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Information professionnelle sur Duspatalin® Retard:Mylan Pharma GmbH
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Données précliniques

Dans les études de toxicité avec administration de doses orales uniques et répétées, des effets stimulants sur le système nerveux central (essentiellement tremblements et convulsions) ont été observés chez le rat, le lapin et le chien. Chez le chien, l'espèce la plus sensible, ces effets ont été constatés à des doses correspondant au double de la dose clinique maximale de 400 mg/jour chez l'être humain.
La toxicité de reproduction de la mébévérine n'a pas été suffisamment étudiée dans les expérimentations animales. Dans des études ne correspondant pas au standard habituel, aucun signe de potentiel tératogène n'a été constaté chez le rat et le lapin. Des effets embryotoxiques (réduction de la croissance, mortalité embryonnaire) ont cependant été observés chez des rats à des doses correspondant au double de la dose clinique maximale chez l'être humain. Cet effet n'a pas été observé chez le lapin.
Dans une étude de fertilité après administration orale chez des rats femelles et mâles, aucun effet sur la fertilité n'a été observé à des doses correspondant à la dose clinique maximale chez l'être humain.
Dans les tests in vitro et in vivo conventionnels de génotoxicité, la mébévérine n'a pas présenté d'effets génotoxiques. Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.

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