda nt 5 jours au maximum ou 250 ml/jour en 30 à 60 minutes pendant 10 jours au maximum.
Recommandations posologiques spéciales
Lors d’états de choc dus essentiellement à des pertes d’eau et d’électrolytes (vomissements importants, diarrhées, brûlures), le tr aitement de départ avec l’HAESsteril devrait être suivi par un traitement au moyen d’une solution électrolytique avec bilan hydrique.
Des études cliniques chez des enfants ne sont pas disponibles. Les expériences chez 150 enfants de différent âge (nouveau -nés jusqu’ adolescents) qui étaient traités périoperatif ou aux soins intensifs avec HAESsteril 6%, laisse conclure que la relation entre bénéfit et risque lors d’une utilisation correcte et respectant les précautions est positive également auprès des en fants.
Contre-indicationsAllergies graves envers amidon, déhydratation grave, insuffisance rénale avec oligurie et anurie (créatinine sérique >2 mg/ dl soit 177 µmol/l), hypernatriémie grave, hyperchlorémie grave, patients sous traitement de dialyse, état s graves d’insuffisance cardiaque, hyperhydratation, troubles de coagulation graves (sauf lors de cas d’urgence absolue), saignement intracrânien.
Mises en garde et précautionsLors de tendance prononcée à des maladies allergiques, l’avantage thérapeutique des perfusions d’HEA est à estimer soigneusement par rapport au risque de réactions anaphylactoïdes éventuelles. En l’absence de tests susceptibles de dire à l’avance chez quels patients on peut s’attendre à des réactions d’hypersensibilité et quelle tour nure celle-ci peuvent prendre, toutes les précautions nécessaires d’ordre général et médicamenteux sont à prévoir pour tous, en vue du traitement de telles réactions (voir «Effets indésirables»). Lors de l’apparition de telles réactions, l’administration d e la préparation est à interrompre immédiatement (voir «Effets indésirables»).
Un contrôle de la créatinine sérique est nécessaire au début du traitement.
En présence de valeurs limites de créatinine (1,2–2,0 mg/dl, soit 106–177 µmol/l), un contrôle quotidien du bilan hydrique et du taux de rétention rénale est nécessaire.
En débit d’un taux normal de créatinine sérique, des résultats pathologiques de l’analyse d’urine peuvent renvoyer à une insuffisance rénale préalable compensée. Il est alors nécessaire de procéder à un contrôle quotidien du taux de créatinine sérique.
En présence d’un taux de créatinine sérique normal et d’un examen d’urine également normal, il est nécessaire de procéder 1 à 2 fois au contrôle de la rétention rénale, lors d’un traitement de plusieurs jours.
Un apport hydrique suffisant (2 à 3 litres de liq uide par jour) est à assurer.
Lors d’états de déshydratation, il est nécessaire de procéder au préalable à un traitement correctif au moyen d’eau et d’électrolytes. Lors d’ hypernatriémie , la prudence est recommandée.
Lors d’ oedèmes pulmonaires ou de maladi es hépathiques chroniques graves, il est recommandé d’être particulièrement vigilent.
Des précautions particulières sont à prendre chez des patients présentant des risques d’hémorragie cérébrale, de troubles de la coagulation, d’insuffisance cardiaque, d’ o edèmes pulmonaires, d’insuffisance rénale et d’affections hépatiques chroniques.
Lors d’ hypofibrinogénémie , n’administrer l’HAESsteril qu’en cas d’urgence absolue, en attendant avoir du sang pour la substitution.
InteractionsAucune n’est connue jusqu’à c e jour.
Grossesse/AllaitementOn ne dispose à l’heure actuelle d’aucune étude contrôlée chez les animaux et les femmes enceintes. Pour cette raison HAESsteril est contre-indiqué au premier trimèstre . Au cours suivant HAESsteril ne doit être utilisé seule ment lors d’une indication absolue.
Le risque de réactions anaphylactoïdes existant également chez les femmes enceintes et pouvant conduire à une hypoxémie aiguë au niveau du foetus , le médicament ne devrait être administré pendant la deuxième moitié de la grossesse qu’en cas de grande nécessité et, uniquement. Les risques représentés par l’HEA dans le lait maternel et pour le nourrisson sont inconnus.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesTrouble s du système immunitaire
Les médicaments contenant de l’ hydroxyéthylamidon peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions anaphylactoïdes . En cas de réactions d’intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et les mesures d’urgence habitue lles doivent être instaurées.
Troubles cutanés
L’administration quotidienne, de longue durée, d’ hydroxyéthylamidon à des doses moyennes et élevées, entraîne fréquemment un prurit difficilement traitable. Celui-ci peut encore apparaître plusieurs semaines a près la fin du traitement, durer plusieurs mois et être très déprimant.
Troubles de la fonction rénale
Dans de rares cas, des douleurs transitoires dans la région des reins ont été rapportées (douleurs lombaires). Dans de tels cas, il faut arrêter la perf usion, veiller à un apport hydrique suffisant et surveiller étroitement les taux de créatinine sérique.
Troubles du système sanguin et lymphatique
En raison de l’effet de dilution, une posologie élevée peut fréquemment entraîner une dilution correspondant e des composants sanguins comme les facteurs de coagulations, d’autres protéines plasmatiques et une chute de l’hématocrite.
Dans de rares cas, l’administration d’ hydroxyéthylamidon peut entraîner des troubles dose dépendants de la coagulation.
Laboratoir e
Élévation fréquente de l’amylase sérique.
SurdosageEn cas de surdosage, on peut observer une surcharge circulatoire (par ex. oedème pulmonaire). Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement interrompue et, si besoin est, il convient d’administrer un diurétique (par ex. du furosémide).
Propriétés/EffetsCode ATC: B05AA07
L’HAESsteril est un expandeur volémique colloïdal qui contient comme principe actif l’ hydroxyéthylamidon de poids moléculaire moyen( HEA 200/0,5). L’ hydroxyéthylamidon est synthétisé à partir d’ amylopectine structurellement très semblab le au glycogène organique. Le pois moléculaire moyen Pm d’HEA 200/0,5 est d’env. 200’000 et le degré de substitution s’élève à env. 0,5; ce qui signifie qu’à 10 unités de glucoses entrant dans la structure de l’ amylopectine , correspondent env. 5 groupes d’ hydroxyéthyle , essentiellement en position C2. Le rapport C2/C6 et d’env. 5:1. Les chaînes centrales dans l’HEA (poly [O-2-hydroxyéthyl ]amidon) sont composées d’unités de glucoses unies par des ponts alpha 1–4 et ramifiées par des liaisons alpha 1–6. L’ét roite similarité de structure avec le glycogène fait que l’HAES-steril est extrêmement bien toléré par l’organisme et que le risque de réactions anaphylactoïdes demeure très faible. L’HAESsteril se caractérise par une stabilité de solution élevée et ne pr ésente pas de phénomène de floculation lors de variations de températures.
Une perfusion d’HAESsteril à des sujets hypovolémiques conduit à une augmentation avec effet de plateau du volume plasmatique d’env. 100% du volume perfusé pour l’HAESsteril 6% e t d’env. 145% pour l’HAESsteril 10%, augmentation qui se maintient pendant env. 3 à 4 heures. Puis le volume plasmatique chute de manière progressive. L’HAESsteril entraîne par là-même une amélioration de la circulation systémique et de la microcirculati on pendant au moins 3 à 4 heures. La concentration effective optimale d’HAESsteril 6% et 10% est déterminée par le degré d’hypovolémie ou de perturbation microcirculatoir , de même que par la capacité du système cardio-circulatoire.
PharmacocinétiqueAbsor ption
100% par administration parentérale.
Distribution
Env. 0,06 l /kg PC.
Comme tous les colloïdes synthétiques, l’HEA peut être stocké dans différents tissus et cellules du système réticulohistiocytaire . Bien que longtemps encore après la perfusion (jus qu’ audelà de plusieurs mois), un examen histologique permet de déceler des quantités infimes du principe actif stocké (vacuoles de stockage dans le système SRH), il ne subsiste aucune preuve d’altération de la fonction SRH (se reporter toutefois aux «Effet s indésirables»).
Métabolisme
L’HAESsteril est scindé en particules d’HEA rénofiltrables par l’alpha-amylase sérique et, consécutivement, éliminé principalement par voie rénale. Il ne forme que peu ou pas du tout de molécules de glucose. Le taux de l’alph a-amylase sérique peut augmenter jusqu’à 12 heures après la perfusion par la formation d’un complexe de substrats d’enzymes.
Elimination
La demi-vie du principe actif d’HAESsteril 6% est d’env. 2 heures, d’HAESsteril 10% d’env. 3 heures. L’élimination ré nale après 24 heures se situe autour de 47% pour en position 6% et 54% pour HAESsteril 10%. Seuls 10% de la solution sont alors encore décelables dans le plasma.
Pharmacocinétique des catégories de patients spéciaux
En cas d’insuffisance rénale, un risque de cumulation subsiste, dépendant du degré d’altération causée au débit de filtration glomérulaire (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Des donnés pharmacocinétiques auprès des enfants et adolescents ne sont pas disponibles.
Données précliniquesToxicité aiguë
La toxicité aiguë (DL50) d’HEA correspond auprès la souris à une dosage >6 g/kg de PC correspondant à un taux équivalent de plus que 420 g d’HEA pour un patient de 70 kg. Ce dosage est loin d’une utilisation clinique pratiq ue.
Toxicité subchronique
La toxicité subchronique était étudiée auprès de différents animaux.
Une posologie augmentés jusqu’à 1,5 g d’HEA/kg de PC/jour (25 ml HEA 6%/kg de PC/jour) auprès des lapins, 3 g d’HEA/kg de PC/jour (50 ml HEA 6%/kg de PC/jour) auprès des souris, et 4 g d’HEA/kg de PC/jour (40 ml HEA 10%/kg de PC/jour) auprès des chiens n’o nt démontrés aucun effet irréversible ou toxique sur la foie , la rate, le poumon, ou les noeuds lymphatiques excepté un poids d’organe élevé et un changement transitoire histophathologiquement détectable vacuolique dans le système SRH.
Les changements décr its au-dessus sont typiques pour l’apport de colloïdes et pour cette raison pas spécifiques à HAESsteril .
Risque tératogène
On de trouve pas d’indications pour un effet toxique ou tératogène d’HEA.
Remarques particulièresIncompatibilités
S’il s’avère nécessaire d’ajouter d’autres médicaments à la solution, il faut veiller à ce que le complément soit hygiéniquement irréprochable, bien mélangé et surtout compatible.
Influence sur des méthodes diagnostiques
L’administration de l’HAESsteril p eut entraîner une élévation de la concentration d’amylase sérique (interférence avec le diagnostic de pancréatite).
Conservation
HAESsteril 6% et 10% ne doit être utilisé que jusqu’à la date indiquée par «EXP» sur le récipient.
Conserver à température am biante (15–25 °C).
A n’utiliser que lorsque la solution est limpide et le récipient intact!
Numéro d’autorisation44800 ( Swissmedic ).
PrésentationHAESsteril 6% sol perf poche PE 10 × 500 ml.
HAESsteril 6% sol perf poche polyoléfine freeflex 15 × 500 ml.
HAESsteril 10% sol perf poche PE 10 × 500 ml.
HAES-steril 10% sol perf poche polyoléfine freeflex 15 × 500 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.
Mise à jour de l’informationFévrier 2006.
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