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Information professionnelle sur Elévit® Pronatal:Bayer (Schweiz) AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs:
Vitamines: palmitate de rétinol (vitamine A), chlorhydrate de thiamine (vitamine B1), riboflavine (vitamine B2), nicotinamide, pantothénate de calcium (vitamine B5), chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6), cyanocobalamine (vitamine B12), biotine, acide folique, vitamine C, cholécalciférol (vitamine D3), dl-α-tocophérol (vitamine E).
Minéraux: calcium, magnésium, phosphore.
Oligo-éléments: fer, cuivre, manganèse, zinc.
Excipients: Excipiens pro compresso.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé sécable contient:
12 vitamines: 1080 µg (3600 UI) de vitamine A (palmitate de rétinol), 1,6 mg de vitamine B1 (chlorhydrate de thiamine), 1,8 mg de vitamine B2 (riboflavine), 2,6 mg de vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine), 4 µg de vitamine B12 (cyanocobalamine), 100 mg de vitamine C (acide ascorbique), 12,5 µg (500 UI) de vitamine D3 (cholécalciférol), 15 mg de vitamine E (acétate de dl-α-tocophérol), 0,2 mg de biotine, 10 mg de pantothénate de calcium, 0,8 mg d'acide folique, 19 mg de nicotinamide.3 minéraux: 125 mg de calcium, 100 mg de magnésium, 125 mg de phosphore.
4 oligo-éléments: 60 mg de fer, 1 mg de cuivre, 1 mg de manganèse, 7,5 mg de zinc.
Antioxydants: butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluéne.
Excipients: Excipiens pro compresso.

Indications/Possibilités d’emploi

Produit à base de vitamines et de minéraux pour les femmes avant, pendant et après la grossesse:
Besoins accrus en vitamines, minéraux et oligo-éléments avant, pendant et après la grossesse.
Prévention des anomalies du tube neural chez l'embryon.
Prophylaxie de l'anémie ferriprive ainsi que de l'anémie par carence en acide folique au cours de la grossesse.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes: 1 comprimé par jour à prendre avec le petit déjeuner ou selon les prescriptions du médecin.
Lors d'hyperémèse gravidique, il est recommandé de prendre provisoirement le comprimé à midi ou éventuellement le soir.
Prévention des anomalies du tube neural: commencer à prendre le produit 1 mois au moins avant la grossesse prévue. Si aucune grossesse n'intervient après 2 à 3 mois, la posologie peut être réduite de moitié: ½ comprimé par jour ou 1 comprimé tous les deux jours.
Instructions spéciales pour le dosage
Elévit Pronatal est destiné à une prise avant, pendant et après la grossesse, ce qui rend superflues des directives posologiques particulières pour enfants, adolescents et personnes âgées.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des principes actifs ou des excipients, conformément à la composition. En outre, Elévit Pronatal ne doit pas être utilisé lors de la prise simultanée d'autres produits contenant de la vitamine A et/ou de la vitamine D, en cas d'antécédent d'hypervitaminose A et/ou D ni en cas d'insuffisance rénale, d'accumulation de fer dans l'organisme et de troubles de l'utilisation du fer, d'hypercalcémie et d'hypercalciurie.

Mises en garde et précautions

Ne pas prendre pendant une période prolongée à une posologie supérieure à celle recommandée.

Interactions

Des interactions ont été constatées lors de l'utilisation d'Elévit Pronatal et des substances suivantes:
Tétracyclines: les produits contenant du fer ne doivent pas être pris pendant un traitement par des tétracyclines, étant donné la possibilité d'une altération réciproque de leur absorption.
Si un traitement concomitant par des tétracyclines s'avère indispensable, il convient de respecter un intervalle d'environ deux heures entre la prise des produits.
Antiépileptiques/Anticonvulsivants: des doses élevées d'acide folique, en particulier, peuvent atténuer l'effet d'antiépileptiques et d'anticonvulsivants tels que la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone et les barbituriques.

Grossesse/Allaitement

Le produit peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
Les vitamines, les minéraux et les oligo-éléments peuvent être pris sans risque en quantités correspondant aux besoins quotidiens.
1 comprimé d'Elévit Pronatal contient une quantité de vitamine A correspondant aux besoins quotidiens. Une étude clinique contrôlée menée chez plus de 2100 femmes, au cours de laquelle a été analysée la prévention d'anomalies du tube neural grâce à une supplémentation vitaminique, a révélé qu'à des doses journalières telles qu'elles sont administrées avec Elévit Pronatal aucun risque foetal n'est à redouter au cours du premier trimestre. Il n'existe aucun signe renvoyant à un risque quelconque au cours des trimestres suivants et l'éventualité d'une lésion du foetus paraît peu vraisemblable.
Il faut tenir compte du fait que, dans le cadre d'une alimentation équilibrée, les besoins quotidiens en vitamine A peuvent être couverts (en particulier avec le foie, les produits contenant du foie, le fromage, les oeufs), voire dépassés (avec le foie ou les aliments en contenant).
Certaines données montrent que la prise de doses élevées de vitamine A (plus de 10'000 UI/jour) pendant la grossesse peut accroître le risque de lésions tératogènes. Au cours du premier trimestre de la grossesse ainsi que chez les femmes désirant avoir un enfant, il convient donc de ne pas dépasser une dose journalière de 10'000 UI de vitamine A.
Il faut tenir compte de cet aspect lors de la prise simultanée d'Elévit Pronatal et de grandes quantités d'aliments contenant de la vitamine A.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Bien qu'aucune étude correspondante n'ait été effectuée, la prise d'Elévit Pronatal ne devrait avoir aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à la commande de machines.

Effets indésirables

La liste suivante résume les effets indésirables observés tout au long du programme de développement clinique et après la mise sur le marché. La fréquence est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100,), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Les effets indésirables suivants ont été observés:
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions allergiques, urticaire, asthme.
Affections du système nerveux
Occasionnel: céphalées.
Très rare: hyperstimulation. Dans ce cas, il est déconseillé de prendre Elévit Pronatal le soir.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, constipation.
Occasionnel: douleurs abdominales, troubles gastriques, dyspepsie, vomissements, diarrhée, coloration réversible des dents.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: prurit, exanthème, réactions cutanées locales.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: coloration jaune ou foncée de l'urine.
Remarque: une coloration foncée des selles due à l'élimination de fer est fréquente.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Propriétés/Effets

Code ATC: B03AE02
Mécanisme d'action/pharmacodynamie
Elévit Pronatal assure un apport complémentaire approprié en vitamines, minéraux et oligo-éléments, tel qu'il est requis avant, pendant et après la grossesse. Le fer contenu dans Elévit Pronatal prévient en particulier l'anémie ferriprive, fréquemment observée chez la femme enceinte; ainsi, une thérapeutique martiale devient superflue dans la plupart des cas.
Elévit Pronatal couvre, pendant la grossesse et l'allaitement, les besoins accrus de l'organisme en substances vitales – comme l'ont montré de récentes données issues de la recherche. En outre, le nombre d'anomalies du tube neural (spina bifida, myéloméningocèle, encéphalocèle, anencéphalie) peut être réduit grâce à la prise périconceptionnelle d'Elévit Pronatal. Le risque d'autres malformations (p.ex. au niveau du système cardiovasculaire, de l'appareil urinaire, de diminution des extrémités) est lui aussi réduit par la prise d'Elévit Pronatal. Au cours de deux à trois mois après la naissance, la prise d'Elévit Pronatal couvre également les besoins en vitamines des femmes qui n'allaitent pas.

Pharmacocinétique

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée avec Elévit Pronatal.

Données précliniques

On n'a connaissance d'aucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation d'Elévit Pronatal.

Remarques particulières

Incompatibilités
Sans objet.
Etant donné qu'il contient notamment du fer, Elévit Pronatal peut entraîner une coloration foncée des selles, sans importance sur le plan clinique.
Elévit Pronatal contient de la vitamine B2, qui peut, dans de rares cas, entraîner une légère coloration jaune de l'urine, sans signification clinique.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

45604 (Swissmedic).

Présentation

Elévit Pronatal, comprimés pelliculés (sécables): 30, 100 comprimés [C]

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Mise à jour de l’information

Juin 2010.

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