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Fachinformation zu Feniallerg® Injektionslösung:GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dimetindeni maleas.
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle Feniallerg Injektionslösung enthält: Dimetindeni maleas 4 mg/4 ml (entsprechend 1 mg/ml).
Klare und farblose Lösung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute symptomatische Behandlung allergischer Reaktionen: Urtikaria, Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien.
Als Adjuvans zusätzlich zu Adrenalin bei anaphylaktischem Schock, Quincke-Ödem und anaphylaxieartigen Reaktionen.
In Verbindung mit einem H2-Antihistaminikum zur Prophylaxe unerwünschter anaphylaktischer oder anaphylaxieartiger Reaktionen: Prämedikation vor einer Narkose sowie einer parenteralen Verabreichung von Kontrast- oder Plasmaersatzmitteln.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Feniallerg Injektionslösung ist langsam intravenös zu injizieren. Feniallerg in der Spritze nicht mit einem anderen Präparat mischen.
Kurativ- und Intensivbehandlung: 1 oder 2 Ampullen täglich (30 Sekunden/Ampulle).
Präventivbehandlung: In Verbindung mit einem H2-Antihistaminikum als Prämedikation vor einer Narkose oder einer parenteralen Verabreichung von Kontrast- oder Plasmaersatzmitteln: 1 ml Feniallerg Injektionslösung pro 10 kg Körpergewicht vor oder nach der Verabreichung des H2-Antihistaminikums innerhalb von 2 Minuten injizieren.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Feniallerg Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Kleinkinder unter 1 Jahr (Risiko von Schlaf-Apnoe).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Über die Sicherheit der Anwendung und die Wirksamkeit von Feniallerg Injektionslösung bei Kindern liegen keine Angaben vor. Bei Kleinkindern wurde nach Anwendung von Antihistaminika über mögliche Erregungszustände berichtet. Die Anwendungsdauer von Feniallerg Injektionslösung sollte 7 Tage nicht überschreiten. Bei Glaukom, Miktionsbeschwerden, bei Blasenhalsverengung (z.B. Prostatavergrösserung) sowie chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen ist Vorsicht geboten.
Wie für alle H1 und für gewisse H2-Rezeptor-Antagonisten ist bei Epilepsie-Patienten Vorsicht geboten.
Bei einzelnen Antihistaminika der sogenannt zweiten Generation wurden selten bei Überdosierung QT-Verlängerungen mit lebensgefährlichen und zum Teil tödlichen Rhythmusstörungen beobachtet. Feniallerg gehört zu den Antihistaminika der ersten Generation, bei denen bis anhin keine derartigen Nebenwirkungen beobachtet worden sind, die aber diesbezüglich auch nicht speziell untersucht worden sind.

Interaktionen

Die sedierende Wirkung von Arzneimitteln mit ZNS-dämpfender Wirkung, wie Tranquilizer, Opioid-Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antiemetika, Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika und Alkohol, kann verstärkt werden. Gleichzeitiger Alkoholkonsum kann die Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern kann die muskarinhemmende Wirkung sowie die ZNS-dämpfende Wirkung der Antihistaminika erhöhen; von einer gleichzeitigen Anwendung wird abgeraten.
Trizyklische Antidepressiva und Anticholinergika können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antihistaminika eine additive muskarinhemmende Wirkung zeigen und so zu einer Verschlechterung eines Glaukoms oder einer Harnretention führen.
Um eine ZNS-dämpfende Wirkung so gering wie möglich zu halten, sollte die gleichzeitige Anwendung von Procarbazin und Antihistaminika mit Vorsicht erfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft:
Tierexperimentelle Studien mit Dimetinden zeigten kein teratogenes Potential und keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Feniallerg sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung verabreicht werden.
Stillzeit:
Es ist anzunehmen, dass Dimetinden in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Verabreichung von Feniallerg während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Feniallerg Injektionslösung kann eine Verminderung der Reaktionsfähigkeit bewirken. Deshalb ist Vorsicht geboten, vor allem bei Personen, die Motorfahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben, die eine gute Reaktionsfähigkeit erfordern (z.B. Bedienen von Maschinen). Feniallerg Injektionslösung hat einen wesentlichen Einfluss auf die Fähigkeit Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Feniallerg kann Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktoide Reaktionen auslösen. Benommenheit, Tachykardie, Nausea, Schüttelfrost und Blutdruckabfall können auftreten. Es können vorübergehende Wirkungen auf das Zentralnervensystem, wie Verwirrtheitszustände, Unruhe, Konvulsionen, Verlust des Bewusstseins und Schläfrigkeit auftreten.
Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeiten geordnet aufgeführt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann anhand der vorliegenden Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Immunsystem
Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen.
Psychiatrische Störungen
Unbekannt: Verwirrtheitszustände, Unruhe.
Nervensystem
Sehr häufig: Somnolenz oder Müdigkeit (ca. 37.5% der Fälle).
Häufig: Benommenheit.
Unbekannt: Konvulsionen, Verlust des Bewusstseins, Tremor.
Funktionsstörungen des Herzens
Unbekannt: Tachykardie.
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Mundtrockenheit (14.4%).
Häufig: Nausea.
Funktionsstörungen der Haut
Sehr selten: Hautausschlag.
Allgemeine Störungen
Selten: Schüttelfrost.
Untersuchungen
Unbekannt: Blutdruckabfall.

Überdosierung

Symptome: Im Falle einer Überdosierung können, wie bei anderen H1-Antihistaminika, folgende Symptome auftreten: Dämpfung des Zentralnervensystems in Verbindung mit Somnolenz (hauptsächlich bei Erwachsenen), Stimulierung des Zentralnervensystems und muskarinhemmende Wirkung (insbesondere bei Kindern) mit Erregung, Ataxie, Halluzinationen, tonischen oder klonischen Spasmen, Harnretention und Fieber. Es kann auch eine Hypotonie auftreten. In der Terminalphase kann sich ein Koma bis zum kardiorespiratorischen Kollaps mit tödlichem Ausgang entwickeln.
Symptome, wie Mundtrockenheit, Mydriasis, Rötungen im Gesicht, gastrointestinale Störungen und Tachykardie können ebenfalls auftreten.
Behandlung: Ein spezifisches Antidot für Überdosierungen mit Antihistaminika ist nicht bekannt. Es sind die üblichen Notfallmassnahmen, einschliesslich der Unterstützung der kardiorespiratorischen Funktionen, einzuleiten.
Stimulanzien sollten nicht angewendet werden. Zur Behandlung der Hypotonie können Kreislaufmittel eingesetzt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R06AB03 (Histamin H1–Rezeptor-Antagonist)
Dimetinden ist ein kompetitiver Hemmer der Histamin H1–Rezeptoren. In niedrigen Konzentrationen stimuliert es die Histamin-Methyltransferase, was zu einer Histamin-Deaktivierung führt. Es besitzt eine starke H1–Rezeptoren-Affinität und ist ein starker Mastzellen-Stabilisator. Darüber hinaus besitzt es eine lokalanästhetische Wirkung. Es zeigt keine Wirkung auf H2–Rezeptoren. Dimetinden wirkt auch als Antagonist zu Bradykinin, Serotonin und Acetylcholin. Es ist eine razemische Mischung, wobei das R-(-)-Dimetinden die stärkere H1antihistaminische Wirkung aufweist.
Dimetindenmaleat führt zu einer Verminderung der Hyperpermeabilität der Kapillaren, die bei unmittelbaren Hypersensibilitätsreaktionen auftritt. In Verbindung mit einem H2-Antihistaminikum behebt es nahezu alle Wirkungen des Histamins auf den Kreislauf. Die Antihistamin-Wirkung der Feniallerg Injektionslösung stellt sich nach zirka 15-20 Minuten ein.
In einer Studie über die Inhibition der durch Histamin hervorgerufenen Bildung von kutanen Papeln und Erythemen wurde aufgezeigt, dass die Wirkungsdauer einer Einzeldosis von 4 mg Dimetinden i.v. mindestens 12 Stunden beträgt.

Pharmakokinetik

Absorption
Nach i.v.-Injektion einer Einzeldosis von 4 mg Dimetindenmaleat betrug die Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentrationen (AUC) ungefähr 140 Std. × ng/ml.
Distribution
Bei Konzentrationen zwischen 0,09 und 2 µg/ml beträgt der Prozentsatz der Bindung des Dimetindens an humanes Plasmaprotein ungefähr 90%.
Metabolismus
Die Stoffwechselreaktionen umfassen Hydroxylierung und Methoxylierung der Verbindung.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Serum lag bei etwa 6 Stunden. Dimetinden und dessen Metaboliten werden über die Harn- und Gallenwege ausgeschieden. 5-10% der verabreichten Dosis werden in unveränderter Form mit dem Harn ausgeschieden.

Präklinische Daten

Konventionelle präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung und zur Genotoxizität ergaben kein spezielles Risiko für die Anwendung beim Menschen. Bei Ratten und Kaninchen konnten keine teratogenen Effekte gefunden werden. Eine um das 250-fache höhere Dosis als für die Anwendung beim Menschen empfohlen, hatte bei Ratten keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit oder die peri- und postnatale Entwicklung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Restmengen sind zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Die Ampullen vor Licht geschützt in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

45009 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 5 Ampullen zu 4 ml. [B]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

Januar 2014.

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