CompositionPrincipe actif: Dimetindeni maleas.
Excipients: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 ampoule de Feniallerg solution d'injection contient: Dimetindeni maleas 4 mg/4 ml (correspondant à 1 mg/ml).
Solution limpide et incolore.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement symptomatique aigu des réactions allergiques: urticaire, allergies médicamenteuses et alimentaires.
Comme adjuvant, en plus de l'adrénaline, dans le choc anaphylactique, l'œdème de Quincke et les réactions anaphylactoïdes.
Utilisé en association avec un antihistaminique H2, comme prophylaxie des réactions indésirables de type anaphylactique et anaphylactoïde: prémédication avant une anesthésie ou une administration parentérale de produits de contraste ou de substituts plasmatiques.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Feniallerg solution d'injection doit être injecté lentement par voie intraveineuse. Ne pas mélanger Feniallerg avec un autre produit dans la même seringue.
En traitement curatif et intensif: 1 ou 2 ampoules par jour (30 secondes/ampoule).
En traitement préventif: en combinaison avec un antihistaminique H2, comme prémédication avant une anesthésie ou une administration parentérale de produits de contraste ou de substituts plasmatiques: 1 ml de Feniallerg solution d'injection par 10 kg de poids corporel injecté en 2 minutes, avant ou après la dose de l'antihistaminique H2.
Enfants et adolescents
L'efficacité et la sécurité de Feniallerg solution d'injection n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Petits enfants de moins de 1 an (risque d'apnée du sommeil).
Mises en garde et précautionsLa sécurité d'emploi et l'efficacité de Feniallerg solution d'injection n'ont pas été déterminées chez les enfants. Un état de surexcitation potentiel a été observé chez les petits enfants suite à la prise d'antihistaminiques. La durée d'administration de Feniallerg solution d'injection ne devrait pas dépasser 7 jours. La prudence est de mise en cas de glaucome, de troubles de la miction, d'un rétrécissement du col de la vessie (par ex. hypertrophie de la prostate) et de maladie obstructive pulmonaire chronique.
Comme pour tous les antagonistes des récepteurs H1 et de certains H2, la prudence est de mise chez les patients épileptiques.
En cas de surdosage de certains antihistaminiques de la deuxième génération, on a rarement observé des prolongations du TQ accompagnées de troubles du rythme cardiaque mettant la vie en danger et pouvant être en partie mortelles. Feniallerg appartient aux antihistaminiques de la première génération, avec lesquels aucun de ces effets secondaires n'a été observé jusqu'à ce jour et qui n'ont, de ce fait, pas été spécialement examinés.
InteractionsL'effet sédatif des médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC), tels que tranquillisants, analgésiques opioïdes, anticonvulsifs, antihistaminiques, antiémétiques, antipsychotiques, anxiolytiques, hypnotiques, ainsi que de l'alcool, peut être renforcé. La prise simultanée d'alcool peut aggraver le ralentissement des capacités de réaction.
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la MAO peut augmenter l'effet antimuscarinique et l'effet dépresseur sur le SNC des antihistaminiques; leur utilisation simultanée n'est pas recommandée.
Les antidépresseurs tricycliques et les anticholinergiques peuvent exercer un effet antimuscarinique additif avec les antihistaminiques et provoquer ainsi l'aggravation d'un glaucome ou d'une rétention urinaire.
Afin de réduire au minimum les risques de dépression du SNC, l'utilisation concomitante de procarbazine et d'antihistaminiques ne devrait avoir lieu qu'avec prudence.
Grossesse/AllaitementGrossesse:
L'expérimentation animale portant sur le dimétindène n'a révélé aucun potentiel tératogène et aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement du fœtus et/ou le développement postnatal.
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Pendant la grossesse, Feniallerg ne doit être employé que dans le cadre d'une indication stricte.
Allaitement:
Il est probable que le dimétindène passe dans le lait maternel. En conséquence, la prise de Feniallerg est déconseillée pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'emploi de Feniallerg solution d'injection peut entraîner une diminution des capacités de réaction. En conséquence, la prudence est de rigueur lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'exécution de tâches nécessitant de bonnes capacités de réaction (par ex. utilisation de machines). Feniallerg solution d'injection a une influence significative sur la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesFeniallerg peut causer des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactoïdes. Étourdissements, tachycardie, nausées, frissons et chute de la tension artérielle peuvent survenir. Il peut également être à l'origine d'effets temporaires sur le système nerveux central, tels que états confusionnels, agitation, convulsions, perte de conscience et somnolence.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et en fonction de leur fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100); «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnus» (ne peut pas être définie à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Système immunitaire
Très rare: réactions anaphylactoïdes, réactions d'hypersensibilité.
Troubles psychiatriques
Inconnu: états confusionnels, agitation.
Système nerveux
Très fréquent: somnolence ou fatigue (env. 37,5% des cas).
Fréquent: étourdissements.
Inconnu: convulsions, perte de conscience, tremblements.
Troubles de la fonction cardiaque
Inconnu: tachycardie.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: sécheresse buccale (14,4%).
Fréquent: nausées
Troubles fonctionnels de la peau
Très rare: éruption cutanée.
Troubles généraux
Rare: frissons.
Investigations
Inconnu: chute de la tension artérielle.
SurdosageSymptômes: en cas de surdosage, comme avec d'autres antihistaminiques H1, les symptômes suivants peuvent apparaître: dépression du système nerveux central accompagnée de somnolence (principalement chez les adultes), stimulation du système nerveux central et effets antimuscariniques (particulièrement chez les enfants) comprenant: excitation, ataxie, hallucinations, spasmes toniques ou cloniques, rétention d'urine et fièvre. De l'hypotension peut également survenir. En phase terminale, un coma peut se développer avec collapsus cardio-respiratoire et mort.
Des symptômes, tels que sécheresse buccale, mydriase, rougeurs du visage, troubles gastro-intestinaux et tachycardie peuvent également apparaître.
Traitement: Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec des antihistaminiques. Les mesures d'urgence habituelles doivent être entreprises, y compris l'assistance cardio-respiratoire usuelle.
Les stimulants ne devraient pas être utilisés. Les vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension.
Propriétés/EffetsCode ATC: R06AB03 (Antagoniste de l'histamine au niveau des récepteurs H1)
Le dimétindène est un inhibiteur compétitif des récepteurs H1 de l'histamine. À faible concentration, il stimule l'histamine-méthyltransférase, entraînant par là une désactivation de l'histamine. Il possède une forte affinité pour les récepteurs H1 ce qui en fait un puissant stabilisateur des mastocytes. Il a par ailleurs un effet anesthésique local. Il n'a aucun effet sur les récepteurs H2. Le dimétindène a également un effet antagoniste de la bradykinine, la sérotonine et l'acétylcholine. Il s'agit d'un mélange racémique au sein duquel le R-(–)-dimétindène présente l'effet antihistaminique H1 le plus puissant.
Le maléate de dimétindène diminue l'hyperperméabilité capillaire associée aux réactions d'hypersensibilité immédiate. En association avec un antihistaminique H2, il supprime pratiquement tous les effets circulatoires de l'histamine. L'effet antihistaminique de Feniallerg solution d'injection débute après 15 à 20 minutes environ.
Il a été montré, dans une étude d'inhibition de l'apparition de papules et d'érythèmes cutanés induits par l'histamine, que la durée de l'effet d'une dose unique de 4 mg de dimétindène i.v. est de 12 heures au moins.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après injection i.v. d'une dose unique de 4 mg de maléate de dimétindène, la surface sous la courbe de concentrations plasmatique (AUC) était d'environ 140 h × ng/ml.
Distribution
A des concentrations comprises entre 0,09 et 2 µg/ml, le taux de liaison du dimétindène aux protéines plasmatiques humaines est approximativement de 90%.
Métabolisme
Les réactions métaboliques comprennent l'hydroxylation et la méthoxylation du composé.
Élimination
La demi-vie d'élimination du sérum est d'environ 6 heures. Le dimétindène et ses métabolites sont éliminés par voie urinaire et biliaire. 5 à 10% de la dose administrée est excrétée inchangée dans l'urine.
Données précliniquesLes études précliniques classiques de pharmacologie de sécurité, de toxicité en cas d'application répétée et de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'emploi chez l'homme. Chez le rat et le lapin, il n'a pas été constaté d'effet tératogène. Une dose 250 fois supérieure à celle recommandée pour l'administration à l'homme n'a eu chez le rat aucune influence sur la fertilité ou sur le développement péri- et postnatal.
Remarques particulièresIncompatibilités
Des études de compatibilité n'ayant pas été réalisées, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
La préparation ne renferme aucun conservateur. Pour des raisons microbiologiques, il convient d'utiliser la préparation prête à l'emploi dès l'ouverture et, le cas échéant, de jeter les quantités restantes.
Remarques concernant le stockage
Conserver les ampoules à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine à température ambiante (15–25 °C). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Numéro d’autorisation45009 (Swissmedic).
PrésentationFeniallerg ampoules i.v. 5 x 4 ml. [B]
Titulaire de l’autorisationGSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Mise à jour de l’informationJanvier 2014.
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