Effets indésirables

Le classement suivant des fréquences CIOMS est utilisé, quand applicable:
Très fréquent ≥10%; Fréquent ≥1 et <10%; Occasionnel ≥0,1 et <1%; Rare ≥0,01 et <0,1%; Très rare <0,01%, Inconnu (fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Furospir peut provoquer des modifications de la formule sanguine.
Fréquent: une déshydratation marquée peut provoquer une hémoconcentration avec tendance à la formation de thromboses.
Occasionnel: quelques cas de thrombopénie ont été décrits.
Rare: leucopénie, éosinophilie.
Très rare: agranulocytose, anémie hémolytique ou aplasique.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: des réactions (p.ex. allergiques) cutanéo-muqueuses peuvent survenir, notamment sous forme de démangeaisons, d'urticaire et d'autres éruptions cutanées, ainsi que sous forme de manifestations cutanées bulleuses, d'érythème polymorphe, de dermatite exfoliatrice généralisée ou de purpura.
Rare: des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes au furosémide (p.ex. état de choc) n'ont été décrites qu'après son administration intraveineuse.
Fréquence inconnue: exacerbation ou activation d'un lupus érythémateux systémique avec furosémide.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dans des rares cas on a observé des modifications de la voix, à savoir enrouement, voix plus grave (chez la femme) ou plus aiguë (chez l'homme). Chez certains patients, ces altérations ne régressent pas, même après arrêt de l'administration de la préparation. Pour ces raisons, le bénéfice thérapeutique doit être soigneusement évalué face aux risques, tout particulièrement chez les personnes dont la profession requiert des qualités vocales particulières (p.ex. théâtre, enseignement).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent: Comme dans tout traitement par les diurétiques, une perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique par suite de la diurèse accrue peut survenir.
Une perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. carence de certains électrolytes), peut se manifester par des symptômes tels qu'une sensation de soif accrue, des céphalées, un état confusionnel, des crampes musculaires, une tétanie, une faiblesse musculaire, des troubles du rythme cardiaque, mais également par des troubles gastro-intestinaux.
Des troubles plus importants de l'équilibre électrolytique seront corrigés.
L'effet diurétique peut conduire ou contribuer à une hypovolémie et à une déshydratation, particulièrement chez les patients âgés. Afin d'éviter ces complications, il est important de compenser toute perte de liquide indésirable (p.ex. lors de vomissements, de diarrhées ou de transpiration abondante). Une diurèse accrue peut provoquer une chute de la pression artérielle. Celle-ci peut être responsable de troubles de la capacité de concentration et de réaction, ainsi que d'une impression de lourdeur de la tête, de céphalées, de vertiges, d'étourdissements, de crampes musculaires dans les jambes, de sensation de faiblesse, de troubles visuels, de sécheresse buccale et de troubles circulatoires orthostatiques.
Les taux sanguins de créatinine et de lipides (p.ex. triglycérides) peuvent augmenter.
Fréquent: au début du traitement, il peut se produire une hyponatrémie, une hypochlorémie, une hypokaliémie, et une hyperkaliémie dans un traitement au long cours, surtout en cas d'insuffisance rénale. Le développement d'une hypokaliémie pourra généralement être corrigé sans interruption du traitement par Furospir. Les signes éventuels d'une hyperkaliémie sont des symptômes tels que fatigue, faiblesse musculaire p.ex. au niveau des jambes et troubles du rythme cardiaque.
Une augmentation du taux de cholestérol sanguins et de l'acide urique peut survenir. L'augmentation d'acide urique peut déclencher des crises de goutte chez les patients qui y sont prédisposés.
Occasionnel: Une tolérance diminuée au glucose peut également être la conséquence d'un traitement par le furosémide. Ceci peut conduire chez les diabétiques à une détérioration de la situation métabolique; un diabète latent peut également se manifester.
Inconnu: hypocalcémie, augmentation de l'urée sanguine, alcalose métabolique (sous furosémide), acidose métabolique hyperchlorémique, syndrome de pseudo-Bartter en cas de mésusage et/ou de traitement à long terme avec le furosémide.
Une calcification des reins peut survenir chez les prématurés.
Affections du système nerveux
Fréquent: encéphalopathie hépatique chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatocellulaire.
Occasionnel: céphalées, ataxie, états de confusion, vertiges.
Rare: des paresthésies peuvent se manifester.
Des cas d'engourdissement/somnolence et de léthargie ont été observés.
Fréquence inconnue: des cas de vertige, d'évanouissement ou de perte de connaissance et de céphalée ont été rapportés.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnel: des troubles auditifs survenus après le furosémide sont rares et en général réversibles. Ils risquent de se produire notamment en cas d'insuffisance rénale. Des cas de surdité, parfois irréversibles, ont été rapportés avec le furosémide.
Rare: tinnitus aurium
Affections vasculaires
Rare: une vascularite peut survenir.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: nausée.
Rare: vomissement, diarrhée.
Très rare: pancréatite aiguë.
Dans des cas isolés, des ulcères gastriques (aussi avec hémorragie) peuvent se développer.
Affections hépato-biliaires
Rare: lors de traitement avec la spironolactone on observe dans des cas isolés une augmentation des enzymes hépatiques. Des cas d'hépatite ont été observés.
Très rare: augmentation des transaminases et cholestase intrahépatique (furosémide).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: une hypersensibilité cutanée à la lumière peut apparaître, ainsi que prurit, urticaire, démangeaisons, rashes, dermatite bulleuses, érythème multiforme, pemphigoïde bulleuse, dermatite exfoliative généralisée, purpura, photosensibilité.
Très rare: modifications cutanées de type érythème annulaire et lichen ruber plan, perte des cheveux, alopécie, syndrome de type lupus.
Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, PEAG (pustulose exanthémateuse généralisée aigue), DRESS (éruption cutanée avec une éosinophilie et des symptômes systémiques) et réactions lichénoïdes.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: crampes musculaires.
Très rare: ostéomalacie (spironolactone).
Fréquence inconnue: des cas de rhabdomyolyse, souvent dans le contexte d'une hypokaliémie sévère, ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections congénitales, familiales et génétiques
Fréquence inconnue: risque de persistance du ductus arteriosus augmenté chez le prématuré lors d'un traitement au furosémide lors des premières semaines de vie.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: néphrite interstitielle.
Des symptômes de rétention urinaire (p.ex. en cas d'hydronéphrose, d'hypertrophie de la prostate, de sténose urétrale), peuvent être révélés ou aggravés par les diurétiques. Dans les cas extrêmes une rétention urinaire avec distension de la vessie peut survenir. La vidange vésicale doit être assurée lors de troubles mictionnels. Une insuffisance rénale peut survenir en particulier dans le contexte d'une perfusion rénale réduite.
Affections des organes de reproduction et du sein
Dépendant de la dose, la spironolactone peut amener souvent chez l'homme et la femme une sensibilité accrue au toucher des mamelons, une mastodynie ou une gynécomastie. Chez la femme, des troubles des règles (dépendant de la dose) y compris une aménorrhée et rarement de l'hirsutisme peuvent survenir et chez l'homme parfois de l'impuissance.
Fréquence inconnue: progression du cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare: fièvre.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.