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Information professionnelle sur Duspatalin® Retard:Mylan Pharma GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jourPhoto 

Composition

Principe actif: Chlorhydrate de mébévérine.
Excipients: Excipiens.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 capsule de Duspatalin retard contient 200 mg de chlorhydrate de mébévérine à libération prolongée du principe actif.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
2 capsules par jour, de préférence une le matin et une le soir.
Les capsules doivent être avalées avec un grand verre d'eau (au moins 100 ml). Elles ne doivent pas être mâchées, car l'enrobage garantit la libération prolongée du principe actif.
La durée de l'administration dépend de l'évolution des symptômes de la maladie.
Si une ou plusieurs prises ont été oubliées, il est recommandé de poursuivre le traitement en prenant la dose suivante comme prescrite.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Duspatalin retard n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, puisque les données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes.
Instructions spéciales pour la posologie
Aucune étude de détermination de doses n'a été réalisée chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou hépatique.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants de la préparation.
Iléus paralytique.

Mises en garde et précautions

Duspatalin retard n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, puisque les données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes.
Troubles de la fonction rénale et hépatique
La mébévérine est largement métabolisée. Les métabolites sont excrétés principalement par voie rénale. En conséquence, Duspatalin retard sera administré uniquement avec prudence chez les patients présentant un trouble de la fonction hépatique et/ou rénale.

Interactions

Aucune étude sur les interactions n'a été réalisée chez l'être humain.
In vitro, le CYP2E1 n'a été inhibé dans les microsomes hépatiques humains ni par la mébévérine ni par l'acide mébévérinique. Les études in vivo réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'interaction entre la mébévérine et l'éthanol.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas ou peu de données sur l'emploi de la mébévérine chez la femme enceinte. Les expérimentations animales sur la toxicité de reproduction sont insuffisantes (cf. «Données précliniques»).
L'administration de Duspatalin retard n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si la mébévérine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. L'excrétion de la mébévérine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Duspatalin retard ne doit pas être pris pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la mise sur le marché. Leur fréquence exacte ne peut pas être estimée à l'aide des données existantes.
Des réactions allergiques, principalement mais pas exclusivement de la peau, ont été observées.
Troubles du système immunitaire
Hypersensibilité (réactions anaphylactiques).
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Urticaire, angiooedème, oedème facial, exanthème.

Surdosage

Une agitation au niveau du SNC est théoriquement possible. Lors de surdosage à la mébévérine, aucun symptôme ou des symptômes légers et normalement rapidement réversibles ont été observés. Les symptômes observés lors d'un surdosage ont été d'ordre neurologique ou cardiovasculaire. Il n'existe aucun antidote spécifique et un traitement symptomatique est recommandé. Un lavage gastrique ne doit être envisagé que si une intoxication par d'autres substances est décelée dans un délai d'environ une heure. Aucune mesure de réduction de l'absorption n'est nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC: A03AA04
Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
La mébévérine est un spasmolytique musculotrope à action directe sur la musculature lisse du tractus gastro-intestinal, sans influence notable sur la motilité normale.
Le mécanisme d'action précis est inconnu, mais plusieurs mécanismes tels qu'une diminution de la perméabilité des canaux ioniques, un blocage de la recapture de la noradrénaline ou un effet anesthésique local peuvent contribuer à l'action locale de la mébévérine sur le tractus gastro-intestinal. Aucun effet secondaire systémique n'a été observé.
Efficacité clinique
L'efficacité clinique et la sécurité de différentes formulations de mébévérine ont été évaluées chez plus de 1500 patients.
Pédiatrie
Des essais cliniques avec des formulations de dragées ou de capsules n'ont été réalisés que chez l'adulte.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité masculine ou féminine; selon les expérimentations animales, Duspatalin retard n'entraîne cependant pas d'effets défavorables (cf. «Données précliniques»).

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption est retardée et complète après l'administration orale des capsules retard de mébévérine.
Distribution
Aucune accumulation significative ne survient après administration de doses multiples.
Métabolisme
La mébévérine est totalement métabolisée.
La première étape de son métabolisme est l'hydrolyse qui conduit à la formation d'acide vératrique et d'alcool mébévérinique.
L'acide mébévérinique déméthylé est le métabolite circulant principal.
La demi-vie d'élimination à l'état d'équilibre de l'acide mébévérinique déméthylé après administration des capsules retard est de T½ = 5,77 heures. La biodisponibilité relative des capsules retard semble être optimale avec une valeur moyenne du rapport des AUC (normalisé par rapport à la dose) de 97%. Après administration de doses répétées (200 mg 2×/jour), la Cmax de l'acide mébévérinique déméthylé est de 804 ng/ml et le Tmax est de 3 heures environ.
Élimination
L'acide vératrique est excrété par voie urinaire. L'alcool mébévérinique est également excrété par voie urinaire, en partie sous forme d'acide mébévérinique et en partie sous forme d'acide mébévérinique déméthylé.
Cinétique pour certains groupes de patients
Patients âgés, troubles de la fonction hépatique ou rénale: aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible.
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez l'enfant avec quelque formulation de mébévérine que ce soit.

Données précliniques

Dans les études de toxicité avec administration de doses orales uniques et répétées, des effets stimulants sur le système nerveux central (essentiellement tremblements et convulsions) ont été observés chez le rat, le lapin et le chien. Chez le chien, l'espèce la plus sensible, ces effets ont été constatés à des doses correspondant au double de la dose clinique maximale de 400 mg/jour chez l'être humain.
La toxicité de reproduction de la mébévérine n'a pas été suffisamment étudiée dans les expérimentations animales. Dans des études ne correspondant pas au standard habituel, aucun signe de potentiel tératogène n'a été constaté chez le rat et le lapin. Des effets embryotoxiques (réduction de la croissance, mortalité embryonnaire) ont cependant été observés chez des rats à des doses correspondant au double de la dose clinique maximale chez l'être humain. Cet effet n'a pas été observé chez le lapin.
Dans une étude de fertilité après administration orale chez des rats femelles et mâles, aucun effet sur la fertilité n'a été observé à des doses correspondant à la dose clinique maximale chez l'être humain.
Dans les tests in vitro et in vivo conventionnels de génotoxicité, la mébévérine n'a pas présenté d'effets génotoxiques. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conservation à température ambiante (15–25 °C).
Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

47639 (Swissmedic).

Présentation

Duspatalin retard caps 200 mg 30. (B)
Duspatalin retard caps 200 mg 60. (B)

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Mise à jour de l’information

Mars 2015.

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