CompositionPrincipe actif
Oxymetazolini hydrochloridum.
Excipients
Chlorure de benzalkonium (0.002 mg par pulvérisation équivalent à 0.05 mg/ml), acide citrique (E 330), citrate de sodium dihydrate (E 331), glycerol 85 % (E 422), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéSolution pour pulvérisation nasale
1 pulvérisation (=0.045 ml) contient 22 µg Oxymetazolini hydrochloridum (0.5 mg par 1 ml).
Indications/Possibilités d’emploiRhinite aiguë, sinusite, catarrhe tubaire.
Posologie/Mode d’emploiOn se base en général sur les directives suivantes:
Adultes et enfants d'âge scolaire dès 6 ans
Selon les besoins, 1 pulvérisation dans chaque narine 1–3 fois par jour.
VICKS Nasivin Classic n’est destiné qu’à un usage nasal.
Ne pas appliquer plus souvent qu’à la fréquence recommandée. VICKS Nasivin Classic devrait être utilisé toujours à court terme (5–7 jours) en l’absence de consultation médicale.
Contre-indicationsVICKS Nasivin Classic ne doit pas être utilisé lors :
de rhinite sèche,
d’hypersensibilité envers le principe actif ou l’un des additifs selon la composition,
en cas de glaucome à angle fermé,
ou après une opération transnasale ou transorale avec exposition de la dure-mère.
Mises en garde et précautionsVICKS Nasivin Classic 0.05 % ne doit être utilisé que chez les enfants d’âge scolaire (dès 6 ans) et les adultes.
En cas d’usage continu de produits rhinologiques décongestionnants, il est possible que leur efficacité diminue. Après un abus de produits rhinologiques locaux, on observe souvent une atrophie de la muqueuse nasale sous forme de rhinite médicamenteuse. Cette dernière correspond à peu près au tableau clinique de la rhinite vasomotrice.
En cas d’utilisation prolongée d’oxymétazoline, on peut observer une lésion de l’épithélium muqueux avec inhibition de l’activité ciliaire. Il est possible qu’une lésion irréversible de la muqueuse se développe avec une rhinite sèche.
Ce médicament contient 0.002 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation, équivalent à 0.05 mg/ml. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation ou un gonflement de la muqueuse nasale, surtout en cas d'utilisation prolongée.
Un traitement durant plus de 5–7 jours nécessite l’accord du médecin.
Ce médicament ne doit être utilisé qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque dans les cas suivants:
patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO) et d’autres médicaments susceptibles d’augmenter la pression artérielle;
maladies cardiovasculaires graves (p. ex. maladie coronarienne, hypertension);
phéochromocytome;
troubles du métabolisme (p. ex. hyperthyroïdie, diabète).
InteractionsAux doses de VICKS Nasivin Classic recommandées, aucune interaction n’est à craindre avec des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase du type tranylcypromine. En cas de surdosage ou d’ingestion de VICKS Nasivin Classic avec utilisation simultanée, ou survenue peu auparavant, d’antidépresseurs tricycliques ou d’inhibiteurs de la MAO, on peut observer une élévation de la pression artérielle.
Grossesse, AllaitementEn raison de leurs propriétés vasoconstrictrices, en guise de précaution, VICKS Nasivin Classic ne devrait pas être pris durant la grossesse.
Lors de l’allaitement, son utilisation prudente est possible.
On ne dispose d’études contrôlées ni chez l’animal ni chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’indication rigoureusement nécessaire.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesEn cas d’application prolongée de produits à l’oxymétazoline contre le rhume, ou à des posologies supérieures à celles recommandées, des effets indésirables systémiques sur le cœur et la circulation ne sont pas à exclure.
Dans ce cas, la capacité à conduire un véhicule utilitaire et à se servir de machines peut être diminuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont classés selon les classes d'organes du système MedDRA et la fréquence selon la convention suivante: "très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (≥1/100 à <1/10), "occasionnel" (≥1/1000 à <1/100), "rare" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rare" (<1/10 000), "Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)" .
Troubles du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité (allergies).
Troubles du système nerveux
Occasionnel: céphalées, insomnies, nervosité, tremblement, inquiétude, appréhension, irritabilité.
Troubles oculaires
Rare: irritations oculaires, paresthésies ou rougeurs.
Troubles cardiovasculaires
Occasionnel: effets systémiques sympathomimétiques comme palpitations cardiaques, accélération du pouls, arythmies ou hypertension.
Troubles des voies respiratoires, de la cavité thoracique et du médiastin
Fréquent: hyperémie réactive de la muqueuse nasale d’une durée limitée après décroissance de l’effet.
Occasionnel: paresthésies, d’irritation et de sècheresse de la muqueuse nasale, de la bouche ou du pharynx. Éternuement ainsi que, en particulier après décroissance de l’effet, forte sensation d’avoir le " nez bouché " .
Troubles gastro-intestinaux
Très rare: nausées.
Troubles urinaires
Troubles mictionnels.
Lors d’une application intranasale, une perte d’efficacité, une sensation de brûlure ou de sècheresse ainsi qu’une hyperémie réactive de la muqueuse nasale peuvent apparaître avec les sympathomimétiques décongestionnants des muqueuses, en particulier lorsqu’ils sont employés de façon prolongée ou fréquente (emploi permanent) et à posologie plus élevée ou lors de surdosage.
Cet effet rebond entraîne un rétrécissement des voies respiratoires avec pour conséquence un emploi répété du médicament, allant jusqu’à l’emploi permanent.
Pour sortir de cet effet rebond, cesser d’abord l’application dans une narine. Après quelques jours, lorsque la muqueuse de cette narine s’est normalisée, cesser l’application dans l’autre narine.
Les suites d’un emploi à long terme sont des congestions chroniques (rhinite médicamenteuse) pouvant aller jusqu’à l’atrophie de la muqueuse nasale. La première correspond à peu près au syndrome d’une rhinopathie vasomotrice. Cet effet peut déjà apparaître après un traitement de 5 à 7 jours et après un emploi continu, provoquer une lésion permanente de l’épithélium de la muqueuse avec arrêt de l’activité ciliaire. Il se produit alors éventuellement une lésion irréversible de la muqueuse avec formation de croûte (rhinite sèche).
Le respect de la posologie recommandée permet d’éviter les séquelles chroniques.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Lors de surdosage ou de prise accidentelle par voie orale, les symptômes suivants peuvent apparaître: mydriase, nausées, vomissements, cyanose, fièvre, convulsions, tachycardie, arythmie cardiaque, collapsus vasculaire, arrêt cardiaque, hypertension, œdème pulmonaire, troubles respiratoires, troubles psychiques.
De plus, selon les circonstances, inhibition des fonctions du système nerveux central avec somnolence, baisse de la température corporelle, bradycardie, hypotension pouvant simuler un choc, apnée et coma.
Traitement
Mesures thérapeutiques à instaurer lors de surdosage: administration de charbon actif, lavage d’estomac, respiration à l’oxygène. Pour abaisser la pression, phentolamine 5 mg sous forme de solution saline en injection iv lente, ou 100 mg par voie orale. Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Le cas échéant, abaissement de la fièvre et traitement anticonvulsivant.
Propriétés/EffetsCode ATC
R01AA05
Mécanisme d’action, pharmacodynamique et efficacité clinique:
Le principe actif oxymétazoline possède un effet sympathomimétique, vasoconstricteur et donc décongestionnant. L’application de VICKS Nasivin Classic dans les narines décongestionne la muqueuse tuméfiée, l’excès de production de sécrétions cesse. Une respiration nasale libre est à nouveau possible.
De plus, la détumescence des muqueuses nasales ouvre et dilate les conduits des sinus, et libère ainsi les trompes d’Eustache. Ainsi, le flux de sécrétions s’en voit facilité, ce qui fait obstacle à la colonisation par des germes.
VICKS Nasivin Classic fait effet en l’espace d’une minute et son efficacité persiste pendant 12 heures.
PharmacocinétiqueAbsorption
Les études chez l’animal à l’aide d’oxymétazoline marquée radioactive ont montré que ce produit rhinologique appliqué par voie intranasale n’exerce aucune action systémique. Des études en double aveugle chez les sujets sains ont montré que lors d’une utilisation orale, des modifications non spécifiques de l’ECG s’observent uniquement à partir de l’administration de 1.8 mg d’oxymétazoline, ce qui correspond à 3.6 ml d’une solution à 0.05 %. La prise de cette quantité de principe actif n’a d’effet ni sur la pression artérielle ni sur la fréquence des pulsations.
En cas d’application intranasale de doses supérieures à celles recommandées, la quantité résorbée peut suffire à produire des effets systémiques cardiovasculaires. Il est rare qu’en cas d’application intranasale, la quantité résorbée puisse suffire pour entraîner des effets systémiques au niveau du système nerveux central (cf. "Effets indésirables" ).
Distribution
On ne dispose pas d’informations sur la distribution de l’oxymétazoline chez l’homme.
Élimination
La demi-vie d’élimination terminale chez l’homme, après application intranasale, est de 35 heures. L’excrétion a lieu à 2.1 % par voie rénale et à 1.1 % par les selles.
Données précliniquesToxicité aiguë
La LD50 du chlorhydrate d’oxymétazoline a été déterminée chez des rats avec 0.2 mg/kg et 0.9 mg/kg (i.v.), resp. 1.3 mg/kg (oral). Chez la souris, la LD50 était de 9.2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Les symptômes d’intoxication aiguë chez la souris incluent piloérection, exophtalmie, mydriase et saignements de nez. Au stade terminal, des convulsions asphyxiques sont survenues. Les symptômes d’intoxication aiguë chez le rat ont inclus des croûtes hémorragiques du museau, salivation, côtes efflanquées, cyanose, rétention de selles, urine rougeâtre, position couchée sur le flanc ou l’abdomen, troubles locomoteurs et détresse respiratoire. Les modifications visibles ont consisté en une nécrose de la queue, croûtes et alopécie. A des concentrations plus élevées, décoloration de la pointe de la queue, légère cyanose et diminution de l’activité physique.
Toxicité subaiguë
Une dose de 0.6 ml d’une solution à 0.05 % (0.3 mg de chlorhydrate d’oxymétazoline), instillée pendant 13 semaines à raison de 3x par jour dans chaque narine, a été bien tolérée par des chiens. Aucun effet toxique, systémique ou au niveau de la muqueuse nasale, n’a été observé. On n’a noté aucune modification significative de l’ECG ou des yeux. Les doses analysées représentaient 10 à 12 fois la posologie recommandée pour les adultes.
Toxicité chronique
Pendant une année, des chiens ont reçu, 2x par jour, une application intra-nasale de 0.06 ml resp. 0.24 ml d’une solution à 0.05 % de chlorhydrate d’oxymétazoline. On n'a observé aucun effet toxique. Les posologies étudiées étaient 3 fois supérieures à la posologie recommandée chez l'être humain.
Toxicologie de la reproduction
Chez le rat, l’administration sous-cutanée de 0.08 mg/kg resp. 0.24 mg/kg d’oxymétazoline n’a entraîné aucune anomalie somatique depuis le sixième resp. le quinzième jour post-coïtal chez les petits. Une légère différence du taux de résorption s’est avérée non significative sur le plan statistique. Les doses analysées étaient situées entre 22–27 fois et 67–80 fois au-dessus de la posologie recommandée pour l’être humain.
Potentiel mutagène et tumorigène
Un test de mutation génétique bactérien (test d’Ames) n’a montré aucune mutagénicité pour l’oxymétazoline. On ne dispose d’aucune donnée sur un éventuel potentiel carcinogène.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention " EXP " sur le récipient.
Délai d’utilisation après ouverture
Après la première ouverture, ne pas utiliser plus de 6 mois.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation45138 (Swissmedic).
PrésentationVICKS Nasivin Classic 0.05 %, solution pour pulvérisation nasale 10 ml, correspond à min. 143 doses. (D)
Titulaire de l’autorisationProcter & Gamble International Operations SA, Lancy.
Domicile : 1213 Petit-Lancy.
Mise à jour de l’informationSeptembre 2025.
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