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Information professionnelle sur Novo-Helisen® Depot:Allergopharma AG
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Posologie/Mode d'emploi

I. Remarques d'ordre général

Principes d'action: On adoptera une posologie individualisée; le schéma thérapeutique recommandé, qui n'est donné qu'à titre indicatif, doit être modulé en fonction de l'état du patient et de ses réactions éventuelles.
Le degré de sensibilité du malade est déterminé sur la base de l'anamnèse, des réactions cutanées et des tests de provocation.
Les injections au cabinet médical ne doivent être pratiquées en principe que par le médecin et non pas par ses assistantes.
1. Lors de l'augmentation des doses, les intervalles entre les injections ne doivent pas être inférieurs à 7 jours ni dépasser 14 jours. La progression des doses doit se faire en usant de prudence jusqu'à atteindre la dose de tolérance individuelle, qui représente la dose individuelle maximale à ne pas dépasser si l'on ne veut pas risquer des effets allergiques indésirables.
Une fois la dose individuelle maximale atteinte, on pourra augmenter progressivement les intervalles d'injection à 3 ou 4 semaines et les porter par la suite de 4 à 6 semaines.
2. Le médecin pratiquera les injections dans des conditions aseptiques, lentement et par voie sous-cutanée profonde, alternativement à la face externe de chaque bras, à une largeur de main au-dessus du coude, à l'aide d'une aiguille courte biseautée. L'injection sous-cutanée profonde est facilitée par le pincement de la peau de manière à former un pli. Ne jamais injecter par voie intraveineuse (aspirer par rétroaction sur le piston avant chaque injection pour vérifier l'absence de sang dans la seringue!). Une large compression au lieu d'injection pendant 5 minutes à l'aide d'un tampon, pratiquée par le patient lui-même, peut diminuer le risque d'une pénétration intravasculaire fortuite des allergènes. Après chaque injection, on conservera pendant au moins 30 min le malade sous surveillance, puis on procédera à l'évaluation médicale.
3. On veillera à une augmentation régulièrement progressive des doses. La nouvelle dose ne sera donnée que si la dose précédente a bien été tolérée, sans réaction locale accrue ni réaction générale modérée ou sévère. On reviendra au besoin à la dilution précédente ou à plusieurs dilutions en arrière. La poursuite du traitement se fera ensuite en insérant des étapes intermédiaires tout en respectant les intervalles d'injection prescrits. La poursuite du traitement doit impérativement correspondre à l'évolution et au degré de sévérité des réactions allergiques indésirables! Le schéma suivant a une valeur indicative à cet égard:
a) Réaction locale accrue: répéter la dernière dose bien tolérée.
b) Réaction générale modérée: diminuer la dose précédent de 2 ou 3 échelons.
c) Réaction générale sévère: recommencer le traitement au titre 1 (ou 0) en intercalant des étapes posologiques additionnelles.
Même après un arrêt de traitement, p.ex. en cas de vaccination, d'infection, de vacances, etc., on réduira la dose de manière correspondante avant d'envisager la progression posologique en espaçant les injections de 7 à 14 jours conformément aux instructions posologiques.

Avant chaque injection, on vérifiera la tolérance de la dernière dose administrée et on la documentera tout en procédant à une anamnèse au sujet d'un traitement concomitant éventuel, des contre-indications, d'une décision médicale d'arrêt du traitement allergologique, etc. Chez l'asthmatique, on procédera le cas échéant à un examen de la fonction respiratoire (mesure du débit de pointe, p.ex.). Cette anamnèse intermédiaire permettra de déterminer les doses individualisées pour chaque injection. Avant chaque injection, on vérifiera le nom du patient pour s'assurer qu'il s'agit bien de la préparation à lui injecter.
4. Le résultat du traitement dépend entre autres de la dose maximale atteinte. Par conséquent, la progression posologique doit être poursuivie jusqu'à la dose de tolérance, soit jusqu'à la dose individuelle maximale du patient sans toutefois la dépasser. La dose maximale absolue est d'1,0 ml au titre 3. Par contre, la dose individuelle maximale peut varier interindividuellement du titre (0) à 1, 2 ou 3.
5. La durée de traitement est en général de 2 à 3 ans; si possible, le traitement devra se poursuivre pendant l'année suivant la disparition des symptômes.
6. Chez l'enfant de moins de 14 ans, ainsi que chez le patient très sensibilisé, on pratique la désensibilisation spécifique décrite sous la rubrique «Sensibilité élevée» des instructions posologiques, le cas échéant en utilisant une dilution spéciale (titre 0 = 1/10 du titre 1).
7. Avant de pratiquer une injection à partir d'un flacon sorti d'un nouvel emballage, le médecin traitant doit vérifier soigneusement la concordance de la prescription (nom du patient, composition et concentration du titre à injecter). Au moment d'ouvrir un nouvel emballage pour la poursuite du traitement, on s'assurera que la première dose du nouvel emballage ne dépasse pas 20% de la dernière dose administrée. On pourra par la suite augmenter progressivement la dose, à intervalles de 7 à 14 jours, conformément aux instructions posologiques.
8. Pour assurer une meilleure tolérance, les doses d'env. 0,5 à 1 ml peuvent être administrées en 2 injections réparties sur les deux bras.
9. S'il convient de recourir à un traitement en parallèle par deux préparations semi-retard, on observera un intervalle minimal de 30 minutes entre les deux injections dans la mesure où elles sont pratiquées le même jour; la seconde injection ne sera possible que si la première s'est déroulée sans réaction locale accrue ni réaction générale modérée ou sévère. Afin de mieux éviter tout effet d'accumulation, il est conseillé d'espacer les injections de 2 à 3 jours. L'intervalle d'injection pour un même extrait ne doit pas être inférieur à 7 jours. Afin d'évaluer le seuil de réaction de chacune des deux préparations, il est conseillé en principe d'injecter l'un des extraits d'allergènes dans le bras gauche, l'autre dans le bras droit.
10. Bien agiter le flacon avant l'emploi pour homogénéiser la suspension.
11. En cas de changement de la composition de l'allergène par rapport à la composition antérieure du produit, lorsque p.ex. le spectre de sensibilisation du patient s'est modifié, le traitement devra être recommencé avec la concentration la plus faible disponible, ce qui est également valable pour le cas où le patient aura été désensibilisé précédemment par une autre préparation (même administrée par voie orale).

II. Traitement initial
1. On instaurera impérativement le traitement initial par la plus petite dose de la dilution la plus faible (titre 1 ou 0).
2. Pour les allergènes saisonniers tels que le pollen, le traitement initial est présaisonnier, c.-à-d. qu'il débute env. 4 mois avant la pollinisation. On pratique les injections jusqu'à env. 2 semaines du début de la pollinisation, en tenant compte que la pollinisation des plantes à floraison précoce telles que noisetiers et aulnes débute déjà en février, voire même plus tôt.
Pour les allergènes non saisonniers tels que les acariens, le traitement sera commencé en période autant que possible asymptomatique.
3. Si l'on suspend le traitement initial pendant plus de 2 (à 4) semaines, on le reprendra par prudence avec tout au plus la moitié de la dernière dose administrée. Lorsque l'interruption aura duré plus de 4 semaines, le traitement sera recommencé avec la plus petite dose de la dilution la plus faible (titre 1 ou 0).

III. Poursuite du traitement
1. Pour les allergènes saisonniers tels que le pollen, la poursuite du traitement autorise plusieurs alternatives:
a) En période de pollinisation, l'invasion allergénique naturelle dispense de toute autre injection. A la fin de l'automne,
i) on peut reprendre le traitement initial par Novo-Helisen® Depot (titre 0, 1, 2, 3). On donnera la préférence à cette option chez les patients sensibles du fait qu'elle ménage mieux leur statut allergique. Sans oublier le fait que la composition peut être adaptée aux résultats de la catamnèse;
ii) ou bien alors on reprendra le traitement à hauteur de 5% de la dernière dose administrée, en doublant la dose tous les 14 jours environ jusqu'à rejoindre la dose individuelle maximale. A cet effet, on prescrira seulement le titre 3 (Novo-Helisen® Depot pour la poursuite du traitement). Cette option n'est indiquée que chez les patients ayant déjà atteint la dose individuelle maximale de titre 3 avant la dernière période de floraison.
b) Le traitement cosaisonnier en période de floraison peut prendre la forme suivante: on injectera env. 5 à 20% de la dose maximale atteinte toutes les 2 semaines, en espaçant progressivement l'administration jusqu'à 4 semaines. La floraison passée, cette dose peut être doublée toutes les 2 semaines environ jusqu'à rejoindre la dose individuelle maximale; par la suite, les intervalles d'injection pourront être portés progressivement à 4-6 semaines.
2. Pour les allergènes non saisonniers tels que les acariens, la dose individuelle maximale atteinte est administrée pendant l'année suivant la disparition des symptômes (consécutivement à l'espacement progressif des injections), à raison d'une injection de rappel toutes les 4 à 6 semaines.
3. Une fois la dose individuelle maximale atteinte, les intervalles d'injection peuvent être allongés progressivement à 4 semaines, par la suite à 6 semaines; dans le cas du pollen, traitement se termine à env. 2 semaines du début de la période de pollinisation.
4. Lorsqu'à la poursuite du traitement, la date prévue pour l'injection est dépassée d'un délai allant jusqu'à 2 semaines, la prudence exige que le traitement ne soit poursuivi qu'avec tout au plus la moitié de la dernière dose administrée; lorsque la date d'injection est dépassée de plus de 2 semaines (et jusqu'à 1 année), le traitement ne pourra reprendre qu'avec tout au plus 5% de la dernière dose administrée. En cas d'interruption de plus d'une année, on reprendra le traitement à zéro. (cf. «II.»).

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