CompositionPrincipes actifs
-Vitamines: vitamine A (palmitate de rétinol), vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine sous forme de nitrate de thiamine), vitamine B2 (riboflavine), vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine), vitamine B12 (cyanocobalamine), vitamine C (acide ascorbique sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté), vitamine D3 (cholécalciférol), vitamine E (acétate de tout-rac-tocophérol), vitamine H (biotine), acide folique, nicotinamide, pantothénate de calcium.
-Minéraux: calcium (sous forme d'hydrogénophosphate de calcium, de pantothénate de calcium et d'ascorbate de calcium dihydraté), magnésium (sous forme d'oxyde de magnésium léger, d'hydrogénophosphate de magnésium trihydraté et de stéarate de magnésium), phosphore rouge (sous forme d'hydrogénophosphate de calcium et d'hydrogénophosphate de magnésium trihydraté).
-Oligo-éléments: fer (sous forme de fumarate de fer[II]), cuivre (sous forme de sulfate de cuivre[II]), 1 mg de manganèse (sous forme de sulfate de manganèse monohydraté et de fumarate de fer[II]), zinc (sous forme de sulfate de zinc monohydraté).
Excipients
Lactose monohydraté 46,46 mg, mannitol, macrogol 400, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, povidone K90, hypromellose, éthylcellulose, laurylsulfate de sodium, alcool cétylique, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (jaune) (E172), gélatine de poisson, saccharose max. 5,42 mg, amidon de maïs, tout-rac-α-tocophérol, ascorbate sodique, triglycérides à chaine moyenne, silice colloïdale anhydre, amidon modifié, octényle succinate d'amidon sodique, nébulisat de glucose liquide 7,35 mg, teneur totale en sodium (1,5 mg).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité1 comprimé pelliculé rainuré (sécable) contient:
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12 vitamines
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Principe actif
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Comprimé pelliculé
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Quantité
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Vitamine A
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Palmitate de rétinol
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1080 μg (3600 U.I.)
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Vitamine B1
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Chlorhydrate de thiamine sous forme de nitrate de thiamine
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1,6 mg
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Vitamine B2
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Riboflavine
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1,8 mg
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Vitamine B6
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Chlorhydrate de pyridoxine
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2,6 mg
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Vitamine B12
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Cyanocobalamine
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4 μg
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Vitamine C
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Acide ascorbique sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté
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100 mg
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Vitamine D3
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Cholécalciférol
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12,5 μg (500 U.I.)
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Vitamine E
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Acétate de tout-rac-α-tocophérol
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15 mg
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Vitamine H
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Biotine
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0,2 mg
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Pantothénate de calcium
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10 mg
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Acide folique
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0,8 mg
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Nicotinamide
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19 mg
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3 minéraux
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Principe actif
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Comprimé pelliculé
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Quantité
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Calcium
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Calcium sous forme d'hydrogénophosphate de calcium, de pantothénate de calcium et d'ascorbate de calcium dihydraté
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125 mg
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Magnésium
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Magnésium sous forme d'oxyde de magnésium léger, d'hydrogénophosphate de magnésium trihydraté et de stéarate de magnésium
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100 mg
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Phosphore rouge
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Phosphore rouge sous forme d'hydrogénophosphate de calcium et
d'hydrogénophosphate de magnésium trihydraté
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125 mg
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4 oligo-éléments:
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Principe actif
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Comprimé pelliculé
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Quantité
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Fer
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Fer sous forme de fumarate de fer[II]
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60 mg
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Cuivre
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Cuivre sous forme de sulfate de cuivre[II]
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1 mg
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Manganèse
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Manganèse sous forme de sulfate de manganèse monohydraté et de fumarate de fer[II]
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1 mg
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Zinc
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Zinc sous forme de sulfate de zinc monohydraté
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7,5 mg
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Indications/Possibilités d’emploiProduit à base de vitamines et de minéraux pour les femmes avant, pendant et après la grossesse:
Besoin élevé en vitamines, minéraux et oligo-éléments avant, pendant et après la grossesse.
Prophylaxie des anomalies du tube neural embryonnaire.
Prophylaxie d'une anémie par carence en fer et en acide folique pendant la grossesse.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes: Prendre 1 comprimé pelliculé par jour au petit-déjeuner, ou selon prescription du médecin.
En cas de vomissements gravidiques, il est recommandé de prendre provisoirement le comprimé pelliculé à midi ou éventuellement le soir.
Prophylaxie des anomalies de fermeture du tube neural: commencer la prise au moins 1 mois avant la grossesse prévue. Si aucune grossesse n'intervient après 2 à 3 mois, la posologie peut être réduite de moitié: ½ comprimé pelliculé par jour ou 1 comprimé pelliculé tous les deux jours.
Instructions posologiques particulières
Elevit Pronatal est destiné à une prise avant, pendant et après la grossesse, des instructions posologiques particulières pour les enfants, les adolescents et les personnes âgées n'ont donc pas lieu d'être.
Contre-indicationsEn outre, Elevit Pronatal ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
-Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou des excipients selon la composition
-Prise concomitante d'autres produits contenant de la vitamine A et/ou de la vitamine D
-Antécédent d'hypervitaminose A et/ou D
-Insuffisance rénale
-Accumulation de fer dans l'organisme et troubles de l'assimilation du fer
-Troubles du métabolisme du cuivre
-Hypercalcémie et hypercalciurie
Traitement par de la vitamine A ou par l'un des isomères synthétiques suivants: isotrétinoïne et étrétinate. Le β-carotène est également considéré comme un supplément en vitamine A.
Mises en garde et précautionsNe pas prendre pendant une période prolongée à une posologie supérieure à celle recommandée.
Comme le calcium, l'acide ascorbique et la vitamine D peuvent avoir un effet sur la formation de calculs, les patients présentant une lithiase rénale ou urinaire doivent faire preuve de prudence lors de l'utilisation de compléments alimentaires contenant des vitamines.
Effets sur les analyses cliniques de laboratoire: la biotine peut avoir des effets sur les analyses de laboratoire qui reposent sur une interaction entre la biotine et la streptavidine et qui, selon la méthode d'analyse, peuvent aboutir à des valeurs soit faussement basses soit faussement élevées des résultats d'analyse. Le risque de voir apparaître de tels effets est accru chez les enfants et les patients atteints d'insuffisance rénale; plus la dose est élevée, plus il augmente. Lors de l'interprétation des résultats des analyses de laboratoire, il faut prendre en compte un éventuel effet de la biotine, surtout si l'on observe une incohérence avec le tableau clinique (p.ex. résultats des examens de la thyroïde qui semblent indiquer une maladie de Basedow, chez des patients asymptomatiques prenant de la biotine ou résultats d'analyse faussement négatifs au test de la troponine chez les patients présentant un infarctus du myocarde et prenant de la biotine). Si l'on suspecte l'existence d'une influence de la biotine, il convient d'utiliser, dans la mesure où ils sont disponibles, d'autres moyens d'investigation qui ne sont pas sensibles aux effets de la biotine. Si des analyses de laboratoire sont demandées chez des patients qui prennent de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.
Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose (maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
InteractionsDes interactions ont été constatées lors de l'utilisation d'Elevit Pronatal et des substances suivantes:
Effet d'Elevit Pronatal sur d'autres médicaments
Les produits contenant du calcium, du magnésium, du fer, du cuivre ou du zinc peuvent interagir avec les antiacides, les médicaments supprimant les acides gastriques, les antibiotiques (tétracyclines, fluoroquinolones), la lévodopa, les bisphosphonates, la pénicillamine, la thyroxine, la trientine, la digitaline, les agents antiviraux et les diurétiques thiazidiques pris par voie orale. Si l'utilisation concomitante de ces médicaments s'avère indispensable, il convient de respecter un délai de 2 à 3 heures entre la prise des produits.
Antiépileptiques/anticonvulsivants: Des doses élevées d'acide folique, en particulier, peuvent atténuer l'effet antiépileptique des antiépileptiques/anticonvulsivants tels que la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone et les barbituriques.
Grossesse, allaitementGrossesse
Le médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
Les vitamines, les minéraux et les oligo-éléments peuvent être pris sans risque aux quantités correspondant au besoin journalier.
1 comprimé pelliculé d'Elevit Pronatal contient une quantité de vitamine A correspondant au besoin journalier. Une étude clinique contrôlée menée chez plus de 2100 femmes, au cours de laquelle a été analysée la prévention d'anomalies de fermeture du tube neural grâce à une supplémentation vitaminique, a révélé qu'à des doses journalières telles qu'elles sont administrées avec Elevit Pronatal, aucun risque fœtal n'est à redouter au cours du premier trimestre. Rien ne suggère qu'il existe un quelconque risque au cours des trimestres suivants et l'éventualité d'une atteinte fœtale paraît peu vraisemblable.
Il est à noter qu'une alimentation équilibrée peut couvrir les besoins quotidiens en vitamine A (contenue en particulier dans le foie, les produits contenant du foie, le fromage et les œufs), voire les dépasser (avec le foie et éventuellement les produits en contenant).
Certaines données montrent que la prise de doses élevées de vitamine A (plus de 10'000 U.I./jour) pendant la grossesse peut accroître le risque d'atteintes tératogènes. Au cours du premier trimestre de la grossesse ainsi que chez les femmes en âge de procréer, il convient donc de ne pas dépasser une dose journalière de 10'000 U.I. de vitamine A.
Il faut faire preuve d'une prudence particulière lors de la prise concomitante d'Elevit Pronatal et de grandes quantités d'aliments contenant de la vitamine A, ainsi que d'autres médicaments contenant de la vitamine A, les isomères synthétiques isotrétinoïne et étrétinate ou du β-carotène, car des doses élevées de ces substances sont considérées comme préjudiciables au fœtus.
Le surdosage chronique en vitamine D peut nuire au fœtus.
Allaitement
Le médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.
Les vitamines et les minéraux d'Elevit Pronatal passent dans le lait maternel. Il convient de prendre cela en compte si le nourrisson reçoit des compléments alimentaires supplémentaires.
On considère que la limite supérieure de la dose tolérable de vitamine D lors de la grossesse et de l'allaitement est de 4000 U.I. (100 µg)/jour. Elevit Pronatal contient 500 U.I (12,5 µg) de vitamine D par comprimé pelliculé.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesBien qu'aucune étude correspondante n'ait été effectuée, la prise d'Elevit Pronatal ne devrait avoir aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLa liste suivante résume les effets indésirables observés tout au long du programme de développement clinique et après la mise sur le marché.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
"très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (≥1/100 à <1/10), "occasionnel" (≥1/1000 à <1/100), "rare" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rare" (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Très rare: Réactions allergiques/anaphylactiques, urticaire, asthme. Les symptômes de réactions allergiques peuvent être, par exemple, les suivants: gonflement du visage, respiration sifflante, rougeur du visage, éruption cutanée, formation de vésicules et choc. Si des signes de réactions allergiques apparaissent, il faut arrêter la prise d'Elevit Pronatal et consulter un médecin.
Affections du système nerveux
Occasionnel: Maux de tête.
Très rare: Hyperstimulation. Dans ce cas, il est recommandé de ne pas prendre Elevit Pronatal le soir.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: Nausées, constipation.
Occasionnel: Douleurs abdominales, troubles gastriques, dyspepsie, vomissements, diarrhée, coloration réversible des dents.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: Prurit, exanthème, réactions cutanées locales.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: Coloration jaune ou foncée de l'urine.
Remarque: une coloration foncée des selles due à l'élimination du fer est fréquente.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage d'Elevit Pronatal n'a été rapporté à ce jour.
De manière générale, la majorité des cas de surdosage en vitamines et de minéraux ont été rapportés dans le cadre de la prise de produits fortement dosés et/ou de produits multivitaminés.
Signes et symptômes
Un surdosage aigu ou sur le long terme peut engendrer une hypervitaminose A et D et une hypercalcémie, ainsi qu'une intoxication au fer et au cuivre.
Propriétés/EffetsCode ATC
B03AE02
Mécanisme d'action
Les vitamines, minéraux et oligo-éléments contenus dans Elevit Pronatal garantissent une supplémentation adéquate de l'alimentation, tel qu'il est requis avant, pendant et après la grossesse. Le fer contenu dans Elevit Pronatal prévient en particulier l'anémie ferriprive, fréquemment observée pendant la grossesse; ainsi, un traitement martial devient superflu dans la plupart des cas.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Elevit Pronatal couvre, pendant la grossesse et l'allaitement, le besoin accru de l'organisme en substances vitales – comme l'ont montré de récentes données issues de la recherche. En outre, le nombre d'anomalies de fermeture du tube neural (spina bifida, myéloméningocèle, encéphalocèle, anencéphalie) peut être réduit grâce à la prise périconceptionnelle d'Elevit Pronatal. Le risque d'autres malformations (p.ex. au niveau du système cardiovasculaire, de l'appareil urinaire, raccourcissement des membres) est lui aussi réduit par la prise d'Elevit Pronatal. Au cours des deux à trois mois suivant l'accouchement, la prise d'Elevit Pronatal couvre également les besoins en substances vitales des femmes qui n'allaitent pas.
PharmacocinétiqueAucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée avec Elevit Pronatal.
Absorption
Aucune donnée disponible.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Aucune donnée disponible.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesIl n'existe aucune donnée préclinique pertinente spécifique à l'utilisation d'Elevit Pronatal.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinent.
Elevit Pronatal contient notamment du fer, ce qui peut fréquemment entraîner une coloration foncée des selles, sans importance sur le plan clinique.
Elevit Pronatal contient de la vitamine B2, qui peut, dans de rares cas, entraîner une légère coloration jaune de l'urine. Cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée disponible.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation45604 (Swissmedic).
PrésentationElevit Pronatal, Comprimés pelliculés (rainurés, sécables): 30, 100 comprimés pelliculés [D]
Titulaire de l’autorisationBayer (Schweiz) AG, Zurich
Mise à jour de l’informationNovembre 2025
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