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Information professionnelle sur Riopan® 800/Riopan Gel®/Riopan Gel® Forte:Takeda Pharma AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Magaldratum.
Excipients:
Comprimés: Sorbitolum, Aromatica: Vanillinum et alia, Excip. pro compr.
Gel/Gel Forte: Aromatica: Natrii cyclamas, Vanillinum et alia, Conserv.: Argentum ut Argenti sulfas et Argenti chloridum, Chlorhexidini gluconas, Natrii hypochloris, Acidum sorbicum (E 200), Excip. pro gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé de Riopan 800 au goût caramel contient: Magaldratum 800 mg.
10 ml de Riopan Gel contiennent: Magaldratum 800 mg.
10 ml de Riopan Gel Forte contiennent: Magaldratum 1600 mg.
Riopan 800 / Riopan Gel / Riopan Gel Forte ne contenant pas de sucre et étant pauvre en sodium, il peut également être administré à des patients diabétiques ou souffrant d'hypertension.

Indications/Possibilités d’emploi

Brûlures d'estomac, remontées acides et impression de pression et de satiété dans la région de l'estomac.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: de manière générale, en cas de troubles gastriques légers, prendre, ½ h à 1 h après le repas ou à l'apparition des symptômes, 10 ml de Riopan Gel dans une mesurette ou le contenu d'un sachet de Riopan Gel / Riopan Gel Forte, ou sucer ou mâcher lentement un comprimé de Riopan 800.
Si, malgré le traitement, les symptômes persistent plus de 2 semaines, consulter un médecin.
La dose journalière de 6400 mg de magaldrate (correspondant à 8 sachets de Riopan gel, 4 sachets de Riopan Gel Forte ou 8 comprimés de Riopan 800) ne doit pas être dépassée.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité d'emploi chez les enfants et les adolescents n'ont pas fait l'objet d'études systématiques.
Indications spéciales pour l'administration de Riopan Gel / Riopan Gel Forte en sachets
Agiter Riopan Gel dans son sachet fermé, puis le pousser au fond du sachet avant de déchirer celui-ci suivant la ligne marquée. Pour absorber le gel, porter le sachet à la bouche, en vider le contenu en le faisant glisser entre 2 doigts comprimant le sachet, puis avaler.

Contre-indications

·Riopan ne doit pas être administré en cas d'hypophosphatémie.
·Riopan 800 en comprimés ne doit pas être administré en cas d'intolérance au fructose et/ou au sorbitol.
·En cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients entrant dans la composition.

Mises en garde et précautions

·Riopan ne doit pas être pris pendant plus de 2 semaines sans consultation médicale. Si les symptômes durent plus longtemps et/ou réapparaissent souvent, un diagnostic médical est nécessaire afin d'exclure toute maladie grave, telle qu'ulcère peptique ou tumeur.
·Malgré une absorption faible, l'utilisation prolongée d'antiacides contenant de l'aluminium et du magnésium peut entraîner des troubles du bilan phosphocalcique.
·Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, en particulier les patients devant se soumettre à une dialyse (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'administration de Riopan doit être associée à un contrôle régulier des taux sériques de magnésium et d'aluminium.
·En cas d'utilisation prolongée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, des taux plasmatiques et/ou tissulaires élevés de sels d'aluminium peuvent apparaître (dépôts d'aluminium, notamment dans les tissus nerveux et osseux), ainsi que des manifestations de surdosage. Cependant, des études ont montré que la résorption de l'aluminium en cas d'insuffisance rénale est plus faible avec le magaldrate qu'avec les sels d'aluminium. En outre, après une utilisation de courte durée du magaldrate chez des patients dont les reins sont sains, aucun dépôt d'aluminium n'a été observé dans les tissus cérébraux et osseux contrairement aux sels d'aluminium, et par comparaison à l'absence d'administration d'antiacides.
·Une élévation du pH du suc gastrique augmente le risque de colonisation par des germes pathogènes, ce qui, par exemple chez des patients sous assistance respiratoire, peut entraîner un nombre accru de pneumonies nosocomiales.

Interactions

Les antiacides pouvant compromettre la résorption de médicaments administrés simultanément, il faut respecter en principe un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise de Riopan 800 / Riopan Gel / Riopan Gel Forte et d'autres médicaments.
En particulier, il a été rapporté que la prise d'antiacides réduisait notablement la résorption des tétracyclines et des dérivés de quinolone (ciprofloxacine, ofloxacine, norfloxacine), de sorte qu'au cours d'un traitement par ces antibiotiques, la prise d'antiacides n'est pas conseillée. En outre, il a été rapporté que la résorption de la digoxine, de l'isoniazide, des préparations à base de fer, de la chlorpromazine, des benzodiazépines, des acides chéno- et ursodésoxycholiques, de l'indométacine et de la cimétidine est également légèrement affectée, lorsque ces médicaments sont pris en même temps que Riopan 800 / Riopan Gel / Riopan Gel Forte.
Il convient de tenir compte du renforcement possible de l'effet anticoagulant des dérivés de coumarine.
La prise simultanée d'antiacides contenant de l'aluminium et de boissons acides (jus de fruits, vin, entre autres) peut accroître la résorption intestinale des sels d'aluminium. Cela s'applique aussi aux comprimés effervescents, qui contiennent de l'acide citrique ou tartrique.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude contrôlée n'a été menée avec le magaldrate chez l'animal ou chez la femme enceinte. Dans les études réalisées chez l'animal, l'administration de sels d'aluminium a entraîné des effets délétères sur l'animal à naître. Les dérivés d'aluminium passent également dans le lait maternel. Cependant, des études ont montré une nette augmentation du taux d'aluminium après la prise de sels d'aluminium, alors qu'après la prise de magaldrate, en raison de sa structure multicouches, le taux d'aluminium, n'était pas différent des valeurs observées en dehors de l'administration d'antiacides. Toutefois, pendant la grossesse et l'allaitement, la préparation ne doit être prise que lorsque cela est absolument nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Riopan 800 / Riopan Gel / Riopan Gel Forte n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux
Fréquents: ramollissement des selles (notamment lorsque les doses sont élevées).
Très rares: diarrhée, constipation.
En cas d'administration prolongée de doses élevées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, une hypermagnésémie, un dépôt d'aluminium, en particulier dans les tissus nerveux et osseux, et une carence en phosphate peuvent survenir.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: A02AD02
Riopan 800 / Riopan Gel / Riopan Gel Forte réduit l'acidité et se lie simultanément, en fonction de la dose et du pH, à la pepsine, aux sucs biliaires et à la lysolécithine. L'effet agressif des sucs gastriques est ainsi atténué et un enduit protégeant la muqueuse se forme.
Riopan 800 / Riopan Gel / Riopan Gel Forte est un antiacide présentant une structure en réseau multicouche.
L'effet de liaison aux acides est attribué à la liaison du principe actif aux protons par le biais des ions sulfate et hydroxyde de la couche médiane du réseau. La structure en réseau se dissout au cours de la neutralisation. Le magaldrate, le principe actif de Riopan, est une substance unique stable ayant une structure cristalline définie (structure en réseau multicouche). Il contient aussi bien de l'hydroxyde d'aluminium que de l'hydroxyde de magnésium, dans la même molécule. Le magaldrate n'a aucune influence sur la motilité de l'estomac.
800 mg de magaldrate anhydre peuvent neutraliser environ 18 à 25 mEq d'acide chlorhydrique.
Un comprimé de Riopan 800 correspond in vitro à environ 19 mEq de capacité de fixation de l'acide. 10 ml de Riopan Gel correspondent à 20 mEq de capacité de fixation de l'acide in vitro. 10 ml de Riopan Gel Forte correspondent à 45,2 mEq de capacité de fixation de l'acide in vitro.
Le pH pouvant être maintenu pendant 20 à 40 minutes entre 3 et 5, ce qui est thérapeutiquement optimal, aucune refixation de l'acide n'est nécessaire.

Pharmacocinétique

Le magaldrate n'est pas absorbé par le tractus gastro-intestinal. Au cours du processus de neutralisation, les ions aluminium et magnésium sont libérés en quantités réduites. Ceux-ci sont convertis en phosphates difficilement solubles au cours du passage par l'intestin et sont par conséquent éliminés avec les selles. Une partie des cations est résorbée. Même chez des patients dont les reins sont en bonne santé, des taux d'aluminium légèrement plus élevés ont occasionnellement été observés. L'utilisation prolongée d'antiacides contenant de l'aluminium peut réduire la résorption des phosphates.

Données précliniques

Toxicité aiguë
Il n'est pas possible de recueillir des données de toxicité aiguë du fait de la faible résorption (10 % pour le magnésium et environ 1 % pour l'aluminium) et de l'élimination rénale relativement rapide.
Potentiel mutagène et cancérogène
Aucune étude n'est disponible sur le potentiel cancérogène et mutagène du magaldrate. Il n'existe aucun élément pertinent indiquant que les dérivés d'aluminium présentent un potentiel mutagène.
Toxicité sur la reproduction
Aucune étude n'est disponible sur le magaldrate. Il n'existe aucun signe indiquant un risque de malformations chez l'homme. Dans les études réalisées chez l'animal avec d'autres dérivés d'aluminium, des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus ont été observés (augmentation du taux de résorption, retard de croissance, anomalies du squelette, augmentation de la mortalité fœtale et postnatale ainsi que retard du développement neuromoteur). Cependant, des études ont montré que le taux d'aluminium augmentait nettement après la prise de sels d'aluminium, alors qu'il n'était pas différent des valeurs observées en dehors de l'administration d'antiacides après la prise de magaldrate, en raison de la structure multicouche de ce dernier.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Une fois entamé, le flacon de Riopan Gel doit être utilisé dans les 6 mois!
Remarques concernant le stockage
Conserver le médicament hors de portée des enfants.
Conserver Riopan Gel, Riopan Gel Forte et Riopan 800 en comprimés à température ambiante (15 à 25 °C).
Protéger Riopan Gel / Riopan Gel Forte du gel.

Numéro d’autorisation

46515, 46516 (Swissmedic).

Présentation

Emballages contenant 20, 50 et 100 comprimés. [D]
Emballages contenant 20 et 50 sachets de 10 ml de Riopan Gel. [D]
Flacon de 250 ml de Riopan Gel. [D]
Emballages contenant 10 et 20 sachets de 10 ml de Riopan Gel Forte. [D]

Titulaire de l’autorisation

Takeda Pharma SA, Freienbach.

Mise à jour de l’information

Novembre 2013.

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