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Information professionnelle sur Somnium®:Vifor SA
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Composition

Principes actifs: lorazépam, DCI; diphénhydramine HCl, DCI.
Excipients soumis à l’obligation de déclaration: aucun.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé contient 1,0 mg de lorazépam + 25,0 mg de diphénhydramine HCl.

Indications/Possibilités d’emploi

Troubles de l’induction et du maintien du sommeil cliniquement significatifs.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: En général 1 comprimé le soir avant le coucher. La posologie et la durée du traitement doivent être adaptées individuellement.
Instauration du traitement par la dose la plus faible possible. Ne pas dépasser la dose maximale.

Instructions spéciales pour le dosage
Donner des doses plus faibles aux personnes âgées présentant des atteintes cérébrales organiques. Réduire progressivement les doses lors d’une interruption d’un traitement de longue durée à hautes doses, en raison du risque de symptômes de sevrage.
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Somnium n’ont pas à ce jour été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.

Durée du traitement
Limitation du traitement dans le temps: Troubles aigus: quelques jours. Troubles chroniques: 2–4 semaines. Après quoi il s’agit de préciser si la poursuite du traitement est indiquée.

Mode d’administration
A prendre immédiatement avant le coucher avec un peu de liquide.

Contre-indications

Myasthénie grave, hypersensibilité à l’égard de l’une des composantes, insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, insuffisance respiratoire sévère, syndrome d’apnées du sommeil, glaucome à angle fermé aigu, adénome prostatique avec résidu vésical.

Mises en garde et précautions

Lors d’insomnies dans le cadre de psychoses ou de dépressions, traiter d’abord l’affection de base. Somnium, comme les autres médicaments contenant des benzodiazépines, ne doit se prescrire à des patients dépressifs qu’après en avoir très soigneusement posé l’indication, vu le risque suicidaire.
Les benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde. Pour réduire ce risque d’amnésie, le patient doit avoir un sommeil ininterrompu d’une durée d’au moins 7–8 heures.
Les benzodiazépines (et la diphénhydramine) peuvent déclencher des réactions paradoxales, évt avec comportement inadéquat (v. rubrique «Effets indésirables»).
En présence de maladies cardio-vasculaires, d’hypertension, d’hyperthyroïdie, prudence avec la diphénhydramine en raison de ses propriétés anticholinergiques.
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Somnium n’ont pas à ce jour été étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
Une prudence toute particulière s’impose pour les patients ayant eu une dépendance aux médicaments, aux drogues ou à l’alcool.

Dépendance
La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés. Les symptômes de sevrage surviennent surtout après une brusque interruption et se limitent, dans les cas les plus bénins, à des tremblements, de l’agitation, des troubles du sommeil, des angoisses, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois, d’autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et, dans de rares cas, délires et crises d’épilepsie peuvent se manifester.
Selon la durée d’action de la substance, les symptômes de sevrage apparaissent de quelques heures à une semaine ou plus après interruption de la thérapie.
Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne devraient être prescrites qu’après examen approfondi de l’indication, et être prises pour une période aussi brève que possible (comme hypnotique par exemple, en règle générale, pas au-delà de 4 semaines). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée. Un traitement prolongé n’est indiqué que chez certains patients (par exemple lors d’état de panique), et son bénéfice, en comparaison des risques, est moins évident.
Afin d’éviter des symptômes de sevrage, un arrrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. Lors d’apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.

Interactions

A ne pas prendre en même temps que de l’alcool, qui potentialise son effet tranquillisant.
Potentialisation de l’effet, ou des effets indésirables, par des médicaments agissant sur le système nerveux central, et/ou ayant un effet anticholinergique, tels que neuroleptiques, hypnotiques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, narcotiques, analgésiques, antiépileptiques, anesthésiques, antihistaminiques à effet sédatif, inhibiteurs de la MAO. La prise simultanée d’analgésiques narcotiques peut provoquer une euphorie et une dépendance psychique. Les benzodiazépines peuvent potentialiser l’effet des myorelaxants.

Grossesse/Allaitement

Il existe des évidences positives de risque pour le foetus humain. Ne pas prescrire ce médicament en cours de grossesse. Du fait que les principes actifs diffusent dans le lait maternel, il est recommandé d’interrompre l’allaitement au sein si un traitement régulier s’avère indispensable.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les réflexes lors de la conduite de véhicules automobiles ou du maniement de machines peuvent être influencés négativement par la sédation, l’amnésie ou le manque de coordination.

Effets indésirables

Somnolence pendant la journée, baisse de vigilance, obnubilation, fatigue, céphalée, vertige, faiblesse musculaire, ataxie. Ces effets indésirables apparaissent en début de traitement surtout, et disparaissent pour la plupart après diminution de la dose, ou malgré la poursuite du traitement. Une baisse de la libido a été observée occasionnellement.
Des amnésies antérogrades peuvent se rencontrer à des doses thérapeutiques, mais surtout élevées (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Chez les patients prédisposés, un traitement par benzodiazépines peut rendre manifeste une dépression larvée.

Troubles psychiatriques
Des réactions psychiatriques et paradoxales, comme nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, hallucinations et troubles comportementaux peuvent se produire, surtout chez les personnes âgées (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Accoutumance, dépendance. Phénomènes de rebond, symptomatologie de sevrage lors d’interruption brusque (insomnies, angoisse, nervosité, tremblements).

Troubles cardio-vasculaires
Tachycardie, arythmies, hypertension, hypotension.

Troubles gastro-intestinaux
Des problèmes gastro-intestinaux ont été observés occasionnellement.
Constipation.

Peau
Des réactions cutanées ont été observées occasionnellement.

Troubles rénaux et urinaires
Rétention urinaire.

Troubles des voies respiratoires.
Sécheresse buccale, nasale, pharyngée.

Surdosage

Un surdosage provoque un sommeil profond, pouvant aller jusqu’au coma selon la dose absorbée. Ce qui n’est généralement pas potentiellement mortel, pour autant que le patient soit traité comme il se doit, et qu’il n’ait pas pris en plus des barbituriques et/ou de l’alcool. Surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires en milieu de soins intensifs. Comme traitement spécifique, dans l’intention d’éviter une ventilation artificielle, il est possible d’envisager d’administrer un antagoniste des benzodiazépines (flumazénil).

Diphénhydramine
Jusqu’à une dose d’env. 700 mg, la diphénhydramine déclenche essentiellement des symptômes tels que sédation profonde, somnolence ou sommeil hypnotique profond avec importante relaxation musculaire. A des doses plus élevées, elle peut provoquer des réactions toxiques, anticholinergiques, avec agitation, hallucinations, tachycardie, hypertension, etc., pouvant en partie être antagonisées par la composante benzodiazépine, le lorazépam. Si les réactions anticholinergiques prédominent, il est possible d’envisager un traitement par des médicaments spécifiques (physostigmine/prostigmine).
Les deux principes actifs, le lorazépam et la diphénhydramine, peuvent provoquer une excitation paradoxale.
Par ailleurs, les mesures d’urgence usuelles, telles que maintien de la perméabilité des voies respiratoires, surveillance et maintien des fonctions des organes vitaux, avec évt lavage gastrique, si l’absorption des comprimés ne remonte pas à trop longtemps.
Une étude a montré qu’un surdosage de diphénhydramine est associé à un allongement discret, mais significatif, de l’intervalle QT.

Propriétés/Effets

Code ATC: N05BA56
Le lorazépam est une substance de la classe des 1,4-benzodiazépines, à durée d’action moyenne. Le lorazépam a un effet inducteur et régulateur du sommeil, anxiolytique et relaxant, en fonction de la dose. La diphénhydramine a également des propriétés inductrices du sommeil. L’association de ces deux principes actifs, telle qu’elle se trouve dans Somnium, a cliniquement un bon effet sur l’induction et le maintien du sommeil, malgré des doses faibles de chacune de ces substances, avec des effets indésirables posthypnotiques remarquablement minimes. Les doses recommandées ne provoquent aucune dépression respiratoire.

Pharmacocinétique

Après administration orale, le lorazépam et la diphénhydramine sont résorbés rapidement et en quasi totalité. Les pics de concentration plasmatique de ces deux substances sont atteints après env. 2 heures.

Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques du lorazépam et de la diphénhydramine est forte, soit env. 90% et 98% respectivement. Contrairement à la diphénhydramine, le lorazépam diffuse nettement plus lentement dans le liquide céphalo-rachidien, et il entre donc en action plus tardivement. Le lorazépam et son conjugué traversent la barrière placentaire, et parviennent dans la circulation foetale et dans le liquide amniotique. Les deux substances diffusent également dans le lait maternel, mais dans une moindre mesure.

Métabolisme
Le lorazépam est pratiquement directement glucuronisé. Ce conjugué est pharmacologiquement inactif. Il n’est soumis à aucune autre biotransformation au niveau hépatique.
La diphénhydramine est métabolisée dans le foie par désalkylation oxydative et conjugaison. Ses métabolites sont également pharmacologiquement inactifs.

Elimination
Le lorazépam est éliminé principalement par les urines sous forme de glucuronide, et à raison d’env. 7% seulement par les selles. Sa demi-vie d’élimination est de 10–15 heures.
La diphénhydramine non métabolisée n’apparaît qu’en quantités minimes dans l’urine. Le tinitial, pharmacologiquement important, est de 2,5 heures. Elle est pratiquement totalement éliminée en l’espace de 24 heures. Aucune de ces deux substances n’a tendance à s’accumuler après administration répétée.

Cinétique dans des situations cliniques particulières
Le lorazépam n’a aucune activité compétitive pour le cytochrome P450. Sa pharmacocinétique est indépendante de l’âge. Aucune répercussion sur les paramètres pharmacocinétiques n’a été démontrée chez les patients souffrant d’hépatopathies (hépatite, cirrhose alcoolique). Une insuffisance rénale peut par contre influencer la pharmacocinétique.

Données précliniques

Le métabolite principal du lorazépam, le glucuronide de lorazépam, n’a eu aucune activité sur le SNC chez l’animal.
Chez le rat et la souris, lors d’une étude de 18 mois avec administration orale de lorazépam, aucun signe de potentiel carcinogène n’a été détecté.
Au cours d’une étude du lorazépam sur Drosophila melanogaster, aucun signe de propriétés mutagéniques n’a été observé.

Diphénhydramine
Des études de reproduction réalisées chez la rate et la lapine après un surdosage d’un facteur cinq n’ont donné aucun indice en faveur de lésions chez les foetus ni en faveur d’une diminution de la fertilité. A ce jour, aucune étude pertinente de longue durée sur la mutagenèse ou la carcinogenèse n’a été réalisée avec la diphenhydramine.

Remarques particulières

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP:».

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C). Refermer la boîte sans délai après l’usage.
Les médicaments doivent être conservés hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

46457 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Janvier 2009.

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